Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dinutuximab en association avec le sargramostim dans le traitement des patients atteints d'ostéosarcome récurrent

25 octobre 2023 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 sur l'anticorps monoclonal anti-disialoganglioside chimérique humain-souris ch14.18 (dinutuximab, NSC # 764038) en association avec le sargramostim (GM-CSF) chez des patients atteints d'ostéosarcome récurrent

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du dinutuximab lorsqu'il est administré avec du sargramostim dans le traitement de patients atteints d'ostéosarcome qui est revenu après le traitement (récidive). Les anticorps monoclonaux, tels que le dinutuximab, peuvent trouver des cellules tumorales et aider à les tuer. Sargramostim peut aider le corps à augmenter la quantité de globules blancs qu'il produit, ce qui aide le corps à combattre les infections. L'administration de dinutuximab avec du sargramostime peut être plus efficace et tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de contrôle de la maladie chez les patients atteints d'ostéosarcome récurrent complètement réséqué traités par ch14.18 (dinutuximab) en association avec le sargramostim (facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages [GM-CSF]) par rapport à l'historique Children's Oncology Group (COG ) de l'expérience.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Caractériser la pharmacocinétique du ch14.18 (dinutuximab) chez les patients atteints d'ostéosarcome récurrent.

II. Déterminer la survenue d'une toxicité inacceptable (UT) chez les patients atteints d'ostéosarcome récurrent traités par ch14.18 (dinutuximab) en association avec le sargramostim.

III. Évaluer la relation entre la probabilité de contrôle de la maladie et l'expression du ganglioside tumoral GD2 (GD2).

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer la relation entre la probabilité de contrôle de la maladie et l'expression tumorale de GD2.

II. Évaluer les génotypes des récepteurs KIR et Fcgamma (FcgammaR), les isoformes de NKp30 et son ligand circulant, B7-H6, et leurs relations avec la probabilité de contrôle de la maladie.

III. Tenter de mettre en banque des échantillons de tumeurs pour de futures études de recherche auprès de patients inscrits à l'étude qui subissent une biopsie ou une résection d'une récidive suspectée d'une maladie métastatique pendant le traitement du protocole ou pendant la période d'évaluation.

IV. Déterminer un profil descriptif des anticorps anti-chimériques humains (HACA) au cours de l'immunothérapie.

V. Mettre en banque des échantillons de plasma en série pour de futures études sur la détection de l'acide désoxyribonucléique tumoral (ctDNA) circulant comme marqueur de la progression et de la réponse de la maladie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du sargramostim par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour (QD) les jours 1 à 14 et du dinutuximab par voie intraveineuse (IV) pendant 10 heures les jours 4 à 7 (la perfusion de dinutuximab peut être prolongée jusqu'à un total de 20 heures par jour pour les toxicités anticipées) . Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 8 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 29 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologique d'ostéosarcome au moment du diagnostic initial

  • Les patients doivent avoir eu au moins un épisode de récidive de la maladie dans les poumons sans limitation du nombre d'épisodes de récidive tant qu'ils répondent aux critères suivants :

    • Résection chirurgicale de tous les sites possibles de métastases pulmonaires suspectées afin d'obtenir une rémission complète dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude **

    • Confirmation pathologique des métastases d'au moins un des sites réséqués

      • Pour les patients présentant des métastases pulmonaires bilatérales, la résection doit être effectuée à partir des deux poumons et l'inscription à l'étude doit avoir lieu dans les 4 semaines suivant la date de la dernière chirurgie pulmonaire
    • Remarque : Si des changements liés à la chirurgie, tels qu'une atélectasie, sont observés sur la tomodensitométrie (TDM) postopératoire, les patients resteront éligibles pour s'inscrire tant que le chirurgien opérant estime que tous les sites de métastases ont été réséqués ; les patients avec des marges microscopiques positives seront éligibles pour s'inscrire
  • Le patient doit avoir un échantillon de tumeur adéquat disponible pour soumission
  • Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 ; utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients = < 16 ans

  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant d'entrer dans cette étude

    • Traitement anticancéreux myélosuppresseur : ne doit pas avoir été reçu dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude (4 semaines si nitrosourée antérieure)
    • Biologique (agent antinéoplasique) : au moins 7 jours depuis la fin du traitement avec un agent biologique
    • Radiothérapie (RT) : >= 2 semaines pour la radiothérapie palliative locale (RT) (petit port) ; >= 6 semaines doivent s'être écoulées si RT craniospinale antérieure ou si >= 50 % de rayonnement du bassin ; >= 6 semaines doivent s'être écoulées si d'autres radiations substantielles de la moelle osseuse (MO)
    • Chirurgie : > 2 semaines à compter de la dernière intervention chirurgicale majeure, y compris la métastasectomie pulmonaire, à l'exclusion de la pose d'un cathéter central et d'une aiguille centrale ou de petites biopsies ouvertes
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de pegfilgrastim dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de filgrastim (G-CSF, Neupogen) dans les 7 jours suivant l'inscription

  • Le patient ne doit pas avoir reçu d'immunosuppresseurs : corticostéroïdes (autres que les réactions allergiques et l'anaphylaxie), cyclosporine ou tacrolimus dans les 7 jours suivant l'inscription

    • Remarque : l'utilisation de stéroïdes topiques et/ou inhalés est autorisée
  • Le nombre absolu total de phagocytes (APC = [% neutrophiles + % monocytes) x globules blancs [WBC]) est d'au moins 1000/uL
  • Numération plaquettaire >= 50 000/uL
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou

  • Une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :

    • 1 mois à < 6 mois : 0,4 (homme) 0,4 (femme)
    • 6 mois à < 1 an : 0,5 (homme), 0,5 (femme)
    • 1 à < 2 ans : 0,6 (homme), 0,6 (femme)
    • 2 à < 6 ans : 0,8 (homme), 0,8 (femme)
    • 6 à < 10 ans : 1 (homme), 1 (femme)
    • 10 à < 13 ans : 1,2 (homme), 1,2 (femme)
    • 13 à < 16 ans : 1,5 (homme), 1,4 (femme)
    • >= 16 ans : 1,7 (homme), 1,4 (femme)
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 110 U/L (aux fins de cette étude, la LSN pour la SGPT est de 45 U/L)
  • Albumine sérique >= 2 g/dL
  • L'électrocardiogramme (ECG) de base montre un intervalle QT corrigé (QTc) normal de =< 470 millisecondes (ms)
  • Fraction de raccourcissement >= 27 % par échocardiogramme, ou
  • Fraction d'éjection >= 50 % par angiographie ou échocardiogramme radionucléide
  • Aucun signe de dyspnée au repos, aucun antécédent d'intolérance à l'exercice et une oxymétrie de pouls > 94 %
  • Le patient n'a aucun antécédent connu de trouble convulsif
  • Toxicité du système nerveux central (SNC), y compris neuropathie périphérique = < grade 2

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases osseuses à distance lors du diagnostic initial ou de la rechute (les patients présentant uniquement des lésions de saut seront éligibles)
  • Patients présentant une récidive locale et pulmonaire concomitante au moment de l'inscription ; note : les patients qui ont déjà eu une récidive locale traitée et qui présentent maintenant une récidive pulmonaire isolée et qui répondent aux critères de résection chirurgicale indiqués ci-dessus seront éligibles
  • Patients atteints d'une maladie primaire réfractaire avec progression de la tumeur primaire lors du traitement initial
  • Patients atteints d'une maladie du SNC ou d'autres sites de métastases extra-pulmonaires au moment de l'épisode le plus récent de récidive de la maladie précédant l'inscription
  • Patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité au sargramostim
  • Patients ayant déjà reçu un traitement anti-GD2, y compris des lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques (CAR) dirigés contre l'antigène GD2
  • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles
  • Les femelles allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs bébés
  • Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'un résultat de test de grossesse négatif n'ait été obtenu
  • Les patientes sexuellement actives en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude ; les patients doivent maintenir une contraception adéquate pendant au moins 2 mois après la dernière dose de ch14.18 (dinutuximab)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (sargramostim et dinutuximab)
Les patients reçoivent du sargramostim SC QD les jours 1 à 14 et du dinutuximab IV pendant 10 heures les jours 4 à 7 (la perfusion de dinutuximab peut être prolongée jusqu'à un total de 20 heures par jour en cas de toxicité anticipée). Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Biologique: Sargramostim
Étant donné SC
Autres noms:
  • 23-L-Leucinecolony-Stimulating Factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine
Biologique: Dinutuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • anticorps monoclonal Ch14.18
  • Unituxine
  • Dinutuximab Bêta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de maladie
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
Les patients dont l'absence de maladie détectable peut être confirmée 12 mois après l'inscription, sans progression intermédiaire de la maladie, seront considérés comme ayant démontré un contrôle de la maladie pendant 12 mois. Tous les autres patients éligibles seront considérés comme n'ayant pas démontré de contrôle de la maladie pendant 12 mois.
12 mois après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
T 1/2 Alpha de la concentration sérique du dinutuximab
Délai: Cycle 1 Jour 4 et Jour 7 : pré-perfusion, heure 4-6, fin de perfusion, 4-8 heures post-perfusion. Une fois entre les jours 11 et 17. Cycle 2 Jour 0 ou 1
T 1/2 alpha de la concentration sérique de dinutuximab en jours
Cycle 1 Jour 4 et Jour 7 : pré-perfusion, heure 4-6, fin de perfusion, 4-8 heures post-perfusion. Une fois entre les jours 11 et 17. Cycle 2 Jour 0 ou 1
T 1/2 Beta de la concentration sérique du dinutuximab
Délai: Cycle 1 Jour 4 et Jour 7 : pré-perfusion, heure 4-6, fin de perfusion, 4-8 heures post-perfusion. Une fois entre les jours 11 et 17. Cycle 2 Jour 0 ou 1
T 1/2 bêta de la concentration sérique de dinutuximab en jours
Cycle 1 Jour 4 et Jour 7 : pré-perfusion, heure 4-6, fin de perfusion, 4-8 heures post-perfusion. Une fois entre les jours 11 et 17. Cycle 2 Jour 0 ou 1
Concentration maximale (Cmax) de la concentration sérique Dinutuximab
Délai: Cycle 1 Jour 4 et Jour 7 : pré-perfusion, heure 4-6, fin de perfusion, 4-8 heures post-perfusion. Une fois entre les jours 11 et 17. Cycle 2 Jour 0 ou 1
Cmax de la concentration sérique de dinutuximab en mg/L.
Cycle 1 Jour 4 et Jour 7 : pré-perfusion, heure 4-6, fin de perfusion, 4-8 heures post-perfusion. Une fois entre les jours 11 et 17. Cycle 2 Jour 0 ou 1
Aire sous la courbe (ASC)0 à l'infini du dinutuximab sérique
Délai: Cycle 1 Jour 4 et Jour 7 : pré-perfusion, heure 4-6, fin de perfusion, 4-8 heures post-perfusion. Une fois entre les jours 11 et 17. Cycle 2 Jour 0 ou 1
(AUC)0 à l'infini du dinutuximab sérique en mg-h/L.
Cycle 1 Jour 4 et Jour 7 : pré-perfusion, heure 4-6, fin de perfusion, 4-8 heures post-perfusion. Une fois entre les jours 11 et 17. Cycle 2 Jour 0 ou 1
Nombre de cycles où une toxicité inacceptable telle que définie dans le protocole utilisant les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4 a été observée
Délai: 5 cycles de thérapie protocolaire prévus sur 140 jours
Le nombre de cycles où une toxicité limitant la dose a été identifiée où la toxicité limitant la dose est définie dans le protocole en utilisant la version 4.0 des Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables. Apparition d'une toxicité inacceptable telle que classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0, codés comme présents ou absents, dans chaque cycle reçu par les patients éligibles où tous les traitements prescrits pour le cycle sont reçus ou le patient éprouve une toxicité inacceptable.
5 cycles de thérapie protocolaire prévus sur 140 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression tumorale GD2
Délai: A l'inscription aux études
Le tissu tumoral d'archives sera évalué par immunohistochimie pour fournir le niveau d'expression de GD2 dans le tissu sous la forme d'un nombre entier compris entre 0 et 3, 0 indiquant l'absence d'expression de GD2 et 3 indiquant une forte expression de GD2.
A l'inscription aux études
Analyses de génotype KIR
Délai: A l'inscription
L'incompatibilité KIR sera évaluée à partir de l'échantillon de sang de pré-traitement comme étant présent ou absent.
A l'inscription
Analyses du génotype NKp30c
Délai: A l'inscription
Le statut de l'isoforme immunosuppresseur du mésappariement NKp30c KIR sera évalué à partir de l'échantillon de sang avant le traitement comme présent ou absent.
A l'inscription
Analyses de génotype FcgammaR
Délai: A l'inscription
Le génotype FcgammaR sera évalué à partir de l'échantillon de sang avant le traitement comme H/R, R/R ou H/H.
A l'inscription
Modification des niveaux de ligand circulant B7-H6
Délai: Cycle 1 de thérapie prévu sur 21 jours
L'évolution de l'expression de surface du ligand B7-H6 en termes de comptage entre l'échantillon de sang prélevé avant le début de la thérapie protocolaire et la fin du cycle 1 sera calculée. Les patients qui ne reçoivent pas toute la thérapie du protocole prescrit au cours du cycle 1 ne seront pas évaluables pour cette mesure de résultat.
Cycle 1 de thérapie prévu sur 21 jours
Mise en banque d'échantillons de tumeur (facultatif)
Délai: 5 cycles de thérapie protocolaire prévus sur 140 jours
Des plans statistiques individuels seront élaborés pour de futures études répondant à une question spécifique à l'aide de ces échantillons de tumeurs mis en banque.
5 cycles de thérapie protocolaire prévus sur 140 jours
Titre HACA
Délai: À l'inscription, au début de chaque cycle de thérapie et dans les 30 jours suivant la fin du cycle 5
Le titre HACA sera déterminé dans chaque échantillon de sang fourni au laboratoire de référence HACA.
À l'inscription, au début de chaque cycle de thérapie et dans les 30 jours suivant la fin du cycle 5
Détection de l'acide désoxyribonucléique des tumeurs circulantes
Délai: 5 cycles de thérapie protocolaire prévus sur 140 jours
Des considérations statistiques pour des études futures spécifiques seront fournies.
5 cycles de thérapie protocolaire prévus sur 140 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pooja Hingorani, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimé)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2015-01001 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • AOST1421 (Autre identifiant: CTEP)
  • s16-00451

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner