Двухнедельный курс по сравнению с традиционной фракционированной химиолучевой терапией при раке прямой кишки
1 июня 2017 г. обновлено: Jong Hoon Lee
Двухнедельный курс по сравнению с традиционной фракционированной предоперационной химиолучевой терапией при местнораспространенном раке прямой кишки (испытание TwoArc): рандомизированное клиническое исследование фазы III
В этом рандомизированном исследовании исследователи сравнивают двухнедельный курс химиолучевой терапии (33 Гр за 10 фракций с пероральным приемом капецитабина) и традиционную химиолучевую терапию (50,4 Гр за 28 фракций с 5-ФУ и лейковорином).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1.1 Экспериментальная группа Двухнедельный курс одновременной химиолучевой терапии
Лучевая терапия, 33 Гр/10 фракций в течение 2 недель
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Радикальная операция через 6 недель после завершения химиолучевой терапии D1----------------------D12
- Капецитабин 825 мг/м 2 раза в день
1.2 рычаг управления
Стандартная одновременная химиолучевая терапия (CRT)
Лучевая терапия, 50,4 Гр/28 фракций в течение 6 недель
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓ Радикальная операция D1------------------- -------------------------------------------------- -----D38
- Болюс 5-ФУ, 400 мг/м2 и лейковорин, 20 мг/м2 в течение 1 и 5 недель
- Капецитабин, 825 мг/м2, 2 р/сут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
370
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suwon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Lee Jong Hoon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная аденокарцинома;
- дистальный край опухоли расположен <10 см от анального края;
- классификация cT3-4N0-2 по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ) и/или эндоректального ультразвукового исследования (ЭУЗИ);
- отсутствие признаков отдаленных метастазов;
- Карновски оценка производительности более 70;
- адекватная функция костного мозга, печени и почек (лейкоциты >4000/мм3, гемоглобин >10 г/дл, тромбоциты >100000/мм3, билирубин сыворотки <1,5 мг/дл, трансаминазы сыворотки <2,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл).
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Нет полной резекции опухоли (R2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухнедельный курс рука
Экспериментальная группа получает 33 Гр за 10 фракций облучения в течение 2 недель с пероральным приемом капецитабина. Двухнедельный курс облучения, 33 Гр/10 fx и пероральный капецитабин, 825 мг/м2, два раза в день |
33 Гр за 10 фракций на 2 недели
Другие имена:
пероральный капецитабин, 825 мг/м2, два раза в день
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычная рука
традиционное фракционированное облучение 50,4 Гр/28 фх и 5-ФУ, 500 мг/м2 и лейковорин, 20 мг/м2 в течение 5 дней, ежемесячно или капецитабин, 825 мг/м2, два раза в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевой ответ от стадии II-III до стадии 0-I
Временное ограничение: от момента клинической постановки до даты радикальной операции (около 3 месяцев)
|
Скорость снижения стадии оценивали путем сравнения доклинических и пост-CRT патологических стадий, и снижение стадии определяли как ypStage 0-I (ypT0-2N0M0).
|
от момента клинической постановки до даты радикальной операции (около 3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность (острая и хроническая)
Временное ограничение: от начала облучения до 3 лет после радикальной операции
|
Во время курса лучевой терапии пациентов еженедельно осматривали для оценки острой токсичности.
Пациентов также наблюдали через 2 и 4 недели после завершения лучевой терапии и до 3 лет после лечебной операции для оценки токсичности.
Токсичность оценивают с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.0).
|
от начала облучения до 3 лет после радикальной операции
|
|
Повторение и выживание
Временное ограничение: 3-летняя безрецидивная выживаемость и 3-летняя общая выживаемость
|
3-летняя безрецидивная выживаемость и 3-летняя общая выживаемость
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TwoArc trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .