Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jazyk přímé výuky pro výuku u poruch autistického spektra (DILLASD)

4. ledna 2021 aktualizováno: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Účinnost programu přímé výuky jazyka pro výuku na podporu expresivního a vnímavého jazyka u dětí s poruchou autistického spektra

Účelem této studie je otestovat, zda je přímá výuka – jazyk pro učení (DI-LL) efektivním způsobem výuky jazykových dovedností u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a středním jazykovým zpožděním. Přímá výuka – jazyk pro učení (DI-LL) využívá osobní výuku a konkrétní lekce k výuce jazykových dovedností dětí. Tato metoda byla dříve používána u dětí s opožděným jazykem, ale u dětí s poruchou autistického spektra nebyla pečlivě studována. Tato studie bude porovnávat DI-LL a pokračující léčbu jako obvykle se samotnou léčbou jako obvykle (logopedie, jazykové služby atd.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je chronický stav s počátkem v raném dětství definovaný sociálním postižením a opakujícím se chováním a postihuje 6 až 14 dětí z 1000 na celém světě. Poruchy řeči a komunikace patří mezi nejčastější obavy rodičů o jejich děti s PAS. Neléčená jazyková postižení také predikují negativní dlouhodobé výsledky u dětí s PAS. Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) je komerčně dostupný intervenční balíček, který prokázal účinnost u dětí s opožděným jazykem v důsledku znevýhodněného prostředí, poruch učení nebo primární jazykové poruchy – ale nebyl pečlivě studován u ASD. Tato studie bude testovat účinnost DI-LL u dětí mladšího školního věku s PAS a středním jazykovým zpožděním. DI-LL je strukturovaná, relativně levná intervence určená k podpoře řady jazykových dovedností. Nabízí komplexní, pečlivě uspořádaný program s rychlým tempem navržený tak, aby děti s jazykovým postižením naučil řadu jazykových dovedností. Klíčovou silnou stránkou DI-LL je to, že jej mohou implementovat pedagogové, psychologové, logopedi, behaviorální terapeuti, aniž by vyžadovali hluboké odborné znalosti v behaviorálních intervencích pro ASD.

100 účastníků ve věku 4 až 7 let, 11 měsíců, bude náhodně rozděleno buď do DI-LL, nebo do léčby jako obvykle (TAU). Dětem náhodně přiřazeným k DI-LL bude rovněž umožněno pokračovat v probíhající léčbě. Během 24 týdnů proběhne 42 až 42 léčebných sezení s následnými návštěvami po léčbě v týdnech 36 a 48 u subjektů s DI-LL. Negativním pacientům reagujícím na TAU v týdnu 24 bude nabídnuta léčba DI-LL po dobu 24 týdnů. Tato studie je navržena tak, aby porovnala DI-LL a TAU na dvou standardizovaných testech jazykových funkcí; celkové zlepšení hodnocené zaslepeným lékařem; a počet mluvených slov ve strukturovaném laboratorním prostředí prostřednictvím přímého pozorování – opět slepé k přiřazení léčby. Při analýze účinnosti bude použit přístup „intent to treat“ a v průběhu studie budou sledovány nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje jednu z následujících kombinací skóre podle věku a klinického hodnocení základů jazyka – verze 4 (CELF-4) nebo klinického hodnocení základů jazyka předškolního věku-2 (CELF-P):

    • Muži a ženy > 4 roky a < 7 let 11 měsíců věku se skóre < 80 na CELF-4 nebo CELF-P, nebo
    • Muži a ženy > 5 let a < 7 let 11 měsíců věku se skóre > 40 na CELF-4, popř.
    • Muži a ženy > 4 roky a < 6 let 5 měsíců věku se skóre > 45 CELF-P
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) stanovená klinickým hodnocením, potvrzená dotazníkem sociální komunikace a plánem sledování diagnostiky autismu
  • Skóre < 80 na skóre Core Language klinického hodnocení jazykových základů - 4, pokud > 6 let 5 měsíců
  • Stabilní edukační plán bez plánovaných změn intenzity léčby po dobu 6 měsíců
  • Stabilní komunitní léčebný program (např. logopedická nebo pracovní terapie) bez plánovaných změn v léčbě po dobu 6 měsíců. (Jinak způsobilé subjekty s očekávanými změnami v jejich komunitním léčebném programu v blízké budoucnosti budou vyzvány, aby se vrátily, až bude přechod dokončen).
  • Doma se mluví anglicky a alespoň jeden rodič umí číst, psát a mluvit anglicky
  • Psychofarmaka bez nebo na stabilní psychotropní medikaci (žádné změny v posledních 6 týdnech a žádné plánované změny v následujících 6 měsících)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známého vážného zdravotního stavu u dítěte (na základě anamnézy), který by narušoval schopnost dítěte účastnit se studie
  • Při vyšetření má dítě méně než 5 slov a není schopno napodobit alespoň 5 slov
  • Děti > 6 let 5 měsíců, které dosáhnou skóre 40 na CELF-4 (a podle názoru jazykového patologa jsou nižší než 40)
  • Přítomnost aktuálního závažného behaviorálního problému nebo psychiatrického stavu u dítěte, který by vyžadoval jinou léčbu (např.
  • V současné době dostáváte Direct Instruction Language for Learning (DI-LL) nebo se účastníte programu DI-LL v posledních 2 letech
  • Primárním způsobem komunikace je zařízení generující řeč (např. DynaVox, Gotalk, Proloquo2go)
  • Na psychotropní medikaci, ale režim není stabilní (Po stabilizaci lze znovu zvážit způsobilost.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DI-LL přes telehealth
Subjekty s poruchou autistického spektra (ASD) plus mírným jazykem mezi 4 roky a 7 lety 11 měsíci budou náhodně přiděleny k tomu, aby obdrželi přímou výuku-jazyk pro učení (DI-LL) na 40-48 sezení (zhruba dvakrát týdně po dobu 24 týdnů) . Subjektům v tomto rameni bude umožněno pokračovat v pokračující léčbě během randomizované fáze studie
Behaviorální: Přímá výuka-jazyk pro výuku (DI-LL) prostřednictvím telehealth (např. Zoom nebo WebEx)
DI-LL se skládá až ze 150 lekcí (15 sad po 10 lekcích – např. lekce 1-10, 11-20, 21-30 atd.), které na sebe navazují. Program využívá ukázky a obrázky k rozšíření slovní zásoby a výuce jazykových dovedností dětí ve zvládnutelných krocích. Učební plán se zaměřuje na výuku mluvené řeči v šesti oblastech: akce, popis objektů, obecné informace, standardizované výzvy („ukaž mi“ nebo „ukaž na“ nebo „řekni celé“), klasifikace a strategie řešení problémů. Například DI-LL přechází od identifikace známých objektů k popisu a klasifikaci těchto objektů. Děti se učí přesný význam známých i nových pojmů a používají tyto pojmy ve výpovědích a otázkách. DI-LL také zahrnuje 15 hodnotících testů (jeden pro každou sadu 10 lekcí). Tyto hodnotící testy se zadávají po každé sadě 10 lekcí, aby potvrdily zvládnutí látky a připravenost dítěte přejít na další sadu 10 lekcí.
Ostatní jména:
  • Kvůli odstavení způsobenému koronavirem se zásah provádí prostřednictvím telehealth (např. Zoom nebo WebEx)
Behaviorální: Standardní péče poskytovaná prostřednictvím telehealth (např. Zoom nebo WebEx)
Obvyklá péče včetně logopedie ve škole, komunitě nebo obojí
Ostatní jména:
  • Kvůli odstavení způsobenému koronavirem se zásah provádí prostřednictvím telehealth (např. Zoom nebo WebEx)
Aktivní komparátor: Standardní péče poskytovaná prostřednictvím telehealth

Subjekty s (ASD) plus mírným jazykem mezi 4 roky a 7 lety 11 měsíci budou náhodně přiřazeny k pokračování v léčbě jako obvykle (TAU) po dobu 24 týdnů.

POZNÁMKA: po randomizované studii bude subjektům, které nevykazují pozitivní odpověď v týdnu 24, nabídnuta přímá výuka jazyka pro učení (DI-LL) po dobu 24 týdnů.
Behaviorální: Standardní péče poskytovaná prostřednictvím telehealth (např. Zoom nebo WebEx)
Obvyklá péče včetně logopedie ve škole, komunitě nebo obojí
Ostatní jména:
  • Kvůli odstavení způsobenému koronavirem se zásah provádí prostřednictvím telehealth (např. Zoom nebo WebEx)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinického hodnocení jazykových základů-4 (CELF-4).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Anglická verze CELF-4 bude poskytnuta za účelem posouzení receptivních a vyjadřovacích jazykových dovedností účastníka (ve věku 5-8 let). Skóre Core Language kvantifikuje celkový jazykový výkon účastníka. Standardní skóre pro stupnici Core Language je založeno na průměru 100 se standardní odchylkou 15 (průměrný rozsah 85-115). Čím vyšší skóre, tím lepší jazykové funkce účastníka.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna klinického hodnocení skóre základů jazyka-předškolní 2 (CELF-P).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Anglická verze CELF-P bude spravována za účelem posouzení receptivních a vyjadřovacích jazykových dovedností účastníka předškolního věku. Skóre Core Language kvantifikuje celkový jazykový výkon účastníka. Standardní skóre pro stupnici Core Language je založeno na průměru 100 se standardní odchylkou 15 (průměrný rozsah 85-115). Čím vyšší skóre, tím lepší jazykové funkce účastníka.
Výchozí stav, týden 24, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Položka vylepšení škály klinického globálního dojmu (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Nezávislý hodnotitel, který je slepý k přiřazení léčby, bude hodnotit CGI-I pomocí všech dostupných informací (např. Problémy nominované rodiči a hodnocení rodičů) k posouzení celkového zlepšení oproti výchozímu stavu. Zahrnuje sedmibodovou stupnici, od 1 „velmi výrazně lepší“ přes 4 „žádná změna“ a 7 „velmi mnohem horší“. Podle konvence se skóre mnohem lepší (skóre 2) nebo velmi mnoho zlepšení (skóre 1) používá k definování pozitivní reakce; všechna ostatní skóre vedou ke klasifikaci negativní odpovědi.
Výchozí stav, týden 24, týden 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici růstu v testu expresivní slovní zásoby-2 (EVT-2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
EVT-2 bude sloužit k měření expresivní slovní zásoby a vyhledávání slov pro standardní americkou angličtinu. Growth Scale Value (GSV) se používá ke sledování růstu na EVT. GSV je skóre, které sleduje slovní zásobu v průběhu času. Zvýšení slovní zásoby povede k vyššímu skóre GSV.
Výchozí stav, týden 24
Změna rodičovské škály adaptivního chování Vineland II (Vineland-II)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Vineland-II je měřítkem adaptivních dovedností v každodenním životě. Skóre se může pohybovat od 20 do 160 s průměrem 100 se standardní odchylkou 15. Vyšší skóre ukazuje na lepší adaptivní fungování.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna indexu rodičovského stresu – krátká forma (PSI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PSI-SF je rodičovský dotazník o stresu rodičů, stylu interakce mezi rodičem a dítětem a obtížném chování dítěte, který bude použit k měření změn v rodičovském stresu. Jedná se o 36položkový dotazník pro rodiny dětí do 12 let. Každá z těchto položek je hodnocena pomocí následující 5bodové stupnice: 1 (zcela souhlasím) až 5 (zcela nesouhlasím). Celkové skóre stresu je složeno ze tří subškál. Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský stres.
Výchozí stav, týden 24
Změna v dotazníku o kmeni pečovatele (CGSC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
CGSC měří dopad narození dítěte s PAS na rodinu. Dotazník obsahuje 21 položek, které hodnotí tři dimenze zátěže pečovatele: objektivní zátěž, internalizovaná subjektivní zátěž a externalizovaná subjektivní zátěž. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (vůbec to není problém) do 5 (velmi velký problém). Celkové skóre se může pohybovat od minimálně 0 – žádná zátěž až po 110 všech položek hodnocených jako velmi.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00081144
  • AR140208 (Jiný identifikátor: CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit