直肠癌两周疗程与常规分次放化疗对比
2017年6月1日 更新者：Jong Hoon Lee
局部晚期直肠癌的两周疗程与常规分次术前放化疗（TwoArc 试验）：III 期随机临床试验
在这项随机试验中，研究人员比较了为期两周的放化疗（10 次 33 Gy，口服卡培他滨）和常规放化疗（28 次，50.4 Gy，5-FU 和亚叶酸）。
研究概览
详细说明
1.1 实验组 两周疗程同步放化疗
放疗，33 Gy/10 次，持续 2 周
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ 放化疗结束后 6 周根治性手术 D1------------------------D12
- 卡培他滨 825 mg/m2，每日两次
1.2控制臂
标准同步放化疗 (CRT)
放疗，50.4 Gy/28 次，持续 6 周
↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓根治性手术D1-------------------- ---------------------------------------------- -----D38
- 第 1 周和第 5 周推注 5-FU，400 mg/m2 和亚叶酸 20 mg/m2
- 卡培他滨，825 毫克/平方米，出价
研究类型
介入性
注册 (预期的)
370
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Suwon、大韩民国
- 招聘中
- Lee Jong Hoon
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的腺癌；
- 距肛缘 < 10 cm 的肿瘤远端边缘；
- 通过磁共振成像 (MRI) 和/或直肠内超声 (EUS) 确定的 cT3-4N0-2 分类；
- 无远处转移证据；
- Karnofsky 性能得分超过 70；
- 足够的骨髓、肝和肾功能（白细胞 >4000/mm3，血红蛋白 >10 g/dL，血小板 >100,000/mm3；血清胆红素 <1.5 mg/dL，血清转氨酶 <正常上限的 2.5 倍；血清肌酐 < 1.5 毫克/分升）。
排除标准：
- 转移性疾病
- 未完全切除肿瘤（R2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：两周课程
实验组接受 33 Gy 的 10 次放疗，持续 2 周并口服卡培他滨。 两周放疗，33 Gy/10 fx 和口服卡培他滨，825 mg/m2，bid |
33 Gy，分 10 次，持续 2 周
其他名称：
口服卡培他滨，825 毫克/平方米，出价
其他名称：
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无干预：常规手臂
50.4 Gy/28 fx 和 5-FU 500 mg/m2 和亚叶酸 20 mg/m2 5 天的常规分割辐射，每月或卡培他滨 825 mg/m2，bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 II-III 期到 0-I 期的肿瘤反应
大体时间：从临床分期时间到根治性手术日期（约3个月）
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通过比较临床前和CRT后病理阶段评估降期率，降期定义为ypStage 0-I (ypT0-2N0M0)
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从临床分期时间到根治性手术日期（约3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性（急性和慢性）
大体时间：从放疗开始到根治性手术后 3 年
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在放射治疗过程中，每周对患者进行评估以评估急性毒性。
患者还在放疗完成后 2 周和 4 周以及治愈性手术后 3 年进行随访，以评估毒性。
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.0 版）评估毒性。
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从放疗开始到根治性手术后 3 年
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复发和生存
大体时间：3 年无复发生存率和 3 年总生存率
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3 年无复发生存率和 3 年总生存率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong Hoon Lee, MD、St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月24日
首次发布 (估计)
2015年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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