直腸がんに対する 2 週間コースと従来の分割化学放射線療法の比較
2017年6月1日 更新者：Jong Hoon Lee
局所進行直腸がんにおける 2 週間コースと従来の分割術前化学放射線療法の比較（TwoArc 試験）：第 III 相ランダム化臨床試験
研究者らは、このランダム化試験で、2週間の化学放射線療法（経口カペシタビンによる10回に分けて33Gy）と従来の化学放射線療法（5-FUおよびロイコボリンによる28回に分けて50.4Gy）を比較した。
調査の概要
詳細な説明
1.1 実験群 2 週間コースの同時化学放射線療法
放射線療法、33 Gy/10 分割、2 週間
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ 根治手術 化学放射線療法終了後 6 週間目 D1----------------------D12
- カペシタビン 825 mg/m2、1 日 2 回
1.2 コントロールアーム
標準的な同時化学放射線療法 (CRT)
放射線療法、50.4 Gy/28 分割、6 週間
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓ 根治手術 D1------ -------------------------------------------------- -----D38
- 1 週目と 5 週目に 5-FU、400 mg/m2 およびロイコボリン、20 mg/m2 をボーラス投与
- カペシタビン、825 mg/m2、入札
研究の種類
介入
入学 (予想される)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suwon、大韓民国
- 募集
- Lee Jong Hoon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に腺癌が確認された。
- 腫瘍の遠位端は肛門縁から < 10 cm の位置にあります。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) および/または直腸内超音波検査法 (EUS) によって決定される cT3-4N0-2 分類。
- 遠隔転移の証拠はない。
- カルノフスキーのパフォーマンススコアは70以上。
- 適切な骨髄、肝臓、腎機能（白血球 > 4000/mm3、ヘモグロビン > 10 g/dL、血小板 > 100,000/mm3、血清ビリルビン < 1.5 mg/dL、血清トランスアミナーゼ < 正常上限の 2.5 倍、血清クレアチニン < 1.5mg/dL）。
除外基準:
- 転移性疾患
- 腫瘍が完全に切除されていない (R2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2週間コースアーム
実験群には、経口カペシタビンを用いて 2 週間、10 回に分けて 33 Gy の放射線照射を受けます。 2 週間の放射線照射、33 Gy/10 fx および経口カペシタビン、825 mg/m2、入札 |
33 Gy を 10 回に分けて 2 週間照射
他の名前：
経口カペシタビン、825mg/m2、入札
他の名前：
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介入なし：従来のアーム
従来の分割放射線 50.4 Gy/28 fx および 5-FU、500 mg/m2、およびロイコボリン、20 mg/m2 を 5 日間、毎月、またはカペシタビン、825 mg/m2、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ II ～ III からステージ 0 ～ I までの腫瘍反応
時間枠：臨床病期分類時点から根治手術日まで（約3か月）
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ダウンステージ化率は、臨床前と CRT 後の病理学的ステージを比較することによって評価され、ダウンステージ化は ypStage 0-I (ypT0-2N0M0) として定義されました。
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臨床病期分類時点から根治手術日まで（約3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性（急性および慢性）
時間枠：放射線照射開始から根治手術後3年後まで
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放射線療法の過程中、患者は急性毒性を評価するために毎週評価されました。
毒性を評価するために、放射線療法終了後 2 週間と 4 週間、治癒手術後 3 年後まで患者を追跡調査しました。
毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (バージョン 4.0) を使用して評価されます。
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放射線照射開始から根治手術後3年後まで
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再発と生存
時間枠：3 年無再発生存期間および 3 年全生存期間
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3 年無再発生存期間および 3 年全生存期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jong Hoon Lee, MD、St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
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