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Ketotifen pour les enfants atteints de dyspepsie fonctionnelle en association avec l'éosinophilie duodénale (Ketotifen)

8 janvier 2026 mis à jour par: Craig A. Friesen, MD

Essai croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, sur le kétotifène chez les enfants et les adolescents atteints de dyspepsie fonctionnelle en association avec l'éosinophilie duodénale

La réduction de l'acide reste le traitement le plus couramment prescrit empiriquement par les gastro-entérologues pédiatriques pour les enfants atteints de dyspepsie fonctionnelle (DF). Lorsque la thérapie de réduction de l'acide ne parvient pas à fournir aux patients un effet thérapeutique, le kétotifène et le cromolyne, stabilisateurs des mastocytes, représentent une thérapie potentielle intéressante compte tenu des données impliquant les mastocytes dans la génération de symptômes dyspeptiques. Bien qu'il n'y ait pas eu d'études adultes ou pédiatriques sur l'utilisation de stabilisateurs de mastocytes chez les patients atteints de FD, un bénéfice a été démontré chez les adultes atteints de SCI et les enfants atteints de gastro-entérite à éosinophiles. De plus, des études antérieures montrent que l'éosinophilie muqueuse est fortement corrélée à la dyspepsie fonctionnelle. Notre voie de traitement habituelle actuelle de la dyspepsie fonctionnelle associée à l'éosinophilie de la muqueuse duodénale est la suivante : anti-acide/montélukast → ajout d'antagoniste H1 → ajout de budésonide → ajout de cromolyn oral. Si le kétotifène est efficace, il offre l'avantage de pouvoir remplacer à la fois l'antagoniste H1 et le cromolyn oral à un coût sensiblement réduit (environ 10 % du coût du cromolyn seul). Cette étude vise à introduire le kétotifène plus tôt dans la voie de traitement pour examiner son efficacité sur les enfants atteints de dyspepsie fonctionnelle en association avec l'éosinophilie duodénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, du kétotifène chez des enfants âgés de 8 à 17 ans inclus qui ont reçu un diagnostic de dyspepsie fonctionnelle et qui ont eu des douleurs abdominales persistantes malgré un traitement de réduction de l'acide en association avec le montélukast. L'objectif principal est d'évaluer la réponse symptomatique au kétotifène par rapport au placebo chez les enfants atteints de dyspepsie fonctionnelle associée à une éosinophilie duodénale qui ont précédemment présenté une aggravation, aucun changement clinique ou seulement une réponse partielle au traitement antiacide en association avec le montélukast.

L'étude dure 147 jours pour les sujets sensibles au kétotifène et 63 jours pour ceux qui ne le sont pas. Pour ceux qui répondent au kétotifène, il y a 4 visites à la clinique et 3 entretiens téléphoniques. Les visites à la clinique comprennent un examen physique, des prises de sang, des questionnaires, un examen des antécédents médicaux et des médicaments ; les entretiens téléphoniques consistent à répondre à quelques questions. Pour ceux qui ne répondent pas au kétotifène, il y a 3 visites à la clinique et 2 visites téléphoniques. Les sujets qui s'inscrivent à l'étude sont affectés au hasard au groupe A ou au groupe B. Le sujet, les parents du sujet et le personnel de l'étude ne sauront pas à quel groupe le sujet est affecté. Le groupe A recevra un placebo, une pilule inactive sans médicament, pendant les jours 1 à 28, et passera au kétotifène pendant les jours 36 à 63. Le groupe B recevra du kétotifène pendant les jours 1 à 28 et passera au placebo pendant les jours 36 à 63. L'affectation de groupe sera ouverte au jour 63, date à laquelle les premiers répondeurs au kétotifène subiront un essai ouvert de douze semaines de kétotifène pour évaluer la durabilité.

Les objectifs secondaires de cette étude comprennent l'évaluation de l'impact du kétotifène sur la qualité de vie, l'état et l'anxiété liée aux traits, et si l'anxiété liée aux traits de base est prédictive de la réponse clinique au kétotifène. L'étude évaluera également si le sous-type de dyspepsie fonctionnelle est prédictif de la réponse au kétotifène, la durabilité de la réponse au kétotifène chez les répondeurs initiaux et la pharmacocinétique du kétotifène dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Craig A Friesen, M.D.
  • Numéro de téléphone: 816-234-3066
  • E-mail: cfriesen@cmh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amber Bagherian, MS
  • Numéro de téléphone: 816-234-3066
  • E-mail: abagherian@cmh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • The Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig A Friesen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer V Schurman, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Amanda D Deacy, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Susan Abdel-Rahman, PharmD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 8 et 17 ans inclus
  2. douleur abdominale d'une durée d'au moins 8 semaines et répondant aux critères basés sur les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle(5) ;
  3. endoscopie précédente avec des biopsies démontrant > 20 éosinophiles/champ de puissance élevée sur des biopsies de la muqueuse duodénale ;
  4. traitement antérieur par traitement anti-acide et montélukast avec une réponse de niveau 3 (tel que défini ci-dessous) ou moins ;
  5. preuve de l'autorisation parentale écrite (consentement) et de l'assentiment du sujet ;
  6. Dépistage de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. traitement antérieur avec du kétotifène ;
  2. traitement par corticostéroïdes ou cromolyne sodique par voie orale dans les quatre semaines précédant l'inscription ;
  3. tout antécédent de diabète sucré, de cancer, de maladie cardiaque chronique, de maladie respiratoire ou de maladie rénale nécessitant des soins médicaux de routine ;
  4. Enceinte/planifiant de devenir enceinte ;
  5. Les femmes post-ménarches qui refusent d'utiliser une contraception très efficace pour prévenir la grossesse ;
  6. Épilepsie ou antécédents de convulsions ;
  7. Maladie du foie ou élévation des enzymes hépatiques ;
  8. Utilisation de médicaments hypoglycémiants oraux, d'antipsychotiques, de benzodiazépines, d'antidépresseurs tricycliques, de barbituriques ou d'opioïdes ;
  9. Allergie au kétotifène ou à d'autres produits en capsule
  10. Refus du test de grossesse urinaire chez les femmes post-ménarchiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: croisement de Ketotifen
Les patients commenceront d'abord le traitement actif au kétotifène et passeront au placebo.
Médicament: Kétotifène
Le kétotifène est un antihistaminique approuvé par la FDA américaine pour prévenir et traiter les démangeaisons des yeux causées par les allergies.
Comparateur placebo: croisement de placebo
Les patients commenceront d'abord le traitement par placebo et passeront au kétotifène actif.
Médicament: Placebo
Le comprimé placebo semble identique au comprimé de kétotifène, mais ne contient pas de kétotifène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physique complète
Délai: jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
Le médecin de l'étude vérifiera tous les systèmes et posera des questions sur la douleur et les symptômes. Il s'agit d'une vérification complète du système pour assurer la sécurité. Le changement est évalué à partir de chaque période.
jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
Pression artérielle
Délai: jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
Un professionnel qualifié mesurera la tension artérielle pour s'assurer que la valeur se situe dans la plage normale et assurer la sécurité du patient. Le changement est évalué à partir de chaque période.
jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
Test de fonctionnement du foie (un test exécuté à partir d'un échantillon de sang pour vérifier le fonctionnement du foie d'un patient)
Délai: jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
Un échantillon de sang est prélevé et testé par un laboratoire certifié pour la fonction hépatique. Ceci sera rempli et vérifié pour être dans les limites normales par le médecin de l'étude afin d'assurer la sécurité du patient. Le changement est évalué à partir de chaque période.
jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
Inventaire des traits d'état pour l'anxiété cognitive et somatique - Version enfant
Délai: jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
Test de score d'anxiété évalué avec des questionnaires. Les scores d'anxiété sont corrélés à la douleur. Le changement est évalué à partir de chaque période.
jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
Enquête sur la qualité de vie en pédiatrie pour assurer le maintien de la qualité de vie tout au long de l'étude. Le changement est évalué à partir de chaque période.
jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
Rythme cardiaque
Délai: jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
Un professionnel qualifié mesurera la fréquence cardiaque pour s'assurer que la valeur se situe dans la plage normale et pour la sécurité du patient. Le changement est évalué à partir de chaque période.
jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
Fréquence respiratoire
Délai: jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
Un professionnel qualifié mesurera la fréquence respiratoire pour s'assurer que la valeur se situe dans la plage normale et pour la sécurité du patient. Le changement est évalué à partir de chaque période.
jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillonnage pharmacocinétique (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps - ASC)
Délai: jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
L'échantillonnage pharmacocinétique permet d'évaluer l'ensemble du processus de dégradation du médicament par l'organisme et garantit une efficacité et une sécurité à long terme. Le changement est évalué à partir de chaque période.
jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
Échantillonnage pharmacocinétique (concentration plasmatique maximale - Cmax)
Délai: jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147
L'échantillonnage pharmacocinétique permet d'évaluer l'ensemble du processus de dégradation du médicament par l'organisme et garantit une efficacité et une sécurité à long terme. Le changement est évalué à partir de chaque période.
jour 0, jour 28, jour 63 et jour 147

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Craig A. Friesen, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimé)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14110467

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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