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Ketotifen für Kinder mit funktioneller Dyspepsie in Verbindung mit duodenaler Eosinophilie (Ketotifen)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Craig A. Friesen, MD

Doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Ketotifen bei Kindern und Jugendlichen mit funktioneller Dyspepsie in Verbindung mit duodenaler Eosinophilie

Säurereduktion bleibt die häufigste Behandlung, die empirisch von pädiatrischen Gastroenterologen für Kinder mit funktioneller Dyspepsie (FD) verschrieben wird. Wenn die Säurereduktionstherapie den Patienten keine therapeutische Wirkung verschafft, stellen Ketotifen und Cromolyn, Mastzellstabilisatoren, angesichts der Daten, die Mastzellen bei der Erzeugung von dyspeptischen Symptomen involvieren, eine attraktive potenzielle Therapie dar. Obwohl keine Studien an Erwachsenen oder Kindern zur Anwendung von Mastzellstabilisatoren bei Patienten mit FD durchgeführt wurden, wurde der Nutzen bei Erwachsenen mit IBS und Kindern mit eosinophiler Gastroenteritis nachgewiesen. Darüber hinaus zeigen frühere Studien, dass Schleimhaut-Eosinophilie stark mit funktioneller Dyspepsie korreliert. Unser üblicher aktueller Behandlungspfad für funktionelle Dyspepsie in Verbindung mit Eosinophilie der Zwölffingerdarmschleimhaut ist wie folgt: säurereduzierende Medikation/Montelukast → Zugabe von H1-Antagonisten → Zugabe von Budesonid → Zugabe von oralem Cromolyn. Wenn Ketotifen wirksam ist, bietet es den Vorteil, dass es sowohl den H1-Antagonisten als auch das orale Cromolyn zu wesentlich geringeren Kosten (ungefähr 10 % der Kosten von Cromolyn allein) ersetzen kann. Diese Studie zielt darauf ab, Ketotifen früher in den Behandlungspfad einzuführen, um seine Wirksamkeit bei Kindern mit funktioneller Dyspepsie in Verbindung mit duodenaler Eosinophilie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Ketotifen bei Kindern im Alter von 8 bis einschließlich 17 Jahren, bei denen eine funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde und die trotz Säurereduktionstherapie in Kombination mit Montelukast anhaltende Bauchschmerzen hatten. Das primäre Ziel ist die Beurteilung des symptomatischen Ansprechens auf Ketotifen im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit funktioneller Dyspepsie in Verbindung mit duodenaler Eosinophilie, die zuvor eine Verschlechterung, keine klinischen Veränderungen oder nur ein teilweises Ansprechen auf eine Säurereduktionstherapie in Kombination mit Montelukast hatten.

Die Studie dauert 147 Tage für Probanden, die auf Ketotifen ansprechen, und 63 Tage für diejenigen, die dies nicht tun. Für diejenigen, die auf Ketotifen ansprechen, gibt es 4 Klinikbesuche und 3 Telefoninterviews. Klinikbesuche umfassen eine körperliche Untersuchung, Blutabnahmen, Fragebögen, Überprüfung der Krankengeschichte und Medikamente; Telefoninterviews beinhalten die Beantwortung einiger Fragen. Für diejenigen, die nicht auf Ketotifen ansprechen, gibt es 3 Klinik- und 2 Telefonbesuche. Probanden, die sich in die Studie einschreiben, werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet. Der Proband, die Eltern des Probanden und das Studienpersonal wissen nicht, welcher Gruppe der Proband zugeordnet ist. Gruppe A erhält für die Tage 1-28 ein Placebo, eine inaktive Pille ohne Medikamente, und wechselt für die Tage 36-63 auf Ketotifen. Gruppe B erhält an den Tagen 1–28 Ketotifen und wird an den Tagen 36–63 auf Placebo umgestellt. Die Gruppenzuweisung wird am Tag 63 entblindet, zu diesem Zeitpunkt werden anfängliche Ketotifen-Responder einer offenen zwölfwöchigen Studie mit Ketotifen unterzogen, um die Nachhaltigkeit zu bewerten.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören die Bewertung der Auswirkungen von Ketotifen auf die Lebensqualität, Zustands- und Merkmalsangst sowie die Frage, ob Grundlinien-Merkmalsangst prädiktiv für das klinische Ansprechen auf Ketotifen ist. Die Studie wird auch beurteilen, ob der funktionelle Dyspepsie-Subtyp das Ansprechen auf Ketotifen, die Nachhaltigkeit des Ansprechens auf Ketotifen bei Patienten mit Erstansprechen und die Pharmakokinetik von Ketotifen in dieser Patientenpopulation vorhersagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Craig A Friesen, M.D.
  • Telefonnummer: 816-234-3066
  • E-Mail: cfriesen@cmh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig A Friesen, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer V Schurman, PhD
        • Unterermittler:
          • Amanda D Deacy, PhD
        • Unterermittler:
          • Susan Abdel-Rahman, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 8 bis einschließlich 17 Jahren
  2. Bauchschmerzen von mindestens 8 Wochen Dauer und Erfüllung der symptombasierten Kriterien für funktionelle Dyspepsie(5);
  3. frühere Endoskopie mit Biopsien, die >20 Eosinophile/Hochleistungsfeld bei Zwölffingerdarmschleimhautbiopsien zeigten;
  4. vorangegangene Behandlung mit Säurereduktionstherapie und Montelukast mit einem Ansprechen der Stufe 3 (wie unten definiert) oder geringer;
  5. Nachweis der schriftlichen elterlichen Erlaubnis (Einwilligung) und Einwilligung des Subjekts;
  6. Negatives Schwangerschaftsscreening für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Behandlung mit Ketotifen;
  2. Behandlung mit Kortikosteroiden oder oralem Cromolyn-Natrium in den vier Wochen vor der Einschreibung;
  3. jede Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Krebs, chronischer Herzerkrankung, Atemwegserkrankung oder Nierenerkrankung, die eine routinemäßige medizinische Versorgung erfordert;
  4. Schwanger/Planung, schwanger zu werden;
  5. Frauen nach der Menarche, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern;
  6. Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen;
  7. Lebererkrankung oder Erhöhung der Leberenzyme;
  8. Verwendung von oralen hypoglykämischen Medikamenten, Antipsychotika, Benzodiazepinen, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten oder Opioiden;
  9. Allergie gegen Ketotifen oder andere Produkte in Kapseln
  10. Verweigerung des Urin-Schwangerschaftstests bei Frauen nach der Menarche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Crossover von Ketotifen
Die Patienten beginnen zunächst mit der Behandlung mit aktivem Ketotifen und wechseln dann zu Placebo.
Arzneimittel: Ketotifen
Ketotifen ist ein von der US-amerikanischen FDA zugelassenes Antihistaminikum zur Vorbeugung und Behandlung von Augenjucken, das durch Allergien verursacht wird.
Placebo-Komparator: Crossover von Placebo
Die Patienten beginnen zuerst mit der Placebo-Behandlung und wechseln dann zum aktiven Ketotifen.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Tablette sieht genauso aus wie die Ketotifen-Tablette, enthält aber kein Ketotifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließe Physisch ab
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Der Studienarzt wird alle Systeme überprüfen und Fragen zu Schmerzen und Symptomen stellen. Dies ist eine umfassende Systemprüfung zur Gewährleistung der Sicherheit. Die Veränderung wird für jeden Zeitraum bewertet.
Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Ein geschulter Fachmann misst den Blutdruck, um sicherzustellen, dass der Wert im normalen Bereich liegt und die Sicherheit des Patienten gewährleistet ist. Die Veränderung wird für jeden Zeitraum bewertet.
Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Leberfunktionstest (ein Test, der anhand einer Blutprobe durchgeführt wurde, um die Leberfunktion eines Patienten zu überprüfen)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Eine Blutprobe wird entnommen und von einem zertifizierten Labor auf Leberfunktion untersucht. Dies wird vom Prüfarzt ausgefüllt und auf Normalwerte überprüft, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Veränderung wird für jeden Zeitraum bewertet.
Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
State-Trait-Inventar für kognitive und somatische Angst – Version für Kinder
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Angst-Score-Tests, bewertet mit Fragebögen. Angstwerte sind mit Schmerzen korreliert. Die Veränderung wird für jeden Zeitraum bewertet.
Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Erhebung zur Lebensqualität in der Pädiatrie, um die Aufrechterhaltung der Lebensqualität während des gesamten Studiums sicherzustellen. Die Veränderung wird für jeden Zeitraum bewertet.
Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Ein geschulter Fachmann misst die Herzfrequenz, um sicherzustellen, dass der Wert im normalen Bereich liegt und die Sicherheit des Patienten gewährleistet ist. Die Veränderung wird für jeden Zeitraum bewertet.
Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Ein geschulter Fachmann misst die Atemfrequenz, um sicherzustellen, dass der Wert im normalen Bereich liegt und die Patientensicherheit gewährleistet ist. Die Veränderung wird für jeden Zeitraum bewertet.
Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Probenahme (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve – AUC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Die pharmakokinetische Probenahme ermöglicht die Bewertung des gesamten Prozesses des Arzneimittelabbaus durch den Körper und gewährleistet eine langfristige Wirksamkeit und Sicherheit. Die Veränderung wird für jeden Zeitraum bewertet.
Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Pharmakokinetik-Probenahme (Spitzenkonzentration im Plasma – Cmax)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147
Die pharmakokinetische Probenahme ermöglicht die Bewertung des gesamten Prozesses des Arzneimittelabbaus durch den Körper und gewährleistet eine langfristige Wirksamkeit und Sicherheit. Die Veränderung wird für jeden Zeitraum bewertet.
Tag 0, Tag 28, Tag 63 und Tag 147

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig A. Friesen, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14110467

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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