Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketotifen for barn med funksjonell dyspepsi i forbindelse med duodenal eosinofili (Ketotifen)

8. januar 2026 oppdatert av: Craig A. Friesen, MD

Dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-forsøk med ketotifen hos barn og ungdom med funksjonell dyspepsi i forbindelse med duodenal eosinofili

Syreduksjon er fortsatt den vanligste behandlingen foreskrevet empirisk av pediatriske gastroenterologer for barn med funksjonell dyspepsi (FD). Når syrereduksjonsterapi ikke gir pasienter en terapeutisk effekt, representerer ketotifen og cromolyn, mastcellestabilisatorer, en attraktiv potensiell terapi gitt data som impliserer mastceller i generering av dyspeptiske symptomer. Selv om det ikke har vært noen voksne eller pediatriske studier på bruk av mastcellestabilisatorer hos pasienter med FD, er fordeler vist hos voksne med IBS og barn med eosinofil gastroenteritt. I tillegg viser tidligere studier mukosal eosinofili er sterkt korrelert med funksjonell dyspepsi. Vår vanlige nåværende behandlingsvei for funksjonell dyspepsi i forbindelse med duodenal mukosal eosinofili er som følger: syreduserende medisin/montelukast → tillegg av H1-antagonist → tillegg av budesonid → tillegg av oral cromolyn. Hvis ketotifen er effektivt, gir det fordelen av å kunne erstatte både H1-antagonisten og den orale cromolyn til en betydelig redusert kostnad (omtrent 10 % av kostnadene for cromolyn alene). Denne studien tar sikte på å introdusere ketotifen tidligere i behandlingsveien for å undersøke dens effekt på barn med funksjonell dyspepsi i forbindelse med duodenal eosinofili.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie av ketotifen hos barn i alderen 8 til og med 17 år som har en diagnose funksjonell dyspepsi og har hatt vedvarende magesmerter til tross for syrereduksjonsbehandling i kombinasjon med montelukast. Hovedmålet er å vurdere den symptomatiske responsen på ketotifen sammenlignet med placebo hos barn med funksjonell dyspepsi i forbindelse med duodenal eosinofili som tidligere har hatt forverring, ingen klinisk endring eller kun delvis respons på syreduserende behandling i kombinasjon med montelukast.

Studien varer i 147 dager for personer som reagerer på ketotifen og 63 dager for de som ikke er det. For de som svarer på ketotifen er det 4 klinikkbesøk og 3 telefonintervjuer. Klinikkbesøk inkluderer en fysisk, blodprøver, spørreskjemaer, gjennomgang av sykehistorie og medisiner; telefonintervjuer innebærer å svare på noen få spørsmål. For de som ikke reagerer på ketotifen er det 3 klinikk og 2 telefonbesøk. Forsøkspersoner som melder seg på studien blir tilfeldig tildelt gruppe A eller gruppe B. Faget, forsøkspersonens foreldre og studiepersonell vil ikke vite hvilken gruppe emnet er tilordnet. Gruppe A vil få placebo, en inaktiv pille uten medisiner i dag 1-28, og byttet til ketotifen i dag 36-63. Gruppe B vil få ketotifen i dag 1-28 og byttet til placebo i dag 36-63. Gruppeoppgaven vil bli avblindet på dag 63, da vil de første ketotifenrespondererne gjennomgå en åpen tolv ukers utprøving av ketotifen for å vurdere bærekraft.

Sekundære mål med denne studien inkluderer å vurdere virkningen av ketotifen på livskvalitet, tilstands- og egenskapsangst, og om baseline-egenskapsangst er prediktiv for klinisk respons på ketotifen. Studien vil også vurdere om funksjonell dyspepsi-subtype er prediktiv for respons på ketotifen, holdbarheten av respons på ketotifen hos initiale respondere, og farmakokinetikken til ketotifen i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Craig A Friesen, M.D.
  • Telefonnummer: 816-234-3066
  • E-post: cfriesen@cmh.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • The Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig A Friesen, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer V Schurman, PhD
        • Underetterforsker:
          • Amanda D Deacy, PhD
        • Underetterforsker:
          • Susan Abdel-Rahman, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 8 og 17 år inklusive
  2. magesmerter av minst 8 ukers varighet og oppfyller symptombaserte kriterier for funksjonell dyspepsi(5);
  3. tidligere endoskopi med biopsier som viser >20 eosinofiler/sterkt felt på duodenale mukosale biopsier;
  4. tidligere behandling med syreduserende behandling og montelukast med nivå 3 (som definert nedenfor) eller lavere respons;
  5. bevis på skriftlig foreldres tillatelse (samtykke) og subjektets samtykke;
  6. Negativ graviditetsscreening for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere behandling med ketotifen;
  2. behandling med kortikosteroider eller oral cromolynnatrium i de fire ukene før innmelding;
  3. enhver tidligere historie med diabetes mellitus, kreft, kronisk hjertesykdom, luftveissykdom eller nyresykdom som krever rutinemessig medisinsk behandling;
  4. Gravid/planlegger å bli gravid;
  5. Kvinner etter menarche som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon for å forhindre graviditet;
  6. Epilepsi eller historie med anfall;
  7. leversykdom eller forhøyelse av leverenzymer;
  8. Bruk av orale hypoglykemiske medisiner, antipsykotika, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, barbiturater eller opioider;
  9. Allergi mot ketotifen eller andre produkter i kapsel
  10. Avslag på uringraviditetstest hos postmenarkale kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: cross-over av Ketotifen
Pasientene vil begynne den aktive ketotifenbehandlingen først og gå over til placebo.
Legemiddel: Ketotifen
Ketotifen er et antihistamin godkjent av U.S. FDA for å forebygge og behandle kløe i øynene forårsaket av allergier.
Placebo komparator: cross-over av Placebo
Pasientene vil starte placebobehandlingen først og gå over til det aktive ketotifenet.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletten ser identisk ut som ketotifen-tabletten, men inneholder ikke ketotifen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett fysisk
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Studielegen vil sjekke alle systemer og stille spørsmål om smerter og symptomer. Dette er en omfattende systemsjekk for å ivareta sikkerheten. Endring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Blodtrykk
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
En utdannet profesjonell vil måle blodtrykket for å sikre at verdien er innenfor normalområdet og sikre pasientens sikkerhet. Endring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Leverfunksjonstest (en test kjørte fra en blodprøve for å sjekke en pasients leverfunksjon)
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
En blodprøve blir samlet inn og testet av et sertifisert laboratorium for leverfunksjon. Dette vil bli fullført og verifisert til å være innenfor normale områder av studielegen for å sikre pasientsikkerhet. Endring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
State-Trait Inventory for kognitiv og somatisk angst - barneversjon
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Testing av angstscore vurdert med spørreskjemaer. Angst score er korrelert med smerte. Endring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Livskvalitetsundersøkelse for pediatri for å sikre opprettholdelse av livskvalitet gjennom hele studiet. Endring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Puls
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
En utdannet profesjonell vil måle hjertefrekvensen for å sikre at verdien er innenfor normalområdet og pasientsikkerheten. Endring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
En utdannet fagperson vil måle respirasjonsfrekvensen for å sikre at verdien er innenfor normalområdet og pasientsikkerheten. Endring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk prøvetaking (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven - AUC)
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Farmakokinetisk prøvetaking muliggjør evaluering av hele prosessen med legemiddelnedbrytningen i kroppen og sikrer langsiktig effekt og sikkerhet. Endring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Farmakokinetikkprøvetaking (toppplasmakonsentrasjon - Cmax)
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Farmakokinetisk prøvetaking muliggjør evaluering av hele prosessen med legemiddelnedbrytningen i kroppen og sikrer langsiktig effekt og sikkerhet. Endring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Craig A. Friesen, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14110467

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere