Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dinutuximab i kombination med Sargramostim vid behandling av patienter med återkommande osteosarkom

25 oktober 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 2-studie av human-mus chimär anti-disialogangliosid monoklonal antikropp ch14.18 (Dinutuximab, NSC# 764038) i kombination med Sargramostim (GM-CSF) hos patienter med återkommande osteosarkom

Denna fas II-studie studerar hur väl dinutuximab fungerar när det ges tillsammans med sargramostim vid behandling av patienter med osteosarkom som har kommit tillbaka efter behandling (återkommande). Monoklonala antikroppar, såsom dinutuximab, kan hitta tumörceller och hjälpa till att döda dem. Sargramostim kan hjälpa kroppen att öka mängden vita blodkroppar den producerar, vilket hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Att ge dinutuximab med sargramostim kan fungera bättre och döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma sjukdomskontrollfrekvensen hos patienter med fullständigt resekerat återkommande osteosarkom behandlade med ch14.18 (dinutuximab) i kombination med sargramostim (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor [GM-CSF]) jämfört med historiska barnonkologiska grupper (COG) ) erfarenhet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att karakterisera farmakokinetiken för ch14.18 (dinutuximab) hos patienter med återkommande osteosarkom.

II. För att fastställa förekomsten av oacceptabel toxicitet (UT) hos patienter med återkommande osteosarkom som behandlats med ch14.18 (dinutuximab) i kombination med sargramostim.

III. Att bedöma sambandet mellan sannolikheten för sjukdomskontroll och tumörgangliosid GD2 (GD2) uttryck.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bedöma sambandet mellan sannolikheten för sjukdomskontroll och tumör-GD2-uttryck.

II. Att bedöma KIR och Fcgamma receptor (FcgammaR) genotyper, NKp30 isoformer och dess cirkulerande ligand, B7-H6, och deras samband med sannolikheten för sjukdomskontroll.

III. Att försöka samla in tumörprover för framtida forskningsstudier från patienter inskrivna i studien som genomgår biopsi eller resektion av misstänkt återfall av metastaserande sjukdom under protokollbehandling eller under utvärderingsperioden.

IV. För att bestämma en beskrivande profil av human anti-chimär antikropp (HACA) under immunterapi.

V. Att samla seriella plasmaprover för framtida studier av detektion av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) som en markör för sjukdomsprogression och -svar.

ÖVERSIKT:

Patienter får sargramostim subkutant (SC) en gång dagligen (QD) dag 1-14 och dinutuximab intravenöst (IV) under 10 timmar på dag 4-7 (dinutuximab-infusion kan förlängas upp till totalt 20 timmar per dag för förväntade toxiciteter) . Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 8 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologisk diagnos av osteosarkom vid den ursprungliga diagnosen

  • Patienter måste ha haft minst en episod av återfall av sjukdomen i lungorna utan begränsning av antalet återfall så länge de uppfyller följande kriterier:

    • Kirurgisk resektion av alla möjliga platser för misstänkta lungmetastaser för att uppnå en fullständig remission inom 4 veckor före studieregistrering**

    • Patologisk bekräftelse av metastaser från minst en av de resekerade platserna

      • För patienter med bilaterala lungmetastaser måste resektion utföras från båda lungorna och studieregistreringen måste ske inom 4 veckor från datumet för den senaste lungoperationen
    • Obs: Om operationsrelaterade förändringar, såsom atelektas, ses på den postoperativa datortomografin (CT)-skanningen, kommer patienterna att förbli berättigade att registreras så länge som den opererande kirurgen tror att alla metastaser har resekerats; patienter med positiva mikroskopiska marginaler kommer att vara berättigade att registrera sig
  • Patienten måste ha adekvat tumörprov tillgängligt för inlämning
  • Patienterna måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2; använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år

  • Patienter måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie

    • Myelosuppressiv anti-cancerbehandling: får inte ha erhållits inom 2 veckor från studiestart (4 veckor om tidigare nitrosourea)
    • Biologiskt (antineoplastiskt medel): minst 7 dagar efter avslutad behandling med ett biologiskt medel
    • Strålbehandling (RT): >= 2 veckor för lokal palliativ strålbehandling (RT) (liten port); >= 6 veckor måste ha förflutit om tidigare kraniospinal RT eller om >= 50 % strålning av bäckenet; >= 6 veckor måste ha förflutit om annan betydande benmärgsstrålning (BM).
    • Operation: >= 2 veckor från den senaste större operationen, inklusive lungmetastasektomi, med undantag för en central linjeplacering och kärnnål eller små öppna biopsier
  • Patienten får inte ha fått pegfilgrastim inom 14 dagar efter inskrivningen
  • Patienten får inte ha fått filgrastim (G-CSF, Neupogen) inom 7 dagar efter inskrivningen

  • Patienten får inte ha fått immunsuppressiva medel: kortikosteroider (för annat än allergiska reaktioner och anafylaxi), ciklosporin eller takrolimus inom 7 dagar efter inskrivning

    • Obs: användning av topikala och/eller inhalationssteroider är tillåten
  • Totalt absolut antal fagocyter (APC = [%neutrofiler + %monocyter) x vita blodkroppar [WBC]) är minst 1000/uL
  • Trombocytantal >= 50 000/uL
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller

  • Ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • 1 månad till < 6 månader: 0,4 (man) 0,4 (kvinna)
    • 6 månader till < 1 år: 0,5 (man), 0,5 (kvinna)
    • 1 till < 2 år: 0,6 (man), 0,6 (kvinna)
    • 2 till < 6 år: 0,8 (man), 0,8 (kvinna)
    • 6 till < 10 år: 1 (man), 1 (kvinna)
    • 10 till <13 år: 1,2 (man), 1,2 (kvinna)
    • 13 till <16 år: 1,5 (man), 1,4 (kvinna)
    • >= 16 år: 1,7 (man), 1,4 (kvinna)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 110 U/L (för syftet med denna studie är ULN för SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Baslinjeelektrokardiogram (EKG) visar normalt korrigerat QT-intervall (QTc)-intervall på =< 470 millisekunder (ms)
  • Förkortningsfraktion på >= 27% genom ekokardiogram, eller
  • Utstötningsfraktion på >= 50 % genom radionuklidangiogram eller ekokardiogram
  • Inga tecken på dyspné i vila, ingen historia av träningsintolerans och en pulsoximetri > 94 %
  • Patienten har ingen känd historia av krampanfall
  • Toxicitet i centrala nervsystemet (CNS), inklusive perifer neuropati =< grad 2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med avlägsna benmetastaser vid ursprunglig diagnos eller återfall (patienter med endast överhoppningsskador kommer att vara berättigade)
  • Patienter med samtidiga lokala och pulmonella återfall vid tidpunkten för inskrivningen; Obs: patienter som tidigare haft lokalt recidiv som har behandlats och som nu uppvisar ett isolerat pulmonellt recidiv och uppfyller de kirurgiska resektionskriterierna som anges ovan kommer att vara berättigade
  • Patienter med primär refraktär sjukdom med progression av primärtumören vid initial behandling
  • Patienter med CNS-sjukdom eller andra ställen för extrapulmonella metastaser vid tidpunkten för den senaste episod av sjukdomsrecidiv före inskrivning
  • Patienter med en tidigare överkänslighetsreaktion mot sargramostim
  • Patienter som tidigare har fått anti-GD2-behandling, inklusive chimär antigenreceptor (CAR) T-celler riktade mot GD2-antigen
  • Kvinnliga patienter som är gravida är inte berättigade
  • Ammande kvinnor är inte berättigade om de inte har gått med på att inte amma sina spädbarn
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte behöriga om inte ett negativt graviditetstestresultat har erhållits
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential är inte kvalificerade såvida de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studiens deltagande. Patienter bör behålla adekvat preventivmedel i minst 2 månader efter den sista dosen av ch14.18 (dinutuximab)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (sargramostim och dinutuximab)
Patienterna får sargramostim SC QD dag 1-14 och dinutuximab IV under 10 timmar dag 4-7 (dinutuximab-infusion kan förlängas upp till totalt 20 timmar per dag för förväntade toxiciteter). Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Biologisk: Sargramostim
Givet SC
Andra namn:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerande faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologisk: Dinutuximab
Givet IV
Andra namn:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonal antikropp Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontroll
Tidsram: 12 månader efter studieinskrivning
Patienter som kan bekräftas vara fria från detekterbar sjukdom 12 månader efter inskrivningen, utan mellanliggande sjukdomsprogression, kommer att anses ha uppvisat 12 månaders sjukdomskontroll. Alla andra berättigade patienter kommer att anses inte ha uppvisat 12 månaders sjukdomskontroll.
12 månader efter studieinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T 1/2 alfa av serumkoncentrationen av dinutuximab
Tidsram: Cykel 1 Dag 4 och Dag 7: förinfusion, timme 4-6, slut på infusion, 4-8 timmar efter infusion. En gång mellan dagarna 11-17. Cykel 2 Dag 0 eller 1
T 1/2 alfa av serumkoncentrationen av dinutuximab i dagar
Cykel 1 Dag 4 och Dag 7: förinfusion, timme 4-6, slut på infusion, 4-8 timmar efter infusion. En gång mellan dagarna 11-17. Cykel 2 Dag 0 eller 1
T 1/2 Beta av serumkoncentrationen av Dinutuximab
Tidsram: Cykel 1 Dag 4 och Dag 7: förinfusion, timme 4-6, slut på infusion, 4-8 timmar efter infusion. En gång mellan dagarna 11-17. Cykel 2 Dag 0 eller 1
T 1/2 beta av serumkoncentrationen av dinutuximab i dagar
Cykel 1 Dag 4 och Dag 7: förinfusion, timme 4-6, slut på infusion, 4-8 timmar efter infusion. En gång mellan dagarna 11-17. Cykel 2 Dag 0 eller 1
Maximal koncentration (Cmax) av serumkoncentrationen Dinutuximab
Tidsram: Cykel 1 Dag 4 och Dag 7: förinfusion, timme 4-6, slut på infusion, 4-8 timmar efter infusion. En gång mellan dagarna 11-17. Cykel 2 Dag 0 eller 1
Cmax för serumkoncentrationen dinutuximab som mg/L.
Cykel 1 Dag 4 och Dag 7: förinfusion, timme 4-6, slut på infusion, 4-8 timmar efter infusion. En gång mellan dagarna 11-17. Cykel 2 Dag 0 eller 1
Area Under the Curve (AUC)0 till oändlighet av serum Dinutuximab
Tidsram: Cykel 1 Dag 4 och Dag 7: förinfusion, timme 4-6, slut på infusion, 4-8 timmar efter infusion. En gång mellan dagarna 11-17. Cykel 2 Dag 0 eller 1
(AUC)0 till oändlighet av dinutuximab i serum i mg-h/L.
Cykel 1 Dag 4 och Dag 7: förinfusion, timme 4-6, slut på infusion, 4-8 timmar efter infusion. En gång mellan dagarna 11-17. Cykel 2 Dag 0 eller 1
Antal cykler där en oacceptabel toxicitet enligt definitionen i protokollet med användning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4 observerades
Tidsram: 5 cykler av protokollbehandling planerade som 140 dagar
Antalet cykler där en dosbegränsande toxicitet identifierades där dosbegränsande toxicitet definieras i protokollet med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Förekomst av oacceptabel toxicitet enligt klassificering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0, kodad som närvarande eller frånvarande, i varje cykel som mottas av berättigade patienter där all ordinerad terapi för cykeln erhålls eller patienten upplever oacceptabel toxicitet.
5 cykler av protokollbehandling planerade som 140 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumör GD2-uttryck
Tidsram: Vid studieanmälan
Arkivtumörvävnad kommer att bedömas med immunhistokemi för att tillhandahålla nivån av GD2-uttryck i vävnad som ett heltal mellan 0 och 3 där 0 indikerar inget GD2-uttryck och 3 indikerar starkt GD2-uttryck.
Vid studieanmälan
KIR genotypanalyser
Tidsram: Vid inskrivning
KIR-felmatchning kommer att bedömas från blodprovet före behandling som närvarande eller frånvarande.
Vid inskrivning
NKp30c genotypanalyser
Tidsram: Vid inskrivning
Status för den immunsuppressiva isoformen av NKp30c KIR-felmatchning kommer att bedömas från blodprovet före behandling som närvarande eller frånvarande.
Vid inskrivning
FcgammaR genotypanalyser
Tidsram: Vid inskrivning
FcgammaR genotyp kommer att bedömas från förbehandlingsblodprovet som H/R, R/R eller H/H.
Vid inskrivning
Förändring i cirkulerande ligand B7-H6 nivåer
Tidsram: Behandlingscykel 1 planerad att vara 21 dagar
Förändringen i ytuttryck av ligand B7-H6 i termer av antal mellan blodprovet som tagits före starten av protokollbehandlingen och slutet av cykel 1 kommer att beräknas. Patienter som inte får all ordinerad protokollbehandling under cykel 1 kommer inte att kunna utvärderas för detta resultatmått.
Behandlingscykel 1 planerad att vara 21 dagar
Banking av tumörprover (valfritt)
Tidsram: 5 cykler av protokollbehandling planerade som 140 dagar
Individuella statistiska planer kommer att utvecklas för framtida studier som svarar på en specifik fråga med hjälp av dessa bankade tumörprover.
5 cykler av protokollbehandling planerade som 140 dagar
HACA-titer
Tidsram: Vid inskrivning, i början av varje behandlingscykel och inom 30 dagar efter slutet av cykel 5
HACA-titer kommer att bestämmas i varje blodprov som tillhandahålls till HACA-referenslaboratoriet.
Vid inskrivning, i början av varje behandlingscykel och inom 30 dagar efter slutet av cykel 5
Deoxiribonukleinsyradetektering av cirkulerande tumör
Tidsram: 5 cykler av protokollbehandling planerade som 140 dagar
Statistiska överväganden för specifika framtida studier kommer att tillhandahållas.
5 cykler av protokollbehandling planerade som 140 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Pooja Hingorani, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Första postat (Beräknad)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2015-01001 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AOST1421 (Annan identifierare: CTEP)
  • s16-00451

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera