Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketotifen dla dzieci z czynnościową niestrawnością w związku z eozynofilią dwunastnicy (Ketotifen)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Craig A. Friesen, MD

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba ketotifenu u dzieci i młodzieży z czynnościową niestrawnością w związku z eozynofilią dwunastniczą

Redukcja kwasu pozostaje najczęstszym sposobem leczenia zalecanym empirycznie przez gastroenterologów dziecięcych dzieciom z dyspepsją czynnościową (FD). Gdy terapia zmniejszająca kwasowość nie przynosi efektu terapeutycznego, ketotifen i kromolin, stabilizatory komórek tucznych, stanowią atrakcyjną potencjalną terapię, biorąc pod uwagę dane wskazujące na udział komórek tucznych w generowaniu objawów dyspeptycznych. Chociaż nie przeprowadzono badań z udziałem dorosłych ani dzieci dotyczących stosowania stabilizatorów komórek tucznych u pacjentów z FD, wykazano korzyści u dorosłych z IBS i dzieci z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że eozynofilia błony śluzowej jest silnie skorelowana z niestrawnością czynnościową. Obecnie stosowana przez nas zwykła ścieżka leczenia dyspepsji czynnościowej w połączeniu z eozynofilią błony śluzowej dwunastnicy jest następująca: lek zmniejszający kwasowość/montelukast → dodanie antagonisty receptora H1 → dodanie budezonidu → dodanie doustnego kromolynu. Jeśli ketotifen jest skuteczny, ma tę zaletę, że może zastąpić zarówno antagonistę H1, jak i doustny kromoglikan przy znacznie obniżonych kosztach (około 10% kosztu samego kromoliny). Badanie to ma na celu wcześniejsze wprowadzenie ketotifenu na ścieżkę leczenia w celu zbadania jego skuteczności u dzieci z dyspepsją czynnościową w połączeniu z eozynofilią dwunastniczą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, krzyżową próbą ketotifenu u dzieci w wieku od 8 do 17 lat włącznie, u których rozpoznano dyspepsję czynnościową i u których utrzymywał się ból brzucha pomimo leczenia zmniejszającego kwasowość w połączeniu z montelukastem. Głównym celem jest ocena odpowiedzi objawowej na ketotifen w porównaniu z placebo u dzieci z dyspepsją czynnościową w połączeniu z eozynofilią dwunastniczą, u których wcześniej wystąpiło pogorszenie, brak zmian klinicznych lub tylko częściowa odpowiedź na leczenie zmniejszające kwasowość w skojarzeniu z montelukastem.

Badanie trwa 147 dni dla osób reagujących na ketotifen i 63 dni dla tych, którzy nie reagują. Dla tych, którzy reagują na ketotifen, są 4 wizyty w klinice i 3 wywiady telefoniczne. Wizyty w klinice obejmują badanie fizyczne, pobieranie krwi, kwestionariusze, przegląd historii medycznej i leków; wywiady telefoniczne polegają na udzieleniu odpowiedzi na kilka pytań. Dla tych, którzy nie reagują na ketotifen, są 3 wizyty w poradni i 2 wizyty telefoniczne. Osoby biorące udział w badaniu są losowo przydzielane do grupy A lub grupy B. Osoba badana, jej rodzice i pracownicy naukowi nie będą wiedzieć, do której grupy należy osoba badana. Grupa A otrzyma placebo, nieaktywną pigułkę bez żadnych leków, przez dni 1-28 i zmieni się na ketotifen na dni 36-63. Grupa B otrzyma ketotifen w dniach 1-28 i zmieni się na placebo na dni 36-63. Przydział do grupy zostanie odślepiony w dniu 63, kiedy to osoby, które początkowo zareagowały na ketotifen, przejdą otwartą dwunastotygodniową próbę ketotifenu w celu oceny trwałości.

Drugorzędne cele tego badania obejmują ocenę wpływu ketotifenu na jakość życia, lęk jako stan i cechę oraz czy wyjściowy lęk jako cecha jest predyktorem klinicznej odpowiedzi na ketotifen. W badaniu zostanie również ocenione, czy podtyp dyspepsji czynnościowej jest czynnikiem prognostycznym odpowiedzi na ketotifen, trwałości odpowiedzi na ketotifen u osób z pierwszą odpowiedzią oraz farmakokinetyki ketotifenu w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Craig A Friesen, M.D.
  • Numer telefonu: 816-234-3066
  • E-mail: cfriesen@cmh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig A Friesen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer V Schurman, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Amanda D Deacy, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Susan Abdel-Rahman, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 8 do 17 lat włącznie
  2. ból brzucha trwający co najmniej 8 tygodni i spełniający kryteria objawowe dyspepsji czynnościowej(5);
  3. uprzednia endoskopia z biopsjami wykazującymi >20 eozynofili/pole o dużej mocy w biopsjach błony śluzowej dwunastnicy;
  4. wcześniejsze leczenie terapią zmniejszającą kwasowość i montelukastem z odpowiedzią na poziomie 3 (zgodnie z definicją poniżej) lub słabszą;
  5. dowód pisemnej zgody rodziców (zgody) i zgody podmiotu;
  6. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie ketotifenem;
  2. leczenie kortykosteroidami lub doustną kromoglikanem sodu w ciągu czterech tygodni przed włączeniem;
  3. jakakolwiek wcześniejsza historia cukrzycy, raka, przewlekłej choroby serca, choroby układu oddechowego lub choroby nerek wymagającej rutynowej opieki medycznej;
  4. Ciąża/planowanie ciąży;
  5. Kobiety po menarche, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży;
  6. Padaczka lub historia napadów padaczkowych;
  7. Choroba wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
  8. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących, leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, barbituranów lub opioidów;
  9. Alergia na ketotifen lub inne produkty w kapsułce
  10. Odmowa wykonania testu ciążowego z moczu u kobiet po menarchii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: skrzyżowanie Ketotifenu
Pacjenci najpierw rozpoczną leczenie aktywnym ketotifenem, a następnie przejdą na placebo.
Lek: Ketotifen
Ketotifen jest lekiem przeciwhistaminowym zatwierdzonym przez amerykańską FDA do zapobiegania i leczenia swędzenia oczu spowodowanego alergiami.
Komparator placebo: skrzyżowanie placebo
Pacjenci najpierw rozpoczną leczenie placebo, a następnie przejdą na aktywny ketotifen.
Lek: Placebo
Tabletka placebo wygląda identycznie jak tabletka ketotifenu, ale nie zawiera ketotifenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończ fizyczne
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Lekarz prowadzący badanie sprawdzi wszystkie układy i zada pytania dotyczące bólu i objawów. Jest to kompleksowa kontrola systemu w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Zmiana jest oceniana z każdego okresu.
dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Wyszkolony specjalista zmierzy ciśnienie krwi, aby upewnić się, że wartość mieści się w normalnym zakresie i zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. Zmiana jest oceniana z każdego okresu.
dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Test czynności wątroby (test wykonywany z próbki krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby pacjenta)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Próbka krwi jest pobierana i badana przez certyfikowane laboratorium pod kątem czynności wątroby. Zostanie to uzupełnione i potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie, aby mieściło się w normalnych zakresach, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Zmiana jest oceniana z każdego okresu.
dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Inwentarz stanu i cechy lęku poznawczego i somatycznego — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Testy poziomu lęku oceniane za pomocą kwestionariuszy. Wyniki lęku są skorelowane z bólem. Zmiana jest oceniana z każdego okresu.
dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Ankieta jakości życia dla pediatrii mająca na celu zapewnienie utrzymania jakości życia przez cały okres badania. Zmiana jest oceniana z każdego okresu.
dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Tętno
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Wyszkolony specjalista zmierzy częstość akcji serca, aby upewnić się, że wartość mieści się w normalnym zakresie i zapewnia bezpieczeństwo pacjenta. Zmiana jest oceniana z każdego okresu.
dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Częstość oddechów
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Wyszkolony specjalista zmierzy częstość oddechów, aby upewnić się, że wartość mieści się w normalnym zakresie i zapewnia bezpieczeństwo pacjenta. Zmiana jest oceniana z każdego okresu.
dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu — AUC)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Pobieranie próbek farmakokinetycznych pozwala na ocenę całego procesu rozkładu leku przez organizm i zapewnia długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo. Zmiana jest oceniana z każdego okresu.
dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (szczytowe stężenie w osoczu — Cmax)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147
Pobieranie próbek farmakokinetycznych pozwala na ocenę całego procesu rozkładu leku przez organizm i zapewnia długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo. Zmiana jest oceniana z każdego okresu.
dzień 0, dzień 28, dzień 63 i dzień 147

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig A. Friesen, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14110467

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketotifen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj