Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketotifen för barn med funktionell dyspepsi i samband med duodenal eosinofili (Ketotifen)

19 september 2023 uppdaterad av: Craig A. Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie av Ketotifen hos barn och ungdomar med funktionell dyspepsi i samband med duodenal eosinofili

Syreminskning är fortfarande den vanligaste behandlingen som empiriskt ordinerats av pediatriska gastroenterologer för barn med funktionell dyspepsi (FD). När syrareduktionsterapi misslyckas med att ge patienterna en terapeutisk effekt, representerar ketotifen och cromolyn, mastcellsstabilisatorer, en attraktiv potentiell terapi givet data som implicerar mastceller i genereringen av dyspeptiska symtom. Även om det inte har gjorts några vuxna eller pediatriska studier på användningen av mastcellstabilisatorer hos patienter med FD, har fördelar visats hos vuxna med IBS och barn med eosinofil gastroenterit. Dessutom visar tidigare studier slemhinneeosinofili är starkt korrelerad med funktionell dyspepsi. Vår vanliga nuvarande behandlingsväg för funktionell dyspepsi i samband med duodenal mukosal eosinofili är följande: syrareducerande medicin/montelukast → tillägg av H1-antagonist → tillsats av budesonid → tillsats av oral cromolyn. Om ketotifen är effektivt erbjuder det fördelen att kunna ersätta både H1-antagonisten och den orala cromolyn till en väsentligt reducerad kostnad (ungefär 10 % av kostnaden för enbart cromolyn). Denna studie syftar till att introducera ketotifen tidigare i behandlingsvägen för att undersöka dess effekt på barn med funktionell dyspepsi i samband med duodenal eosinofili.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie av ketotifen hos barn i åldrarna 8 till och med 17 år som har diagnosen funktionell dyspepsi och som har haft fortsatt buksmärta trots syrareducerande behandling i kombination med montelukast. Det primära syftet är att utvärdera det symtomatiska svaret på ketotifen jämfört med placebo hos barn med funktionell dyspepsi i samband med duodenal eosinofili som tidigare har haft försämring, ingen klinisk förändring eller endast ett partiellt svar på syrareducerande behandling i kombination med montelukast.

Studien pågår i 147 dagar för försökspersoner som svarar på ketotifen och 63 dagar för dem som inte är det. För de som svarar på ketotifen finns 4 klinikbesök och 3 telefonintervjuer. Klinikbesök inkluderar en fysisk, blodprov, frågeformulär, genomgång av sjukdomshistoria och mediciner; telefonintervjuer innebär att man svarar på några frågor. För de som inte svarar på ketotifen finns 3 kliniker och 2 telefonbesök. Försökspersoner som anmäler sig till studien tilldelas slumpmässigt grupp A eller grupp B. Försökspersonen, försökspersonens föräldrar och studiepersonal kommer inte att veta vilken grupp ämnet är tilldelat. Grupp A kommer att ges placebo, ett inaktivt piller utan medicin, under dagarna 1-28, och byts till ketotifen för dagarna 36-63. Grupp B kommer att ges ketotifen under dagarna 1-28 och bytas till placebo för dagarna 36-63. Gruppuppgiften kommer att avblindas vid dag 63, då de första ketotifensvararna kommer att genomgå en öppen tolvveckorsprövning av ketotifen för att bedöma hållbarheten.

Sekundära syften med denna studie inkluderar att bedöma effekten av ketotifen på livskvalitet, tillstånd och egenskaper ångest, och huruvida baslinjeegenskaper ångest är förutsägande för kliniskt svar på ketotifen. Studien kommer också att utvärdera huruvida funktionell dyspepsi subtyp förutsäger respons på ketotifen, hållbarheten av respons på ketotifen hos initiala responders och farmakokinetiken för ketotifen i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mellan 8 och 17 år, inklusive
  2. buksmärtor av minst 8 veckors varaktighet och som uppfyller symptombaserade kriterier för funktionell dyspepsi(5);
  3. tidigare endoskopi med biopsier som visar >20 eosinofiler/högkraftigt fält på biopsier av duodenal mukosa;
  4. tidigare behandling med syrareducerande behandling och montelukast med en nivå 3 (enligt definition nedan) eller lägre svar;
  5. bevis på skriftligt förälders tillstånd (samtycke) och föremålets samtycke;
  6. Negativ graviditetsscreening för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. tidigare behandling med ketotifen;
  2. behandling med kortikosteroider eller oralt kromolynnatrium under de fyra veckorna före inskrivningen;
  3. någon tidigare historia av diabetes mellitus, cancer, kronisk hjärtsjukdom, luftvägssjukdom eller njursjukdom som kräver rutinmässig medicinsk vård;
  4. Gravid/planerar att bli gravid;
  5. Kvinnor efter menarche som är ovilliga att använda högeffektiva preventivmedel för att förhindra graviditet;
  6. Epilepsi eller historia av anfall;
  7. leversjukdom eller förhöjda leverenzymer;
  8. Användning av orala hypoglykemiska läkemedel, antipsykotika, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel, barbiturater eller opioider;
  9. Allergi mot ketotifen eller andra produkter i kapsel
  10. Avslag på uringraviditetstest hos postmenarkala kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cross-over av Ketotifen
Patienterna kommer att påbörja den aktiva ketotifenbehandlingen först och gå över till placebo.
Läkemedel: Ketotifen
Ketotifen är ett antihistamin som godkänts av U.S. FDA för att förebygga och behandla klåda i ögonen orsakad av allergier.
Placebo-jämförare: cross-over av Placebo
Patienterna kommer att påbörja placebobehandlingen först och gå över till det aktiva ketotifenet.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletten ser identisk ut med ketotifen tabletten, men innehåller inte ketotifen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett fysisk
Tidsram: dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
Studieläkaren kommer att kontrollera alla system och ställa frågor om smärta och symtom. Detta är en omfattande systemkontroll för att garantera säkerheten. Förändring bedöms från varje tidsperiod.
dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
Blodtryck
Tidsram: dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
En utbildad fackman kommer att mäta blodtrycket för att säkerställa att värdet ligger inom normalområdet och för att säkerställa patientens säkerhet. Förändring bedöms från varje tidsperiod.
dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
Leverfunktionstest (ett test gick från ett blodprov för att kontrollera en patientens leverfunktion)
Tidsram: dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
Ett blodprov tas och testas av ett certifierat laboratorium för leverfunktion. Detta kommer att slutföras och verifieras för att vara inom normala intervall av studieläkaren för att säkerställa patientsäkerheten. Förändring bedöms från varje tidsperiod.
dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
Inventering av statliga egenskaper för kognitiv och somatisk ångest - barnversion
Tidsram: dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
Test av ångestpoäng bedöms med frågeformulär. Ångestpoäng är korrelerade med smärta. Förändring bedöms från varje tidsperiod.
dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
Pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
Livskvalitetsundersökning för pediatrik för att säkerställa upprätthållande av livskvalitet under hela studien. Förändring bedöms från varje tidsperiod.
dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
Hjärtfrekvens
Tidsram: dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
En utbildad professionell kommer att mäta hjärtfrekvensen för att säkerställa att värdet ligger inom normalområdet och patientsäkerheten. Förändring bedöms från varje tidsperiod.
dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
Andningsfrekvens
Tidsram: dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
En utbildad professionell kommer att mäta andningsfrekvensen för att säkerställa att värdet ligger inom normalområdet och patientsäkerheten. Förändring bedöms från varje tidsperiod.
dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk provtagning (Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid - AUC)
Tidsram: dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
Farmakokinetisk provtagning möjliggör utvärdering av hela processen för läkemedlets nedbrytning i kroppen och säkerställer långsiktig effektivitet och säkerhet. Förändringen bedöms från varje tidsperiod.
dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
Farmakokinetikprovtagning (Peak Plasma Concentration - Cmax)
Tidsram: dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147
Farmakokinetisk provtagning möjliggör utvärdering av hela processen för läkemedlets nedbrytning i kroppen och säkerställer långsiktig effektivitet och säkerhet. Förändringen bedöms från varje tidsperiod.
dag 0, dag 28, dag 63 och dag 147

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Utredare

  • Huvudutredare: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Beräknad)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14110467

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera