Dwutygodniowy kurs w porównaniu z konwencjonalną frakcjonowaną chemioradioterapią w raku odbytnicy
1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jong Hoon Lee
Dwutygodniowy kurs w porównaniu z konwencjonalną frakcjonowaną przedoperacyjną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (badanie TwoArc): randomizowane badanie kliniczne fazy III
Badacze porównują dwutygodniowy cykl chemioradioterapii (33 Gy w 10 frakcjach z doustną kapecytabiną) i konwencjonalną chemioradioterapię (50,4 Gy w 28 frakcjach z 5-FU i leukoworyną) w tym randomizowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.1 ramię eksperymentalne Dwutygodniowy cykl jednoczesnej chemioradioterapii
Radioterapia 33 Gy/10 frakcji przez 2 tygodnie
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Operacja radykalna 6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii D1----------------------D12
- Kapecytabina 825 mg/m2 pc. dwa razy na dobę
1.2 wahacz
Standardowa jednoczesna chemioradioterapia (CRT)
Radioterapia 50,4 Gy/28 frakcji przez 6 tygodni
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓ Operacja radykalna D1------------------- -------------------------------------------------- -----D38
- Bolus 5-FU, 400 mg/m2 pc. i leukoworyna, 20 mg/m2 pc. w 1. i 5. tygodniu
- Kapecytabina, 825 mg/m2, dzw
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
370
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suwon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Lee Jong Hoon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony gruczolakorak;
- dystalny brzeg guza położony < 10 cm od brzegu odbytu;
- klasyfikacja cT3-4N0-2 określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub ultrasonografii endorektalnej (EUS);
- brak dowodów na odległe przerzuty;
- Wynik wydajności Karnofsky'ego powyżej 70;
- prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek (leukocyty >4000/mm3, hemoglobina >10 g/dl, płytki krwi >100 000/mm3; bilirubina w surowicy <1,5 mg/dl, transaminazy w surowicy <2,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl).
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa
- Brak całkowitej resekcji guza (R2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwutygodniowe ramię kursu
Grupa eksperymentalna otrzymuje 33 Gy w 10 frakcjach promieniowania przez 2 tygodnie z doustną kapecytabiną. Dwutygodniowy cykl napromieniania, 33 Gy/10 fx i doustna kapecytabina, 825 mg/m2, 2 razy dziennie |
33 Gy w 10 frakcjach przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
doustna kapecytabina, 825mg/m2, bid
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię konwencjonalne
promieniowanie konwencjonalnie frakcjonowane 50,4 Gy/28 fx i 5-FU, 500 mg/m2 i leukoworyna, 20 mg/m2 przez 5 dni, co miesiąc lub kapecytabina, 825 mg/m2, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza od stadium II-III do stadium 0-I
Ramy czasowe: od czasu zaawansowania klinicznego do terminu radykalnej operacji (ok. 3 miesiące)
|
Współczynnik obniżenia stopnia zaawansowania oceniano, porównując stadia patologiczne przedkliniczne i po zastosowaniu CRT, a obniżenie stopnia zaawansowania zdefiniowano jako ypStage 0-I (ypT0-2N0M0)
|
od czasu zaawansowania klinicznego do terminu radykalnej operacji (ok. 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność (ostra i przewlekła)
Ramy czasowe: od naświetlania do 3 lat po radykalnej operacji
|
W trakcie radioterapii pacjentów oceniano co tydzień w celu oceny ostrej toksyczności.
Pacjentów obserwowano również 2 i 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii oraz do 3 lat po operacji prowadzącej do wyleczenia w celu oceny toksyczności.
Toksyczność ocenia się przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (wersja 4.0).
|
od naświetlania do 3 lat po radykalnej operacji
|
|
Nawrót i przetrwanie
Ramy czasowe: 3-letnie przeżycie wolne od nawrotów i 3-letnie przeżycie całkowite
|
3-letnie przeżycie wolne od nawrotów i 3-letnie przeżycie całkowite
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TwoArc trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .