십이지장 호산구증가증과 관련된 기능성 소화불량 소아를 위한 케토티펜 (Ketotifen)
2026년 1월 8일 업데이트: Craig A. Friesen, MD
십이지장 호산구증가증과 관련된 기능성 소화불량을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 케토티펜의 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
산 감소는 기능성 소화불량(FD)이 있는 어린이를 위해 소아 위장병 전문의가 경험적으로 처방하는 가장 일반적인 치료법으로 남아 있습니다.
위산 감소 요법이 환자에게 치료 효과를 제공하지 못하는 경우 비만 세포 안정제인 케토티펜과 크로몰린이 소화불량 증상 발생에 비만 세포를 암시하는 데이터를 고려할 때 매력적인 잠재적 치료법을 나타냅니다.
FD 환자에서 비만 세포 안정제 사용에 대한 성인 또는 소아과 연구는 없지만 성인 IBS 및 호산 구성 위장염 소아에서 이점이 입증되었습니다.
또한, 이전 연구에서는 점막 호산구증가증이 기능성 소화불량과 높은 상관관계가 있음을 보여줍니다.
십이지장 점막 호산구증가증과 관련된 기능성 소화불량에 대한 우리의 일반적인 현재 치료 경로는 다음과 같습니다: 산 감소 약물/몬텔루카스트 → H1 길항제 추가 → 부데소니드 추가 → 경구 크로몰린 추가.
케토티펜이 효과적이라면 상당히 저렴한 비용(크로몰린 단독 비용의 약 10%)으로 H1 길항제와 경구용 크로몰린을 모두 대체할 수 있는 이점을 제공합니다.
이 연구는 십이지장 호산구증가증과 관련된 기능성 소화불량 소아에 대한 효능을 조사하기 위해 치료 경로 초기에 케토티펜을 도입하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기능성 소화불량 진단을 받고 몬테루카스트와 병용한 위산 감소 요법에도 불구하고 복통이 지속되는 8세에서 17세까지의 어린이를 대상으로 케토티펜에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험입니다. 1차 목표는 이전에 악화되었거나, 임상적 변화가 없거나, 몬테루카스트와 병용한 산 감소 요법에 부분적인 반응만 보인 십이지장 호산구증가증과 관련된 기능성 소화불량을 앓는 소아에서 위약과 비교하여 케토티펜에 대한 증상 반응을 평가하는 것입니다.
이 연구는 케토티펜에 반응하는 피험자의 경우 147일, 그렇지 않은 피험자의 경우 63일 동안 지속됩니다. 케토티펜에 반응하는 사람들을 위해 4번의 클리닉 방문과 3번의 전화 인터뷰가 있습니다. 클리닉 방문에는 신체 검사, 혈액 채취, 설문지, 병력 및 약물 검토가 포함됩니다. 전화 인터뷰에는 몇 가지 질문에 대한 답변이 포함됩니다. 케토티펜에 반응하지 않는 분들을 위해 클리닉 3회, 전화 2회 방문이 있습니다. 연구에 등록하는 피험자는 그룹 A 또는 그룹 B에 무작위로 배정됩니다. 피험자, 피험자의 부모 및 연구 직원은 피험자가 어느 그룹에 배정되는지 알 수 없습니다. 그룹 A는 1-28일 동안 약물이 포함되지 않은 비활성 알약인 위약을 투여받고 36-63일 동안 케토티펜으로 전환됩니다. 그룹 B는 1-28일 동안 케토티펜을 투여하고 36-63일 동안 위약으로 전환합니다. 그룹 할당은 63일에 눈가림이 해제되며, 이 시점에서 초기 케토티펜 반응자는 지속 가능성을 평가하기 위해 케토티펜의 공개 라벨 12주 시험을 받게 됩니다.
이 연구의 2차 목적은 케토티펜이 삶의 질, 상태 및 특성 불안에 미치는 영향과 기본 특성 불안이 케토티펜에 대한 임상 반응을 예측하는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 기능성 소화불량 아형이 케토티펜에 대한 반응을 예측하는지 여부, 초기 반응자에서 케토티펜에 대한 반응의 지속 가능성 및 이 환자 집단에서 케토티펜의 약동학을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Craig A Friesen, M.D.
- 전화번호: 816-234-3066
- 이메일: cfriesen@cmh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amber Bagherian, MS
- 전화번호: 816-234-3066
- 이메일: abagherian@cmh.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- The Children's Mercy Hospital
-
연락하다:
- Amber Bagherian, MS
- 전화번호: 816-234-3066
- 이메일: abagherian@cmh.edu
-
수석 연구원:
- Craig A Friesen, MD
-
부수사관:
- Jennifer Colombo, MD
-
부수사관:
- Jennifer V Schurman, PhD
-
부수사관:
- Amanda D Deacy, PhD
-
부수사관:
- Susan Abdel-Rahman, PharmD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8세 이상 17세 미만
- 복통이 최소 8주 지속되고 기능성 소화불량에 대한 증상 기반 기준을 충족함(5);
- 십이지장 점막 생검에서 >20 호산구/고배율 필드를 나타내는 생검을 사용한 이전 내시경 검사;
- 산 감소 요법 및 수준 3(아래에 정의됨) 이하의 반응을 갖는 몬테루카스트를 사용한 이전 치료;
- 서면 부모 허가(동의) 및 주제 동의의 증거;
- 임신 가능성이 있는 여성에 대한 음성 임신 선별 검사.
제외 기준:
- 이전의 케토티펜 치료;
- 등록 전 4주 동안 코르티코스테로이드 또는 경구용 크로몰린 나트륨 치료;
- 일상적인 치료가 필요한 당뇨병, 암, 만성 심장 질환, 호흡기 질환 또는 신장 질환의 이전 병력;
- 임신/임신할 계획
- 임신을 방지하기 위해 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 초경 후 여성;
- 간질 또는 발작 병력;
- 간 질환 또는 간 효소의 상승;
- 경구 혈당강하제, 항정신병약, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 바르비투르산염 또는 오피오이드의 사용;
- 케토티펜 또는 캡슐의 다른 제품에 대한 알레르기
- 초경 후 여성의 소변 임신 검사 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토티펜의 크로스오버
환자는 활성 케토티펜 치료를 먼저 시작하고 위약으로 넘어갑니다.
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케토티펜은 알레르기로 인한 눈의 가려움증을 예방하고 치료하기 위해 미국 FDA에서 승인한 항히스타민제입니다.
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위약 비교기: 플라시보의 크로스오버
환자는 위약 치료를 먼저 시작하고 활성 케토티펜으로 전환합니다.
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위약 정제는 케토티펜 정제와 동일하게 보이지만 케토티펜을 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 물리적
기간: 0일, 28일, 63일, 147일
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연구 의사는 모든 시스템을 점검하고 통증과 증상에 대해 질문할 것입니다.
이것은 안전을 보장하기 위한 포괄적인 시스템 검사입니다.
변경은 각 기간에서 평가됩니다.
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0일, 28일, 63일, 147일
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혈압
기간: 0일, 28일, 63일, 147일
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숙련된 전문가가 혈압을 측정하여 값이 정상 범위 내에 있는지 확인하고 환자의 안전을 보장합니다.
변경은 각 기간에서 평가됩니다.
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0일, 28일, 63일, 147일
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간 기능 테스트(환자의 간 기능을 확인하기 위해 혈액 샘플에서 실행되는 테스트)
기간: 0일, 28일, 63일, 147일
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혈액 샘플을 채취하여 인증된 실험실에서 간 기능을 검사합니다.
이는 환자의 안전을 보장하기 위해 연구 의사가 정상 범위 내에 있음을 완료하고 확인합니다.
변경은 각 기간에서 평가됩니다.
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0일, 28일, 63일, 147일
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인지 및 신체 불안에 대한 상태 특성 인벤토리 - 아동 버전
기간: 0일, 28일, 63일, 147일
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설문지로 평가된 불안 점수 테스트.
불안 점수는 통증과 상관관계가 있습니다.
변경은 각 기간에서 평가됩니다.
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0일, 28일, 63일, 147일
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소아 삶의 질 인벤토리
기간: 0일, 28일, 63일, 147일
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연구 전반에 걸쳐 삶의 질을 유지하기 위한 소아과의 삶의 질 조사.
변경은 각 기간에서 평가됩니다.
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0일, 28일, 63일, 147일
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심박수
기간: 0일, 28일, 63일, 147일
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숙련된 전문가가 심박수를 측정하여 값이 정상 범위 내에 있고 환자의 안전을 보장합니다.
변경은 각 기간에서 평가됩니다.
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0일, 28일, 63일, 147일
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호흡
기간: 0일, 28일, 63일, 147일
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숙련된 전문가가 호흡수를 측정하여 값이 정상 범위 내에 있고 환자의 안전을 보장합니다.
변경은 각 기간에서 평가됩니다.
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0일, 28일, 63일, 147일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 샘플링(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 - AUC)
기간: 0일, 28일, 63일, 147일
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약동학 샘플링을 통해 체내에서 약물이 분해되는 전체 과정을 평가할 수 있으며 장기적인 효능과 안전성을 보장할 수 있습니다.
변화는 각 기간에서 평가되고 있습니다.
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0일, 28일, 63일, 147일
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약동학 샘플링(피크 혈장 농도 - Cmax)
기간: 0일, 28일, 63일, 147일
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약동학 샘플링을 통해 체내에서 약물이 분해되는 전체 과정을 평가할 수 있으며 장기적인 효능과 안전성을 보장할 수 있습니다.
변화는 각 기간에서 평가되고 있습니다.
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0일, 28일, 63일, 147일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McFadyen ML, Miller R, Ludden TM. Ketotifen pharmacokinetics in children with atopic perennial asthma. Eur J Clin Pharmacol. 1997;52(5):383-6. doi: 10.1007/s002280050305.
- Klooker TK, Braak B, Koopman KE, Welting O, Wouters MM, van der Heide S, Schemann M, Bischoff SC, van den Wijngaard RM, Boeckxstaens GE. The mast cell stabiliser ketotifen decreases visceral hypersensitivity and improves intestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. Gut. 2010 Sep;59(9):1213-21. doi: 10.1136/gut.2010.213108. Epub 2010 Jul 21.
- Schurman JV, Singh M, Singh V, Neilan N, Friesen CA. Symptoms and subtypes in pediatric functional dyspepsia: relation to mucosal inflammation and psychological functioning. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Sep;51(3):298-303. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d1363c.
- Hall W, Buckley M, Crotty P, O'Morain CA. Gastric mucosal mast cells are increased in Helicobacter pylori-negative functional dyspepsia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Sep;1(5):363-9. doi: 10.1053/s1542-3565(03)00184-8.
- Friesen CA, Lin Z, Singh M, Singh V, Schurman JV, Burchell N, Cocjin JT, McCallum RW. Antral inflammatory cells, gastric emptying, and electrogastrography in pediatric functional dyspepsia. Dig Dis Sci. 2008 Oct;53(10):2634-40. doi: 10.1007/s10620-008-0207-0. Epub 2008 Mar 5.
- Friesen CA, Neilan NA, Schurman JV, Taylor DL, Kearns GL, Abdel-Rahman SM. Montelukast in the treatment of duodenal eosinophilia in children with dyspepsia: effect on eosinophil density and activation in relation to pharmacokinetics. BMC Gastroenterol. 2009 May 11;9:32. doi: 10.1186/1471-230X-9-32.
- Santos J, Saperas E, Nogueiras C, Mourelle M, Antolin M, Cadahia A, Malagelada JR. Release of mast cell mediators into the jejunum by cold pain stress in humans. Gastroenterology. 1998 Apr;114(4):640-8. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70577-3.
- Stefanini GF, Saggioro A, Alvisi V, Angelini G, Capurso L, di Lorenzo G, Dobrilla G, Dodero M, Galimberti M, Gasbarrini G, et al. Oral cromolyn sodium in comparison with elimination diet in the irritable bowel syndrome, diarrheic type. Multicenter study of 428 patients. Scand J Gastroenterol. 1995 Jun;30(6):535-41. doi: 10.3109/00365529509089786.
- Chen X, Zhong D, Liu D, Wang Y, Han Y, Gu J. Determination of ketotifen and its conjugated metabolite in human plasma by liquid chromatography/tandem mass spectrometry: application to a pharmacokinetic study. Rapid Commun Mass Spectrom. 2003;17(22):2459-63. doi: 10.1002/rcm.1189.
- Grahnen A, Lonnebo A, Beck O, Eckernas SA, Dahlstrom B, Lindstrom B. Pharmacokinetics of ketotifen after oral administration to healthy male subjects. Biopharm Drug Dispos. 1992 May;13(4):255-62. doi: 10.1002/bdd.2510130404.
- Friesen CS, Shakhnovich V, Toren P, Retke B, Schurman J, Colombo J, Deacy A, Friesen CA, Abdel-Rahman S. A Pilot Study of Ketotifen in Patients Aged 8-17 Years with Functional Dyspepsia Associated with Mucosal Eosinophilia. Paediatr Drugs. 2024 Jul;26(4):451-457. doi: 10.1007/s40272-024-00628-8. Epub 2024 May 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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케토티펜에 대한 임상 시험
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Bausch & Lomb Incorporated완전한