Kéthetes tanfolyam a hagyományosan frakcionált kemoradioterápiával szemben a végbélrákban
2017. június 1. frissítette: Jong Hoon Lee
Kéthetes tanfolyam a hagyományosan frakcionált preoperatív kemoradioterápiával szemben lokálisan előrehaladott végbélrákban (TwoArc vizsgálat): III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat
Ebben a randomizált vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a kéthetes kemoradiációs kúrát (33 Gy 10 frakcióban orális kapecitabinnal) és a hagyományos kemoradiációt (50,4 Gy 28 frakcióban 5-FU-val és leukovorinnal).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.1 kísérleti kar Kéthetes tanfolyam egyidejű kemoradioterápia
Sugárterápia, 33 Gy/10 frakció 2 hétig
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Radikális műtét 6 héttel a kemoradioterápia befejezése után D1-----------------------D12
- Kapecitabin 825 mg/m2, naponta kétszer
1.2 vezérlőkar
Standard egyidejű kemoradioterápia (CRT)
Sugárterápia, 50,4 Gy/28 frakció 6 hétig
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓-↓ ↓↓↓-------------------------- -------------------------------------------------- -----D38
- Bolus 5-FU, 400 mg/m2 és leukovorin, 20 mg/m2 az 1. és 5. héten
- Kapecitabin, 825 mg/m2, bid
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
370
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Lee Jong Hoon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt adenokarcinóma;
- a tumor disztális széle az anális szegélytől < 10 cm-re;
- cT3-4N0-2 besorolás, amelyet mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és/vagy endorectalis ultrahang (EUS) határoz meg;
- nincs bizonyíték távoli metasztázisra;
- Karnofsky teljesítmény pontszáma 70 felett;
- megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció (leukociták >4000/mm3, hemoglobin >10g/dl, vérlemezkék >100.000/mm3; szérum bilirubin <1.5 mg/dl, szérum transzamináz <2.5-szerese a normál felső határnak; szérum kreatinin< 1,5 mg/dl).
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség
- Nincs teljes tumorreszekció (R2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Két hetes tanfolyami kar
A kísérleti kar 33 Gy-t kapott 10 frakcióban 2 hétig orális kapecitabin mellett. Kéthetes sugárkezelés, 33 Gy/10 fx és orális kapecitabin, 825 mg/m2, bid |
33 Gy 10 frakcióban 2 hétig
Más nevek:
orális kapecitabin, 825mg/m2, bid
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos kar
hagyományos frakcionált sugárzás 50,4 Gy/28 fx és 5-FU, 500 mg/m2 és leukovorin, 20 mg/m2 5 napon keresztül, havonta vagy Capecitabin, 825 mg/m2, bid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorválasz a II-III. stádiumtól a 0-I. stádiumig
Időkeret: a klinikai szakasztól a radikális műtétig (kb. 3 hónap)
|
A leépülési arányt a preklinikai és a CRT utáni patológiás stádiumok összehasonlításával értékelték, és a downstaginget ypStage 0-I (ypT0-2N0M0)ként határozták meg.
|
a klinikai szakasztól a radikális műtétig (kb. 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás (akut és krónikus)
Időkeret: a sugárkezelés kezdetétől a radikális műtét utáni 3 évig
|
A sugárterápia során a betegeket hetente értékelték az akut toxicitás felmérésére.
A betegeket a sugárterápia befejezése után 2 és 4 héttel, valamint a gyógyító műtét után 3 évig is követték a toxicitás értékelésére.
A toxicitás értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai alapján történik (4.0-s verzió).
|
a sugárkezelés kezdetétől a radikális műtét utáni 3 évig
|
|
Megismétlődés és túlélés
Időkeret: 3 éves kiújulásmentes túlélés és 3 éves teljes túlélés
|
3 éves kiújulásmentes túlélés és 3 éves teljes túlélés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TwoArc trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .