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Ketotifen per bambini con dispepsia funzionale in associazione con eosinofilia duodenale (Ketotifen)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Craig A. Friesen, MD

Prova incrociata in doppio cieco, controllata con placebo, di Ketotifen in bambini e adolescenti con dispepsia funzionale in associazione con eosinofilia duodenale

La riduzione dell'acido rimane il trattamento più comune prescritto empiricamente dai gastroenterologi pediatrici per i bambini con dispepsia funzionale (FD). Quando la terapia di riduzione dell'acido non riesce a fornire ai pazienti un effetto terapeutico, il chetotifene e il cromoglicato, stabilizzatori dei mastociti, rappresentano una potenziale terapia interessante dati i dati che implicano i mastociti nella generazione dei sintomi dispeptici. Sebbene non siano stati condotti studi per adulti o pediatrici sull'uso di stabilizzatori dei mastociti in pazienti con FD, il beneficio è stato dimostrato negli adulti con IBS e nei bambini con gastroenterite eosinofila. Inoltre, studi precedenti mostrano che l'eosinofilia della mucosa è altamente correlata alla dispepsia funzionale. Il nostro attuale percorso di trattamento abituale per la dispepsia funzionale in associazione con l'eosinofilia della mucosa duodenale è il seguente: farmaco antiacido/montelukast → aggiunta di antagonista H1 → aggiunta di budesonide → aggiunta di cromolyn per via orale. Se il ketotifene è efficace, offre il vantaggio di poter sostituire sia l'antagonista H1 che il cromoglicato orale ad un costo sostanzialmente ridotto (circa il 10% del costo del solo cromoglicato). Questo studio mira a introdurre il ketotifene in precedenza nel percorso terapeutico per esaminarne l'efficacia sui bambini con dispepsia funzionale in associazione con eosinofilia duodenale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over di ketotifene in bambini di età compresa tra 8 e 17 anni che hanno una diagnosi di dispepsia funzionale e hanno avuto dolore addominale continuato nonostante la terapia di riduzione dell'acido in combinazione con montelukast. L'obiettivo primario è valutare la risposta sintomatica al ketotifene rispetto al placebo nei bambini con dispepsia funzionale in associazione con eosinofilia duodenale che hanno avuto in precedenza un peggioramento, nessun cambiamento clinico o solo una risposta parziale alla terapia di riduzione dell'acidità in combinazione con montelukast.

Lo studio dura 147 giorni per i soggetti che rispondono al chetotifene e 63 giorni per quelli che non lo sono. Per chi risponde al ketotifene sono previste 4 visite ambulatoriali e 3 colloqui telefonici. Le visite cliniche includono esami fisici, prelievi di sangue, questionari, revisione della storia medica e farmaci; le interviste telefoniche comportano la risposta ad alcune domande. Per chi non risponde al ketotifene sono previste 3 visite ambulatoriali e 2 telefoniche. I soggetti che si iscrivono allo studio vengono assegnati in modo casuale al Gruppo A o al Gruppo B. Il soggetto, i genitori del soggetto e il personale dello studio non sapranno a quale gruppo è assegnato il soggetto. Il gruppo A riceverà un placebo, una pillola inattiva senza farmaci, per i giorni 1-28, e passerà al ketotifene per i giorni 36-63. Il gruppo B riceverà ketotifen per i giorni 1-28 e passerà al placebo per i giorni 36-63. L'assegnazione del gruppo verrà svelata al giorno 63, a quel punto i primi soccorritori di ketotifen saranno sottoposti a una prova in aperto di dodici settimane di ketotifen per valutare la sostenibilità.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono la valutazione dell'impatto del chetotifene sulla qualità della vita, sull'ansia di stato e di tratto e se l'ansia di tratto al basale è predittiva della risposta clinica al ketotifene. Lo studio valuterà anche se il sottotipo di dispepsia funzionale è predittivo della risposta al ketotifene, la sostenibilità della risposta al ketotifene nei primi soccorritori e la farmacocinetica del ketotifene in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Craig A Friesen, M.D.
  • Numero di telefono: 816-234-3066
  • Email: cfriesen@cmh.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • The Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig A Friesen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer V Schurman, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amanda D Deacy, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Susan Abdel-Rahman, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra gli 8 e i 17 anni compresi
  2. dolore addominale della durata di almeno 8 settimane e che soddisfi i criteri basati sui sintomi per la dispepsia funzionale (5);
  3. precedente endoscopia con biopsie che dimostrano >20 eosinofili/campo ad alta potenza su biopsie della mucosa duodenale;
  4. precedente trattamento con terapia antiacida e montelukast con risposta di livello 3 (come definita di seguito) o inferiore;
  5. prova del permesso scritto dei genitori (consenso) e del consenso del soggetto;
  6. Screening di gravidanza negativo per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. precedente trattamento con ketotifene;
  2. trattamento con corticosteroidi o sodio cromoglicato orale nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento;
  3. qualsiasi storia precedente di diabete mellito, cancro, malattie cardiache croniche, malattie respiratorie o malattie renali che richiedono cure mediche di routine;
  4. Incinta/sta pianificando una gravidanza;
  5. Donne dopo il menarca riluttanti a usare metodi contraccettivi altamente efficaci per prevenire la gravidanza;
  6. Epilessia o storia di convulsioni;
  7. Malattia epatica o aumento degli enzimi epatici;
  8. Uso di farmaci ipoglicemizzanti orali, antipsicotici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici, barbiturici o oppioidi;
  9. Allergia al chetotifene o ad altri prodotti in capsula
  10. Rifiuto del test di gravidanza sulle urine nelle femmine dopo il menarca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cross-over di Ketotifen
I pazienti inizieranno prima il trattamento con ketotifene attivo e passeranno al placebo.
Droga: Ketotifen
Ketotifen è un antistaminico approvato dalla FDA degli Stati Uniti per prevenire e curare il prurito degli occhi causato da allergie.
Comparatore placebo: incrocio di Placebo
I pazienti inizieranno prima il trattamento con placebo e passeranno al ketotifene attivo.
Droga: Placebo
La compressa placebo sembra identica alla compressa di ketotifene, ma non contiene ketotifene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fisico completo
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Il medico dello studio controllerà tutti i sistemi e porrà domande su dolore e sintomi. Si tratta di un controllo completo del sistema per garantire la sicurezza. Il cambiamento viene valutato da ciascun periodo di tempo.
giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Un professionista qualificato misurerà la pressione sanguigna per garantire che il valore rientri nell'intervallo normale e garantire la sicurezza del paziente. Il cambiamento viene valutato da ciascun periodo di tempo.
giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Test di funzionalità epatica (un test eseguito da un campione di sangue per controllare il funzionamento del fegato di un paziente)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Un campione di sangue viene raccolto e testato da un laboratorio certificato per la funzionalità epatica. Questo sarà completato e verificato che rientri nei range normali dal medico dello studio per garantire la sicurezza del paziente. Il cambiamento viene valutato da ciascun periodo di tempo.
giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Inventario dei tratti di stato per l'ansia cognitiva e somatica - Versione per bambini
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Test del punteggio di ansia valutato con questionari. I punteggi di ansia sono correlati al dolore. Il cambiamento viene valutato da ciascun periodo di tempo.
giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Indagine sulla qualità della vita per la pediatria per garantire il mantenimento della qualità della vita durante lo studio. Il cambiamento viene valutato da ciascun periodo di tempo.
giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Un professionista qualificato misurerà la frequenza cardiaca per garantire che il valore rientri nell'intervallo normale e la sicurezza del paziente. Il cambiamento viene valutato da ciascun periodo di tempo.
giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Un professionista qualificato misurerà la frequenza respiratoria per garantire che il valore rientri nell'intervallo normale e la sicurezza del paziente. Il cambiamento viene valutato da ciascun periodo di tempo.
giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento farmacocinetico (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo - AUC)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Il campionamento farmacocinetico consente la valutazione dell'intero processo di scomposizione del farmaco da parte dell'organismo e garantisce efficacia e sicurezza a lungo termine. Il cambiamento viene valutato da ogni periodo di tempo.
giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Campionamento farmacocinetico (concentrazione plasmatica di picco - Cmax)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147
Il campionamento farmacocinetico consente la valutazione dell'intero processo di scomposizione del farmaco da parte dell'organismo e garantisce efficacia e sicurezza a lungo termine. Il cambiamento viene valutato da ogni periodo di tempo.
giorno 0, giorno 28, giorno 63 e giorno 147

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig A. Friesen, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14110467

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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