Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-ugers kursus versus konventionelt fraktioneret kemoradioterapi ved rektalcancer

1. juni 2017 opdateret af: Jong Hoon Lee

To-ugers forløb versus konventionelt fraktioneret præoperativ kemoradioterapi i lokalt avanceret rektalcancer (TwoArc Trial): Et fase III randomiseret klinisk forsøg

Forskerne sammenligner et to-ugers forløb med kemoradiation (33 Gy i 10 fraktioner med oral capecitabin) og konventionel kemoradiation (50,4 Gy i 28 fraktioner med 5-FU og leukovorin) i dette randomiserede forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1.1 forsøgsarm To-ugers forløb samtidig kemoradioterapi

  • Strålebehandling, 33 Gy/10 fraktioner i 2 uger

    ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Radikal kirurgi 6 uger efter afslutning af kemoradioterapi D1-----------D12

  • Capecitabin 825 mg/m2, to gange dagligt

1.2 styrearm

Standard samtidig kemoradioterapi (CRT)

  • Strålebehandling, 50,4 Gy/28 fraktioner i 6 uger

    ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓----------------- Radikal kirurgi D1-- -------------------------------------------------- -----D38

  • Bolus 5-FU, 400 mg/m2 og leucovorin, 20 mg/m2 i uge 1 og 5
  • Capecitabin, 825 mg/m2, bid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet adenocarcinom;
  2. distal margin af tumoren placeret < 10 cm fra analkanten;
  3. cT3-4N0-2-klassificering som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller endorektal ultralyd (EUS);
  4. ingen tegn på fjernmetastaser;
  5. Karnofsky præstationsscore over 70;
  6. tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion (leukocytter >4000/mm3, hæmoglobin >10 g/dL, blodplader >100.000/mm3; serumbilirubin <1,5 mg/dL, serumtransaminase <2,5 gange den øvre normalgrænse; serumkreatinin < 1,5 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sygdom
  2. Ingen fuldstændig resektion af tumor (R2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To-ugers kursusarm

Eksperimentel arm modtager 33 Gy i 10 fraktioner af stråling i 2 uger med oral capecitabin.

To-ugers stråleforløb, 33 Gy/10 fx og oral capecitabin, 825 mg/m2, bid.
Stråling: To ugers stråleforløb
33 Gy i 10 fraktioner i 2 uger
Andre navne:
  • eksperimentel arm
Medicin: To ugers stråleforløb
oral capecitabin, 825mg/m2, bid
Andre navne:
  • eksperimentel arm
Ingen indgriben: Konventionel arm
konventionelt fraktioneret stråling på 50,4 Gy/28 fx og 5-FU, 500 mg/m2 og leucovorin, 20 mg/m2 i 5 dage, månedligt eller Capecitabin, 825 mg/m2, bid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons fra stadium II-III til stadium 0-I
Tidsramme: fra klinisk iscenesættelsestid til radikal operationsdato (ca. 3 måneder)
Downstage rate blev evalueret ved at sammenligne præ-kliniske og post-CRT patologiske stadier, og downstage blev defineret som ypStage 0-I (ypT0-2N0M0)
fra klinisk iscenesættelsestid til radikal operationsdato (ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet (akut og kronisk)
Tidsramme: fra strålestart til 3 år efter radikal operation
I løbet af strålebehandlingen blev patienterne evalueret ugentligt for at vurdere akut toksicitet. Patienterne blev også fulgt 2 og 4 uger efter afslutning af strålebehandling og indtil 3 år efter kurativ kirurgi for at vurdere toksicitet. Toksicitet vurderes ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
fra strålestart til 3 år efter radikal operation
Gentagelse og overlevelse
Tidsramme: 3 års gentagelsesfri overlevelse og 3 års samlet overlevelse
3 års gentagelsesfri overlevelse og 3 års samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jong Hoon Lee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TwoArc trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med To ugers stråleforløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner