Tvåveckorskurs kontra konventionellt fraktionerad kemoradioterapi vid rektalcancer
1 juni 2017 uppdaterad av: Jong Hoon Lee
Tvåveckorskurs kontra konventionellt fraktionerad preoperativ kemoradioterapi vid lokalt avancerad rektalcancer (TwoArc Trial): En randomiserad klinisk prövning i fas III
Utredarna jämför två veckors behandling med kemoradiation (33 Gy i 10 fraktioner med oral capecitabin) och konventionell kemoradiation (50,4 Gy i 28 fraktioner med 5-FU och leukovorin) i denna randomiserade studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1.1 experimentarm Tvåveckorskurs samtidig kemoradioterapi
Strålbehandling, 33 Gy/10 fraktioner i 2 veckor
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Radikal kirurgi 6 veckor efter avslutad kemoradioterapi D1-----------D12
- Capecitabin 825 mg/m2, två gånger dagligen
1.2 kontrollarm
Standard samtidig kemoradioterapi (CRT)
Strålbehandling, 50,4 Gy/28 fraktioner i 6 veckor
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓--------- Radikal kirurgi D1-- -------------------------------------------------- -----D38
- Bolus 5-FU, 400 mg/m2 och leukovorin, 20 mg/m2 under vecka 1 och 5
- Capecitabin, 825 mg/m2, bid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
370
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Lee Jong Hoon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftat adenokarcinom;
- distal marginal av tumören belägen < 10 cm från analkanten;
- cT3-4N0-2-klassificering bestämt genom magnetisk resonanstomografi (MRI) och/eller endorektal ultraljud (EUS);
- inga tecken på fjärrmetastaser;
- Karnofsky prestandapoäng över 70;
- adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion (leukocyter >4000/mm3, hemoglobin >10 g/dL, trombocyter >100 000/mm3; serumbilirubin <1,5 mg/dL, serumtransaminas <2,5 gånger den övre normalgränsen; serumkreatinin < 1,5 mg/dL).
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom
- Ingen fullständig resektion av tumör (R2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Två veckors kursarm
Experimentarmen får 33 Gy i 10 fraktioner av strålning under 2 veckor med oral capecitabin. Två veckors strålbehandling, 33 Gy/10 fx och oral capecitabin, 825 mg/m2, två gånger |
33 Gy i 10 fraktioner i 2 veckor
Andra namn:
oral capecitabin, 825mg/m2, bid
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Konventionell arm
konventionellt fraktionerad strålning på 50,4 Gy/28 fx och 5-FU, 500 mg/m2 och leukovorin, 20 mg/m2 i 5 dagar, månadsvis eller Capecitabin, 825 mg/m2, två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvar från stadium II-III till stadium 0-I
Tidsram: från klinisk stadietid till radikal operationsdatum (cirka 3 månader)
|
Downstage-frekvensen utvärderades genom att jämföra prekliniska och post-CRT patologiska stadier, och downstage definierades som ypStage 0-I (ypT0-2N0M0)
|
från klinisk stadietid till radikal operationsdatum (cirka 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet (akut och kronisk)
Tidsram: från strålstart till 3 år efter radikal operation
|
Under strålbehandlingsförloppet utvärderades patienterna varje vecka för att bedöma akut toxicitet.
Patienterna följdes också 2 och 4 veckor efter avslutad strålbehandling och till 3 år efter kurativ kirurgi för att bedöma toxicitet.
Toxiciteten bedöms med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
|
från strålstart till 3 år efter radikal operation
|
|
Återfall och överlevnad
Tidsram: 3 års återfallsfri överlevnad och 3 års total överlevnad
|
3 års återfallsfri överlevnad och 3 års total överlevnad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TwoArc trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .