Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte undervisningsspråk for læring ved autismespektrumforstyrrelse (DILLASD)

4. januar 2021 oppdatert av: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Effektiviteten av programmet for direkte instruksjonsspråk for læring for å fremme ekspressivt og mottakelig språk hos barn med autismespekterforstyrrelse

Formålet med denne studien er å teste om Direct Instruction - Language for Learning (DI-LL) er en effektiv måte å lære språkferdigheter til barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) og moderat språkforsinkelse. Direkte undervisning - Språk for læring (DI-LL) bruker ansikt til ansikt instruksjon og spesifikke leksjoner for å lære barn språkferdigheter. Denne metoden har vært brukt tidligere hos barn med språkforsinkelser, men den har ikke blitt nøye studert hos barn med autismespekterforstyrrelse. Denne studien vil sammenligne DI-LL og pågående behandling som vanlig med behandling som vanlig (logopedi, språktjenester osv.) alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en kronisk tilstand med tidlig barndom, definert av sosial funksjonsnedsettelse og repeterende atferd, og påvirker 6 til 14 barn per 1000 over hele verden. Språk- og kommunikasjonsvansker er blant de vanligste foreldrenes bekymringer om deres barn med ASD. Ubehandlede språkvansker er også prediktive for negative langsiktige utfall for barn med ASD. Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) er en kommersielt tilgjengelig intervensjonspakke som har vist effektivitet hos barn med språkforsinkelser på grunn av vanskeligstilte bakgrunner, lærevansker eller en primær språklidelse – men den har ikke blitt nøye studert ved ASD. Denne studien vil teste effekten av DI-LL hos små barn i skolealder med ASD og moderat språkforsinkelse. DI-LL er en strukturert, relativt billig intervensjon designet for å fremme en rekke språkferdigheter. Det tilbyr et omfattende, nøye sekvensert program i rask tempo designet for å lære en rekke språkferdigheter til barn med språkvansker. En sentral styrke ved DI-LL er at den kan implementeres av lærere, psykologer, logopeder, atferdsterapeuter uten å kreve dyp ekspertise på atferdsintervensjoner for ASD.

100 deltakere i alderen 4 til 7 år, 11 måneder, vil bli tilfeldig tildelt enten DI-LL eller Treatment as Usual (TAU). Barn tilfeldig tildelt DI-LL vil også få fortsette i pågående behandlinger. Førti til 42 behandlingssesjoner vil finne sted over 24 uker med oppfølgingsbesøk etter behandling i uke 36 og 48 for forsøkspersoner i DI-LL. Negative respondere til TAU ved uke 24 vil få tilbud om behandling med DI-LL i 24 uker. Denne studien er laget for å sammenligne DI-LL og TAU på to standardiserte tester av språkfunksjon; generell forbedring vurdert av en blindet kliniker; og antall talte ord i en strukturert laboratoriesetting via direkte observasjon - igjen blind for behandlingsoppdrag. Intent-to-treat-tilnærmingen vil bli brukt i effektanalyse og bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller en av følgende alders- og Clinical Evaluation of Language Fundamentals -versjon 4 (CELF-4) eller Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-2 (CELF-P) poengkombinasjoner:

    • Menn og kvinner > 4 år og < 7 år 11 måneder gamle med en score < 80 på CELF-4 eller CELF-P, eller
    • Menn og kvinner > 5 år og < 7 år 11 måneder gamle med en score > 40 på CELF-4, eller
    • Menn og kvinner > 4 år og < 6 år 5 måneder med en score > 45 CELF-P
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) etablert ved klinisk vurdering, bekreftet av Social Communication Questionnaire og Autism Diagnostic Observational Schedule
  • En poengsum < 80 på Core Language-poengsummen til Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 4 hvis > 6 år 5 måneder
  • Stabil utdanningsplan uten planlagte endringer i behandlingsintensitet i 6 måneder
  • Stabilt samfunnsbehandlingsprogram (f.eks. logopedi eller ergoterapi) uten planlagte endringer i behandlingen i 6 måneder. (Ellers kvalifiserte forsøkspersoner med forventede endringer i deres samfunnsbehandlingsprogram på kort sikt vil bli invitert til å returnere når overgangen er fullført).
  • Engelsk snakkes i hjemmet og minst én forelder kan lese, skrive og snakke engelsk
  • Psykotrope medisiner gratis eller på stabile psykotrope medisiner (ingen endringer de siste 6 ukene og ingen planlagte endringer de neste 6 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en kjent alvorlig medisinsk tilstand hos barnet (basert på medisinsk historie) som ville forstyrre barnets evne til å delta i studien
  • Ved undersøkelse har barnet mindre enn 5 ord og kan ikke etterligne minst 5 ord
  • Barn > 6 år 5 måneder som oppnår en skår på 40 på CELF-4 (og bedømt til å være under 40 av logopeden)
  • Tilstedeværelse av et nåværende alvorlig atferdsproblem eller psykiatrisk tilstand hos barnet som vil kreve annen behandling (f.eks. psykotisk lidelse, alvorlig depresjon, moderat eller større aggresjon, alvorlig forstyrrende atferd) basert på all tilgjengelig informasjon samlet inn ved screening
  • Mottok for øyeblikket Direct Instruction Language for Learning (DI-LL) eller deltagelse i et DI-LL-program de siste 2 årene
  • Primær kommunikasjonsmodus er en talegenererende enhet (f.eks. DynaVox, Gotalk, Proloquo2go)
  • På psykotrope medisiner, men kuren er ikke stabil (når den er stabilisert, kan kvalifikasjonen vurderes på nytt.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DI-LL via telehelse
Emner med autismespekterforstyrrelse (ASD) pluss moderat språk mellom 4 år og 7 år 11 måneder vil bli tilfeldig tildelt for å motta Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) i 40-48 økter (omtrent to ganger i uken i 24 uker) . Forsøkspersoner i denne armen vil få fortsette pågående behandling under den randomiserte fasen av studien
Atferdsmessig: Direkte instruksjonsspråk for læring (DI-LL) via telehelse (f.eks. Zoom eller WebEx)
DI-LL består av opptil 150 leksjoner (15 sett med 10 leksjoner hver - f.eks. leksjoner 1-10, 11-20, 21-30 osv.) som bygger på hverandre. Programmet bruker demonstrasjoner og bilder for å utvide ordforrådet og lære barn språkferdigheter i overkommelige trinn. Læreplanen fokuserer på undervisning i talespråk på tvers av seks områder: handlinger, beskrivelse av objekter, generell informasjon, standardiserte oppfordringer ("vis meg" eller "pek på" eller "si hele greia"), klassifisering og problemløsningsstrategier. For eksempel går DI-LL fra identifikasjon av kjente objekter til beskrivelse og klassifisering av disse objektene. Barn lærer den nøyaktige betydningen av både kjente og nye begreper og bruker disse begrepene i utsagn og spørsmål. DI-LL inneholder også 15 vurderingstester (en for hvert sett med 10 leksjoner). Disse vurderingstestene gis etter hvert sett med 10 leksjoner for å bekrefte mestring av materialet og barnets beredskap til å gå videre til neste sett med 10 leksjoner.
Andre navn:
  • På grunn av nedstengningen pålagt av koronaviruset, leveres intervensjonen via telehelse (f.eks. Zoom eller WebEx)
Atferdsmessig: Standard omsorg levert via telehelse (f.eks. Zoom eller WebEx)
Vanlig omsorg inkludert logopedi i skolen, samfunnet eller begge deler
Andre navn:
  • På grunn av nedstengningen pålagt av koronaviruset, leveres intervensjonen via telehelse (f.eks. Zoom eller WebEx)
Aktiv komparator: Standard på omsorg levert via telehelse

Personer med (ASD) pluss moderat språk mellom 4 år og 7 år og 11 måneder vil bli tilfeldig tildelt for å fortsette behandlingen som vanlig (TAU) i 24 uker.

MERK: etter den randomiserte studien vil forsøkspersoner som ikke viser positiv respons ved uke 24, få tilbud om direkte instruksjonsspråk for læring (DI-LL) i 24 uker.
Atferdsmessig: Standard omsorg levert via telehelse (f.eks. Zoom eller WebEx)
Vanlig omsorg inkludert logopedi i skolen, samfunnet eller begge deler
Andre navn:
  • På grunn av nedstengningen pålagt av koronaviruset, leveres intervensjonen via telehelse (f.eks. Zoom eller WebEx)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4 (CELF-4) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Den engelske CELF-4-versjonen vil bli administrert for å vurdere deltakerens (i alderen 5-8 år) mottakelige og uttrykksfulle språkferdigheter. Core Language-poengsummen kvantifiserer en deltakers generelle språkprestasjoner. Standardskåren for kjernespråkskalaen er basert på et gjennomsnitt på 100 med et standardavvik på 15 (gjennomsnittlig område på 85-115). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre språkfunksjon har deltakeren.
Baseline, uke 24, uke 48
Endring i Clinical Evaluation of Language Fundamentals-Preschool 2 (CELF-P) score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Den engelske CELF-P-versjonen vil bli administrert for å vurdere deltakeren i førskolealder sine mottakelige og uttrykksfulle språkferdigheter. Kjernespråkpoengsummen kvantifiserer en deltakers generelle språkprestasjoner. Standardskåren for kjernespråkskalaen er basert på et gjennomsnitt på 100 med et standardavvik på 15 (gjennomsnittlig område på 85-115). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre språkfunksjon har deltakeren.
Baseline, uke 24, uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringselement i Clinical Global Impression scale (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
En uavhengig evaluator, som er blind for behandlingsoppdrag, vil vurdere CGI-I ved å bruke all tilgjengelig informasjon (f. Foreldrenominerte problemer og foreldrevurderinger) for å vurdere generell forbedring fra baseline. Det involverer en syv-punkts skala, fra 1 "veldig forbedret" til 4 "ingen endring" og 7 "veldig mye dårligere." Etter konvensjon brukes score på mye forbedret (poengsum på 2) eller svært mye forbedret (poengsum på 1) for å definere positiv respons; alle andre skårer resulterer i en klassifisering av negativ respons.
Baseline, uke 24, uke 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekstskalaverdiscore for Expressive Vocabulary Test-2 (EVT-2)
Tidsramme: Baseline, uke 24
EVT-2 vil bli administrert for å måle uttrykksfulle ordforråd og ordinnhenting for standard amerikansk engelsk. Growth Scale Value (GSV) brukes til å overvåke vekst på EVT. GSV er et partitur som sporer ordforråd over tid. En økning i ordforrådet vil resultere i en høyere GSV-score.
Baseline, uke 24
Endring i foreldrevurderte Vineland Adaptive Behavior Scales II (Vineland-II)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Vineland-II er et mål på adaptive ferdigheter i hverdagen. Poeng kan variere fra 20-160 med et gjennomsnitt på 100 med et standardavvik på 15. Høyere skårer indikerer bedre adaptiv funksjon.
Baseline, uke 24, uke 48
Endring i foreldrestressindeks – kortform (PSI-SF)
Tidsramme: Baseline, uke 24
PSI-SF er et spørreskjema for foreldrerapport om foreldrestress, foreldre-barn-interaksjonsstil og vanskelig barnadferd som vil bli brukt til å måle endringer i foreldrestress. Det er et spørreskjema med 36 punkter for familier med barn 12 år og yngre. Hvert av disse punktene scores ved hjelp av følgende 5-punkts skala: 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Den totale stressskåren er en sammensetning av de tre underskalaene. Høyere score indikerer høyere stress hos foreldrene.
Baseline, uke 24
Endring i Caregiver Strain Questionnaire (CGSC)
Tidsramme: Baseline, uke 24
CGSC måler effekten av å ha et barn med ASD på familien. Spørreskjemaet inkluderer 21 elementer som vurderer tre dimensjoner av omsorgspersonbelastning: objektiv belastning, internalisert subjektiv belastning og eksternalisert subjektiv belastning. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke et problem i det hele tatt) til 5 (veldig et problem). Den totale poengsummen kan variere fra minimum 0 - ingen belastning i det hele tatt, til 110 alle elementer vurdert som veldig mye.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00081144
  • AR140208 (Annen identifikator: CDMRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere