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Cetotifeno para Crianças com Dispepsia Funcional em Associação com Eosinofilia Duodenal (Ketotifen)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Craig A. Friesen, MD

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de cetotifeno em crianças e adolescentes com dispepsia funcional em associação com eosinofilia duodenal

A redução de ácido continua sendo o tratamento mais comum prescrito empiricamente por gastroenterologistas pediátricos para crianças com dispepsia funcional (DF). Quando a terapia de redução de ácido falha em fornecer aos pacientes um efeito terapêutico, cetotifeno e cromolina, estabilizadores de mastócitos, representam uma terapia potencial atraente dados os dados que implicam mastócitos na geração de sintomas dispépticos. Embora não haja estudos adultos ou pediátricos sobre o uso de estabilizadores de mastócitos em pacientes com DF, o benefício foi demonstrado em adultos com SII e crianças com gastroenterite eosinofílica. Além disso, estudos anteriores mostram que a eosinofilia da mucosa está altamente correlacionada com a dispepsia funcional. Nossa via de tratamento atual usual para dispepsia funcional em associação com eosinofilia da mucosa duodenal é a seguinte: medicação redutora de ácido/montelucaste → adição de antagonista H1 → adição de budesonida → adição de cromolina oral. Se o cetotifeno for eficaz, oferece a vantagem de ser capaz de substituir tanto o antagonista H1 quanto o cromolina oral a um custo substancialmente reduzido (aproximadamente 10% do custo do cromolina sozinho). Este estudo visa introduzir o cetotifeno mais cedo no tratamento para examinar sua eficácia em crianças com dispepsia funcional em associação com eosinofilia duodenal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de cetotifeno em crianças de 8 a 17 anos inclusive com diagnóstico de dispepsia funcional e dor abdominal contínua apesar da terapia de redução de ácido em combinação com montelucaste. O objetivo principal é avaliar a resposta sintomática ao cetotifeno em comparação ao placebo em crianças com dispepsia funcional em associação com eosinofilia duodenal que tiveram piora prévia, nenhuma alteração clínica ou apenas uma resposta parcial à terapia de redução de ácido em combinação com montelucaste.

O estudo dura 147 dias para indivíduos responsivos ao cetotifeno e 63 dias para aqueles que não respondem. Para aqueles que respondem ao cetotifeno, há 4 visitas clínicas e 3 entrevistas por telefone. As visitas clínicas incluem um exame físico, coleta de sangue, questionários, revisão do histórico médico e medicamentos; entrevistas por telefone envolvem responder a algumas perguntas. Para aqueles que não respondem ao cetotifeno, há 3 consultas clínicas e 2 visitas telefônicas. Os indivíduos que se inscrevem no estudo são designados aleatoriamente para o Grupo A ou Grupo B. O indivíduo, os pais do indivíduo e a equipe do estudo não saberão a qual grupo o indivíduo foi designado. O grupo A receberá um placebo, uma pílula inativa sem medicação, nos dias 1 a 28, e trocado por cetotifeno nos dias 36 a 63. O Grupo B receberá cetotifeno nos dias 1-28 e trocado para placebo nos dias 36-63. A atribuição do grupo será revelada no dia 63, momento em que os respondedores iniciais ao cetotifeno passarão por um teste aberto de doze semanas de cetotifeno para avaliar a sustentabilidade.

Os objetivos secundários deste estudo incluem avaliar o impacto do cetotifeno na qualidade de vida, estado e traço de ansiedade, e se o traço de ansiedade basal é preditivo da resposta clínica ao cetotifeno. O estudo também avaliará se o subtipo de dispepsia funcional é preditivo de resposta ao cetotifeno, a sustentabilidade da resposta ao cetotifeno em respondedores iniciais e a farmacocinética do cetotifeno nesta população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Craig A Friesen, M.D.
  • Número de telefone: 816-234-3066
  • E-mail: cfriesen@cmh.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • The Children's Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig A Friesen, MD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer V Schurman, PhD
        • Subinvestigador:
          • Amanda D Deacy, PhD
        • Subinvestigador:
          • Susan Abdel-Rahman, PharmD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre os 8 e os 17 anos, inclusive
  2. dor abdominal com pelo menos 8 semanas de duração e preenchendo critérios baseados em sintomas para dispepsia funcional(5);
  3. endoscopia prévia com biópsias demonstrando >20 eosinófilos/campo de alta potência nas biópsias da mucosa duodenal;
  4. tratamento anterior com terapia de redução de ácido e montelucaste com nível 3 (conforme definido abaixo) ou menor resposta;
  5. evidência de permissão por escrito dos pais (consentimento) e consentimento do sujeito;
  6. Triagem de gravidez negativa para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  1. tratamento prévio com cetotifeno;
  2. tratamento com corticosteróides ou cromoglicato de sódio oral nas quatro semanas anteriores à inscrição;
  3. qualquer história prévia de diabetes mellitus, câncer, doença cardíaca crônica, doença respiratória ou doença renal que exija cuidados médicos de rotina;
  4. Grávida/planejando engravidar;
  5. Mulheres pós-menarca que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes para prevenir a gravidez;
  6. Epilepsia ou história de convulsões;
  7. Doença hepática ou elevação das enzimas hepáticas;
  8. Uso de medicamentos hipoglicemiantes orais, antipsicóticos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos ou opioides;
  9. Alergia ao cetotifeno ou outros produtos em cápsula
  10. Recusa de teste de gravidez de urina em mulheres pós-menarca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cross-over de cetotifeno
Os pacientes começarão o tratamento com cetotifeno ativo primeiro e passarão para o placebo.
Medicamento: Cetotifeno
O cetotifeno é um anti-histamínico aprovado pelo FDA dos EUA para prevenir e tratar a coceira nos olhos causada por alergias.
Comparador de Placebo: cruzamento de placebo
Os pacientes começarão o tratamento com placebo primeiro e passarão para o cetotifeno ativo.
Medicamento: Placebo
O comprimido de placebo parece idêntico ao comprimido de cetotifeno, mas não contém cetotifeno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Físico Completo
Prazo: dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
O médico do estudo verificará todos os sistemas e fará perguntas sobre dor e sintomas. Esta é uma verificação abrangente do sistema para garantir a segurança. A mudança é avaliada a partir de cada período de tempo.
dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
Pressão arterial
Prazo: dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
Um profissional treinado medirá a pressão arterial para garantir que o valor esteja dentro da faixa normal e garantir a segurança do paciente. A mudança é avaliada a partir de cada período de tempo.
dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
Teste de funcionamento do fígado (um teste executado a partir de uma amostra de sangue para verificar o funcionamento do fígado de um paciente)
Prazo: dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
Uma amostra de sangue é coletada e testada por um laboratório certificado para a função hepática. Isso será preenchido e verificado para estar dentro dos intervalos normais pelo médico do estudo para garantir a segurança do paciente. A mudança é avaliada a partir de cada período de tempo.
dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
Inventário de estado-traço para ansiedade cognitiva e somática - versão infantil
Prazo: dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
Teste de escore de ansiedade avaliado com questionários. Os escores de ansiedade estão correlacionados com a dor. A mudança é avaliada a partir de cada período de tempo.
dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
Pesquisa de qualidade de vida para pediatria para garantir a manutenção da qualidade de vida ao longo do estudo. A mudança é avaliada a partir de cada período de tempo.
dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
Frequência cardíaca
Prazo: dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
Um profissional treinado medirá a frequência cardíaca para garantir que o valor esteja dentro da faixa normal e segurança do paciente. A mudança é avaliada a partir de cada período de tempo.
dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
Frequência respiratória
Prazo: dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
Um profissional treinado medirá a frequência respiratória para garantir que o valor esteja dentro da faixa normal e a segurança do paciente. A mudança é avaliada a partir de cada período de tempo.
dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostragem Farmacocinética (Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo - AUC)
Prazo: dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
A amostragem farmacocinética permite a avaliação de todo o processo de degradação do medicamento pelo organismo e garante eficácia e segurança a longo prazo. A mudança está sendo avaliada a partir de cada período de tempo.
dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
Amostragem Farmacocinética (Pico da Concentração Plasmática - Cmax)
Prazo: dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147
A amostragem farmacocinética permite a avaliação de todo o processo de degradação do medicamento pelo organismo e garante eficácia e segurança a longo prazo. A mudança está sendo avaliada a partir de cada período de tempo.
dia 0, dia 28, dia 63 e dia 147

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Craig A. Friesen, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14110467

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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