Zweiwöchiger Kurs im Vergleich zu konventionell fraktionierter Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
1. Juni 2017 aktualisiert von: Jong Hoon Lee
Zweiwöchiger Kurs im Vergleich zu konventionell fraktionierter präoperativer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (TwoArc-Studie): Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie
Die Forscher vergleichen in dieser randomisierten Studie eine zweiwöchige Radiochemotherapie (33 Gy in 10 Fraktionen mit oralem Capecitabin) und eine konventionelle Radiochemotherapie (50,4 Gy in 28 Fraktionen mit 5-FU und Leucovorin).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.1 Versuchsarm Zweiwöchiger Kurs mit gleichzeitiger Radiochemotherapie
Strahlentherapie, 33 Gy/10 Fraktionen für 2 Wochen
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Radikale Operation 6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie D1--------D12
- Capecitabin 825 mg/m2, zweimal täglich
1.2 Querlenker
Standardmäßige gleichzeitige Radiochemotherapie (CRT)
Strahlentherapie, 50,4 Gy/28 Fraktionen für 6 Wochen
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓ Radikalchirurgie D1------------------- -------------------------------------------------- -----D38
- Bolus 5-FU, 400 mg/m2 und Leucovorin, 20 mg/m2 in Woche 1 und 5
- Capecitabin, 825 mg/m2, 2-mal täglich
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
370
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suwon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Lee Jong Hoon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch bestätigtes Adenokarzinom;
- distaler Rand des Tumors < 10 cm vom Analrand entfernt;
- cT3-4N0-2-Klassifizierung, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder endorektale Ultraschalluntersuchung (EUS);
- kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung;
- Karnofsky-Leistungspunktzahl über 70;
- ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion (Leukozyten > 4000/mm3, Hämoglobin > 10 g/dl, Blutplättchen > 100.000/mm3; Serumbilirubin <1,5 mg/dl, Serumtransaminase <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin < 1,5 mg/dl).
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Krankheit
- Keine vollständige Resektion des Tumors (R2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zweiwöchiger Kurszweig
Der Versuchsarm erhielt 2 Wochen lang 33 Gy in 10 Strahlungsfraktionen mit oralem Capecitabin. Zweiwöchige Bestrahlungskur, 33 Gy/10 fx und orales Capecitabin, 825 mg/m2, zweimal täglich |
33 Gy in 10 Fraktionen für 2 Wochen
Andere Namen:
orales Capecitabin, 825 mg/m2, 2-mal täglich
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Konventioneller Arm
konventionell fraktionierte Strahlung von 50,4 Gy/28 fx und 5-FU, 500 mg/m2 und Leucovorin, 20 mg/m2 für 5 Tage, monatlich oder Capecitabin, 825 mg/m2, bid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumorreaktion von Stadium II-III bis Stadium 0-I
Zeitfenster: Von der Zeit des klinischen Stagings bis zum Datum der radikalen Operation (ca. 3 Monate)
|
Die Downstaging-Rate wurde durch Vergleich der pathologischen Stadien vor der Klinik und nach der CRT bewertet und das Downstaging wurde als ypStadium 0-I (ypT0-2N0M0) definiert.
|
Von der Zeit des klinischen Stagings bis zum Datum der radikalen Operation (ca. 3 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toxizität (akut und chronisch)
Zeitfenster: vom Beginn der Bestrahlung bis 3 Jahre nach der radikalen Operation
|
Während der Strahlentherapie wurden die Patienten wöchentlich untersucht, um die akute Toxizität zu beurteilen.
Die Patienten wurden außerdem 2 und 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und bis 3 Jahre nach der kurativen Operation beobachtet, um die Toxizität zu beurteilen.
Die Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) des National Cancer Institute bewertet.
|
vom Beginn der Bestrahlung bis 3 Jahre nach der radikalen Operation
|
|
Wiederholung und Überleben
Zeitfenster: 3-jähriges rezidivfreies Überleben und 3-jähriges Gesamtüberleben
|
3-jähriges rezidivfreies Überleben und 3-jähriges Gesamtüberleben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TwoArc trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .