Közvetlen oktatónyelv az autizmus spektrumzavarban való tanuláshoz (DILLASD)
2021. január 4. frissítette: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
A közvetlen oktatási nyelv tanulási program hatékonysága a kifejező és befogadó nyelv előmozdításában az autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Direct Instruction – Language for Learning (DI-LL) hatékony módszer-e az autizmus spektrumzavarral (ASD) és mérsékelt nyelvi késéssel küzdő gyermekek nyelvi készségek oktatására.
Közvetlen oktatás – Language for Learning (DI-LL) szemtől szembeni oktatást és speciális leckéket használ a gyerekek nyelvi készségeinek megtanításához.
Ezt a módszert korábban nyelvi késleltetésben szenvedő gyermekeknél használták, de autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél nem vizsgálták alaposan.
Ez a tanulmány összehasonlítja a DI-LL-t és a szokásos kezelést a szokásos kezeléssel (beszédterápia, nyelvi szolgáltatások stb.) önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) a korai gyermekkorban kialakuló krónikus állapot, amelyet szociális károsodás és ismétlődő viselkedés határoz meg, és 1000 gyermekből 6-14 gyermeket érint világszerte. A nyelvi és kommunikációs zavarok a leggyakoribb szülők aggodalmak az ASD-vel küzdő gyermekeik miatt. A kezeletlen nyelvi károsodások is előrevetítik az ASD-vel küzdő gyermekek negatív hosszú távú kimenetelét. A Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) egy kereskedelmi forgalomban kapható intervenciós csomag, amely bizonyítottan eredményes a hátrányos helyzet, a tanulási zavarok vagy az elsődleges nyelvi rendellenesség miatti nyelvi késleltetésben szenvedő gyermekek esetében – de az ASD-ben nem vizsgálták alaposan. Ez a tanulmány a DI-LL hatékonyságát vizsgálja az ASD-vel és mérsékelt nyelvi késéssel küzdő, iskolás korú gyermekeknél. A DI-LL egy strukturált, viszonylag olcsó beavatkozás, amelynek célja a nyelvi készségek széles skálájának előmozdítása. Átfogó, gondosan összeállított, lendületes programot kínál, amelynek célja, hogy nyelvi fogyatékkal élő gyerekeket tanítson a nyelvi készségekre. A DI-LL egyik fő erőssége, hogy oktatók, pszichológusok, beszédpatológusok, viselkedésterapeuták is megvalósíthatják anélkül, hogy az ASD-vel kapcsolatos viselkedési beavatkozások terén mély szakértelemre lenne szükség.
100, 4-7 éves, 11 hónapos résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra a DI-LL vagy a szokásos kezelési módba (TAU). A DI-LL-be véletlenszerűen besorolt gyermekek a folyamatban lévő kezeléseken is folytathatják. 24 héten keresztül 40-42 kezelési alkalomra kerül sor, a kezelés utáni utóellenőrző látogatásokkal a 36. és 48. héten a DI-LL-ben szenvedő betegeknél. A 24. héten a TAU-ra negatív válaszadók DI-LL-kezelést kapnak 24 hétig. Ez a tanulmány a DI-LL és a TAU összehasonlítását szolgálja két szabványos nyelvi funkcióteszten; egy elvakult klinikus által értékelt általános javulás; és a kimondott szavak száma strukturált laboratóriumi körülmények között közvetlen megfigyelés útján – ismét vak a kezelési kijelölésre. A hatásossági elemzésben a kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazzák, és a mellékhatásokat a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Megfelel a következő életkor és a nyelvi alapismeretek klinikai értékelése - 4-es verzió (CELF-4) vagy a nyelvi alapismeretek klinikai értékelése 2. óvodai (CELF-P) pontszám kombinációk egyikének:
- Férfiak és nők > 4 év és < 7 év, 11 hónapos, akiknek a CELF-4 vagy a CELF-P pontszáma < 80, vagy
- 5 évnél idősebb és 7 évnél fiatalabb, 11 hónapos férfiak és nők, akiknek a CELF-4 pontszáma > 40, vagy
- Férfiak és nők > 4 év és < 6 év 5 hónapos kor, > 45 CELF-P
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) az autizmus spektrum zavar (ASD) klinikai értékeléssel megállapított diagnózisa, amelyet a Társadalmi Kommunikációs Kérdőív és az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési ütemterv is megerősít
- 80 alatti pontszám a nyelvi alapismeretek klinikai értékelésének alapnyelvi pontszámán - 4, ha > 6 év 5 hónap
- Stabil oktatási terv a kezelés intenzitásának tervezett változtatása nélkül 6 hónapig
- Stabil közösségi kezelési program (pl. logopédiai vagy foglalkozási terápia), a kezelés tervezett változtatása nélkül 6 hónapig. (Egyébként azokat a jogosult alanyokat, akiknek közösségi kezelési programjában a közeljövőben várható változás, visszahívást kapnak, ha az átállás befejeződött).
- Otthon beszélnek angolul, és legalább az egyik szülő tud angolul olvasni, írni és beszélni
- Pszichotróp gyógyszermentes vagy stabil pszichotróp gyógyszeres kezelés alatt (nincs változás az elmúlt 6 hétben és nem tervezett változtatás a következő 6 hónapban)
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos egészségügyi állapot jelenléte a gyermekben (kórtörténet alapján), amely akadályozná a gyermek azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- A vizsgálat során a gyermeknek 5-nél kevesebb szava van, és nem tud legalább 5 szót utánozni
- 6 év feletti, 5 hónapos gyermekek, akik 40 pontot értek el a CELF-4-en (és a beszédnyelv-patológus szerint 40 alatt van)
- Jelenlegi súlyos viselkedési probléma vagy pszichiátriai állapot jelenléte a gyermekben, amely más kezelést igényelne (pl. pszichotikus rendellenesség, súlyos depresszió, közepes vagy nagyobb agresszió, súlyos zavaró magatartás) a szűrés során gyűjtött összes rendelkezésre álló információ alapján
- Jelenleg közvetlen oktatási nyelv a tanuláshoz (DI-LL) részesül, vagy részt vesz egy DI-LL programban az elmúlt 2 évben
- A kommunikáció elsődleges módja egy beszédgeneráló eszköz (pl. DynaVox, Gotalk, Proloquo2go)
- Pszichotróp gyógyszert szed, de a kezelési rend nem stabil (Miután stabilizálódott, a jogosultság felülvizsgálható.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DI-LL távegészségügyi kapcsolaton keresztül
A 4 év és 7 év 11 hónap közötti autizmus spektrumzavarral (ASD) és közepesen beszélő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 40-48 alkalomra (nagyjából hetente kétszer 24 héten keresztül) részesüljenek a közvetlen oktatási nyelvtanulásban (DI-LL). .
Az ebbe a karba tartozó alanyok folytathatják a folyamatban lévő kezelést a vizsgálat randomizált szakaszában
|
A DI-LL legfeljebb 150 leckéből áll (15, egyenként 10 leckéből álló készlet – pl. 1-10, 11-20, 21-30 stb.), amelyek egymásra épülnek.
A program bemutatók és képek segítségével kezelhető lépésekben bővíti a szókincset és tanítja a nyelvtudást a gyerekeknek.
A tanterv a beszélt nyelv tanítására összpontosít hat területen: cselekvések, tárgyak leírása, általános információk, szabványos utasítások ("mutasd meg" vagy "mutass rá" vagy "mondd ki az egészet"), osztályozás és problémamegoldó stratégiák.
Például a DI-LL az ismerős objektumok azonosításáról ezeknek az objektumoknak a leírására és osztályozására lép át.
A gyerekek megtanulják az ismert és az új fogalmak pontos jelentését, és ezeket a fogalmakat kijelentésekben és kérdésekben használják.
A DI-LL 15 értékelő tesztet is tartalmaz (egyet minden 10 leckéből álló sorozathoz).
Ezeket az értékelő teszteket minden 10 leckéből álló sorozat után adják meg, hogy megerősítsék az anyag elsajátítását és a gyermek készségét a következő 10 leckéből álló sorozatra.
Más nevek:
Szokásos ellátás, beleértve a beszédterápiát az iskolában, a közösségben vagy mindkettőben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Távegészségügyi szolgáltatáson keresztül nyújtott ellátás
A 4 év és 7 év 11 hónap közötti (ASD) és mérsékelt nyelvtudással rendelkező alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a szokásos módon (TAU) folytassák a kezelést 24 hétig. MEGJEGYZÉS: a randomizált vizsgálat után azoknak az alanyoknak, akik nem mutatnak pozitív választ a 24. héten, 24 hétig Direct Instruction-Language for Learning-et (DI-LL) kínálnak. |
Szokásos ellátás, beleértve a beszédterápiát az iskolában, a közösségben vagy mindkettőben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyelvi alapismeretek klinikai értékelésében-4 (CELF-4) Pontszám
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
A CELF-4 angol verziót a résztvevő (5-8 éves korosztály) fogékony és kifejező nyelvi készségeinek felmérésére adják. Az alapnyelvi pontszám számszerűsíti a résztvevő általános nyelvi teljesítményét.
A Core Language skála standard pontszáma 100-as átlagon alapul, 15-ös szórással (85-115 közötti átlagos tartomány).
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a résztvevő nyelvi funkciója.
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
|
Változás a nyelvi alapismeretek klinikai értékelésében – 2. óvoda (CELF-P) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
A CELF-P angol nyelvű változata az óvodás korú résztvevő fogékony és kifejező nyelvi készségeinek felmérésére szolgál. Az alapnyelvi pontszám számszerűsíti a résztvevő általános nyelvi teljesítményét.
A Core Language skála standard pontszáma 100-as átlagon alapul, 15-ös szórással (85-115 közötti átlagos tartomány).
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a résztvevő nyelvi funkciója.
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clinical Global Impression Skála (CGI-I) javító eleme
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
Egy független értékelő, aki nem ismeri a kezelési feladatokat, minden rendelkezésre álló információ (pl.
Szülők által jelölt problémák és szülői értékelések), hogy értékelje az alaphelyzethez képest általános javulást.
Ez egy hétfokozatú skálát foglal magában, 1-től "nagyon javult" a 4-ig "nincs változás" és 7-ig "nagyon sokkal rosszabb".
Megállapodás szerint a Sokat javult (2-es pontszám) vagy a Nagyon sokat javult (1-es pontszám) pontszámokat használjuk a pozitív válasz meghatározására; minden más pontszám negatív válasz minősítést eredményez.
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az expresszív szókincs teszt-2 (EVT-2) növekedési skála értékének változása
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az EVT-2 a kifejező szókincs és a szókeresés mérésére szolgál a standard amerikai angol nyelven.
A növekedési skálaérték (GSV) az EVT növekedésének nyomon követésére szolgál.
A GSV egy pontszám, amely nyomon követi a szókincset az idő múlásával.
A szókincs növekedése magasabb GSV-pontszámot eredményez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a szülő által besorolt Vineland adaptív viselkedési skálákban II (Vineland-II)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
A Vineland-II az alkalmazkodóképesség mértéke a mindennapi életben.
A pontszámok 20 és 160 között mozoghatnak, átlagosan 100, 15-ös szórással.
A magasabb pontszámok jobb adaptív működést jeleznek.
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
|
Változás a szülői stressz indexében – Rövid forma (PSI-SF)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A PSI-SF egy szülői jelentés kérdőív a szülői stresszről, a szülő-gyermek interakciós stílusról és a nehéz gyermeki viselkedésről, amelyet a szülői stressz változásainak mérésére használnak.
Ez egy 36 tételből álló kérdőív 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek családjai számára.
Ezen elemek mindegyikét a következő 5 fokozatú skála segítségével értékelik: 1 (teljes mértékben egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet).
A teljes stresszpontszám a három alskálából áll.
A magasabb pontszámok magasabb szülői stresszt jeleznek.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a gondozói törzskérdőívben (CGSC)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A CGSC azt méri, hogy egy ASD-vel küzdő gyermek milyen hatással van a családra.
A kérdőív 21 elemet tartalmaz, amelyek a gondozói igénybevétel három dimenzióját értékelik: az objektív feszültséget, az internalizált szubjektív feszültséget és az externalizált szubjektív feszültséget.
Minden elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem probléma) 5-ig (nagyon probléma) terjed.
Az összpontszám a minimum 0-tól – egyáltalán nincs megerőltetés – a 110-ig terjedhet, minden nagyon jóra értékelt elemig.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00081144
- AR140208 (Egyéb azonosító: CDMRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)