Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетотифен у детей с функциональной диспепсией на фоне дуоденальной эозинофилии (Ketotifen)

8 января 2026 г. обновлено: Craig A. Friesen, MD

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование кетотифена у детей и подростков с функциональной диспепсией в сочетании с дуоденальной эозинофилией

Снижение кислотности остается наиболее распространенным методом лечения, назначаемым детскими гастроэнтерологами эмпирически детям с функциональной диспепсией (ФД). Когда кислотоснижающая терапия не дает пациентам терапевтического эффекта, кетотифен и кромолин, стабилизаторы тучных клеток, представляют собой привлекательную потенциальную терапию, учитывая данные о причастности тучных клеток к возникновению диспептических симптомов. Несмотря на то, что не проводилось ни взрослых, ни педиатрических исследований по применению стабилизаторов тучных клеток у пациентов с БФ, положительный эффект был продемонстрирован у взрослых с СРК и у детей с эозинофильным гастроэнтеритом. Кроме того, предыдущие исследования показывают, что эозинофилия слизистых оболочек тесно связана с функциональной диспепсией. Наш обычный текущий путь лечения функциональной диспепсии в сочетании с эозинофилией слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки выглядит следующим образом: кислотоснижающие препараты/монтелукаст → добавление антагониста Н1 → добавление будесонида → добавление перорального кромолина. Если кетотифен эффективен, то его преимущество состоит в том, что он может заменить как антагонист H1, так и пероральный кромолин при существенно сниженной стоимости (приблизительно 10% стоимости одного кромолина). Это исследование направлено на более раннее введение кетотифена в схему лечения для изучения его эффективности у детей с функциональной диспепсией в сочетании с эозинофилией двенадцатиперстной кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование кетотифена у детей в возрасте от 8 до 17 лет включительно с диагнозом функциональной диспепсии и продолжающейся болью в животе, несмотря на кислотоснижающую терапию в сочетании с монтелукастом. Основная цель — оценить симптоматический ответ на кетотифен по сравнению с плацебо у детей с функциональной диспепсией в сочетании с эозинофилией двенадцатиперстной кишки, у которых ранее было ухудшение, отсутствие клинических изменений или только частичный ответ на кислотоснижающую терапию в комбинации с монтелукастом.

Исследование длится 147 дней для субъектов, реагирующих на кетотифен, и 63 дня для тех, кто не реагирует. Для тех, кто реагирует на кетотифен, предусмотрено 4 визита в клинику и 3 телефонных интервью. Посещения клиники включают медицинский осмотр, забор крови, анкетирование, обзор истории болезни и лекарств; телефонные интервью предполагают ответы на несколько вопросов. Для тех, кто не реагирует на кетотифен, предусмотрено 3 визита в клинику и 2 визита по телефону. Субъекты, зачисленные в исследование, случайным образом распределяются в группу A или группу B. Субъект, родители субъекта и исследовательский персонал не будут знать, к какой группе относится субъект. Группе А дадут плацебо, неактивную таблетку без лекарств, в течение 1-28 дней и переведут на кетотифен в течение 36-63 дней. Группа B будет получать кетотифен в течение 1-28 дней и будет переведена на плацебо в течение 36-63 дней. Групповое назначение будет раскрыто на 63-й день, после чего пациенты с первоначальным ответом на кетотифен пройдут открытое двенадцатинедельное испытание кетотифена для оценки устойчивости.

Вторичные цели этого исследования включают оценку влияния кетотифена на качество жизни, состояние и личностную тревожность, а также то, является ли исходная личностная тревожность предиктором клинического ответа на кетотифен. В исследовании также будет оцениваться, является ли подтип функциональной диспепсии прогностическим фактором ответа на кетотифен, устойчивости ответа на кетотифен у первых ответивших и фармакокинетики кетотифена в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Craig A Friesen, M.D.
  • Номер телефона: 816-234-3066
  • Электронная почта: cfriesen@cmh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amber Bagherian, MS
  • Номер телефона: 816-234-3066
  • Электронная почта: abagherian@cmh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • The Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Amber Bagherian, MS
          • Номер телефона: 816-234-3066
          • Электронная почта: abagherian@cmh.edu
        • Главный следователь:
          • Craig A Friesen, MD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer V Schurman, PhD
        • Младший исследователь:
          • Amanda D Deacy, PhD
        • Младший исследователь:
          • Susan Abdel-Rahman, PharmD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 8 до 17 лет включительно
  2. боль в животе продолжительностью не менее 8 недель и отвечающая симптоматическим критериям функциональной диспепсии (5);
  3. предыдущая эндоскопия с биоптатами, демонстрирующими > 20 эозинофилов/поле сильного увеличения при биопсии слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки;
  4. предшествующее лечение кислотоснижающей терапией и монтелукастом с уровнем ответа 3 (как определено ниже) или меньшим;
  5. подтверждение письменного разрешения (согласия) родителей и согласия субъекта;
  6. Отрицательный скрининг на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  1. предшествующее лечение кетотифеном;
  2. лечение кортикостероидами или пероральным приемом кромолина натрия за четыре недели до включения в исследование;
  3. любая предыдущая история сахарного диабета, рака, хронических заболеваний сердца, респираторных заболеваний или заболеваний почек, требующих обычной медицинской помощи;
  4. беременны/планируют забеременеть;
  5. Женщины после менархе, не желающие использовать высокоэффективные средства контрацепции для предотвращения беременности;
  6. Эпилепсия или судороги в анамнезе;
  7. Заболевание печени или повышение активности печеночных ферментов;
  8. Использование пероральных гипогликемических препаратов, нейролептиков, бензодиазепинов, трициклических антидепрессантов, барбитуратов или опиоидов;
  9. Аллергия на кетотифен или другие продукты в капсуле
  10. Отказ от теста мочи на беременность у женщин в постменархальном периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: переход с кетотифена
Пациенты сначала начнут активное лечение кетотифеном, а затем перейдут на плацебо.
Лекарство: Кетотифен
Кетотифен — это антигистаминный препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для предотвращения и лечения зуда глаз, вызванного аллергией.
Плацебо Компаратор: кроссовер Placebo
Пациенты сначала начнут лечение плацебо, а затем перейдут на активный кетотифен.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо выглядит идентично таблетке кетотифена, но не содержит кетотифена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное физическое
Временное ограничение: день 0, день 28, день 63 и день 147
Врач-исследователь проверит все системы и задаст вопросы о боли и симптомах. Это комплексная проверка системы для обеспечения безопасности. Изменения оцениваются для каждого периода времени.
день 0, день 28, день 63 и день 147
Артериальное давление
Временное ограничение: день 0, день 28, день 63 и день 147
Обученный специалист измерит артериальное давление, чтобы убедиться, что значение находится в пределах нормы, и обеспечить безопасность пациента. Изменения оцениваются для каждого периода времени.
день 0, день 28, день 63 и день 147
Тест на функционирование печени (испытание проводится из образца крови для проверки работы печени пациента)
Временное ограничение: день 0, день 28, день 63 и день 147
Образец крови собирается и проверяется сертифицированной лабораторией на функцию печени. Это будет завершено и проверено врачом-исследователем на предмет соответствия нормальным диапазонам для обеспечения безопасности пациента. Изменения оцениваются для каждого периода времени.
день 0, день 28, день 63 и день 147
Опросник состояний и признаков когнитивной и соматической тревожности — детская версия
Временное ограничение: день 0, день 28, день 63 и день 147
Оценка тревожности с помощью опросников. Показатели тревожности коррелируют с болью. Изменения оцениваются для каждого периода времени.
день 0, день 28, день 63 и день 147
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: день 0, день 28, день 63 и день 147
Исследование качества жизни в педиатрии для обеспечения поддержания качества жизни на протяжении всего исследования. Изменения оцениваются для каждого периода времени.
день 0, день 28, день 63 и день 147
Частота сердцебиения
Временное ограничение: день 0, день 28, день 63 и день 147
Обученный специалист измерит частоту сердечных сокращений, чтобы убедиться, что значение находится в пределах нормы и безопасно для пациента. Изменения оцениваются для каждого периода времени.
день 0, день 28, день 63 и день 147
Частота дыхания
Временное ограничение: день 0, день 28, день 63 и день 147
Обученный специалист измерит частоту дыхания, чтобы убедиться, что значение находится в пределах нормы и безопасно для пациента. Изменения оцениваются для каждого периода времени.
день 0, день 28, день 63 и день 147

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический отбор проб (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени — AUC)
Временное ограничение: день 0, день 28, день 63 и день 147
Фармакокинетическая проба позволяет оценить весь процесс распада препарата в организме и обеспечивает долгосрочную эффективность и безопасность. Изменения оцениваются по каждому периоду времени.
день 0, день 28, день 63 и день 147
Отбор проб для фармакокинетики (пиковая концентрация в плазме — Cmax)
Временное ограничение: день 0, день 28, день 63 и день 147
Фармакокинетическая проба позволяет оценить весь процесс распада препарата в организме и обеспечивает долгосрочную эффективность и безопасность. Изменения оцениваются по каждому периоду времени.
день 0, день 28, день 63 и день 147

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Craig A. Friesen, MD

Следователи

  • Главный следователь: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14110467

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться