Kahden viikon kurssi verrattuna perinteisesti fraktioituun kemoradioterapiaan peräsuolen syövässä
torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jong Hoon Lee
Kahden viikon kurssi verrattuna perinteisesti fraktioituun preoperatiiviseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (TwoArc-tutkimus): vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahden viikon kemosäteilyhoitoa (33 Gy 10 fraktiossa suun kautta otettavalla kapesitabiinilla) ja tavanomaista kemosäteilyä (50,4 Gy 28 fraktiossa 5-FU:lla ja leukovoriinilla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1 kokeellinen haara Kahden viikon mittainen samanaikainen kemoradioterapia
Sädehoito, 33 Gy/10 fraktiota 2 viikon ajan
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Radikaali leikkaus 6 viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen D1-----------------------D12
- Kapesitabiini 825 mg/m2, kahdesti vuorokaudessa
1.2 ohjausvarsi
Tavallinen samanaikainen kemoterapia (CRT)
Sädehoito, 50,4 Gy/28 fraktiota 6 viikon ajan
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓-↓ ↓↓↓------------------------- --------------------------------------------------- -----D38
- Bolus 5-FU, 400 mg/m2 ja leukovoriini, 20 mg/m2 viikoilla 1 ja 5
- Kapesitabiini, 825 mg/m2, bid
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
370
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suwon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Lee Jong Hoon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu adenokarsinooma;
- kasvaimen distaalinen reuna, joka sijaitsee < 10 cm peräaukon reunasta;
- cT3-4N0-2-luokitus määritettynä magneettikuvauksella (MRI) ja/tai endorektaalisella ultraäänitutkimuksella (EUS);
- ei todisteita etäpesäkkeistä;
- Karnofskyn suorituskykypisteet yli 70;
- riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta (leukosyytit > 4000/mm3, hemoglobiini >10 g/dl, verihiutaleet >100 000/mm3; seerumin bilirubiini <1,5 mg/dl, seerumin transaminaasi <2,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Ei täydellistä kasvaimen resektiota (R2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahden viikon kurssin käsi
Kokeellinen haara saa 33 Gy:tä säteilyä 10 fraktiossa 2 viikon ajan kapesitabiinilla suun kautta. Kahden viikon sädehoito, 33 Gy/10 fx ja oraalinen kapesitabiini, 825 mg/m2, bid |
33 Gy 10 fraktiossa 2 viikon ajan
Muut nimet:
oraalinen kapesitabiini, 825 mg/m2, bid
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen käsivarsi
tavanomaisesti fraktioitu säteily 50,4 Gy/28 fx ja 5-FU, 500 mg/m2 ja leukovoriini, 20 mg/m2 5 päivän ajan, kuukausittain tai kapesitabiini, 825 mg/m2, bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste vaiheesta II-III vaiheeseen 0-I
Aikaikkuna: kliinisestä vaiheesta radikaalin leikkauksen päivämäärään (noin 3 kuukautta)
|
Alasvaiheen aste arvioitiin vertaamalla prekliinisiä ja post-CRT patologisia vaiheita, ja downstaging määriteltiin ypStage 0-I (ypT0-2N0M0)
|
kliinisestä vaiheesta radikaalin leikkauksen päivämäärään (noin 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys (akuutti ja krooninen)
Aikaikkuna: säteilyn alkamisesta 3 vuoteen radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Sädehoidon aikana potilaita arvioitiin viikoittain akuutin toksisuuden arvioimiseksi.
Potilaita seurattiin myös 2 ja 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen ja 3 vuotta parantavan leikkauksen jälkeen toksisuuden arvioimiseksi.
Myrkyllisyys on arvioitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardia (versio 4.0).
|
säteilyn alkamisesta 3 vuoteen radikaalin leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuminen ja selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TwoArc trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kahden viikon sädehoito
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionValmisPoliomyeliittiKolumbia, Dominikaaninen tasavalta, Guatemala, Panama