Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketotifeeni lapsille, joilla on toiminnallinen dyspepsia yhdessä pohjukaissuolen eosinofilian kanssa (Ketotifen)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Craig A. Friesen, MD

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, ristikkäinen ketotifeenin tutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia yhdessä pohjukaissuolen eosinofilian kanssa

Hapon vähentäminen on edelleen yleisin hoito, jonka lasten gastroenterologit määräävät empiirisesti lapsille, joilla on funktionaalinen dyspepsia (FD). Kun hapon vähentämishoito ei anna potilaille terapeuttista vaikutusta, ketotifeeni ja kromolyni, syöttösolujen stabilointiaineet, edustavat houkuttelevaa potentiaalista hoitoa, kun otetaan huomioon tiedot, jotka liittyvät syöttösoluihin dyspeptisten oireiden synnyssä. Vaikka syöttösolujen stabilointiaineiden käytöstä FD-potilailla ei ole tehty aikuisia tai lapsia koskevia tutkimuksia, hyödyt on osoitettu aikuisilla, joilla on IBS ja lapsilla, joilla on eosinofiilinen gastroenteriitti. Lisäksi aiemmat tutkimukset osoittavat, että limakalvon eosinofilia korreloi voimakkaasti toiminnallisen dyspepsian kanssa. Tavallinen nykyinen hoitoreittimme pohjukaissuolen limakalvon eosinofilian yhteydessä esiintyvään toiminnalliseen dyspepsiaan on seuraava: happoa vähentävä lääke/montelukasti → H1-antagonistin lisääminen → budesonidin lisääminen → oraalisen kromolyynin lisääminen. Jos ketotifeeni on tehokas, se tarjoaa sen etuna, että se pystyy korvaamaan sekä H1-antagonistin että oraalisen kromolyynin olennaisesti pienemmillä kustannuksilla (noin 10 % pelkän kromolyynin hinnasta). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuoda ketotifeeni käyttöön aikaisemmin hoitopolulla sen tehokkuuden tutkimiseksi lapsilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia yhdessä pohjukaissuolen eosinofilian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen ketotifeenin tutkimus 8–17-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia ja joilla on jatkunut vatsakipu huolimatta hapon vähentämistä koskevasta hoidosta yhdessä montelukastin kanssa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ketotifeenin oireenmukaista vastetta lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla, joilla on pohjukaissuolen eosinofilian yhteydessä toiminnallinen dyspepsia ja jotka ovat aiemmin pahentuneet, joilla ei ole kliinisiä muutoksia tai jotka ovat saaneet vain osittaisen vasteen happoa vähentävään hoitoon yhdistettynä montelukastiin.

Tutkimus kestää 147 päivää potilailla, jotka reagoivat ketotifeenille, ja 63 päivää niillä, jotka eivät reagoi. Niille, jotka reagoivat ketotifeeniin, on 4 klinikkakäyntiä ja 3 puhelinhaastattelua. Klinikkakäynnit sisältävät fyysisen tarkastuksen, verinäytteet, kyselylomakkeet, sairaushistorian ja lääkkeiden tarkastelun; puhelinhaastatteluihin kuuluu vastaaminen muutamiin kysymyksiin. Niille, jotka eivät reagoi ketotifeeniin, on 3 klinikka- ja 2 puhelinkäyntiä. Tutkimukseen ilmoittautuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmään A tai ryhmään B. Tutkittava, tutkittavan vanhemmat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä, kumpaan ryhmään tutkittava on luokiteltu. Ryhmälle A annetaan lumelääkettä, inaktiivista pilleriä, jossa ei ole lääkitystä, päivinä 1–28 ja vaihdetaan ketotifeeniin päivinä 36–63. Ryhmälle B annetaan ketotifeenia päivinä 1–28 ja vaihdetaan lumelääkkeeseen päivinä 36–63. Ryhmätehtävä tehdään sokkoutettuna päivänä 63, jolloin ensimmäiset ketotifeenivasteen saaneet käyvät läpi avoimen 12 viikon ketotifeenin kokeen kestävyyden arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida ketotifeenin vaikutusta elämänlaatuun, tilaan ja piirteisiin liittyvään ahdistuneisuuteen sekä sitä, ennustaako lähtötilanteen ominaisuusahdistuneisuus ketotifeenin kliinistä vastetta. Tutkimuksessa arvioidaan myös, ennustaako funktionaalisen dyspepsian alatyyppi ketotifeenin vastetta, ketotifeenin vasteen kestävyyttä alkuvasteen saaneissa ja ketotifeenin farmakokinetiikkaa tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Craig A Friesen, M.D.
  • Puhelinnumero: 816-234-3066
  • Sähköposti: cfriesen@cmh.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • The Children's Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig A Friesen, MD
        • Alatutkija:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Alatutkija:
          • Jennifer V Schurman, PhD
        • Alatutkija:
          • Amanda D Deacy, PhD
        • Alatutkija:
          • Susan Abdel-Rahman, PharmD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 8–17-vuotiaat, mukaan lukien
  2. vatsakipu, joka kestää vähintään 8 viikkoa ja täyttää oirepohjaiset funktionaalisen dyspepsian kriteerit (5);
  3. edellinen endoskopia, jossa biopsiat osoittivat >20 eosinofiilia/suuritehoinen kenttä pohjukaissuolen limakalvobiopsioista;
  4. aiempi hoito happoa vähentävällä hoidolla ja montelukastilla, jonka vaste on taso 3 (määritelty jäljempänä) tai vähemmän;
  5. todisteet vanhemman kirjallisesta luvasta (suostumuksesta) ja suostumuksesta;
  6. Negatiivinen raskausseulonta hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aikaisempi hoito ketotifeenilla;
  2. hoito kortikosteroideilla tai oraalisella kromolyninatriumilla neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista;
  3. mikä tahansa aikaisempi diabetes mellitus, syöpä, krooninen sydänsairaus, hengityselinten sairaus tai munuaissairaus, joka vaatii rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa;
  4. raskaana / suunnittelee raskautta;
  5. Kuukautisten jälkeiset naiset, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä raskauden estämiseksi;
  6. Epilepsia tai kouristuskohtaukset;
  7. Maksasairaus tai maksaentsyymiarvojen nousu;
  8. Suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden, psykoosilääkkeiden, bentsodiatsepiinien, trisyklisten masennuslääkkeiden, barbituraattien tai opioidien käyttö;
  9. Allergia ketotifeenille tai muille kapselin tuotteille
  10. Virtsan raskaustestin kieltäytyminen postmenarkaalisilla naisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketotifeenin risteytys
Potilaat aloittavat aktiivisen ketotifeenihoidon ensin ja siirtyvät lumelääkkeeseen.
Lääke: Ketotifeeni
Ketotifeeni on USA:n FDA:n hyväksymä antihistamiini, joka ehkäisee ja hoitaa allergioiden aiheuttamaa silmien kutinaa.
Placebo Comparator: risteys Placebon kanssa
Potilaat aloittavat ensin lumelääkityksen ja siirtyvät aktiiviseen ketotifeeniin.
Lääke: Plasebo
Lumetabletti näyttää samalta kuin ketotifeenitabletti, mutta se ei sisällä ketotifeenia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen fyysinen
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Tutkimuslääkäri tarkistaa kaikki järjestelmät ja esittää kysymyksiä kivusta ja oireista. Tämä on kattava järjestelmätarkistus turvallisuuden varmistamiseksi. Muutosta arvioidaan jokaiselta ajanjaksolta.
päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Verenpaine
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Koulutettu ammattilainen mittaa verenpaineen varmistaakseen, että arvo on normaalialueella ja varmistaa potilaan turvallisuuden. Muutosta arvioidaan jokaiselta ajanjaksolta.
päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Maksan toimintatesti (verinäytteestä suoritettu testi potilaan maksan toiminnan tarkistamiseksi)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Sertifioitu laboratorio ottaa verinäytteen ja testaa maksan toiminnan. Tutkimuslääkäri suorittaa tämän loppuun ja varmistaa, että se on normaalirajoilla potilaan turvallisuuden varmistamiseksi. Muutosta arvioidaan jokaiselta ajanjaksolta.
päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Kognitiivisen ja somaattisen ahdistuksen tila-piirrekartoitus – lapsiversio
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Ahdistuneisuuspisteiden testaus kyselylomakkeilla. Ahdistuneisuuspisteet korreloivat kivun kanssa. Muutosta arvioidaan jokaiselta ajanjaksolta.
päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Lastenlääketieteen elämänlaatututkimus varmistaa elämänlaadun säilymisen koko tutkimuksen ajan. Muutosta arvioidaan jokaiselta ajanjaksolta.
päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Syke
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Koulutettu ammattilainen mittaa sykkeen varmistaakseen, että arvo on normaalialueella ja potilaan turvallisuus. Muutosta arvioidaan jokaiselta ajanjaksolta.
päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Hengitystiheys
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Koulutettu ammattilainen mittaa hengitystaajuuden varmistaakseen, että arvo on normaalialueella ja potilasturvallisuus. Muutosta arvioidaan jokaiselta ajanjaksolta.
päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen näytteenotto (plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala – AUC)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Farmakokineettinen näytteenotto mahdollistaa lääkkeen koko hajoamisprosessin arvioinnin elimistössä ja varmistaa pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden. Muutosta arvioidaan jokaiselta ajanjaksolta.
päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Farmakokineettinen näytteenotto (plasman huippupitoisuus - Cmax)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147
Farmakokineettinen näytteenotto mahdollistaa lääkkeen koko hajoamisprosessin arvioinnin elimistössä ja varmistaa pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden. Muutosta arvioidaan jokaiselta ajanjaksolta.
päivä 0, päivä 28, päivä 63 ja päivä 147

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig A. Friesen, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14110467

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa