Cours de deux semaines versus chimioradiothérapie conventionnelle fractionnée dans le cancer du rectum
1 juin 2017 mis à jour par: Jong Hoon Lee
Cours de deux semaines par rapport à la chimioradiothérapie préopératoire fractionnée conventionnelle dans le cancer rectal localement avancé (essai TwoArc) : un essai clinique randomisé de phase III
Les chercheurs ont comparé une chimioradiothérapie sur deux semaines (33 Gy en 10 fractions avec capécitabine orale) et une chimioradiothérapie conventionnelle (50,4 Gy en 28 fractions avec 5-FU et leucovorine) dans cet essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.1 groupe expérimental Chimioradiothérapie concomitante en cure de deux semaines
Radiothérapie, 33 Gy/10 fractions pendant 2 semaines
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Chirurgie radicale 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie J1----------------------J12
- Capécitabine 825 mg/m2, deux fois par jour
1.2 bras de contrôle
Chimioradiothérapie concomitante standard (CRT)
Radiothérapie, 50,4 Gy/28 fractions pendant 6 semaines
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓ Chirurgie radicale D1------------------- -------------------------------------------------- -----D38
- Bolus 5-FU, 400 mg/ m2 et leucovorine, 20 mg/ m2 pendant les semaines 1 et 5
- Capécitabine, 825 mg/m2, bid
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
370
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Suwon, Corée, République de
- Recrutement
- Lee Jong Hoon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome histologiquement confirmé ;
- marge distale de la tumeur située à < 10 cm de la marge anale ;
- classification cT3-4N0-2 déterminée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou échographie endorectale (EUS) ;
- aucun signe de métastase à distance ;
- Score de performance de Karnofsky supérieur à 70 ;
- moelle osseuse, foie et fonction rénale adéquates (leucocytes > 4 000/mm3, hémoglobine > 10 g/dL, plaquettes > 100 000/mm3 ; bilirubine sérique < 1,5 mg/dL, transaminases sériques < 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique < 1,5 mg/dL).
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Pas de résection complète de la tumeur (R2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de cours de deux semaines
Le bras expérimental reçoit 33 Gy en 10 fractions de rayonnement pendant 2 semaines avec de la capécitabine orale. Cycle de radiothérapie de deux semaines, 33 Gy/10 fx et capécitabine orale, 825 mg/m2, bid |
33 Gy en 10 fractions pendant 2 semaines
Autres noms:
capécitabine orale, 825mg/m2, bid
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras conventionnel
rayonnement conventionnel fractionné de 50,4 Gy/28 fx et 5-FU, 500 mg/m2 et leucovorine, 20 mg/m2 pendant 5 jours, mensuel ou capécitabine, 825 mg/m2, bid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale du stade II-III au stade 0-I
Délai: de la stadification clinique à la date de la chirurgie radicale (environ 3 mois)
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Le taux de downstaging a été évalué en comparant les stades pathologiques précliniques et post-CRT, et le downstaging a été défini comme ypStage 0-I (ypT0-2N0M0)
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de la stadification clinique à la date de la chirurgie radicale (environ 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité (aiguë et chronique)
Délai: du début de la radiothérapie à 3 ans après la chirurgie radicale
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Au cours de la radiothérapie, les patients ont été évalués chaque semaine pour évaluer la toxicité aiguë.
Les patients ont également été suivis 2 et 4 semaines après la fin de la radiothérapie et jusqu'à 3 ans après la chirurgie curative pour évaluer la toxicité.
La toxicité est évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version 4.0).
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du début de la radiothérapie à 3 ans après la chirurgie radicale
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Récidive et survie
Délai: Survie sans récidive à 3 ans et survie globale à 3 ans
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Survie sans récidive à 3 ans et survie globale à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Première publication (Estimation)
29 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TwoArc trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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