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Dinutuximab 联合 Sargramostim 治疗复发性骨肉瘤患者

2023年10月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

人-小鼠嵌合抗二唾液酸神经节苷脂单克隆抗体 ch14.18（Dinutuximab，NSC# 764038）联合 Sargramostim (GM-CSF) 治疗复发性骨肉瘤患者的 2 期研究

该 II 期试验研究了 dinutuximab 与 sargramostim 一起用于治疗治疗后复发（复发）的骨肉瘤患者时的效果。 单克隆抗体，如 dinutuximab，可能会发现肿瘤细胞并帮助杀死它们。 Sargramostim 可以帮助身体增加其产生的白细胞数量，从而帮助身体抵抗感染。 将 dinutuximab 与 sargramostim 一起使用可能效果更好并杀死更多癌细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 与历史儿童肿瘤组 (COG) 相比，确定接受 ch14.18 (dinutuximab) 联合沙格司亭（粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 [GM-CSF]）治疗的完全切除的复发性骨肉瘤患者的疾病控制率） 经验。

次要目标：

I. 表征 ch14.18（dinutuximab）在复发性骨肉瘤患者中的药代动力学。

二。 确定在接受 ch14.18（dinutuximab）联合沙格司亭治疗的复发性骨肉瘤患者中不可接受的毒性 (UT) 的发生率。

三、 评估疾病控制概率与肿瘤神经节苷脂 GD2 (GD2) 表达之间的关系。

三级目标：

I.评估疾病控制概率与肿瘤GD2表达之间的关系。

二。 评估 KIR 和 Fcgamma 受体 (FcgammaR) 基因型、NKp30 亚型及其循环配体 B7-H6 及其与疾病控制概率的关系。

三、 尝试为未来的研究储存肿瘤样本，这些样本来自参加研究的患者，这些患者在接受方案治疗或评估期间接受活检或切除疑似转移性疾病复发。

四、 确定免疫治疗期间人抗嵌合抗体 (HACA) 的描述性概况。

V. 为循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 检测作为疾病进展和反应标志物的未来研究储存系列血浆样本。

大纲：

患者在第 1-14 天接受每天一次 (QD) 沙格司亭皮下注射 (SC)，并在第 4-7 天接受 dinutuximab 静脉注射 (IV) 超过 10 小时（对于预期的毒性，dinutuximab 输注可延长至每天总共 20 小时） . 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 5 个疗程。

完成研究治疗后，患者将在 8 个月和 12 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • Starship Children's Hospital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、澳大利亚、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 29年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者在最初诊断时必须有骨肉瘤的组织学诊断

  • 只要符合以下标准，患者必须至少有一次肺部疾病复发，不限制复发次数：

    • 手术切除所有可能的疑似肺转移部位，以在研究登记前 4 周内实现完全缓解**

    • 从至少一个切除部位转移的病理证实

      • 对于双侧肺转移的患者，必须从双肺进行切除，并且研究登记必须在最后一次肺部手术之日起 4 周内进行
    • 注意：如果在术后计算机断层扫描 (CT) 扫描中发现肺不张等与手术相关的变化，只要手术外科医生认为所有转移部位都已切除，患者仍有资格入组；显微镜切缘阳性的患者将有资格入组
  • 患者必须有足够的肿瘤标本可供提交
  • 患者的体能状态必须符合东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分 0、1 或 2； 16 岁以上的患者使用 Karnofsky，16 岁以下的患者使用 Lansky

  • 在进入本研究之前，患者必须已从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全康复

    • 骨髓抑制性抗癌治疗：不得在进入研究后 2 周内接受过（如果之前使用过亚硝基脲，则为 4 周）
    • 生物制剂（抗肿瘤药物）：生物制剂治疗完成后至少 7 天
    • 放射治疗（RT）：局部姑息性放射治疗（RT）>=2周（小孔）； >= 6 周必须已经过去，如果先前的颅脊髓放疗或 >= 50% 的骨盆辐射； >= 6 周必须已经过去，如果其他实质性骨髓 (BM) 辐射
    • 手术：距离上次大手术 >= 2 周，包括肺转移瘤切除术，不包括中心线放置和空心针或小型开放活检
  • 患者不得在入组后 14 天内接受培非格司亭
  • 患者不得在入组后 7 天内接受过非格司亭（G-CSF、Neupogen）

  • 患者不得在入组后 7 天内接受过免疫抑制剂治疗：皮质类固醇（除过敏反应和过敏反应外）、环孢菌素或他克莫司

    • 注意：允许使用局部和/或吸入类固醇
  • 总吞噬细胞绝对计数（APC = [中性粒细胞百分比 + 单核细胞百分比）x 白细胞 [WBC]）至少为 1000/uL
  • 血小板计数 >= 50,000/uL
  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或

  • 基于年龄/性别的血清肌酐如下：

    • 1个月至<6个月：0.4（男）0.4（女）
    • 6 个月至 < 1 岁：0.5（男性），0.5（女性）
    • 1 至 < 2 岁：0.6（男性），0.6（女性）
    • 2 至 < 6 岁：0.8（男性），0.8（女性）
    • 6 至 < 10 岁：1 名（男性），1 名（女性）
    • 10 至 < 13 岁：1.2（男性），1.2（女性）
    • 13 至 < 16 岁：1.5（男性），1.4（女性）
    • >= 16 岁：1.7（男），1.4（女）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 110 U/L（为了本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L）
  • 血清白蛋白 >= 2 g/dL
  • 基线心电图 (EKG) 显示正常校正的 QT 间期 (QTc) =< 470 毫秒 (ms)
  • 超声心动图显示缩短分数 >= 27%，或
  • 通过放射性核素血管造影或超声心动图射血分数 >= 50%
  • 没有休息时呼吸困难的证据，没有运动不耐受史，脉搏血氧饱和度 > 94%
  • 患者没有已知的癫痫病史
  • 中枢神经系统 (CNS) 毒性，包括周围神经病变 =< 2 级

排除标准：

  • 原始诊断时有远处骨转移或复发的患者（只有跳跃性病灶的患者符合条件）
  • 入组时同时存在局部和肺部复发的患者；注意：既往有局部复发且已接受治疗且现在出现孤立性肺部复发并符合上述手术切除标准的患者将符合条件
  • 患有原发性难治性疾病且原发性肿瘤在初始治疗中进展的患者
  • 入组前最近一次疾病复发时患有中枢神经系统疾病或其他肺外转移部位的患者
  • 先前对沙格司亭有超敏反应的患者
  • 先前接受过抗 GD2 治疗的患者，包括针对 GD2 抗原的嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞
  • 怀孕的女性患者不符合资格
  • 哺乳期女性不符合资格，除非她们同意不母乳喂养婴儿
  • 除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合资格
  • 具有生殖潜力的性活跃患者不符合资格，除非他们同意在参与研究期间使用有效的避孕方法；患者应在最后一剂 ch14.18（dinutuximab）后至少 2 个月内保持充分的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（sargramostim 和 dinutuximab）
患者在第 1-14 天接受 sargramostim SC QD，并在第 4-7 天接受超过 10 小时的 dinutuximab IV（对于预期的毒性，dinutuximab 输注可延长至每天总共 20 小时）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 5 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
生物：沙格司亭
鉴于SC
其他名称：
  • 23-L-亮氨酸集落刺激因子2
  • DRG-0012
  • 白细胞介素
  • 普罗金
  • rhu GM-CFS
  • 沙格拉莫司汀
  • 沙格抑素
生物：迪努妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • Ch14.18
  • 卡尔兹巴
  • 14.18UTC
  • 摩押 Ch14.18
  • 单克隆抗体 Ch14.18
  • 优妥昔单抗
  • Dinutuximab Beta

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制
大体时间：入学后 12 个月
入组后 12 个月可以确认没有可检测疾病且没有干预疾病进展的患者将被视为已证明 12 个月的疾病控制。 所有其他符合条件的患者将被视为未证明 12 个月的疾病控制。
入学后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Dinutuximab 血清浓度的 T 1/2 Alpha
大体时间：周期 1 第 4 天和第 7 天：输注前、第 4-6 小时、输注结束、输注后 4-8 小时。在第 11-17 天之间进行一次。周期 2 第 0 天或第 1 天
Dinutuximab 血清浓度的 T 1/2 α（以天为单位）
周期 1 第 4 天和第 7 天：输注前、第 4-6 小时、输注结束、输注后 4-8 小时。在第 11-17 天之间进行一次。周期 2 第 0 天或第 1 天
Dinutuximab 血清浓度的 T 1/2 Beta
大体时间：周期 1 第 4 天和第 7 天：输注前、第 4-6 小时、输注结束、输注后 4-8 小时。在第 11-17 天之间进行一次。周期 2 第 0 天或第 1 天
Dinutuximab 血清浓度的 T 1/2 beta，天数
周期 1 第 4 天和第 7 天：输注前、第 4-6 小时、输注结束、输注后 4-8 小时。在第 11-17 天之间进行一次。周期 2 第 0 天或第 1 天
血清浓度的最大浓度 (Cmax) Dinutuximab
大体时间：周期 1 第 4 天和第 7 天：输注前、第 4-6 小时、输注结束、输注后 4-8 小时。在第 11-17 天之间进行一次。周期 2 第 0 天或第 1 天
血清浓度 dinutuximab 的 Cmax 作为 mg/L。
周期 1 第 4 天和第 7 天：输注前、第 4-6 小时、输注结束、输注后 4-8 小时。在第 11-17 天之间进行一次。周期 2 第 0 天或第 1 天
血清 Dinutuximab 的曲线下面积 (AUC)0 到无穷大
大体时间：周期 1 第 4 天和第 7 天：输注前、第 4-6 小时、输注结束、输注后 4-8 小时。在第 11-17 天之间进行一次。周期 2 第 0 天或第 1 天
以 mg-h/L 表示的血清 dinutuximab 的 (AUC)0 至无穷大。
周期 1 第 4 天和第 7 天：输注前、第 4-6 小时、输注结束、输注后 4-8 小时。在第 11-17 天之间进行一次。周期 2 第 0 天或第 1 天
观察到使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4 版的方案中定义的不可接受毒性的周期数
大体时间：计划治疗 5 个周期为 140 天
使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版在方案中定义剂量限制毒性时，确定剂量限制毒性的周期数。 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版分级的不可接受毒性的发生，编码为存在或不存在，在符合条件的患者接受的每个周期中，其中接受了该周期的所有规定治疗或患者经历了不可接受的毒性。
计划治疗 5 个周期为 140 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤GD2表达
大体时间：在学习注册
存档的肿瘤组织将通过免疫组织化学评估以提供组织中 GD2 表达水平作为 0 和 3 之间的整数，其中 0 表示没有 GD2 表达，3 表示强 GD2 表达。
在学习注册
KIR 基因型分析
大体时间：入学时
KIR 不匹配将从治疗前的血液样本中评估为存在或不存在。
入学时
NKp30c 基因型分析
大体时间：入学时
NKp30c KIR 错配的免疫抑制同种型的状态将从治疗前的血液样本中评估为存在或不存在。
入学时
FcgammaR 基因型分析
大体时间：入学时
FcgammaR 基因型将从治疗前的血液样本中评估为 H/R、R/R 或 H/H。
入学时
循环配体 B7-H6 水平的变化
大体时间：治疗周期 1 计划为 21 天
将计算在方案治疗开始前和第 1 周期结束之间采集的血样计数方面的配体 B7-H6 表面表达的变化。 在第 1 周期期间未接受所有规定方案治疗的患者将无法评估此结果指标。
治疗周期 1 计划为 21 天
肿瘤样本库（可选）
大体时间：计划治疗 5 个周期为 140 天
将为使用这些库存肿瘤标本回答特定问题的未来研究制定单独的统计计划。
计划治疗 5 个周期为 140 天
HACA效价
大体时间：在入组时、每个治疗周期开始时和第 5 个周期结束后 30 天内
将在提供给 HACA 参考实验室的每个血液样本中确定 HACA 滴度。
在入组时、每个治疗周期开始时和第 5 个周期结束后 30 天内
循环肿瘤脱氧核糖核酸检测
大体时间：计划治疗 5 个周期为 140 天
将提供特定未来研究的统计考虑。
计划治疗 5 个周期为 140 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Pooja Hingorani、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月4日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月26日

首次发布 (估计的)

2015年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2015-01001 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • AOST1421 (其他标识符：CTEP)
  • s16-00451

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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