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Ketotifeno para niños con dispepsia funcional en asociación con eosinofilia duodenal (Ketotifen)

8 de enero de 2026 actualizado por: Craig A. Friesen, MD

Ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de ketotifeno en niños y adolescentes con dispepsia funcional en asociación con eosinofilia duodenal

La reducción de ácido sigue siendo el tratamiento más común prescrito empíricamente por gastroenterólogos pediátricos para niños con dispepsia funcional (DF). Cuando la terapia de reducción de ácido no logra proporcionar a los pacientes un efecto terapéutico, el ketotifeno y el cromoglicato, estabilizadores de mastocitos, representan una terapia potencial atractiva dados los datos que implican a los mastocitos en la generación de síntomas dispépticos. Aunque no se han realizado estudios en adultos o pediátricos sobre el uso de estabilizadores de mastocitos en pacientes con DF, se ha demostrado el beneficio en adultos con SII y niños con gastroenteritis eosinofílica. Además, estudios previos muestran que la eosinofilia de la mucosa está altamente correlacionada con la dispepsia funcional. Nuestra vía habitual de tratamiento actual para la dispepsia funcional en asociación con eosinofilia de la mucosa duodenal es la siguiente: medicación reductora de ácido/montelukast → adición de antagonista H1 → adición de budesonida → adición de cromolín oral. Si el ketotifeno es efectivo, ofrece la ventaja de poder reemplazar tanto al antagonista H1 como al cromoglicato oral a un costo sustancialmente reducido (aproximadamente 10% del costo del cromoglicato solo). Este estudio tiene como objetivo introducir el ketotifeno antes en la vía de tratamiento para examinar su eficacia en niños con dispepsia funcional en asociación con eosinofilia duodenal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de ketotifeno en niños de 8 a 17 años inclusive que tienen un diagnóstico de dispepsia funcional y han tenido dolor abdominal continuo a pesar de la terapia de reducción de ácido en combinación con montelukast. El objetivo principal es evaluar la respuesta sintomática al ketotifeno en comparación con el placebo en niños con dispepsia funcional asociada con eosinofilia duodenal que han tenido previamente un empeoramiento, ningún cambio clínico o solo una respuesta parcial a la terapia de reducción de ácido en combinación con montelukast.

El estudio dura 147 días para los sujetos que responden al ketotifeno y 63 días para los que no lo hacen. Para aquellos que responden al ketotifeno, hay 4 visitas a la clínica y 3 entrevistas telefónicas. Las visitas a la clínica incluyen un examen físico, extracciones de sangre, cuestionarios, revisión del historial médico y medicamentos; Las entrevistas telefónicas implican responder algunas preguntas. Para aquellos que no responden al ketotifeno, hay 3 visitas clínicas y 2 telefónicas. Los sujetos que se inscriben en el estudio se asignan aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B. El sujeto, los padres del sujeto y el personal del estudio no sabrán a qué grupo está asignado el sujeto. Al grupo A se le dará un placebo, una píldora inactiva sin medicamento, durante los días 1 a 28, y se cambiará a ketotifeno durante los días 36 a 63. El grupo B recibirá ketotifeno durante los días 1 a 28 y se cambiará a placebo durante los días 36 a 63. La asignación del grupo se revelará el día 63, momento en el que los respondedores iniciales de ketotifeno se someterán a una prueba abierta de ketotifeno de doce semanas para evaluar la sostenibilidad.

Los objetivos secundarios de este estudio incluyen evaluar el impacto del ketotifeno en la calidad de vida, el estado y el rasgo de ansiedad, y si el rasgo de ansiedad inicial predice la respuesta clínica al ketotifeno. El estudio también evaluará si el subtipo de dispepsia funcional predice la respuesta al ketotifeno, la sostenibilidad de la respuesta al ketotifeno en los respondedores iniciales y la farmacocinética del ketotifeno en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Craig A Friesen, M.D.
  • Número de teléfono: 816-234-3066
  • Correo electrónico: cfriesen@cmh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amber Bagherian, MS
  • Número de teléfono: 816-234-3066
  • Correo electrónico: abagherian@cmh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • The Children's Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Amber Bagherian, MS
          • Número de teléfono: 816-234-3066
          • Correo electrónico: abagherian@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Craig A Friesen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer V Schurman, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Amanda D Deacy, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Susan Abdel-Rahman, PharmD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre las edades de 8 y 17 años, inclusive
  2. dolor abdominal de al menos 8 semanas de duración y que cumpla con los criterios sintomáticos de dispepsia funcional(5);
  3. endoscopia previa con biopsias que demuestran >20 eosinófilos/campo de alta potencia en biopsias de la mucosa duodenal;
  4. tratamiento previo con terapia de reducción de ácido y montelukast con un nivel 3 (como se define a continuación) o menor respuesta;
  5. evidencia del permiso escrito de los padres (consentimiento) y asentimiento del sujeto;
  6. Detección de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. tratamiento previo con ketotifeno;
  2. tratamiento con corticosteroides o cromolín sódico oral en las cuatro semanas anteriores a la inscripción;
  3. cualquier historial previo de diabetes mellitus, cáncer, enfermedad cardíaca crónica, enfermedad respiratoria o enfermedad renal que requiera atención médica de rutina;
  4. Embarazada/planeando quedar embarazada;
  5. Mujeres después de la menarquia que no desean usar métodos anticonceptivos altamente eficaces para prevenir el embarazo;
  6. epilepsia o antecedentes de convulsiones;
  7. enfermedad hepática o elevación de las enzimas hepáticas;
  8. Uso de medicamentos hipoglucemiantes orales, antipsicóticos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u opioides;
  9. Alergia al ketotifeno u otros productos en cápsula
  10. Rechazo de la prueba de embarazo en orina en mujeres posmenárquicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cruce de ketotifeno
Los pacientes comenzarán primero el tratamiento con ketotifeno activo y luego pasarán al placebo.
Droga: Ketotifeno
El ketotifeno es un antihistamínico aprobado por la FDA de EE. UU. para prevenir y tratar la picazón en los ojos causada por alergias.
Comparador de placebos: cruce de placebo
Los pacientes comenzarán primero el tratamiento con placebo y luego pasarán al ketotifeno activo.
Droga: Placebo
La tableta de placebo se ve idéntica a la tableta de ketotifeno, pero no contiene ketotifeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen físico completo
Periodo de tiempo: día 0, día 28, día 63 y día 147
El médico del estudio revisará todos los sistemas y hará preguntas sobre el dolor y los síntomas. Esta es una verificación integral del sistema para garantizar la seguridad. El cambio se evalúa a partir de cada período de tiempo.
día 0, día 28, día 63 y día 147
Presión arterial
Periodo de tiempo: día 0, día 28, día 63 y día 147
Un profesional capacitado medirá la presión arterial para garantizar que el valor esté dentro del rango normal y garantizar la seguridad del paciente. El cambio se evalúa a partir de cada período de tiempo.
día 0, día 28, día 63 y día 147
Prueba de funcionamiento hepático (una prueba realizada a partir de una muestra de sangre para comprobar el funcionamiento hepático de un paciente)
Periodo de tiempo: día 0, día 28, día 63 y día 147
Una muestra de sangre es recolectada y analizada por un laboratorio certificado para la función hepática. El médico del estudio completará y verificará que esté dentro de los rangos normales para garantizar la seguridad del paciente. El cambio se evalúa a partir de cada período de tiempo.
día 0, día 28, día 63 y día 147
Inventario Estado-Rasgo para la Ansiedad Cognitiva y Somática - Versión Infantil
Periodo de tiempo: día 0, día 28, día 63 y día 147
Pruebas de puntuación de ansiedad evaluadas con cuestionarios. Las puntuaciones de ansiedad se correlacionan con el dolor. El cambio se evalúa a partir de cada período de tiempo.
día 0, día 28, día 63 y día 147
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica
Periodo de tiempo: día 0, día 28, día 63 y día 147
Encuesta de calidad de vida para pediatría para garantizar el mantenimiento de la calidad de vida a lo largo del estudio. El cambio se evalúa a partir de cada período de tiempo.
día 0, día 28, día 63 y día 147
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: día 0, día 28, día 63 y día 147
Un profesional capacitado medirá la frecuencia cardíaca para garantizar que el valor esté dentro del rango normal y la seguridad del paciente. El cambio se evalúa a partir de cada período de tiempo.
día 0, día 28, día 63 y día 147
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: día 0, día 28, día 63 y día 147
Un profesional capacitado medirá la frecuencia respiratoria para garantizar que el valor esté dentro del rango normal y la seguridad del paciente. El cambio se evalúa a partir de cada período de tiempo.
día 0, día 28, día 63 y día 147

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestreo farmacocinético (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo - AUC)
Periodo de tiempo: día 0, día 28, día 63 y día 147
El muestreo farmacocinético permite la evaluación de todo el proceso de descomposición del fármaco por parte del organismo y garantiza la eficacia y la seguridad a largo plazo. Se evalúa el cambio de cada período de tiempo.
día 0, día 28, día 63 y día 147
Muestreo de farmacocinética (concentración plasmática máxima - Cmax)
Periodo de tiempo: día 0, día 28, día 63 y día 147
El muestreo farmacocinético permite la evaluación de todo el proceso de descomposición del fármaco por parte del organismo y garantiza la eficacia y la seguridad a largo plazo. Se evalúa el cambio de cada período de tiempo.
día 0, día 28, día 63 y día 147

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Craig A. Friesen, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14110467

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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