再発骨肉腫患者の治療におけるジヌツキシマブとサルグラモスチムの併用
2023年10月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発性骨肉腫患者におけるサルグラモスチム（GM-CSF）と組み合わせたヒト-マウスキメラ抗ジシアロガングリオシドモノクローナル抗体ch14.18（ジヌツキシマブ、NSC＃764038）の第2相試験
この第 II 相試験では、治療後に再発した（再発）骨肉腫患者の治療において、サルグラモスチムと併用した場合にジヌツキシマブがどの程度有効かを研究しています。
ジヌツキシマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞を見つけて殺すのに役立つ可能性があります。
サルグラモスチムは、体が産生する白血球の量を増加させ、体が感染症と戦うのを助ける可能性があります.
サルグラモスチムと一緒にジヌツキシマブを投与すると、効果が高まり、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ch14.18 (ジヌツキシマブ) とサルグラモスチム (顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 [GM-CSF]) を組み合わせて治療した完全切除再発骨肉腫患者の疾患制御率を、過去の小児腫瘍学グループ (COG ） 経験。
副次的な目的:
I.再発骨肉腫患者におけるch14.18（ジヌツキシマブ）の薬物動態を特徴付ける。
Ⅱ． ch14.18（ジヌツキシマブ）とサルグラモスチムの併用で治療された再発骨肉腫患者における容認できない毒性（UT）の発生を判断すること。
III. 疾患制御の可能性と腫瘍ガングリオシド GD2 (GD2) 発現との関係を評価すること。
三次目標:
I. 疾患制御の可能性と腫瘍 GD2 発現との関係を評価すること。
Ⅱ． KIR および Fcgamma 受容体 (FcgammaR) 遺伝子型、NKp30 アイソフォームとその循環リガンド、B7-H6、および疾患制御の可能性との関係を評価します。
III. プロトコル療法中または評価期間中に転移性疾患の再発が疑われる場合に生検または切除を受ける研究に登録された患者から、将来の研究研究のために腫瘍サンプルの保管を試みること。
IV. 免疫療法中のヒト抗キメラ抗体 (HACA) の記述的プロファイルを決定します。
V. 疾患の進行と反応のマーカーとしての循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) 検出の将来の研究のために、一連の血漿サンプルを保管する。
概要：
患者は、サルグラモスチムを 1 日 1 回 (QD) 1 日 1 ～ 14 日目に皮下投与 (SC) し、4 ～ 7 日目にジヌツキシマブを 10 時間かけて静脈内 (IV) に投与します (予想される毒性のために、ジヌツキシマブの注入は 1 日あたり合計 20 時間まで延長することができます)。 . 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は8か月および12か月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Center-Clayton Campus
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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-
Quebec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
- Starship Children's Hospital
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San Juan、プエルトリコ、00926
- University Pediatric Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
29年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、最初の診断時に骨肉腫の組織学的診断を受けている必要があります
患者は、以下の基準を満たす限り、再発エピソードの回数に制限なく、少なくとも 1 回の肺疾患再発エピソードを経験している必要があります。
- -研究登録前の4週間以内に完全な寛解を達成するための、肺転移が疑われるすべての可能な部位の外科的切除**
切除部位の少なくとも 1 つからの転移の病理学的確認
- -両側肺転移のある患者の場合、両方の肺から切除を行う必要があり、研究への登録は最後の肺手術の日から4週間以内でなければなりません
- 注: 無気肺などの手術関連の変化が術後のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで見られる場合、手術外科医がすべての転移部位が切除されたと信じている限り、患者は登録の資格を維持します。顕微鏡的マージンが陽性の患者は登録する資格があります
- 患者は、提出のために十分な腫瘍標本を入手できる必要があります
- -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
-患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります
- -骨髄抑制抗がん療法：研究登録から2週間以内に受けていてはなりません（以前のニトロソウレアの場合は4週間）
- 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも7日
- 放射線療法 (RT): >= 局所緩和放射線療法 (RT) の 2 週間 (小さなポート);以前に頭蓋脊髄放射線療法を受けた場合、または骨盤の放射線照射が >= 50% の場合は、6 週間以上が経過している必要があります。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合、6 週間が経過している必要があります
- 手術：肺転移切除術を含む最後の大手術から2週間以上、中心線留置とコア針または小さな切開生検を除く
- -患者は、登録から14日以内にペグフィルグラスチムを受け取ってはなりません
- -患者は登録から7日以内にフィルグラスチム（G-CSF、Neupogen）を受け取ってはなりません
-患者は免疫抑制剤を受け取ってはなりません：コルチコステロイド（アレルギー反応およびアナフィラキシー以外の場合）、シクロスポリンまたはタクロリムス 登録から7日以内
- 注：局所および/または吸入ステロイドの使用は許可されています
- 総絶対食細胞数 (APC = [%好中球 + %単球) x 白血球 [WBC]) は少なくとも 1000/uL
- 血小板数 >= 50,000/uL
- -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または
年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。
- 1ヶ月から6ヶ月未満: 0.4 (男性) 0.4 (女性)
- 6か月から1年未満: 0.5 (男性)、0.5 (女性)
- 1歳から2歳未満: 0.6 (男性)、0.6 (女性)
- 2歳から6歳未満: 0.8 (男性)、0.8 (女性)
- 6歳から10歳未満: 1名(男性)、1名(女性)
- 10歳から13歳未満: 1.2 (男性)、1.2 (女性)
- 13歳から16歳未満: 1.5 (男性)、1.4 (女性)
- >= 16 歳: 1.7 (男性)、1.4 (女性)
- 総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）=<110 U / L（この研究の目的のために、SGPTのULNは45 U / Lです）
- 血清アルブミン >= 2 g/dL
- ベースライン心電図 (EKG) は、正常な補正 QT 間隔 (QTc) 間隔 =< 470 ミリ秒 (ms) を示します
- 心エコー図による>= 27％の短縮率、または
- -放射性核種血管造影図または心エコー図による>= 50％の駆出率
- 安静時呼吸困難の証拠なし、運動不耐性の病歴なし、パルスオキシメトリー > 94%
- 患者は発作性障害の既知の病歴がない
- -末梢神経障害を含む中枢神経系（CNS）毒性=<グレード2
除外基準:
- 初診時または再発時に遠隔骨転移を有する患者（スキップ病変のみの患者が対象となる）
- -登録時に局所再発と肺再発が同時に発生した患者。注：以前に局所再発があり、治療を受け、現在は孤立した肺再発を呈しており、上記の外科的切除基準を満たす患者が対象となります
- 初回治療時に原発性腫瘍の進行を伴う原発性難治性疾患の患者
- -CNS疾患または肺外転移の他の部位を有する患者 登録前の疾患再発の最新のエピソード
- -サルグラモスチムに対する以前の過敏症反応のある患者
- -GD2抗原に対するキメラ抗原受容体（CAR）T細胞を含む、以前の抗GD2療法を受けた患者
- 妊娠中の女性患者は対象外
- 乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は適格ではありません
- -妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査結果が得られていない限り、適格ではありません
- 生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中に効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、適格ではありません。患者は、ch14.18 (ジヌツキシマブ) の最後の投与後、最低 2 か月間は適切な避妊を維持する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（サルグラモスチムとジヌツキシマブ）
患者は 1～14 日目にサルグラモスチム SC QD を投与され、4～7 日目にはジヌツキシマブ IV を 10 時間以上投与されます（ジヌツキシマブの注入は、予想される毒性のために 1 日あたり合計 20 時間まで延長される場合があります）。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
与えられた SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病管理
時間枠：研究登録後12ヶ月
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登録後 12 か月で検出可能な疾患がないことを確認できる患者は、疾患の進行に介入することなく、12 か月の疾患制御を示したと見なされます。
他のすべての適格な患者は、12か月の疾患制御が実証されていないと見なされます。
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研究登録後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジヌツキシマブの血清濃度の T 1/2 アルファ
時間枠：サイクル１ ４日目および７日目：注入前、４～６時間、注入終了、注入後４～８時間。 11 日から 17 日の間に 1 回。サイクル 2 0 日目または 1 日目
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ジヌツキシマブの血清濃度の T 1/2 アルファ (日)
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サイクル１ ４日目および７日目：注入前、４～６時間、注入終了、注入後４～８時間。 11 日から 17 日の間に 1 回。サイクル 2 0 日目または 1 日目
|
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ジヌツキシマブの血清濃度の T 1/2 ベータ
時間枠：サイクル１ ４日目および７日目：注入前、４～６時間、注入終了、注入後４～８時間。 11 日から 17 日の間に 1 回。サイクル 2 0 日目または 1 日目
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ジヌツキシマブの血清濃度の T 1/2 ベータ (日)
|
サイクル１ ４日目および７日目：注入前、４～６時間、注入終了、注入後４～８時間。 11 日から 17 日の間に 1 回。サイクル 2 0 日目または 1 日目
|
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血清濃度ジヌツキシマブの最大濃度（Cmax）
時間枠：サイクル１ ４日目および７日目：注入前、４～６時間、注入終了、注入後４～８時間。 11 日から 17 日の間に 1 回。サイクル 2 0 日目または 1 日目
|
Mg/L としてのジヌツキシマブの血清濃度の Cmax。
|
サイクル１ ４日目および７日目：注入前、４～６時間、注入終了、注入後４～８時間。 11 日から 17 日の間に 1 回。サイクル 2 0 日目または 1 日目
|
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曲線下面積 (AUC) 血清ジヌツキシマブの 0 から無限大
時間枠：サイクル１ ４日目および７日目：注入前、４～６時間、注入終了、注入後４～８時間。 11 日から 17 日の間に 1 回。サイクル 2 0 日目または 1 日目
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(AUC)0 から mg-h/L 単位の血清ジヌツキシマブの無限大。
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サイクル１ ４日目および７日目：注入前、４～６時間、注入終了、注入後４～８時間。 11 日から 17 日の間に 1 回。サイクル 2 0 日目または 1 日目
|
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米国国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4 を使用したプロトコルで定義されている許容できない毒性が観察されたサイクル数
時間枠：140日として計画された5サイクルのプロトコル療法
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国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 を使用したプロトコルで用量制限毒性が定義されている場合に、用量制限毒性が特定されたサイクル数。
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付けされた許容できない毒性の発生。有資格患者が受けた各サイクルで、そのサイクルで処方されたすべての治療を受けているか、患者が許容できない毒性を経験している場合に、存在または不在としてコード化されます。
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140日として計画された5サイクルのプロトコル療法
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍GD2発現
時間枠：研究登録時
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アーカイブ腫瘍組織を免疫組織化学によって評価して、組織におけるGD2発現のレベルを0〜3の整数として提供し、0はGD2発現がないことを示し、3は強いGD2発現を示す。
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研究登録時
|
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KIR遺伝子型解析
時間枠：入学時
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KIRミスマッチは、治療前の血液検体から、存在するか存在しないかで評価されます。
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入学時
|
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NKp30c 遺伝子型解析
時間枠：入学時
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NKp30c KIR ミスマッチの免疫抑制性アイソフォームの状態は、治療前の血液検体から存在または非存在として評価されます。
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入学時
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FcgammaR 遺伝子型解析
時間枠：入学時
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FcgammaR 遺伝子型は、治療前の血液検体から H/R、R/R、または H/H として評価されます。
|
入学時
|
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循環リガンド B7-H6 レベルの変化
時間枠：治療のサイクル 1 は 21 日を予定
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プロトコール療法の開始前に採取した血液サンプルとサイクル１の終わりとの間のカウントに関するリガンドＢ７－Ｈ６の表面発現の変化を計算する。
サイクル 1 で処方されたプロトコル療法をすべて受けていない患者は、このアウトカム指標では評価できません。
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治療のサイクル 1 は 21 日を予定
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腫瘍サンプルの保管 (オプション)
時間枠：140日として計画された5サイクルのプロトコル療法
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個々の統計計画は、これらの保存された腫瘍標本を使用して特定の質問に答える将来の研究のために開発されます。
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140日として計画された5サイクルのプロトコル療法
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HACA力価
時間枠：-登録時、治療の各サイクルの開始時、およびサイクル5の終了から30日以内
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HACAリファレンスラボに提供された各血液サンプルでHACA力価が決定されます。
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-登録時、治療の各サイクルの開始時、およびサイクル5の終了から30日以内
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循環腫瘍のデオキシリボ核酸検出
時間枠：140日として計画された5サイクルのプロトコル療法
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特定の将来の研究のための統計的考察が提供されます。
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140日として計画された5サイクルのプロトコル療法
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pooja Hingorani、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月4日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (推定)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2015-01001 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- AOST1421 (その他の識別子：CTEP)
- s16-00451
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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