To ukers kurs versus konvensjonelt fraksjonert kjemoradioterapi ved rektalkreft
1. juni 2017 oppdatert av: Jong Hoon Lee
To-ukers kurs versus konvensjonelt fraksjonert preoperativ kjemoradioterapi ved lokalt avansert rektalkreft (TwoArc Trial): En fase III randomisert klinisk studie
Forskerne sammenligner to ukers kjemoradiasjon (33 Gy i 10 fraksjoner med oral capecitabin) og konvensjonell kjemoradiasjon (50,4 Gy i 28 fraksjoner med 5-FU og leukovorin) i denne randomiserte studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1 eksperimentell arm To ukers forløp samtidig kjemoradioterapi
Strålebehandling, 33 Gy/10 fraksjoner i 2 uker
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Radikal kirurgi 6 uker etter fullført kjemoradioterapi D1-----------D12
- Capecitabin 825 mg/m2, to ganger daglig
1.2 kontrollarm
Standard samtidig kjemoradioterapi (CRT)
Strålebehandling, 50,4 Gy/28 fraksjoner i 6 uker
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓----------------- Radikal kirurgi D1-- -------------------------------------------------- -----D38
- Bolus 5-FU, 400 mg/m2 og leukovorin, 20 mg/m2 i løpet av uke 1 og 5
- Capecitabin, 825 mg/ m2, bid
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
370
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Lee Jong Hoon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet adenokarsinom;
- distal margin av svulsten lokalisert < 10 cm fra analkanten;
- cT3-4N0-2-klassifisering som bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og/eller endorektal ultralyd (EUS);
- ingen tegn på fjernmetastaser;
- Karnofsky ytelsesscore over 70;
- tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon (leukocytter >4000/mm3, hemoglobin >10 g/dL, blodplater >100 000/mm3; serumbilirubin <1,5 mg/dL, serumtransaminase <2,5 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin < 1,5 mg/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Ingen fullstendig reseksjon av tumor (R2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To ukers kursarm
Eksperimentell arm mottar 33 Gy i 10 fraksjoner av stråling i 2 uker med oral capecitabin. To ukers strålebehandling, 33 Gy/10 fx og oral capecitabin, 825 mg/m2, bid |
33 Gy i 10 fraksjoner i 2 uker
Andre navn:
oral capecitabin, 825mg/m2, bud
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell arm
konvensjonelt fraksjonert stråling på 50,4 Gy/28 fx og 5-FU, 500 mg/m2 og leukovorin, 20 mg/m2 i 5 dager, månedlig eller Capecitabin, 825 mg/m2, bid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons fra stadium II-III til stadium 0-I
Tidsramme: fra klinisk iscenesettelsestid til radikal operasjonsdato (ca. 3 måneder)
|
Downstaging rate ble evaluert ved å sammenligne pre-kliniske og post-CRT patologiske stadier, og downstaging ble definert som ypStage 0-I (ypT0-2N0M0)
|
fra klinisk iscenesettelsestid til radikal operasjonsdato (ca. 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitet (akutt og kronisk)
Tidsramme: fra strålestart til 3 år etter radikal kirurgi
|
I løpet av strålebehandlingen ble pasientene evaluert ukentlig for å vurdere akutt toksisitet.
Pasientene ble også fulgt 2 og 4 uker etter fullført strålebehandling og inntil 3 år etter kurativ kirurgi for å vurdere toksisitet.
Toksisitet vurderes ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0).
|
fra strålestart til 3 år etter radikal kirurgi
|
|
Gjentakelse og overlevelse
Tidsramme: 3-års residivfri overlevelse og 3-års total overlevelse
|
3-års residivfri overlevelse og 3-års total overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TwoArc trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .