Curso de dos semanas versus quimiorradioterapia fraccionada convencional en cáncer de recto
1 de junio de 2017 actualizado por: Jong Hoon Lee
Curso de dos semanas versus quimiorradioterapia preoperatoria fraccionada convencionalmente en el cáncer de recto localmente avanzado (ensayo TwoArc): un ensayo clínico aleatorizado de fase III
Los investigadores compararon un curso de dos semanas de quimiorradiación (33 Gy en 10 fracciones con capecitabina oral) y quimiorradiación convencional (50,4 Gy en 28 fracciones con 5-FU y leucovorina) en este ensayo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1 brazo experimental Curso de dos semanas de quimiorradioterapia concurrente
Radioterapia, 33 Gy/10 fracciones por 2 semanas
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Cirugía radical 6 semanas después de finalizar la quimiorradioterapia D1----------------------D12
- Capecitabina 825 mg/m2, dos veces al día
1.2 brazo de control
Quimiorradioterapia concurrente estándar (QRT)
Radioterapia, 50,4 Gy/28 fracciones durante 6 semanas
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓ Cirugía radical D1------------------- -------------------------------------------------- -----D38
- Bolo de 5-FU, 400 mg/m2 y leucovorina, 20 mg/m2 durante la semana 1 y 5
- Capecitabina, 825 mg/ m2, dos veces al día
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
370
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Lee Jong Hoon
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma histológicamente confirmado;
- margen distal del tumor ubicado a < 10 cm del borde anal;
- clasificación cT3-4N0-2 determinada por imágenes de resonancia magnética (IRM) y/o ultrasonografía endorrectal (EUS);
- sin evidencia de metástasis a distancia;
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky superior a 70;
- función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones (leucocitos >4000/mm3, hemoglobina >10 g/dL, plaquetas >100.000/mm3; bilirrubina sérica <1,5 mg/dL, transaminasa sérica <2,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica < 1,5 mg/dL).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Sin resección completa del tumor (R2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de curso de dos semanas
El brazo experimental recibe 33 Gy en 10 fracciones de radiación durante 2 semanas con capecitabina oral. Curso de radiación de dos semanas, 33 Gy/10 fx y capecitabina oral, 825 mg/m2, dos veces al día |
33 Gy en 10 fracciones durante 2 semanas
Otros nombres:
capecitabina oral, 825 mg/m2, bid
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo convencional
radiación fraccionada convencional de 50,4 Gy/28 fx y 5-FU, 500 mg/m2 y leucovorina, 20 mg/m2 durante 5 días, mensual o capecitabina, 825 mg/m2, bid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral del estadio II-III al estadio 0-I
Periodo de tiempo: desde el tiempo de estadificación clínica hasta la fecha de la cirugía radical (alrededor de 3 meses)
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La tasa de reducción del estadio se evaluó comparando los estadios patológicos preclínicos y posteriores a la TRC, y la reducción del estadio se definió como ypStage 0-I (ypT0-2N0M0)
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desde el tiempo de estadificación clínica hasta la fecha de la cirugía radical (alrededor de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad (aguda y crónica)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radiación hasta 3 años después de la cirugía radical
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Durante el curso de la radioterapia, los pacientes fueron evaluados semanalmente para evaluar la toxicidad aguda.
Los pacientes también fueron seguidos 2 y 4 semanas después de completar la radioterapia y hasta 3 años después de la cirugía curativa para evaluar la toxicidad.
La toxicidad se evalúa utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.0).
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desde el inicio de la radiación hasta 3 años después de la cirugía radical
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Recurrencia y supervivencia
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de recurrencia a los 3 años y supervivencia global a los 3 años
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Supervivencia libre de recurrencia a los 3 años y supervivencia global a los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TwoArc trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
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