Corso di due settimane contro chemioradioterapia convenzionalmente frazionata nel cancro del retto
1 giugno 2017 aggiornato da: Jong Hoon Lee
Corso di due settimane rispetto alla chemioradioterapia preoperatoria frazionata convenzionalmente nel carcinoma del retto localmente avanzato (TwoArc Trial): uno studio clinico randomizzato di fase III
I ricercatori confrontano due settimane di chemioradioterapia (33 Gy in 10 frazioni con capecitabina orale) e chemioradioterapia convenzionale (50,4 Gy in 28 frazioni con 5-FU e leucovorin) in questo studio randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.1 braccio sperimentale Corso di chemioradioterapia concomitante di due settimane
Radioterapia, 33 Gy/10 frazioni per 2 settimane
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Chirurgia radicale 6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia D1----------------------D12
- Capecitabina 825 mg/m2, due volte al giorno
1.2 braccio di controllo
Chemioradioterapia concomitante standard (CRT)
Radioterapia, 50,4 Gy/28 frazioni per 6 settimane
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓ Chirurgia radicale D1------------------- -------------------------------------------------- -----D38
- Bolo 5-FU, 400 mg/ m2 e leucovorin, 20 mg/ m2 durante la settimana 1 e 5
- Capecitabina, 825 mg/ m2 bid
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
370
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Lee Jong Hoon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma istologicamente confermato;
- margine distale del tumore localizzato < 10 cm dal margine anale;
- classificazione cT3-4N0-2 determinata mediante risonanza magnetica (MRI) e/o ecografia endorettale (EUS);
- nessuna evidenza di metastasi a distanza;
- Punteggio delle prestazioni di Karnofsky superiore a 70;
- adeguata funzionalità midollare, epatica e renale (leucociti >4000/mm3, emoglobina >10 g/dL, piastrine >100.000/mm3; bilirubina sierica <1,5 mg/dL, transaminasi sierica <2,5 volte il limite superiore normale; creatinina sierica < 1,5mg/dL).
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica
- Nessuna resezione completa del tumore (R2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio del corso di due settimane
Il braccio sperimentale riceve 33 Gy in 10 frazioni di radiazioni per 2 settimane con capecitabina orale. Ciclo di due settimane di radiazioni, 33 Gy/10 fx e capecitabina orale, 825 mg/m2, bid |
33 Gy in 10 frazioni per 2 settimane
Altri nomi:
capecitabina orale, 825 mg/m2, bid
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio convenzionale
radiazioni frazionate convenzionalmente di 50,4 Gy/28 fx e 5-FU, 500 mg/m2 e leucovorin, 20 mg/m2 per 5 giorni, mensilmente o capecitabina, 825 mg/m2, bid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del tumore dallo stadio II-III allo stadio 0-I
Lasso di tempo: dalla stadiazione clinica alla data dell'intervento radicale (circa 3 mesi)
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Il tasso di downstaging è stato valutato confrontando gli stadi patologici preclinici e post-CRT e il downstaging è stato definito come ypStage 0-I (ypT0-2N0M0)
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dalla stadiazione clinica alla data dell'intervento radicale (circa 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità (acuta e cronica)
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia a 3 anni dopo l'intervento chirurgico radicale
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Durante il corso della radioterapia, i pazienti sono stati valutati settimanalmente per valutare la tossicità acuta.
I pazienti sono stati seguiti anche 2 e 4 settimane dopo il completamento della radioterapia e fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico curativo per valutare la tossicità.
La tossicità viene valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (versione 4.0).
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dall'inizio della radioterapia a 3 anni dopo l'intervento chirurgico radicale
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Recidiva e sopravvivenza
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni e sopravvivenza globale a 3 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni e sopravvivenza globale a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TwoArc trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
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