Cursus van twee weken versus conventioneel gefractioneerde chemoradiotherapie bij rectumkanker
1 juni 2017 bijgewerkt door: Jong Hoon Lee
Cursus van twee weken versus conventioneel gefractioneerde preoperatieve chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker (TwoArc-onderzoek): een gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek
In deze gerandomiseerde studie vergelijken de onderzoekers twee weken durende chemoradiatie (33 Gy in 10 fracties met orale capecitabine) en conventionele chemoradiatie (50,4 Gy in 28 fracties met 5-FU en leucovorine).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.1 experimentele arm Tweeweekse cursus gelijktijdige chemoradiotherapie
Radiotherapie, 33 Gy/10 fracties gedurende 2 weken
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ Radicale chirurgie 6 weken na afronding van chemoradiotherapie D1 ---------------------- D12
- Capecitabine 825 mg/m2, tweemaal daags
1.2 draagarm
Standaard gelijktijdige chemoradiotherapie (CRT)
Radiotherapie, 50,4 Gy/28 fracties gedurende 6 weken
↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓↓↓ ↓↓↓ Radicale chirurgie D1---- -------------------------------------------------- -----D38
- Bolus 5-FU, 400 mg/m2 en leucovorine, 20 mg/m2 gedurende week 1 en 5
- Capecitabine, 825 mg/m2, tweemaal daags
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
370
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suwon, Korea, republiek van
- Werving
- Lee Jong Hoon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd adenocarcinoom;
- distale marge van de tumor op < 10 cm van de anale rand;
- cT3-4N0-2 classificatie zoals bepaald door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en/of endorectale echografie (EUS);
- geen bewijs van metastase op afstand;
- Karnofsky prestatiescore boven de 70;
- adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie (leukocyten >4000/mm3, hemoglobine >10 g/dl, bloedplaatjes >100.000/mm3; serumbilirubine <1,5 mg/dl, serumtransaminase <2,5 maal de bovenste normaalgrens; serumcreatinine < 1,5 mg/dL).
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte
- Geen volledige resectie van tumor (R2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cursusarm van twee weken
Experimentele arm kreeg gedurende 2 weken 33 Gy in 10 fracties straling met orale capecitabine. Bestralingskuur van twee weken, 33 Gy/10 fx en oraal capecitabine, 825 mg/m2, tweemaal daags |
33 Gy in 10 fracties gedurende 2 weken
Andere namen:
oraal capecitabine, 825 mg/m2, bid
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele arm
conventioneel gefractioneerde straling van 50,4 Gy/28 fx en 5-FU, 500 mg/m2 en leucovorine, 20 mg/m2 gedurende 5 dagen, maandelijks of capecitabine, 825 mg/m2, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons van stadium II-III naar stadium 0-I
Tijdsspanne: van klinische stadiëringstijd tot radicale operatiedatum (ongeveer 3 maanden)
|
Downstaging-percentage werd geëvalueerd door preklinische en post-CRT pathologische stadia te vergelijken, en downstaging werd gedefinieerd als ypStage 0-I (ypT0-2N0M0)
|
van klinische stadiëringstijd tot radicale operatiedatum (ongeveer 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit (acuut en chronisch)
Tijdsspanne: van start bestraling tot 3 jaar na radicale operatie
|
Tijdens de radiotherapie werden de patiënten wekelijks geëvalueerd om de acute toxiciteit te beoordelen.
Patiënten werden ook gevolgd 2 en 4 weken na voltooiing van radiotherapie en tot 3 jaar na curatieve chirurgie om de toxiciteit te beoordelen.
Toxiciteit wordt beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0).
|
van start bestraling tot 3 jaar na radicale operatie
|
|
Herhaling en overleving
Tijdsspanne: 3-jaars recidiefvrije overleving en 3-jaars totale overleving
|
3-jaars recidiefvrije overleving en 3-jaars totale overleving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Kora
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TwoArc trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .