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Dinutuximab en combinación con sargramostim en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma recurrente

25 de octubre de 2023 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 2 del anticuerpo monoclonal antidisialogangliósido quimérico humano-ratón ch14.18 (dinutuximab, NSC n.° 764038) en combinación con sargramostim (GM-CSF) en pacientes con osteosarcoma recurrente

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el dinutuximab cuando se administra con sargramostim en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma que ha regresado después del tratamiento (recurrente). Los anticuerpos monoclonales, como el dinutuximab, pueden encontrar células tumorales y ayudar a destruirlas. Sargramostim puede ayudar al cuerpo a aumentar la cantidad de glóbulos blancos que produce, lo que ayuda al cuerpo a combatir las infecciones. Administrar dinutuximab con sargramostim puede funcionar mejor y destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de control de la enfermedad en pacientes con osteosarcoma recurrente completamente resecado tratados con ch14.18 (dinutuximab) en combinación con sargramostim (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF]) en comparación con el Children's Oncology Group (COG) histórico. ) experiencia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Caracterizar la farmacocinética de ch14.18 (dinutuximab) en pacientes con osteosarcoma recurrente.

II. Determinar la aparición de toxicidad inaceptable (UT) en pacientes con osteosarcoma recurrente tratados con ch14.18 (dinutuximab) en combinación con sargramostim.

tercero Evaluar la relación entre la probabilidad de control de la enfermedad y la expresión del gangliósido tumoral GD2 (GD2).

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar la relación entre la probabilidad de control de la enfermedad y la expresión de GD2 tumoral.

II. Evaluar los genotipos de los receptores KIR y Fcgamma (FcgammaR), las isoformas de NKp30 y su ligando circulante, B7-H6, y sus relaciones con la probabilidad de control de la enfermedad.

tercero Intentar almacenar muestras de tumores para futuros estudios de investigación de pacientes inscritos en el estudio que se someten a una biopsia o resección de sospecha de recurrencia de la enfermedad metastásica mientras reciben la terapia del protocolo o durante el período de evaluación.

IV. Determinar un perfil descriptivo del anticuerpo antiquimérico humano (HACA) durante la inmunoterapia.

V. Almacenar muestras de plasma en serie para futuros estudios de detección de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) como marcador de progresión y respuesta de la enfermedad.

CONTORNO:

Los pacientes reciben sargramostim por vía subcutánea (SC) una vez al día (QD) en los días 1 a 14 y dinutuximab por vía intravenosa (IV) durante 10 horas en los días 4 a 7 (la infusión de dinutuximab puede extenderse hasta un total de 20 horas por día para toxicidades anticipadas) . El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 8 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de osteosarcoma en el momento del diagnóstico original.

  • Los pacientes deben haber tenido al menos un episodio de recurrencia de la enfermedad en los pulmones sin limitación en el número de episodios de recurrencia siempre que cumplan con los siguientes criterios:

    • Resección quirúrgica de todos los sitios posibles de sospecha de metástasis pulmonar para lograr una remisión completa dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio**

    • Confirmación patológica de metástasis de al menos uno de los sitios resecados

      • Para los pacientes con metástasis pulmonares bilaterales, la resección debe realizarse en ambos pulmones y la inscripción en el estudio debe realizarse dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de la última cirugía pulmonar.
    • Nota: Si se observan cambios relacionados con la cirugía, como atelectasias, en la tomografía computarizada (TC) postoperatoria, los pacientes seguirán siendo elegibles para inscribirse siempre que el cirujano que los opere crea que se resecaron todos los sitios de metástasis; los pacientes con márgenes microscópicos positivos serán elegibles para inscribirse
  • El paciente debe tener una muestra tumoral adecuada disponible para su envío.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años

  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio.

    • Terapia anticancerígena mielosupresora: no debe haberse recibido dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio (4 semanas si se ha recibido antes nitrosourea)
    • Biológico (agente antineoplásico): al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico
    • Radioterapia (RT): >= 2 semanas para radioterapia paliativa local (RT) (puerto pequeño); deben haber transcurrido >= 6 semanas si RT craneoespinal previa o si >= 50% de radiación de pelvis; Deben haber transcurrido >= 6 semanas si se ha recibido otra radiación sustancial de la médula ósea (BM).
    • Cirugía: >= 2 semanas desde la última cirugía mayor, incluida la metastasectomía pulmonar, con exclusión de la colocación de una vía central y aguja central o biopsias abiertas pequeñas
  • El paciente no debe haber recibido pegfilgrastim dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  • El paciente no debe haber recibido filgrastim (G-CSF, Neupogen) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción

  • El paciente no debe haber recibido inmunosupresores: corticosteroides (que no sean reacciones alérgicas y anafilaxia), ciclosporina o tacrolimus dentro de los 7 días posteriores a la inscripción

    • Nota: se permite el uso de esteroides tópicos y/o inhalatorios
  • El recuento total absoluto de fagocitos (APC = [% neutrófilos + % monocitos) x glóbulos blancos [WBC]) es al menos 1000/uL
  • Recuento de plaquetas >= 50.000/uL
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o

  • Una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

    • 1 mes a < 6 meses: 0,4 (hombre) 0,4 (mujer)
    • 6 meses a < 1 año: 0,5 (masculino), 0,5 (femenino)
    • 1 a < 2 años: 0,6 (masculino), 0,6 (femenino)
    • 2 a < 6 años: 0,8 (masculino), 0,8 (femenino)
    • 6 a < 10 años: 1 (masculino), 1 (femenino)
    • 10 a < 13 años: 1,2 (masculino), 1,2 (femenino)
    • 13 a < 16 años: 1,5 (masculino), 1,4 (femenino)
    • >= 16 años: 1,7 (masculino), 1,4 (femenino)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Transaminasa de glutamato piruvato en suero (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 110 U/L (para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L)
  • Albúmina sérica >= 2 g/dL
  • El electrocardiograma (EKG) inicial muestra un intervalo QT corregido (QTc) normal de =< 470 milisegundos (ms)
  • Fracción de acortamiento de >= 27% por ecocardiograma, o
  • Fracción de eyección >= 50% por angiografía con radionúclidos o ecocardiografía
  • Sin evidencia de disnea en reposo, sin antecedentes de intolerancia al ejercicio y una oximetría de pulso > 94%
  • El paciente no tiene antecedentes conocidos de trastorno convulsivo
  • Toxicidad en el sistema nervioso central (SNC), incluida la neuropatía periférica = < grado 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis óseas a distancia en el momento del diagnóstico original o recaída (los pacientes con solo lesiones salteadas serán elegibles)
  • Pacientes con recurrencia local y pulmonar concurrente en el momento de la inscripción; nota: serán elegibles los pacientes que hayan tenido una recurrencia local previamente que haya sido tratada y ahora presenten una recurrencia pulmonar aislada y cumplan con los criterios de resección quirúrgica establecidos anteriormente
  • Pacientes con enfermedad refractaria primaria con progresión del tumor primario en la terapia inicial
  • Pacientes con enfermedad del SNC u otros sitios de metástasis extrapulmonares en el momento del episodio más reciente de recurrencia de la enfermedad antes de la inscripción
  • Pacientes con una reacción de hipersensibilidad previa a sargramostim
  • Pacientes que hayan recibido una terapia anti-GD2 previa, incluidas las células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidas contra el antígeno GD2
  • Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles
  • Las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés.
  • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
  • Los pacientes sexualmente activos con potencial reproductivo no son elegibles a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo efectivo durante la duración de su participación en el estudio; los pacientes deben mantener un método anticonceptivo adecuado durante un mínimo de 2 meses después de la última dosis de ch14.18 (dinutuximab)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (sargramostim y dinutuximab)
Los pacientes reciben sargramostim SC QD en los días 1 a 14 y dinutuximab IV durante 10 horas en los días 4 a 7 (la infusión de dinutuximab puede extenderse hasta un total de 20 horas por día para toxicidades anticipadas). El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Biológico: Sargramostim
Dado SC
Otros nombres:
  • 23-L-Leucinecolony-Factor estimulante 2
  • DRG-0012
  • Leucina
  • Proquina
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Biológico: Dinutuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Capítulo 14.18
  • Qarziba
  • Canal 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • anticuerpo monoclonal Ch14.18
  • Unituxina
  • Dinutuximab beta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción en el estudio
Se considerará que los pacientes de los que se pueda confirmar que están libres de enfermedad detectable 12 meses después de la inscripción, sin progresión de la enfermedad intermedia, han demostrado un control de la enfermedad de 12 meses. Se considerará que todos los demás pacientes elegibles no han demostrado un control de la enfermedad de 12 meses.
12 meses después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
T 1/2 Alfa de la Concentración Sérica de Dinutuximab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 4 y Día 7: antes de la infusión, hora 4-6, final de la infusión, 4-8 horas después de la infusión. Una vez entre los días 11-17. Ciclo 2 Día 0 o 1
T 1/2 alfa de la concentración sérica de dinutuximab en días
Ciclo 1 Día 4 y Día 7: antes de la infusión, hora 4-6, final de la infusión, 4-8 horas después de la infusión. Una vez entre los días 11-17. Ciclo 2 Día 0 o 1
T 1/2 Beta de la Concentración Sérica de Dinutuximab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 4 y Día 7: antes de la infusión, hora 4-6, final de la infusión, 4-8 horas después de la infusión. Una vez entre los días 11-17. Ciclo 2 Día 0 o 1
T 1/2 beta de la concentración sérica de dinutuximab en días
Ciclo 1 Día 4 y Día 7: antes de la infusión, hora 4-6, final de la infusión, 4-8 horas después de la infusión. Una vez entre los días 11-17. Ciclo 2 Día 0 o 1
Concentración Máxima (Cmax) de la Concentración Sérica Dinutuximab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 4 y Día 7: antes de la infusión, hora 4-6, final de la infusión, 4-8 horas después de la infusión. Una vez entre los días 11-17. Ciclo 2 Día 0 o 1
Cmax de la concentración sérica de dinutuximab como mg/L.
Ciclo 1 Día 4 y Día 7: antes de la infusión, hora 4-6, final de la infusión, 4-8 horas después de la infusión. Una vez entre los días 11-17. Ciclo 2 Día 0 o 1
Área bajo la curva (AUC)0 a infinito de dinutuximab sérico
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 4 y Día 7: antes de la infusión, hora 4-6, final de la infusión, 4-8 horas después de la infusión. Una vez entre los días 11-17. Ciclo 2 Día 0 o 1
(AUC)0 a infinito de dinutuximab sérico en mg-h/L.
Ciclo 1 Día 4 y Día 7: antes de la infusión, hora 4-6, final de la infusión, 4-8 horas después de la infusión. Una vez entre los días 11-17. Ciclo 2 Día 0 o 1
Número de ciclos en los que se observó una toxicidad inaceptable tal como se define en el protocolo que usa la versión 4 de los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: 5 ciclos de terapia de protocolo planificados como 140 días
El número de ciclos en los que se identificó una toxicidad limitante de la dosis donde la toxicidad limitante de la dosis se define en el protocolo utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0. Ocurrencia de toxicidad inaceptable clasificada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0, codificada como presente o ausente, en cada ciclo recibido por pacientes elegibles donde se recibe toda la terapia prescrita para el ciclo o el paciente experimenta toxicidad inaceptable.
5 ciclos de terapia de protocolo planificados como 140 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de GD2 tumoral
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
El tejido tumoral de archivo se evaluará mediante inmunohistoquímica para proporcionar el nivel de expresión de GD2 en el tejido como un número entero entre 0 y 3, donde 0 indica que no hay expresión de GD2 y 3 indica una fuerte expresión de GD2.
En la inscripción al estudio
Análisis de genotipo KIR
Periodo de tiempo: En la inscripción
La discrepancia de KIR se evaluará a partir de la muestra de sangre previa al tratamiento como presente o ausente.
En la inscripción
Análisis del genotipo NKp30c
Periodo de tiempo: En la inscripción
El estado de la isoforma inmunosupresora del desajuste de NKp30c KIR se evaluará a partir de la muestra de sangre previa al tratamiento como presente o ausente.
En la inscripción
Análisis de genotipos de FcgammaR
Periodo de tiempo: En la inscripción
El genotipo FcgammaR se evaluará a partir de la muestra de sangre previa al tratamiento como H/R, R/R o H/H.
En la inscripción
Cambio en los niveles circulantes del ligando B7-H6
Periodo de tiempo: Ciclo 1 de terapia planificado para ser de 21 días
Se calculará el cambio en la expresión superficial del ligando B7-H6 en términos de recuentos entre la muestra de sangre tomada antes del inicio de la terapia del protocolo y el final del ciclo 1. Los pacientes que no reciben toda la terapia del protocolo prescrito durante el ciclo 1 no serán evaluables para esta medida de resultado.
Ciclo 1 de terapia planificado para ser de 21 días
Almacenamiento de muestras de tumores (opcional)
Periodo de tiempo: 5 ciclos de terapia de protocolo planificados como 140 días
Se desarrollarán planes estadísticos individuales para estudios futuros que respondan a una pregunta específica utilizando estas muestras de tumores almacenadas.
5 ciclos de terapia de protocolo planificados como 140 días
Título HACA
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al comienzo de cada ciclo de terapia y dentro de los 30 días posteriores al final del ciclo 5
El título de HACA se determinará en cada muestra de sangre proporcionada al laboratorio de referencia de HACA.
Al momento de la inscripción, al comienzo de cada ciclo de terapia y dentro de los 30 días posteriores al final del ciclo 5
Detección de ácido desoxirribonucleico en tumores circulantes
Periodo de tiempo: 5 ciclos de terapia de protocolo planificados como 140 días
Se proporcionarán consideraciones estadísticas para estudios futuros específicos.
5 ciclos de terapia de protocolo planificados como 140 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Hingorani, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2015-01001 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AOST1421 (Otro identificador: CTEP)
  • s16-00451

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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