Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketotifen funkcionális dyspepsiában szenvedő gyermekeknek duodenális eozinofíliával társulva (Ketotifen)

2026. január 8. frissítette: Craig A. Friesen, MD

Kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett ketotifen-próba a duodenális eozinofíliával társult funkcionális dyspepsiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A savcsökkentés továbbra is a leggyakoribb kezelés, amelyet a gyermekgasztroenterológusok empirikusan írnak fel funkcionális dyspepsiában (FD) szenvedő gyermekek számára. Ha a savcsökkentő terápia nem nyújt terápiás hatást a betegeknek, a ketotifen és a cromolyn, a hízósejt-stabilizátorok vonzó potenciális terápiát jelentenek, tekintettel arra, hogy a hízósejtek a dyspeptikus tünetek kialakulásában szerepet játszanak. Bár nem végeztek felnőtt- vagy gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokat a hízósejt-stabilizátorok FD-ben szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan, kimutatták, hogy előnyösek IBS-ben szenvedő felnőttek és eozinofil gastroenteritisben szenvedő gyermekek. Ezenkívül korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a nyálkahártya eozinofíliája erősen korrelál a funkcionális dyspepsiával. A duodenum nyálkahártya eosinophiliájával összefüggő funkcionális dyspepsia szokásos jelenlegi kezelési módja a következő: savcsökkentő gyógyszer/montelukaszt → H1 antagonista hozzáadása → budezonid hozzáadása → orális cromolyn hozzáadása. Ha a ketotifen hatásos, azzal az előnnyel jár, hogy mind a H1-antagonistát, mind az orális kromolint lényegesen alacsonyabb költséggel (a kromolin önmagában alkalmazott költségének körülbelül 10%-a) helyettesítheti. Ennek a tanulmánynak a célja a ketotifen bevezetése a kezelési folyamat korábbi szakaszába, hogy megvizsgálja annak hatékonyságát a duodenális eosinophiliával összefüggésben funkcionális dyspepsiában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a ketotifennel 8 és 17 év közötti gyermekek körében, akiknél funkcionális diszpepsziát diagnosztizáltak, és a montelukaszttal kombinált savcsökkentő terápia ellenére is folyamatos hasi fájdalmaik voltak. Az elsődleges cél a ketotifenre adott tüneti válasz értékelése a placebóval összehasonlítva olyan duodenális eozinofíliával összefüggésben járó funkcionális dyspepsiában szenvedő gyermekeknél, akiknél korábban súlyosbodtak, nincs klinikai változás, vagy csak részlegesen reagáltak a montelukaszttal kombinált savcsökkentő terápiára.

A vizsgálat 147 napig tart azoknál az alanyoknál, akik reagálnak a ketotifenre, és 63 napig azok esetében, akik nem. Azok számára, akik reagálnak a ketotifenre, 4 klinikalátogatás és 3 telefonos interjú áll rendelkezésre. A klinikai látogatások magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, a vérvételt, a kérdőíveket, a kórtörténet és a gyógyszerek áttekintését; a telefonos interjúk során meg kell válaszolni néhány kérdést. Azok számára, akik nem reagálnak a ketotifenre, 3 klinika és 2 telefonos látogatás áll rendelkezésre. A vizsgálatba beiratkozó alanyokat véletlenszerűen besorolják az A vagy B csoportba. Az alany, az alany szülei és a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy az alany melyik csoportba tartozik. Az A csoport placebót, inaktív tablettát kap gyógyszer nélkül, az 1-28. napon, és a 36-63. napon át kell váltani ketotifenre. A B csoport az 1-28. napon ketotifent kap, a 36-63. napon pedig placebóra váltanak. A csoportbeosztást a 63. napon feloldják, ekkor a kezdeti ketotifenre reagálók egy nyílt elrendezésű, tizenkét hetes ketotifen-vizsgálaton esnek át a fenntarthatóság felmérése érdekében.

E tanulmány másodlagos céljai közé tartozik annak felmérése, hogy a ketotifen milyen hatással van az életminőségre, az állapotra és a szorongásra, valamint arra, hogy az alapvonalbeli szorongás előrejelzi-e a ketotifenre adott klinikai választ. A vizsgálat azt is felméri, hogy a funkcionális dyspepsia altípus előrejelzi-e a ketotifenre adott választ, a ketotifenre adott válasz fenntarthatóságát a kezdeti válaszadóknál, valamint a ketotifen farmakokinetikáját ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Craig A Friesen, M.D.
  • Telefonszám: 816-234-3066
  • E-mail: cfriesen@cmh.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Craig A Friesen, MD
        • Alkutató:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Alkutató:
          • Jennifer V Schurman, PhD
        • Alkutató:
          • Amanda D Deacy, PhD
        • Alkutató:
          • Susan Abdel-Rahman, PharmD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 8 és 17 éves kor között, beleértve
  2. legalább 8 hétig tartó hasi fájdalom, amely megfelel a funkcionális dyspepsia tüneti kritériumainak (5);
  3. korábbi endoszkópia biopsziával, amely > 20 eozinofilt mutatott ki nyombélnyálkahártya biopszián;
  4. korábbi savcsökkentő terápiával és montelukaszttal végzett kezelés 3-as (az alábbiakban meghatározott) vagy kisebb válaszreakcióval;
  5. írásos szülői engedély (beleegyezés) és alanyi hozzájárulás bizonyítéka;
  6. Negatív terhességi szűrés fogamzóképes korú nőknél.

Kizárási kritériumok:

  1. korábbi ketotifen kezelés;
  2. kortikoszteroidokkal vagy orális kromolin-nátriummal végzett kezelés a beiratkozást megelőző négy héten;
  3. bármely korábbi diabetes mellitus, rák, krónikus szívbetegség, légúti betegség vagy vesebetegség, amely rutinszerű orvosi ellátást igényel;
  4. Terhes/terhességet tervez;
  5. Menarche utáni nők, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a terhesség megelőzésére;
  6. Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében;
  7. Májbetegség vagy májenzimszint-emelkedés;
  8. Orális hipoglikémiás gyógyszerek, antipszichotikumok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok vagy opioidok alkalmazása;
  9. Allergia ketotifenre vagy más kapszulában lévő termékekre
  10. A vizelet terhességi tesztjének megtagadása posztmenarchális nőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: a Ketotifen keresztezése
A betegek először az aktív ketotifen-kezelést kezdik meg, majd áttérnek a placebóra.
Drog: Ketotifen
A ketotifen az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott antihisztamin az allergiák okozta szemviszketés megelőzésére és kezelésére.
Placebo Comparator: a placebo keresztezése
A betegek először a placebo-kezelést kezdik meg, majd átállnak az aktív ketotifenre.
Drog: Placebo
A placebo tabletta úgy néz ki, mint a ketotifen tabletta, de nem tartalmaz ketotifent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fizikai
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
A vizsgálatot végző orvos minden rendszert ellenőriz, és kérdéseket tesz fel a fájdalomról és a tünetekről. Ez egy átfogó rendszerellenőrzés a biztonság érdekében. A változást minden időszakra vonatkozóan értékeljük.
0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
Vérnyomás
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
Egy képzett szakember méri meg a vérnyomást, hogy az érték a normál tartományon belül legyen, és garantálja a páciens biztonságát. A változást minden időszakra vonatkozóan értékeljük.
0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
Májműködési teszt (vérmintából készült teszt a beteg májműködésének ellenőrzésére)
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
Vérmintát vesznek, és egy minősített laboratóriumban megvizsgálják a májműködést. Ezt a vizsgálatot végző orvos fogja kitölteni és ellenőrizni, hogy a normál tartományon belül van-e a betegek biztonsága érdekében. A változást minden időszakra vonatkozóan értékeljük.
0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
Kognitív és szomatikus szorongás állapot-jellemzője - Gyermek változat
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
Kérdőívekkel értékelt szorongáspontteszt. A szorongásos pontszámok korrelálnak a fájdalommal. A változást minden időszakra vonatkozóan értékeljük.
0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
Életminőség-felmérés gyermekgyógyászatban az életminőség fenntartásának biztosítása érdekében a vizsgálat során. A változást minden időszakra vonatkozóan értékeljük.
0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
Pulzus
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
Egy képzett szakember megméri a pulzusszámot, hogy az érték a normál tartományon belül legyen és a beteg biztonsága legyen. A változást minden időszakra vonatkozóan értékeljük.
0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
Légzésszám
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
Képzett szakember méri a légzésszámot, hogy az érték a normál tartományon belül legyen és a beteg biztonsága legyen. A változást minden időszakra vonatkozóan értékeljük.
0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai mintavétel (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület – AUC)
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
A farmakokinetikai mintavétel lehetővé teszi a gyógyszer szervezet általi lebontásának teljes folyamatának értékelését, és biztosítja a hosszú távú hatékonyságot és biztonságot. A változás értékelése minden időszakra vonatkozik.
0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
Farmakokinetikai mintavétel (plazma csúcskoncentráció - Cmax)
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap
A farmakokinetikai mintavétel lehetővé teszi a gyógyszer szervezet általi lebontásának teljes folyamatának értékelését, és biztosítja a hosszú távú hatékonyságot és biztonságot. A változás értékelése minden időszakra vonatkozik.
0. nap, 28. nap, 63. nap és 147. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Craig A. Friesen, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 24.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14110467

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel