十二指腸好酸球増加症に伴う機能性消化不良の小児に対するケトチフェン (Ketotifen)
2026年1月8日 更新者：Craig A. Friesen, MD
十二指腸好酸球増加症に関連する機能性消化不良の小児および青年におけるケトチフェンの二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験
減酸は、小児胃腸科医が機能性消化不良 (FD) の小児に対して経験的に処方する最も一般的な治療法です。
減酸療法が患者に治療効果をもたらさない場合、マスト細胞安定剤であるケトチフェンとクロモリンは、マスト細胞が消化不良症状の発生に関係していることを示唆するデータを考えると、魅力的な潜在的な治療法となります。
FD 患者におけるマスト細胞安定剤の使用に関する成人または小児科の研究はありませんが、IBS の成人および好酸球性胃腸炎の小児で利益が実証されています。
さらに、以前の研究では、粘膜好酸球増加症が機能性消化不良と高度に相関していることを示しています。
十二指腸粘膜好酸球増加症に伴う機能性消化不良の現在の通常の治療経路は次のとおりです。減酸薬/モンテルカスト→H1アンタゴニストの追加→ブデソニドの追加→経口クロモリンの追加。
ケトチフェンが有効な場合、H1 拮抗薬と経口クロモリンの両方を大幅に削減したコスト (クロモリン単独のコストの約 10%) で置き換えることができるという利点があります。
この研究は、治療経路の早い段階でケトチフェンを導入して、十二指腸好酸球増加症に関連する機能性消化不良の子供に対するケトチフェンの有効性を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、機能性ディスペプシアと診断され、モンテルカストと組み合わせた胃酸低減療法にもかかわらず腹痛が続いている 8 歳から 17 歳までの子供を対象としたケトチフェンの二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。 主な目的は、モンテルカストと組み合わせた胃酸低減療法に対して以前に悪化した、臨床的変化がない、または部分的な反応しか示さなかった十二指腸好酸球増加症に関連する機能性消化不良の小児におけるケトチフェンに対する症状反応をプラセボと比較して評価することです。
この研究は、ケトチフェンに反応する被験者では 147 日間、そうでない被験者では 63 日間続きます。 ケトチフェンに反応する人には、4回のクリニック訪問と3回の電話インタビューがあります。 診療所への訪問には、身体検査、採血、アンケート、病歴および投薬のレビューが含まれます。電話インタビューでは、いくつかの質問に答えます。 ケトチフェンに反応しない人には、3 回のクリニックと 2 回の電話受診があります。 研究に登録する被験者は、グループ A またはグループ B にランダムに割り当てられます。被験者、被験者の両親、および研究スタッフは、被験者がどちらのグループに割り当てられるかを知りません。 グループ A には、1 ～ 28 日間、薬物を含まない不活性な錠剤であるプラセボが与えられ、36 ～ 63 日間はケトチフェンに切り替えられます。 グループ B には、1 日目から 28 日目までケトチフェンが投与され、36 日目から 63 日目まではプラセボに切り替えられます。 グループの割り当ては、63日目に盲検化され、その時点で、最初のケトチフェンレスポンダーは、持続性を評価するためにケトチフェンの非盲検12週間試験を受けます。
この研究の二次的な目的には、生活の質、状態および特性不安に対するケトチフェンの影響、およびベースラインの特性不安がケトチフェンに対する臨床反応を予測するかどうかの評価が含まれます。 この研究では、機能性消化不良のサブタイプがケトチフェンへの反応、初期応答者におけるケトチフェンへの反応の持続性、およびこの患者集団におけるケトチフェンの薬物動態を予測するかどうかも評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Craig A Friesen, M.D.
- 電話番号：816-234-3066
- メール：cfriesen@cmh.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amber Bagherian, MS
- 電話番号：816-234-3066
- メール：abagherian@cmh.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- The Children's Mercy Hospital
-
コンタクト：
- Amber Bagherian, MS
- 電話番号：816-234-3066
- メール：abagherian@cmh.edu
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主任研究者：
- Craig A Friesen, MD
-
副調査官：
- Jennifer Colombo, MD
-
副調査官：
- Jennifer V Schurman, PhD
-
副調査官：
- Amanda D Deacy, PhD
-
副調査官：
- Susan Abdel-Rahman, PharmD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から17歳まで
- 少なくとも 8 週間の腹痛があり、症状に基づく機能性ディスペプシアの基準を満たしている(5)。
- 十二指腸粘膜生検で 20 を超える好酸球/高倍率視野を示す生検を伴う以前の内視鏡検査;
- -レベル3（以下に定義）以下の反応を伴う胃酸減少療法およびモンテルカストによる以前の治療;
- 書面による親の許可 (同意) および被験者の同意の証拠;
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠スクリーニング。
除外基準:
- ケトチフェンによる以前の治療;
- -登録前の4週間のコルチコステロイドまたは経口クロモリンナトリウムによる治療;
- -糖尿病、癌、慢性心疾患、呼吸器疾患、または定期的な医療を必要とする腎疾患の既往;
- 妊娠中/妊娠予定;
- 妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊法を使用することを望まない初潮後の女性。
- -てんかんまたは発作の病歴;
- 肝疾患または肝酵素の上昇;
- 経口血糖降下薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、バルビツレート、またはオピオイドの使用;
- ケトチフェンまたはカプセル内の他の製品に対するアレルギー
- 初潮後の女性における尿妊娠検査の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケトチフェンのクロスオーバー
患者は最初に積極的なケトチフェン治療を開始し、プラセボに移行します。
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ケトチフェンは、アレルギーによる目のかゆみを予防および治療するために、米国 FDA によって承認された抗ヒスタミン剤です。
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プラセボコンパレーター：プラセボのクロスオーバー
患者は最初にプラセボ治療を開始し、アクティブなケトチフェンに切り替えます.
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プラセボ タブレットはケトチフェン タブレットと同じように見えますが、ケトチフェンは含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全なフィジカル
時間枠：0日目、28日目、63日目、147日目
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治験担当医師は、すべてのシステムをチェックし、痛みや症状について質問します。
これは、安全を確保するための総合的なシステム チェックです。
変更は各期間から評価されます。
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0日目、28日目、63日目、147日目
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血圧
時間枠：0日目、28日目、63日目、147日目
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訓練を受けた専門家が血圧を測定して、値が正常範囲内であることを確認し、患者の安全を確保します。
変更は各期間から評価されます。
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0日目、28日目、63日目、147日目
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肝機能検査（患者の肝機能をチェックするために血液サンプルから実行される検査）
時間枠：0日目、28日目、63日目、147日目
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血液サンプルが採取され、認定された検査室で肝機能が検査されます。
これは、患者の安全を確保するために、治験担当医師によって完了され、正常範囲内であることを確認されます。
変更は各期間から評価されます。
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0日目、28日目、63日目、147日目
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認知および体性不安症の状態特性目録 - 子供版
時間枠：0日目、28日目、63日目、147日目
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アンケートで評価された不安スコアテスト。
不安スコアは痛みと相関しています。
変更は各期間から評価されます。
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0日目、28日目、63日目、147日目
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小児生活の質のインベントリ
時間枠：0日目、28日目、63日目、147日目
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研究を通して生活の質を確実に維持するための小児科の生活の質調査。
変更は各期間から評価されます。
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0日目、28日目、63日目、147日目
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心拍数
時間枠：0日目、28日目、63日目、147日目
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訓練を受けた専門家が心拍数を測定し、値が正常範囲内にあり、患者の安全性が確保されていることを確認します。
変更は各期間から評価されます。
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0日目、28日目、63日目、147日目
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呼吸数
時間枠：0日目、28日目、63日目、147日目
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訓練を受けた専門家が呼吸数を測定し、値が正常範囲内にあり、患者の安全性が確保されていることを確認します。
変更は各期間から評価されます。
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0日目、28日目、63日目、147日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態サンプリング (血漿濃度対時間曲線下面積 - AUC)
時間枠：0日目、28日目、63日目、147日目
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薬物動態サンプリングにより、体内での薬物分解の全プロセスの評価が可能になり、長期的な有効性と安全性が保証されます。
各時期から変化を見極めています。
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0日目、28日目、63日目、147日目
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薬物動態サンプリング (ピーク血漿濃度 - Cmax)
時間枠：0日目、28日目、63日目、147日目
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薬物動態サンプリングにより、体内での薬物分解の全プロセスの評価が可能になり、長期的な有効性と安全性が保証されます。
各時期から変化を見極めています。
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0日目、28日目、63日目、147日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig A Friesen, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McFadyen ML, Miller R, Ludden TM. Ketotifen pharmacokinetics in children with atopic perennial asthma. Eur J Clin Pharmacol. 1997;52(5):383-6. doi: 10.1007/s002280050305.
- Klooker TK, Braak B, Koopman KE, Welting O, Wouters MM, van der Heide S, Schemann M, Bischoff SC, van den Wijngaard RM, Boeckxstaens GE. The mast cell stabiliser ketotifen decreases visceral hypersensitivity and improves intestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. Gut. 2010 Sep;59(9):1213-21. doi: 10.1136/gut.2010.213108. Epub 2010 Jul 21.
- Schurman JV, Singh M, Singh V, Neilan N, Friesen CA. Symptoms and subtypes in pediatric functional dyspepsia: relation to mucosal inflammation and psychological functioning. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Sep;51(3):298-303. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d1363c.
- Hall W, Buckley M, Crotty P, O'Morain CA. Gastric mucosal mast cells are increased in Helicobacter pylori-negative functional dyspepsia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Sep;1(5):363-9. doi: 10.1053/s1542-3565(03)00184-8.
- Friesen CA, Lin Z, Singh M, Singh V, Schurman JV, Burchell N, Cocjin JT, McCallum RW. Antral inflammatory cells, gastric emptying, and electrogastrography in pediatric functional dyspepsia. Dig Dis Sci. 2008 Oct;53(10):2634-40. doi: 10.1007/s10620-008-0207-0. Epub 2008 Mar 5.
- Friesen CA, Neilan NA, Schurman JV, Taylor DL, Kearns GL, Abdel-Rahman SM. Montelukast in the treatment of duodenal eosinophilia in children with dyspepsia: effect on eosinophil density and activation in relation to pharmacokinetics. BMC Gastroenterol. 2009 May 11;9:32. doi: 10.1186/1471-230X-9-32.
- Santos J, Saperas E, Nogueiras C, Mourelle M, Antolin M, Cadahia A, Malagelada JR. Release of mast cell mediators into the jejunum by cold pain stress in humans. Gastroenterology. 1998 Apr;114(4):640-8. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70577-3.
- Stefanini GF, Saggioro A, Alvisi V, Angelini G, Capurso L, di Lorenzo G, Dobrilla G, Dodero M, Galimberti M, Gasbarrini G, et al. Oral cromolyn sodium in comparison with elimination diet in the irritable bowel syndrome, diarrheic type. Multicenter study of 428 patients. Scand J Gastroenterol. 1995 Jun;30(6):535-41. doi: 10.3109/00365529509089786.
- Chen X, Zhong D, Liu D, Wang Y, Han Y, Gu J. Determination of ketotifen and its conjugated metabolite in human plasma by liquid chromatography/tandem mass spectrometry: application to a pharmacokinetic study. Rapid Commun Mass Spectrom. 2003;17(22):2459-63. doi: 10.1002/rcm.1189.
- Grahnen A, Lonnebo A, Beck O, Eckernas SA, Dahlstrom B, Lindstrom B. Pharmacokinetics of ketotifen after oral administration to healthy male subjects. Biopharm Drug Dispos. 1992 May;13(4):255-62. doi: 10.1002/bdd.2510130404.
- Friesen CS, Shakhnovich V, Toren P, Retke B, Schurman J, Colombo J, Deacy A, Friesen CA, Abdel-Rahman S. A Pilot Study of Ketotifen in Patients Aged 8-17 Years with Functional Dyspepsia Associated with Mucosal Eosinophilia. Paediatr Drugs. 2024 Jul;26(4):451-457. doi: 10.1007/s40272-024-00628-8. Epub 2024 May 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (推定)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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