Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketotifen til børn med funktionel dyspepsi i forbindelse med duodenal eosinofili (Ketotifen)

8. januar 2026 opdateret af: Craig A. Friesen, MD

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, cross-over forsøg med ketotifen hos børn og unge med funktionel dyspepsi i forbindelse med duodenal eosinofili

Syre-reduktion er fortsat den mest almindelige behandling empirisk ordineret af pædiatriske gastroenterologer til børn med funktionel dyspepsi (FD). Når syrereduktionsterapi ikke giver patienterne en terapeutisk effekt, repræsenterer ketotifen og cromolyn, mastcellestabilisatorer, en attraktiv potentiel terapi givet data, der implicerer mastceller i genereringen af ​​dyspeptiske symptomer. Selvom der ikke har været nogen voksne eller pædiatriske undersøgelser af brugen af ​​mastcellestabilisatorer hos patienter med FD, er fordele blevet vist hos voksne med IBS og børn med eosinofil gastroenteritis. Derudover viser tidligere undersøgelser mucosal eosinofili er stærkt korreleret med funktionel dyspepsi. Vores sædvanlige nuværende behandlingsvej for funktionel dyspepsi i forbindelse med duodenal mucosal eosinofili er som følger: syrereducerende medicin/montelukast → tilsætning af H1-antagonist → tilsætning af budesonid → tilsætning af oral cromolyn. Hvis ketotifen er effektivt, giver det den fordel, at det er i stand til at erstatte både H1-antagonisten og den orale cromolyn til en væsentligt reduceret pris (ca. 10 % af prisen på cromolyn alene). Denne undersøgelse har til formål at introducere ketotifen tidligere i behandlingsforløbet for at undersøge dets effekt på børn med funktionel dyspepsi i forbindelse med duodenal eosinofili.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg med ketotifen hos børn i alderen 8 til og med 17, som har diagnosen funktionel dyspepsi og har haft vedvarende mavesmerter på trods af syrereduktionsbehandling i kombination med montelukast. Det primære formål er at vurdere den symptomatiske respons på ketotifen sammenlignet med placebo hos børn med funktionel dyspepsi i forbindelse med duodenal eosinofili, som tidligere har haft forværring, ingen klinisk ændring eller kun en delvis respons på syrereduktionsbehandling i kombination med montelukast.

Undersøgelsen varer 147 dage for personer, der reagerer på ketotifen, og 63 dage for dem, der ikke er det. For dem, der reagerer på ketotifen, er der 4 klinikbesøg og 3 telefoninterviews. Klinikbesøg omfatter en fysisk, blodprøver, spørgeskemaer, gennemgang af sygehistorie og medicin; telefoninterviews involverer besvarelse af et par spørgsmål. For dem, der ikke reagerer på ketotifen, er der 3 klinik- og 2 telefonbesøg. Forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen, tildeles tilfældigt til gruppe A eller gruppe B. Forsøgspersonen, forsøgspersonens forældre og undersøgelsespersonale ved ikke, hvilken gruppe forsøgspersonen er tildelt. Gruppe A vil få placebo, en inaktiv pille uden medicin i dag 1-28, og skiftet til ketotifen i dag 36-63. Gruppe B vil få ketotifen i dag 1-28 og skiftet til placebo i dag 36-63. Gruppeopgaven vil blive afblindet på dag 63, hvorefter de første ketotifen-responderere vil gennemgå et åbent 12 ugers forsøg med ketotifen for at vurdere bæredygtighed.

Sekundære formål med denne undersøgelse omfatter vurdering af ketotifens indvirkning på livskvalitet, tilstands- og trækangst, og hvorvidt baseline trækangst er prædiktiv for klinisk respons på ketotifen. Undersøgelsen vil også vurdere, om funktionel dyspepsi-subtype er prædiktiv for respons på ketotifen, holdbarheden af ​​respons på ketotifen hos initiale respondere og ketotifens farmakokinetik i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Craig A Friesen, M.D.
  • Telefonnummer: 816-234-3066
  • E-mail: cfriesen@cmh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig A Friesen, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer V Schurman, PhD
        • Underforsker:
          • Amanda D Deacy, PhD
        • Underforsker:
          • Susan Abdel-Rahman, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 8 og 17 år inklusive
  2. mavesmerter af mindst 8 ugers varighed og opfylder symptombaserede kriterier for funktionel dyspepsi(5);
  3. tidligere endoskopi med biopsier, der viser >20 eosinofiler/stærkt felt på duodenale mucosale biopsier;
  4. tidligere behandling med syrereduktionsterapi og montelukast med niveau 3 (som defineret nedenfor) eller mindre respons;
  5. bevis for skriftlig forældres tilladelse (samtykke) og subjektets samtykke;
  6. Negativ graviditetsscreening for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere behandling med ketotifen;
  2. behandling med kortikosteroider eller oralt cromolynnatrium i de fire uger før indskrivning;
  3. enhver tidligere historie med diabetes mellitus, cancer, kronisk hjertesygdom, luftvejssygdom eller nyresygdom, der kræver rutinemæssig medicinsk behandling;
  4. Gravid/planlægger at blive gravid;
  5. Kvinder efter menarche, der ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention for at forhindre graviditet;
  6. Epilepsi eller historie med anfald;
  7. Leversygdom eller forhøjelse af leverenzymer;
  8. Brug af orale hypoglykæmiske lægemidler, antipsykotika, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, barbiturater eller opioider;
  9. Allergi over for ketotifen eller andre produkter i kapsel
  10. Afvisning af uringraviditetstest hos postmenarkale kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cross-over af Ketotifen
Patienterne begynder den aktive ketotifenbehandling først og går over til placebo.
Medicin: Ketotifen
Ketotifen er en anti-histamin godkendt af U.S. FDA til at forebygge og behandle kløe i øjnene forårsaget af allergi.
Placebo komparator: cross-over af placebo
Patienterne vil begynde placebobehandlingen først og gå over til det aktive ketotifen.
Medicin: Placebo
Placebotabletten ser identisk ud med ketotifen-tabletten, men indeholder ikke ketotifen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig fysisk
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Studielægen vil tjekke alle systemer og stille spørgsmål om smerter og symptomer. Dette er en omfattende systemkontrol for at sikre sikkerheden. Ændring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Blodtryk
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
En uddannet fagmand vil måle blodtrykket for at sikre, at værdien er inden for normalområdet og sikre patientens sikkerhed. Ændring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Leverfunktionstest (en test kørte fra en blodprøve for at kontrollere en patientens leverfunktion)
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
En blodprøve opsamles og testes af et certificeret laboratorium for leverfunktion. Dette vil blive afsluttet og verificeret til at være inden for normalområdet af undersøgelseslægen for at sikre patientsikkerheden. Ændring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
State-Trait Inventory for kognitiv og somatisk angst - børneversion
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Test af angstscore vurderet med spørgeskemaer. Angst score er korreleret med smerte. Ændring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Livskvalitetsundersøgelse for pædiatri for at sikre opretholdelse af livskvalitet under hele studiet. Ændring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Hjerterytme
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
En uddannet fagmand vil måle hjertefrekvensen for at sikre, at værdien er inden for normalområdet og patientsikkerheden. Ændring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
En uddannet fagmand vil måle respirationsfrekvensen for at sikre, at værdien er inden for normalområdet og patientsikkerheden. Ændring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk prøveudtagning (areal under kurven for plasmakoncentration versus tid - AUC)
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Farmakokinetisk prøvetagning giver mulighed for evaluering af hele processen med lægemiddelnedbrydning i kroppen og sikrer langsigtet effektivitet og sikkerhed. Ændring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Farmakokinetik prøveudtagning (Peak Plasma Concentration - Cmax)
Tidsramme: dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147
Farmakokinetisk prøvetagning giver mulighed for evaluering af hele processen med lægemiddelnedbrydning i kroppen og sikrer langsigtet effektivitet og sikkerhed. Ændring vurderes fra hver tidsperiode.
dag 0, dag 28, dag 63 og dag 147

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig A. Friesen, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Anslået)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14110467

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner