직장암에서 2주 과정과 기존의 분할 화학방사선 요법 비교
2017년 6월 1일 업데이트: Jong Hoon Lee
국소적으로 진행된 직장암에서 2주 과정 대 기존의 분할 수술 전 화학방사선 요법(TwoArc 시험): 3상 무작위 임상 시험
연구자들은 이 무작위 시험에서 화학방사선 요법(경구 카페시타빈으로 10분할에서 33Gy)과 기존 화학방사선 요법(5-FU 및 류코보린으로 28분할로 50.4Gy)의 2주 과정을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
1.1 실험 부문 2주 과정 병행 화학방사선요법
방사선 요법, 2주 동안 33 Gy/10 분할
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ 화학방사선 요법 종료 6주 후 근치 수술 D1--------D12
- 카페시타빈 825mg/m2, 1일 2회
1.2 컨트롤 암
표준 병행 화학방사선요법(CRT)
방사선 요법, 6주 동안 50.4 Gy/28 분할
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓ 과격한 수술 D1------------------- -------------------------------------------------- -----D38
- 볼루스 5-FU, 400mg/m2 및 류코보린, 20mg/m2(1주 및 5주 동안)
- 카페시타빈, 825mg/m2, 2회
연구 유형
중재적
등록 (예상)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suwon, 대한민국
- 모병
- Lee Jong Hoon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 선암종;
- 항문 가장자리에서 10cm 미만에 위치한 종양의 원위 가장자리;
- 자기공명영상(MRI) 및/또는 직장내 초음파촬영(EUS)에 의해 결정된 cT3-4N0-2 분류;
- 원격 전이의 증거 없음;
- Karnofsky 성능 점수 70 이상;
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능(백혈구 >4000/mm3, 헤모글로빈 >10g/dL, 혈소판 >100,000/mm3, 혈청 빌리루빈 <1.5mg/dL, 혈청 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 2.5배, 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL).
제외 기준:
- 전이성 질환
- 종양의 완전한 절제 없음(R2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2주 과정 팔
실험군은 경구 카페시타빈으로 2주 동안 10분할 방사선에서 33Gy를 받았습니다. 2주 과정의 방사선, 33 Gy/10 fx 및 경구 카페시타빈, 825 mg/m2, bid |
2주 동안 10분할에서 33Gy
다른 이름들:
경구 카페시타빈, 825mg/m2, 입찰
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존 팔
50.4 Gy/28 fx 및 5-FU, 500 mg/m2 및 류코보린, 5일 동안 20 mg/m2의 기존 분할 방사선, 매월 또는 카페시타빈, 825 mg/m2, 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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II-III기에서 0-I기까지의 종양 반응
기간: 임상 병기부터 근치적 수술 날짜까지(약 3개월)
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다운스테이징 비율은 전임상 및 CRT 이후 병리학적 단계를 비교하여 평가하였고, 다운스테이징은 ypStage 0-I(ypT0-2N0M0)로 정의하였다.
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임상 병기부터 근치적 수술 날짜까지(약 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성(급성 및 만성)
기간: 방사선 시작부터 근치 수술 후 3년까지
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방사선 치료 과정 동안 급성 독성을 평가하기 위해 매주 환자를 평가했습니다.
방사선 치료 완료 후 2주와 4주, 그리고 치료 수술 후 3년까지 환자를 추적하여 독성을 평가했습니다.
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 4.0)를 사용하여 평가됩니다.
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방사선 시작부터 근치 수술 후 3년까지
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재발 및 생존
기간: 3년 무재발 생존 및 3년 전체 생존
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3년 무재발 생존 및 3년 전체 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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