Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dinutuximab in combinatie met Sargramostim bij de behandeling van patiënten met recidiverend osteosarcoom

25 oktober 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-studie van chimeer anti-disialoganglioside monoklonaal antilichaam ch14.18 (Dinutuximab, NSC# 764038) van mens en muis in combinatie met sargramostim (GM-CSF) bij patiënten met recidiverend osteosarcoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed dinutuximab werkt wanneer het wordt gegeven met sargramostim bij de behandeling van patiënten met osteosarcoom dat is teruggekomen na behandeling (terugkerend). Monoklonale antilichamen, zoals dinutuximab, kunnen tumorcellen vinden en helpen deze te doden. Sargramostim kan het lichaam helpen de hoeveelheid witte bloedcellen die het produceert te verhogen, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden. Het geven van dinutuximab met sargramostim werkt mogelijk beter en doodt meer kankercellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het ziektecontrolepercentage te bepalen bij patiënten met volledig gereseceerd recidiverend osteosarcoom behandeld met ch14.18 (dinutuximab) in combinatie met sargramostim (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF]) in vergelijking met historische Children's Oncology Group (COG ) ervaring.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de farmacokinetiek van ch14.18 (dinutuximab) te karakteriseren bij patiënten met recidiverend osteosarcoom.

II. Om het optreden van onaanvaardbare toxiciteit (UT) te bepalen bij patiënten met recidiverend osteosarcoom behandeld met ch14.18 (dinutuximab) in combinatie met sargramostim.

III. Om de relatie tussen de waarschijnlijkheid van ziektebestrijding en tumorganglioside GD2 (GD2) -expressie te beoordelen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de relatie tussen de waarschijnlijkheid van ziektebestrijding en tumor-GD2-expressie te beoordelen.

II. Om KIR- en Fcgamma-receptor (FcgammaR) genotypen, NKp30-isovormen en zijn circulerende ligand, B7-H6, en hun relaties met de waarschijnlijkheid van ziektebestrijding te beoordelen.

III. Om te proberen tumormonsters op te slaan voor toekomstige onderzoeksstudies van patiënten die zijn ingeschreven voor een studie en die een biopsie of resectie ondergaan van een vermoedelijk recidief van gemetastaseerde ziekte tijdens protocoltherapie of tijdens de evaluatieperiode.

IV. Bepalen van een beschrijvend profiel van humaan antichimeer antilichaam (HACA) tijdens immunotherapie.

V. Seriële plasmamonsters opslaan voor toekomstige studies van detectie van circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) als een marker voor ziekteprogressie en -respons.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen sargramostim subcutaan (SC) eenmaal daags (QD) op dagen 1-14 en dinutuximab intraveneus (IV) gedurende 10 uur op dagen 4-7 (infusie van dinutuximab kan worden verlengd tot een totaal van 20 uur per dag voor verwachte toxiciteiten) . De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 8 en 12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten bij de oorspronkelijke diagnose een histologische diagnose van osteosarcoom hebben

  • Patiënten moeten ten minste één episode van recidief in de longen hebben gehad zonder beperking van het aantal episodes van recidief, zolang ze aan de volgende criteria voldoen:

    • Chirurgische resectie van alle mogelijke plaatsen van vermoedelijke longmetastasen om een ​​volledige remissie te bereiken binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving**

    • Pathologische bevestiging van metastasen van ten minste één van de gereseceerde sites

      • Voor patiënten met bilaterale longmetastasen moet resectie van beide longen worden uitgevoerd en moet de studie-inschrijving binnen 4 weken na de datum van de laatste longoperatie plaatsvinden
    • Opmerking: Als er operatiegerelateerde veranderingen zoals atelectase worden gezien op de postoperatieve computertomografie (CT)-scan, blijven patiënten in aanmerking komen voor inschrijving zolang de opererende chirurg van mening is dat alle plaatsen met metastasen zijn gereseceerd; patiënten met positieve microscopische marges komen in aanmerking voor inschrijving
  • De patiënt moet voldoende tumorspecimen beschikbaar hebben voor indiening
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2; gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten < 16 jaar

  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen

    • Myelosuppressieve antikankertherapie: mag niet binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek zijn ontvangen (4 weken indien eerder nitroso-urea)
    • Biologisch (antineoplastisch middel): ten minste 7 dagen na voltooiing van de therapie met een biologisch middel
    • Radiotherapie (RT): >= 2 weken voor lokale palliatieve radiotherapie (RT) (kleine poort); >= 6 weken moet zijn verstreken bij voorafgaande craniospinale RT of bij >= 50% bestraling van het bekken; >= 6 weken moeten zijn verstreken bij andere substantiële beenmergbestraling (BM).
    • Chirurgie: >= 2 weken na de laatste grote operatie, inclusief pulmonale metastasectomie, met uitsluiting van een centrale lijnplaatsing en kernnaald of kleine open biopsieën
  • De patiënt mag binnen 14 dagen na opname geen pegfilgrastim hebben gekregen
  • De patiënt mag geen filgrastim (G-CSF, Neupogen) hebben gekregen binnen 7 dagen na inschrijving

  • Patiënt mag geen immuunonderdrukkende middelen hebben gekregen: corticosteroïden (voor andere dan allergische reacties en anafylaxie), ciclosporine of tacrolimus binnen 7 dagen na inschrijving

    • Let op: het gebruik van topische en/of inhalatiesteroïden is toegestaan
  • Totaal absoluut aantal fagocyten (APC = [% neutrofielen + % monocyten) x witte bloedcellen [WBC]) is ten minste 1000/uL
  • Aantal bloedplaatjes >= 50.000/uL
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of

  • Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 1 maand tot < 6 maanden: 0,4 (mannelijk) 0,4 (vrouwelijk)
    • 6 maanden tot < 1 jaar: 0,5 (mannelijk), 0,5 (vrouwelijk)
    • 1 tot < 2 jaar: 0,6 (mannelijk), 0,6 (vrouwelijk)
    • 2 tot < 6 jaar: 0,8 (man), 0,8 (vrouw)
    • 6 tot < 10 jaar: 1 (man), 1 (vrouw)
    • 10 tot < 13 jaar: 1,2 (mannelijk), 1,2 (vrouwelijk)
    • 13 tot < 16 jaar: 1,5 (man), 1,4 (vrouw)
    • >= 16 jaar: 1,7 (man), 1,4 (vrouw)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 110 U/L (voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumine >= 2 g/dL
  • Baseline elektrocardiogram (EKG) toont normaal gecorrigeerd QT-interval (QTc) interval van =< 470 milliseconden (ms)
  • Verkortingsfractie van >= 27% door echocardiogram, of
  • Ejectiefractie van >= 50% door radionuclide-angiogram of echocardiogram
  • Geen bewijs van kortademigheid in rust, geen voorgeschiedenis van inspanningsintolerantie en een pulsoximetrie > 94%
  • Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van convulsies
  • Toxiciteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief perifere neuropathie =< graad 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met botmetastasen op afstand bij de oorspronkelijke diagnose of terugval (patiënten met alleen skip-laesies komen in aanmerking)
  • Patiënten met gelijktijdig lokaal en longrecidief op het moment van inschrijving; opmerking: patiënten die eerder een lokaal recidief hadden dat is behandeld en nu een geïsoleerd longrecidief hebben en die voldoen aan de hierboven vermelde criteria voor chirurgische resectie, komen in aanmerking
  • Patiënten met primaire refractaire ziekte met progressie van de primaire tumor bij initiële therapie
  • Patiënten met CZS-aandoening of andere locaties met extrapulmonale metastasen op het moment van de meest recente episode van terugkeer van de ziekte voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met een eerdere overgevoeligheidsreactie op sargramostim
  • Patiënten die eerder anti-GD2-therapie hebben gekregen, waaronder chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen gericht tegen GD2-antigeen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking
  • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen
  • Seksueel actieve patiënten met reproductief vermogen komen niet in aanmerking, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname; patiënten moeten gedurende minimaal 2 maanden na de laatste dosis ch14.18 (dinutuximab) adequate anticonceptie handhaven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (sargramostim en dinutuximab)
Patiënten krijgen sargramostim SC QD op dag 1-14 en dinutuximab IV gedurende 10 uur op dag 4-7 (infusie van dinutuximab kan worden verlengd tot een totaal van 20 uur per dag voor verwachte toxiciteiten). De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Biologisch: Sargramostim
SC gegeven
Andere namen:
  • 23-L-leucinekolonie-stimulerende factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CVS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine
Biologisch: Dinutuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • 14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonaal antilichaam Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving studie
Van patiënten van wie kan worden bevestigd dat ze 12 maanden na inschrijving vrij zijn van detecteerbare ziekte, zonder tussenkomst van ziekteprogressie, wordt aangenomen dat ze ziektecontrole gedurende 12 maanden hebben aangetoond. Alle andere in aanmerking komende patiënten worden geacht geen 12 maanden ziektecontrole te hebben vertoond.
12 maanden na inschrijving studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T 1/2 Alpha van de serumconcentratie van Dinutuximab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 4 en Dag 7: pre-infusie, uur 4-6, einde infusie, 4-8 uur na infusie. Een keer tussen dag 11-17. Cyclus 2 Dag 0 of 1
T 1/2 alfa van de serumconcentratie van dinutuximab in dagen
Cyclus 1 Dag 4 en Dag 7: pre-infusie, uur 4-6, einde infusie, 4-8 uur na infusie. Een keer tussen dag 11-17. Cyclus 2 Dag 0 of 1
T 1/2 Beta van de serumconcentratie van Dinutuximab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 4 en Dag 7: pre-infusie, uur 4-6, einde infusie, 4-8 uur na infusie. Een keer tussen dag 11-17. Cyclus 2 Dag 0 of 1
T 1/2 bèta van de serumconcentratie van dinutuximab in dagen
Cyclus 1 Dag 4 en Dag 7: pre-infusie, uur 4-6, einde infusie, 4-8 uur na infusie. Een keer tussen dag 11-17. Cyclus 2 Dag 0 of 1
Maximale concentratie (Cmax) van de serumconcentratie Dinutuximab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 4 en Dag 7: pre-infusie, uur 4-6, einde infusie, 4-8 uur na infusie. Een keer tussen dag 11-17. Cyclus 2 Dag 0 of 1
Cmax van de serumconcentratie dinutuximab als mg/L.
Cyclus 1 Dag 4 en Dag 7: pre-infusie, uur 4-6, einde infusie, 4-8 uur na infusie. Een keer tussen dag 11-17. Cyclus 2 Dag 0 of 1
Gebied onder de curve (AUC)0 tot oneindig van serum Dinutuximab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 4 en Dag 7: pre-infusie, uur 4-6, einde infusie, 4-8 uur na infusie. Een keer tussen dag 11-17. Cyclus 2 Dag 0 of 1
(AUC)0 tot oneindig van serum dinutuximab in mg-h/L.
Cyclus 1 Dag 4 en Dag 7: pre-infusie, uur 4-6, einde infusie, 4-8 uur na infusie. Een keer tussen dag 11-17. Cyclus 2 Dag 0 of 1
Aantal cycli waarbij een onaanvaardbare toxiciteit, zoals gedefinieerd in het protocol met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4, werd waargenomen
Tijdsspanne: 5 cycli van protocoltherapie gepland als 140 dagen
Het aantal cycli waarbij een dosisbeperkende toxiciteit werd vastgesteld waarbij dosisbeperkende toxiciteit is gedefinieerd in het protocol met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0. Optreden van onaanvaardbare toxiciteit zoals geclassificeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0, gecodeerd als aanwezig of afwezig, in elke cyclus ontvangen door in aanmerking komende patiënten waarbij alle voorgeschreven therapie voor de cyclus is ontvangen of de patiënt onaanvaardbare toxiciteit ervaart.
5 cycli van protocoltherapie gepland als 140 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor GD2-expressie
Tijdsspanne: Bij studie inschrijving
Tumorweefsel uit het archief zal worden beoordeeld door middel van immunohistochemie om het niveau van GD2-expressie in weefsel te bepalen als een geheel getal tussen 0 en 3, waarbij 0 geen GD2-expressie aangeeft en 3 een sterke GD2-expressie.
Bij studie inschrijving
KIR Genotype-analyses
Tijdsspanne: Bij inschrijving
KIR-mismatch zal worden beoordeeld aan de hand van het bloedmonster vóór de behandeling als aanwezig of afwezig.
Bij inschrijving
NKp30c Genotype-analyses
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De status van de immunosuppressieve isovorm van NKp30c KIR-mismatch zal worden beoordeeld aan de hand van het bloedmonster voorafgaand aan de behandeling als aanwezig of afwezig.
Bij inschrijving
FcgammaR Genotype-analyses
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Het FcgammaR-genotype wordt bepaald op basis van het bloedmonster vóór de behandeling als H/R, R/R of H/H.
Bij inschrijving
Verandering in circulerende ligand B7-H6-niveaus
Tijdsspanne: Cyclus 1 van de therapie was gepland op 21 dagen
De verandering in oppervlakte-expressie van ligand B7-H6 in termen van tellingen tussen het bloedmonster genomen voorafgaand aan de start van de protocoltherapie en het einde van cyclus 1 zal worden berekend. Patiënten die tijdens cyclus 1 niet alle voorgeschreven protocoltherapie krijgen, zijn niet beoordeelbaar voor deze uitkomstmaat.
Cyclus 1 van de therapie was gepland op 21 dagen
Banking van tumormonsters (optioneel)
Tijdsspanne: 5 cycli van protocoltherapie gepland als 140 dagen
Individuele statistische plannen zullen worden ontwikkeld voor toekomstige studies die een specifieke vraag beantwoorden met behulp van deze verzamelde tumorspecimens.
5 cycli van protocoltherapie gepland als 140 dagen
HACA-titer
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het begin van elke therapiecyclus en binnen 30 dagen na het einde van cyclus 5
De HACA-titer wordt bepaald in elk bloedmonster dat aan het HACA-referentielaboratorium wordt verstrekt.
Bij inschrijving, aan het begin van elke therapiecyclus en binnen 30 dagen na het einde van cyclus 5
Detectie van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur
Tijdsspanne: 5 cycli van protocoltherapie gepland als 140 dagen
Statistische overwegingen voor specifieke toekomstige studies zullen worden verstrekt.
5 cycli van protocoltherapie gepland als 140 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pooja Hingorani, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2015-01001 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AOST1421 (Andere identificatie: CTEP)
  • s16-00451

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend osteosarcoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren