Curso de duas semanas versus quimiorradioterapia convencionalmente fracionada em câncer retal
1 de junho de 2017 atualizado por: Jong Hoon Lee
Curso de duas semanas versus quimiorradioterapia pré-operatória convencionalmente fracionada em câncer retal localmente avançado (ensaio TwoArc): um ensaio clínico randomizado de fase III
Os investigadores compararam o curso de duas semanas de quimiorradiação (33 Gy em 10 frações com capecitabina oral) e quimiorradiação convencional (50,4 Gy em 28 frações com 5-FU e leucovorina) neste estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1 braço experimental Quimiorradioterapia concomitante com curso de duas semanas
Radioterapia, 33 Gy/10 frações por 2 semanas
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Cirurgia radical 6 semanas após o término da quimiorradioterapia D1----------------------D12
- Capecitabina 825 mg/m2, duas vezes ao dia
1.2 braço de controle
Quimiorradioterapia concomitante padrão (CRT)
Radioterapia, 50,4 Gy/28 frações por 6 semanas
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓ Cirurgia radical D1------------------- -------------------------------------------------- -----D38
- Bolus 5-FU, 400 mg/m2 e leucovorina, 20 mg/m2 durante a semana 1 e 5
- Capecitabina, 825 mg/m2, bid
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
370
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Lee Jong Hoon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma confirmado histologicamente;
- margem distal do tumor localizada < 10 cm da borda anal;
- classificação cT3-4N0-2 determinada por ressonância magnética (MRI) e/ou ultrassonografia endorretal (EUS);
- nenhuma evidência de metástase à distância;
- Pontuação de desempenho de Karnofsky acima de 70;
- função adequada da medula óssea, hepática e renal (leucócitos >4.000/mm3, hemoglobina >10 g/dL, plaquetas >100.000/mm3; bilirrubina sérica <1,5 mg/dL, transaminase sérica <2,5 vezes o limite superior normal; creatinina sérica < 1,5mg/dL).
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Sem ressecção completa do tumor (R2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de curso de duas semanas
O braço experimental recebe 33 Gy em 10 frações de radiação por 2 semanas com capecitabina oral. Curso de duas semanas de radiação, 33 Gy/10 fx e capecitabina oral, 825 mg/m2, bid |
33 Gy em 10 frações por 2 semanas
Outros nomes:
capecitabina oral, 825mg/m2, bid
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço convencional
radiação convencionalmente fracionada de 50,4 Gy/28 fx e 5-FU, 500 mg/m2 e leucovorina, 20 mg/m2 por 5 dias, mensalmente ou Capecitabina, 825 mg/m2, bid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta tumoral do estágio II-III ao estágio 0-I
Prazo: do tempo de estadiamento clínico até a data da cirurgia radical (cerca de 3 meses)
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A taxa de downstaging foi avaliada comparando os estágios patológicos pré-clínicos e pós-CRT, e o downstaging foi definido como ypStage 0-I (ypT0-2N0M0)
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do tempo de estadiamento clínico até a data da cirurgia radical (cerca de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade (aguda e crônica)
Prazo: do início da radiação até 3 anos após a cirurgia radical
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Durante o curso da radioterapia, os pacientes foram avaliados semanalmente para avaliar a toxicidade aguda.
Os pacientes também foram acompanhados 2 e 4 semanas após o término da radioterapia e até 3 anos após a cirurgia curativa para avaliar a toxicidade.
A toxicidade é avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (versão 4.0).
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do início da radiação até 3 anos após a cirurgia radical
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Recorrência e sobrevivência
Prazo: 3 anos de sobrevida livre de recorrência e 3 anos de sobrevida global
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3 anos de sobrevida livre de recorrência e 3 anos de sobrevida global
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TwoArc trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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