Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketotifen pro děti s funkční dyspepsií ve spojení s duodenální eosinofilií (Ketotifen)

8. ledna 2026 aktualizováno: Craig A. Friesen, MD

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ketotifenu u dětí a dospívajících s funkční dyspepsií ve spojení s duodenální eozinofilií

Redukce kyselosti zůstává nejběžnější léčbou empiricky předepisovanou dětskými gastroenterology pro děti s funkční dyspepsií (FD). Pokud terapie snížením kyseliny selže u pacientů s terapeutickým účinkem, ketotifen a kromolyn, stabilizátory žírných buněk, představují atraktivní potenciální terapii vzhledem k údajům o žírných buňkách při vytváření dyspeptických příznaků. Ačkoli nebyly provedeny žádné studie pro dospělé nebo pediatrie o použití stabilizátorů žírných buněk u pacientů s FD, přínos byl prokázán u dospělých s IBS a dětí s eozinofilní gastroenteritidou. Předchozí studie navíc ukazují, že slizniční eozinofilie vysoce koreluje s funkční dyspepsií. Naše obvyklá současná cesta léčby funkční dyspepsie ve spojení s duodenální slizniční eozinofilií je následující: léky snižující kyselost/montelukast → přidání antagonisty H1 → přidání budesonidu → přidání perorálního kromolynu. Pokud je ketotifen účinný, nabízí tu výhodu, že je schopen nahradit jak antagonistu H1, tak perorální kromolyn při podstatně snížených nákladech (přibližně 10 % nákladů samotného kromolynu). Tato studie si klade za cíl zavést ketotifen dříve do léčebné dráhy, aby se prověřila jeho účinnost u dětí s funkční dyspepsií ve spojení s duodenální eozinofilií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ketotifenu u dětí ve věku 8 až 17 let včetně, které mají diagnózu funkční dyspepsie a mají přetrvávající bolesti břicha navzdory léčbě snížením kyseliny v kombinaci s montelukastem. Primárním cílem je zhodnotit symptomatickou odpověď na ketotifen ve srovnání s placebem u dětí s funkční dyspepsií ve spojení s duodenální eozinofilií, u kterých došlo dříve ke zhoršení, bez klinických změn nebo pouze s částečnou odpovědí na léčbu snižující kyselost v kombinaci s montelukastem.

Studie trvá 147 dní u subjektů citlivých na ketotifen a 63 dní u těch, kteří nereagují. Pro ty, kteří reagují na ketotifen, existují 4 návštěvy kliniky a 3 telefonické rozhovory. Návštěvy kliniky zahrnují fyzickou prohlídku, odběry krve, dotazníky, přehled anamnézy a léků; telefonické rozhovory zahrnují zodpovězení několika otázek. Pro ty, kteří nereagují na ketotifen, jsou 3 kliniky a 2 telefonické návštěvy. Subjekty, které se zapíší do studie, jsou náhodně zařazeny do skupiny A nebo skupiny B. Subjekt, rodiče subjektu a studijní personál nebudou vědět, do které skupiny je subjekt zařazen. Skupině A bude podáváno placebo, neaktivní pilulka bez léků, po dobu 1-28 dnů, a převedena na ketotifen po dobu 36-63 dnů. Skupině B bude podáván ketotifen po dobu 1-28 dnů a převedena na placebo ve dnech 36-63. Skupinové přiřazení bude odslepeno v den 63, kdy počáteční pacienti reagující na ketotifen podstoupí otevřenou dvanáctitýdenní studii ketotifenu, aby se vyhodnotila udržitelnost.

Sekundární cíle této studie zahrnují posouzení vlivu ketotifenu na kvalitu života, stav a úzkostný stav a také to, zda je výchozí úzkostný znak prediktivní pro klinickou odpověď na ketotifen. Studie také posoudí, zda podtyp funkční dyspepsie je prediktivní pro odpověď na ketotifen, udržitelnost odpovědi na ketotifen u pacientů s počáteční odpovědí a farmakokinetiku ketotifenu u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Craig A Friesen, M.D.
  • Telefonní číslo: 816-234-3066
  • E-mail: cfriesen@cmh.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig A Friesen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer V Schurman, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda D Deacy, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Abdel-Rahman, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 8 do 17 let včetně
  2. bolest břicha trvající alespoň 8 týdnů a splňující kritéria pro funkční dyspepsii založená na symptomech(5);
  3. předchozí endoskopie s biopsiemi prokazujícími >20 eozinofilů/vysokovýkonné pole na biopsiích duodenální sliznice;
  4. předchozí léčba terapií snižující kyselost a montelukast s odpovědí úrovně 3 (jak je definováno níže) nebo nižší;
  5. doklad o písemném souhlasu rodičů (souhlasu) a souhlasu subjektu;
  6. Negativní těhotenský screening u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčba ketotifenem;
  2. léčba kortikosteroidy nebo perorálním kromolynem sodným během čtyř týdnů před zařazením do studie;
  3. jakákoli předchozí anamnéza diabetes mellitus, rakoviny, chronického srdečního onemocnění, respiračního onemocnění nebo onemocnění ledvin vyžadující běžnou lékařskou péči;
  4. Těhotenství/plánování otěhotnění;
  5. Ženy po menarché neochotné používat vysoce účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství;
  6. Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze;
  7. Onemocnění jater nebo zvýšení jaterních enzymů;
  8. Užívání perorálních hypoglykemických léků, antipsychotik, benzodiazepinů, tricyklických antidepresiv, barbiturátů nebo opioidů;
  9. Alergie na ketotifen nebo jiné produkty v kapsli
  10. Odmítnutí močového těhotenského testu u postmenarchálních žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: přechod ketotifenu
Pacienti nejprve zahájí léčbu aktivním ketotifenem a přejdou na placebo.
Lék: Ketotifen
Ketotifen je antihistaminikum schválené americkou FDA k prevenci a léčbě svědění očí způsobeného alergiemi.
Komparátor placeba: přechod placeba
Pacienti nejprve zahájí léčbu placebem a přejdou na aktivní ketotifen.
Lék: Placebo
Tableta s placebem vypadá stejně jako tableta ketotifenu, ale neobsahuje ketotifen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní fyzické
Časové okno: den 0, den 28, den 63 a den 147
Studijní lékař zkontroluje všechny systémy a zeptá se na bolest a symptomy. Jedná se o komplexní kontrolu systému pro zajištění bezpečnosti. Změna se posuzuje z každého časového období.
den 0, den 28, den 63 a den 147
Krevní tlak
Časové okno: den 0, den 28, den 63 a den 147
Vyškolený odborník změří krevní tlak, aby zajistil, že hodnota je v normálním rozmezí a zajistí bezpečnost pacienta. Změna se posuzuje z každého časového období.
den 0, den 28, den 63 a den 147
Test funkce jater (test proběhl ze vzorku krve ke kontrole funkce jater pacienta)
Časové okno: den 0, den 28, den 63 a den 147
Vzorek krve je odebrán a testován certifikovanou laboratoří na funkci jater. Toto vyplní a ověří, že je v normálních mezích lékařem studie, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Změna se posuzuje z každého časového období.
den 0, den 28, den 63 a den 147
Inventář stavových vlastností pro kognitivní a somatickou úzkost – dětská verze
Časové okno: den 0, den 28, den 63 a den 147
Testování skóre úzkosti hodnocené pomocí dotazníků. Skóre úzkosti koreluje s bolestí. Změna se posuzuje z každého časového období.
den 0, den 28, den 63 a den 147
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: den 0, den 28, den 63 a den 147
Průzkum kvality života pro pediatrii k zajištění udržení kvality života v průběhu studie. Změna se posuzuje z každého časového období.
den 0, den 28, den 63 a den 147
Tepová frekvence
Časové okno: den 0, den 28, den 63 a den 147
Vyškolený odborník změří srdeční frekvenci, aby zajistil, že hodnota je v normálním rozsahu a bezpečnost pacienta. Změna se posuzuje z každého časového období.
den 0, den 28, den 63 a den 147
Dechová frekvence
Časové okno: den 0, den 28, den 63 a den 147
Vyškolený odborník změří dechovou frekvenci, aby se ujistil, že hodnota je v normálním rozsahu a bezpečnost pacienta. Změna se posuzuje z každého časového období.
den 0, den 28, den 63 a den 147

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický odběr vzorků (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas - AUC)
Časové okno: den 0, den 28, den 63 a den 147
Farmakokinetické odběry vzorků umožňují vyhodnocení celého procesu odbourávání léčiva v těle a zajišťují dlouhodobou účinnost a bezpečnost. Změna se posuzuje z každého časového období.
den 0, den 28, den 63 a den 147
Farmakokinetické odběry vzorků (vrcholová plazmatická koncentrace - Cmax)
Časové okno: den 0, den 28, den 63 a den 147
Farmakokinetické odběry vzorků umožňují vyhodnocení celého procesu odbourávání léčiva v těle a zajišťují dlouhodobou účinnost a bezpečnost. Změna se posuzuje z každého časového období.
den 0, den 28, den 63 a den 147

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig A. Friesen, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14110467

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit