Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoutýdenní kurz versus konvenčně frakcionovaná chemoradioterapie u rakoviny rekta

1. června 2017 aktualizováno: Jong Hoon Lee

Dvoutýdenní kurz versus konvenčně frakcionovaná předoperační chemoradioterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta (TwoArc Trial): Randomizovaná klinická studie fáze III

V této randomizované studii výzkumníci porovnávají dvoutýdenní průběh chemoradiace (33 Gy v 10 frakcích s perorálním kapecitabinem) a konvenční chemoradiaci (50,4 Gy ve 28 frakcích s 5-FU a leukovorinem).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.1 experimentální rameno Dvoutýdenní kúra souběžná chemoradioterapie

  • Radioterapie, 33 Gy/10 frakcí po dobu 2 týdnů

    ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Radikální operace 6 týdnů po ukončení chemoradioterapie D1------------------------D12

  • Kapecitabin 825 mg/m2, dvakrát denně

1.2 ovládací rameno

Standardní souběžná chemoradioterapie (CRT)

  • Radioterapie, 50,4 Gy/28 frakcí po dobu 6 týdnů

    ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Radikální chirurgie-------------------------------------- -------------------------------------------------- -----D38

  • Bolus 5-FU, 400 mg/m2 a leukovorin, 20 mg/m2 během 1. a 5. týdne
  • Kapecitabin, 825 mg/m2, bid

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzený adenokarcinom;
  2. distální okraj tumoru umístěný < 10 cm od análního okraje;
  3. klasifikace cT3-4N0-2 stanovená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo endorektální ultrasonografií (EUS);
  4. žádné známky vzdálené metastázy;
  5. Karnofského výkonnostní skóre přes 70;
  6. adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin (leukocyty > 4000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, krevní destičky > 100 000/mm3; sérový bilirubin < 1,5 mg/dl, sérová transamináza < 2,5násobek horní normální hranice; sérový kreatinin < 1,5 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění
  2. Žádná kompletní resekce nádoru (R2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvoutýdenní kurz arm

Experimentální rameno dostávalo 33 Gy v 10 frakcích záření po dobu 2 týdnů s perorálním kapecitabinem.

Dvoutýdenní kúra ozařování, 33 Gy/10 fx a perorálně kapecitabin, 825 mg/m2, bid
Záření: Dvoutýdenní kurz ozařování
33 Gy v 10 frakcích po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • experimentální rameno
Lék: Dvoutýdenní kurz ozařování
perorální kapecitabin, 825 mg/m2, bid
Ostatní jména:
  • experimentální rameno
Žádný zásah: Konvenční rameno
konvenčně frakcionované záření 50,4 Gy/28 fx a 5-FU, 500 mg/m2 a leukovorin, 20 mg/m2 po dobu 5 dnů, měsíčně nebo kapecitabin, 825 mg/m2, bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď od stadia II-III do stadia 0-I
Časové okno: od klinického stadia do data radikální operace (asi 3 měsíce)
Míra downstagingu byla hodnocena srovnáním preklinických a post-CRT patologických stádií a downstaging byl definován jako ypStage 0-I (ypT0-2N0M0)
od klinického stadia do data radikální operace (asi 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita (akutní a chronická)
Časové okno: od začátku ozařování do 3 let po radikální operaci
V průběhu radioterapie byli pacienti týdně hodnoceni za účelem posouzení akutní toxicity. Pacienti byli také sledováni 2 a 4 týdny po dokončení radioterapie a do 3 let po kurativní operaci k posouzení toxicity. Toxicita se hodnotí pomocí obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (verze 4.0).
od začátku ozařování do 3 let po radikální operaci
Recidiva a přežití
Časové okno: 3leté přežití bez recidivy a 3leté celkové přežití
3leté přežití bez recidivy a 3leté celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jong Hoon Lee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TwoArc trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvoutýdenní kurz ozařování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit