Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketotifen voor kinderen met functionele dyspepsie in combinatie met duodenale eosinofilie (Ketotifen)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Craig A. Friesen, MD

Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie van ketotifen bij kinderen en adolescenten met functionele dyspepsie in combinatie met duodenale eosinofilie

Zuurreductie blijft de meest voorkomende behandeling die empirisch wordt voorgeschreven door pediatrische gastro-enterologen voor kinderen met functionele dyspepsie (FD). Wanneer zuurreductietherapie patiënten geen therapeutisch effect geeft, vormen ketotifen en cromolyn, mestcelstabilisatoren, een aantrekkelijke potentiële therapie gezien gegevens die mestcellen impliceren bij het genereren van dyspeptische symptomen. Hoewel er geen volwassen of pediatrische onderzoeken zijn uitgevoerd naar het gebruik van mestcelstabilisatoren bij patiënten met FD, is het voordeel aangetoond bij volwassenen met IBS en kinderen met eosinofiele gastro-enteritis. Bovendien tonen eerdere studies aan dat mucosale eosinofilie sterk gecorreleerd is met functionele dyspepsie. Onze gebruikelijke huidige behandelingsroute voor functionele dyspepsie in verband met duodenale mucosale eosinofilie is als volgt: zuurverlagende medicatie/montelukast → toevoeging van H1-antagonist → toevoeging van budesonide → toevoeging van oraal cromolyn. Als ketotifen effectief is, biedt het het voordeel dat het zowel de H1-antagonist als de orale cromolyn kan vervangen tegen aanzienlijk lagere kosten (ongeveer 10% van de kosten van cromolyn alleen). Deze studie heeft tot doel ketotifen eerder in het behandeltraject te introduceren om de werkzaamheid ervan bij kinderen met functionele dyspepsie in verband met duodenale eosinofilie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie met ketotifen bij kinderen van 8 tot en met 17 jaar met de diagnose functionele dyspepsie en aanhoudende buikpijn ondanks zuurreducerende therapie in combinatie met montelukast. Het primaire doel is het beoordelen van de symptomatische respons op ketotifen in vergelijking met placebo bij kinderen met functionele dyspepsie in combinatie met duodenale eosinofilie die eerder een verslechtering, geen klinische verandering of slechts een gedeeltelijke respons hebben vertoond op zuurreducerende therapie in combinatie met montelukast.

De studie duurt 147 dagen voor proefpersonen die reageren op ketotifen en 63 dagen voor degenen die dat niet zijn. Voor degenen die op ketotifen reageren, zijn er 4 kliniekbezoeken en 3 telefonische interviews. Kliniekbezoeken omvatten een fysieke, bloedafname, vragenlijsten, beoordeling van de medische geschiedenis en medicijnen; telefonische interviews omvatten het beantwoorden van een paar vragen. Voor degenen die niet op ketotifen reageren, zijn er 3 kliniekbezoeken en 2 telefonische bezoeken. Proefpersonen die zich inschrijven voor het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan Groep A of Groep B. De proefpersoon, de ouders van de proefpersoon en het studiepersoneel weten niet in welke groep de proefpersoon is ingedeeld. Groep A krijgt een placebo, een inactieve pil zonder medicatie, gedurende dagen 1-28, en wordt overgeschakeld op ketotifen gedurende dagen 36-63. Groep B krijgt ketotifen voor dagen 1-28 en schakelt over op placebo voor dagen 36-63. De groepsopdracht wordt op dag 63 opgeheven, waarna de eerste ketotifen-responders een open-label test van twaalf weken met ketotifen zullen ondergaan om de duurzaamheid te beoordelen.

Secundaire doelen van deze studie zijn onder meer het beoordelen van de impact van ketotifen op de kwaliteit van leven, de toestand en angst voor kenmerken, en of angst voor basiskenmerken voorspellend is voor de klinische respons op ketotifen. De studie zal ook beoordelen of het functionele subtype dyspepsie voorspellend is voor de respons op ketotifen, de duurzaamheid van de respons op ketotifen bij initiële responders en de farmacokinetiek van ketotifen in deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Craig A Friesen, M.D.
  • Telefoonnummer: 816-234-3066
  • E-mail: cfriesen@cmh.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • The Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig A Friesen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer V Schurman, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda D Deacy, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Susan Abdel-Rahman, PharmD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. in de leeftijd van 8 tot en met 17 jaar
  2. buikpijn die ten minste 8 weken aanhoudt en voldoet aan op symptomen gebaseerde criteria voor functionele dyspepsie(5);
  3. eerdere endoscopie met biopsieën waarbij >20 eosinofielen/hoog aangedreven veld op duodenale mucosale biopsieën werden aangetoond;
  4. eerdere behandeling met zuurreducerende therapie en montelukast met een respons van niveau 3 (zoals hieronder gedefinieerd) of minder;
  5. bewijs van schriftelijke ouderlijke toestemming (toestemming) en instemming van de betrokkene;
  6. Negatieve zwangerschapsscreening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere behandeling met ketotifen;
  2. behandeling met corticosteroïden of oraal natriumcromolyn in de vier weken voorafgaand aan inschrijving;
  3. elke voorgeschiedenis van diabetes mellitus, kanker, chronische hartziekte, ademhalingsziekte of nierziekte die routinematige medische zorg vereist;
  4. Zwanger/van plan om zwanger te worden;
  5. Vrouwen na de menarche die geen zeer effectieve anticonceptie willen gebruiken om zwangerschap te voorkomen;
  6. Epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen;
  7. Leverziekte of verhoging van leverenzymen;
  8. Gebruik van orale hypoglycemische medicatie, antipsychotica, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva, barbituraten of opioïden;
  9. Allergie voor ketotifen of andere producten in capsule
  10. Weigering van urine-zwangerschapstest bij postmenarchale vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: kruising van Ketotifen
Patiënten beginnen eerst met de behandeling met actieve ketotifen en stappen over op placebo.
Geneesmiddel: Ketotifen
Ketotifen is een antihistaminicum dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om jeuk aan de ogen veroorzaakt door allergieën te voorkomen en te behandelen.
Placebo-vergelijker: cross-over van Placebo
Patiënten beginnen eerst met de placebobehandeling en stappen over op het actieve ketotifen.
Geneesmiddel: Placebo
De placebotablet ziet er identiek uit aan de ketotifentablet, maar bevat geen ketotifen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig fysiek
Tijdsspanne: dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
De onderzoeksarts zal alle systemen controleren en vragen stellen over pijn en symptomen. Dit is een uitgebreide systeemcontrole om de veiligheid te waarborgen. Verandering wordt beoordeeld vanaf elke tijdsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
Bloeddruk
Tijdsspanne: dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
Een getrainde professional zal de bloeddruk meten om ervoor te zorgen dat de waarde binnen het normale bereik ligt en de veiligheid van de patiënt garandeert. Verandering wordt beoordeeld vanaf elke tijdsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
Leverfunctietest (een test liep van een bloedmonster om de leverfunctie van een patiënt te controleren)
Tijdsspanne: dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
Er wordt bloed afgenomen en door een gecertificeerd laboratorium getest op leverfunctie. Dit zal door de onderzoeksarts worden ingevuld en geverifieerd om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Verandering wordt beoordeeld vanaf elke tijdsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
State-Trait Inventory voor cognitieve en somatische angst - kinderversie
Tijdsspanne: dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
Angstscore testen beoordeeld met vragenlijsten. Angstscores zijn gecorreleerd met pijn. Verandering wordt beoordeeld vanaf elke tijdsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
Kwaliteit van leven-enquête voor kindergeneeskunde om het behoud van de kwaliteit van leven tijdens de studie te waarborgen. Verandering wordt beoordeeld vanaf elke tijdsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
Hartslag
Tijdsspanne: dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
Een getrainde professional zal de hartslag meten om ervoor te zorgen dat de waarde binnen het normale bereik en de patiëntveiligheid ligt. Verandering wordt beoordeeld vanaf elke tijdsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
Een getrainde professional zal de ademhalingsfrequentie meten om ervoor te zorgen dat de waarde binnen het normale bereik en de veiligheid van de patiënt ligt. Verandering wordt beoordeeld vanaf elke tijdsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische bemonstering (gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd - AUC)
Tijdsspanne: dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
Farmacokinetische bemonstering maakt evaluatie van het gehele proces van de afbraak van geneesmiddelen door het lichaam mogelijk en zorgt voor werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn. Verandering wordt beoordeeld vanuit elke tijdsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
Farmacokinetische bemonstering (piekplasmaconcentratie - Cmax)
Tijdsspanne: dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147
Farmacokinetische bemonstering maakt evaluatie van het gehele proces van de afbraak van geneesmiddelen door het lichaam mogelijk en zorgt voor werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn. Verandering wordt beoordeeld vanuit elke tijdsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 en dag 147

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig A. Friesen, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14110467

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren