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자폐 스펙트럼 장애 학습을 위한 직접 교수 언어 (DILLASD)

2021년 1월 4일 업데이트: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

자폐스펙트럼장애아동의 표현 및 수용언어 증진을 위한 직접학습학습 프로그램의 효용성

이 연구의 목적은 직접 수업 - 학습을 위한 언어(DI-LL)가 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 중등도 언어 지연이 있는 아동에게 언어 기술을 가르치는 효과적인 방법인지 여부를 테스트하는 것입니다. 직접 교육 - 학습을 위한 언어(DI-LL)는 면대면 교육과 특정 수업을 사용하여 어린이에게 언어 기술을 가르칩니다. 이 방법은 이전에 언어 지연이 있는 아동에게 사용되었지만 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동에 대해서는 주의 깊게 연구되지 않았습니다. 이 연구는 DI-LL과 평소와 같이 진행 중인 치료와 평소와 같이 치료(언어 치료, 언어 서비스 등) 단독을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 손상과 반복적인 행동으로 정의되는 유아기 발병의 만성 질환으로 전 세계적으로 1000명당 6~14명의 어린이에게 영향을 미칩니다. 언어 및 의사소통 장애는 ASD가 있는 자녀에 대한 가장 일반적인 부모의 우려 사항 중 하나입니다. 치료되지 않은 언어 장애는 또한 ASD 아동의 부정적인 장기적 결과를 예측합니다. DI-LL(Direct Instruction-Language for Learning)은 불우한 배경, 학습 장애 또는 1차 언어 장애로 인해 언어 지연이 있는 아동에게 효과가 입증된 상업적으로 이용 가능한 중재 패키지이지만 ASD에 대해서는 주의 깊게 연구되지 않았습니다. 이 연구는 ASD 및 중등도 언어 지연이 있는 어린 학령기 아동에서 DI-LL의 효능을 테스트할 것입니다. DI-LL은 다양한 언어 능력을 향상시키기 위해 고안된 체계적이고 비교적 저렴한 개입입니다. 언어 장애가 있는 어린이에게 다양한 언어 기술을 가르치기 위해 고안된 포괄적이고 세심하게 순서가 정해진 빠른 속도의 프로그램을 제공합니다. DI-LL의 핵심 강점은 교육자, 심리학자, 언어 병리학자, 행동 치료사가 ASD에 대한 행동 개입에 대한 깊은 전문 지식 없이도 구현할 수 있다는 것입니다.

4세에서 7세 11개월 사이의 참가자 100명은 DI-LL 또는 일반 치료(TAU)에 무작위로 배정됩니다. DI-LL에 무작위로 배정된 어린이는 진행 중인 치료도 계속 받을 수 있습니다. DI-LL 피험자의 경우 36주 및 48주차에 치료 후 추적 방문과 함께 24주에 걸쳐 40~42회의 치료 세션이 진행될 것입니다. 24주차에 TAU에 대한 음성 반응자는 24주 동안 DI-LL로 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 언어 기능의 두 가지 표준화된 테스트에서 DI-LL과 TAU를 비교하도록 설계되었습니다. 맹검 임상의가 평가한 전반적인 개선; 직접 관찰을 통해 구조화된 실험실 환경에서 말한 단어의 수 - 다시 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 치료 의도 접근 방식은 효능 분석에 사용되며 부작용은 시험 기간 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 연령 및 임상 언어 기초 버전 4(CELF-4) 또는 임상 평가 언어 기초 유아원-2(CELF-P) 점수 조합 중 하나를 충족합니다.

    • CELF-4 또는 CELF-P에서 점수가 < 80인 4세 이상 7세 11개월 미만의 남성 또는 여성, 또는
    • CELF-4 점수가 > 40인 5세 초과 7세 11개월 미만의 남성 및 여성, 또는
    • 점수가 > 45 CELF-P인 4세 초과 및 6세 5개월 미만의 남성 및 여성
  • 진단 및 통계 매뉴얼 of Mental Disorders, 제5판(DSM-5) 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단, 임상 평가에 의해 확립, 사회 커뮤니케이션 설문지 및 자폐 진단 관찰 일정에 의해 확증
  • 언어 기초 임상 평가의 핵심 언어 점수에서 점수 < 80 - > 6년 5개월인 경우 4
  • 6개월 동안 계획된 치료 강도의 변경이 없는 안정적인 교육 계획
  • 6개월 동안 계획된 치료 변경 없이 안정적인 지역사회 치료 프로그램(예: 언어 치료 또는 작업 치료). (단기적으로 지역사회 치료 프로그램에 변경이 예상되는 적격 피험자는 전환이 완료되면 다시 초대됩니다).
  • 집에서 영어를 사용하며 적어도 한 부모가 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
  • 향정신성 약물이 없거나 안정적임(지난 6주 동안 변경 사항 없음, 향후 6개월 동안 계획된 변경 사항 없음)

제외 기준:

  • 연구에 참여하는 아동의 능력을 방해할 아동의 알려진 심각한 의학적 상태의 존재(병력에 근거함)
  • 검사에서 아동은 5개 미만의 단어를 가지고 있고 적어도 5개 단어를 흉내낼 수 없습니다.
  • CELF-4에서 40점을 달성한 6세 5개월 이상의 어린이(음성 언어 병리학자가 40점 미만으로 판정함)
  • 스크리닝 시 수집된 모든 이용 가능한 정보를 기반으로 다른 치료(예: 정신병적 장애, 주요 우울증, 중등도 이상의 공격성, 심각한 파괴적 행동)가 필요한 어린이의 현재 심각한 행동 문제 또는 정신과적 상태의 존재
  • 현재 DI-LL(Direct Instruction Language for Learning)을 받고 있거나 지난 2년 동안 DI-LL 프로그램에 참여
  • 기본 통신 모드는 음성 생성 장치(예: DynaVox, Gotalk, Proloquo2go)입니다.
  • 향정신성 약물을 복용 중이지만 요법이 안정적이지 않음(안정화되면 적격성을 재고할 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 의료를 통한 DI-LL
4세에서 7세 11개월 사이의 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 중등도 언어가 있는 피험자는 40-48회 세션(24주 동안 대략 주 2회) 동안 학습을 위한 직접 교수-언어(DI-LL)를 받도록 무작위로 배정됩니다. . 이 부문의 피험자는 연구의 무작위 단계 동안 진행 중인 치료를 계속할 수 있습니다.
행동: 원격 의료(예: Zoom 또는 WebEx)를 통한 DI-LL(Direct Instruction-Language for Learning)
DI-LL은 서로를 기반으로 하는 최대 150개의 레슨(각각 10개의 레슨으로 구성된 15세트 - 예: 레슨 1-10, 11-20, 21-30 등)으로 구성됩니다. 이 프로그램은 데모와 그림을 사용하여 어휘를 확장하고 관리 가능한 단계로 어린이에게 언어 기술을 가르칩니다. 커리큘럼은 행동, 사물에 대한 설명, 일반 정보, 표준화된 프롬프트("보여주기" 또는 "가리키기" 또는 "전체를 말하기"), 분류 및 문제 해결 전략의 6개 영역에 걸쳐 구어를 가르치는 데 중점을 둡니다. 예를 들어, DI-LL은 친숙한 개체의 식별에서 이러한 개체의 설명 및 분류로 이동합니다. 아이들은 익숙한 개념과 새로운 개념의 정확한 의미를 배우고 진술과 질문에서 이러한 개념을 사용합니다. DI-LL은 또한 15개의 평가 테스트(각 10개의 수업 세트당 하나씩)를 통합합니다. 이 평가 시험은 자료의 숙달과 다음 10개 수업으로 이동할 준비가 되었는지 확인하기 위해 각 10개의 수업 후에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 코로나 바이러스로 인한 폐쇄로 인해 개입 전달은 원격 의료(예: Zoom 또는 WebEx)를 통해 이루어집니다.
행동: 원격 의료(예: Zoom 또는 WebEx)를 통해 제공되는 치료 표준
학교, 지역사회 또는 둘 다에서의 언어 치료를 포함한 일반적인 치료
다른 이름들:
  • 코로나 바이러스로 인한 폐쇄로 인해 개입 전달은 원격 의료(예: Zoom 또는 WebEx)를 통해 이루어집니다.
활성 비교기: 원격 의료를 통해 제공되는 치료 표준

4세에서 7세 11개월 사이의 (ASD) + 중등도 언어가 있는 피험자는 무작위로 배정되어 24주 동안 평소와 같은 치료(TAU)를 계속합니다.

참고: 무작위 시험 후 24주차에 긍정적인 반응을 보이지 않는 피험자는 24주 동안 직접 학습 언어(DI-LL)를 제공받게 됩니다.
행동: 원격 의료(예: Zoom 또는 WebEx)를 통해 제공되는 치료 표준
학교, 지역사회 또는 둘 다에서의 언어 치료를 포함한 일반적인 치료
다른 이름들:
  • 코로나 바이러스로 인한 폐쇄로 인해 개입 전달은 원격 의료(예: Zoom 또는 WebEx)를 통해 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 기초-4(CELF-4) 임상 평가 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
CELF-4 영어 버전은 참가자(5-8세)의 수용 및 표현 언어 능력을 평가하기 위해 관리됩니다. 핵심 언어 점수는 참가자의 전반적인 언어 성능을 정량화합니다. 핵심 언어 척도의 표준 점수는 평균 100과 표준 편차 15(평균 범위 85-115)를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 참가자의 언어 기능이 더 좋습니다.
기준선, 24주차, 48주차
Language Fundamentals-Preschool 2(CELF-P) 점수 임상 평가의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
CELF-P 영어 버전은 미취학 연령 참가자의 수용 및 표현 언어 능력을 평가하기 위해 시행됩니다. 핵심 언어 점수는 참가자의 전반적인 언어 성능을 정량화합니다. 핵심 언어 척도의 표준 점수는 평균 100과 표준 편차 15(평균 범위 85-115)를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 참가자의 언어 기능이 더 좋습니다.
기준선, 24주차, 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Global Impression Scale(CGI-I) 개선항목
기간: 기준선, 24주차, 48주차
치료 할당에 대해 눈이 먼 독립 평가자는 사용 가능한 모든 정보(예: 학부모 지명 문제 및 학부모 평가) 기준선에서 전반적인 개선을 평가합니다. 1점 "매우 많이 개선됨"에서 4점 "변화 없음", 7점 "매우 많이 나빠짐"까지 7점 척도로 구성됩니다. 관례적으로 많이 개선됨(2점) 또는 매우 많이 개선됨(1점)의 점수는 긍정적인 응답을 정의하는 데 사용됩니다. 다른 모든 점수는 부정적인 응답으로 분류됩니다.
기준선, 24주차, 48주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표현어휘검사-2(EVT-2)의 성장 척도 가치 점수 변화
기간: 기준선, 24주차
EVT-2는 표준 미국 영어에 대한 표현 어휘 및 단어 검색을 측정하기 위해 관리됩니다. GSV(성장 척도 값)는 EVT의 성장을 모니터링하는 데 사용됩니다. GSV는 시간 경과에 따라 어휘를 추적하는 점수입니다. 어휘가 증가하면 GSV 점수가 높아집니다.
기준선, 24주차
부모 등급 Vineland 적응 행동 척도 II의 변화(Vineland-II)
기간: 기준선, 24주차, 48주차
Vineland-II는 일상 생활에서 적응 능력의 척도입니다. 점수 범위는 20~160이며 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다. 점수가 높을수록 더 나은 적응 기능을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차
양육 스트레스 지수의 변화 - 약식(PSI-SF)
기간: 기준선, 24주차
PSI-SF는 부모 스트레스, 부모-자녀 상호 작용 스타일 및 어려운 자녀 행동에 대한 부모 보고서 설문지로 부모 스트레스의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 12세 이하 자녀가 있는 가족을 대상으로 하는 36개 항목의 설문지입니다. 이러한 각 항목은 다음 5점 척도를 사용하여 점수를 매깁니다: 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음). 총 스트레스 점수는 세 가지 하위 척도의 합성입니다. 점수가 높을수록 부모의 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 24주차
간병인 긴장 설문지(CGSC)의 변경
기간: 기준선, 24주차
CGSC는 자폐아동이 가족에게 미치는 영향을 측정합니다. 설문지에는 간병인 부담의 세 가지 차원인 객관적 부담, 내재화된 주관적 부담 및 외부화된 주관적 부담을 평가하는 21개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 1(전혀 문제가 아님)에서 5(매우 문제가 됨)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 최소 0점(부담이 전혀 없음)에서 매우 많이 평가된 모든 항목 110점까지입니다.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00081144
  • AR140208 (기타 식별자: CDMRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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