Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dinutuximab i kombinasjon med Sargramostim ved behandling av pasienter med tilbakevendende osteosarkom

25. oktober 2023 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av human-mus kimært anti-disialogangliosid monoklonalt antistoff ch14.18 (Dinutuximab, NSC# 764038) i kombinasjon med Sargramostim (GM-CSF) hos pasienter med tilbakevendende osteosarkom

Denne fase II-studien studerer hvor godt dinutuximab virker når det gis med sargramostim ved behandling av pasienter med osteosarkom som har kommet tilbake etter behandling (tilbakevendende). Monoklonale antistoffer, som dinutuximab, kan finne tumorceller og hjelpe til med å drepe dem. Sargramostim kan hjelpe kroppen med å øke mengden hvite blodlegemer den produserer, noe som hjelper kroppen å bekjempe infeksjoner. Å gi dinutuximab med sargramostim kan fungere bedre og drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sykdomskontrollfrekvensen hos pasienter med fullstendig reseksjonert tilbakevendende osteosarkom behandlet med ch14.18 (dinutuximab) i kombinasjon med sargramostim (granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF]) sammenlignet med historisk Children's Oncology Group (COG) ) erfaring.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere farmakokinetikken til ch14.18 (dinutuximab) hos pasienter med tilbakevendende osteosarkom.

II. For å bestemme forekomsten av uakseptabel toksisitet (UT) hos pasienter med tilbakevendende osteosarkom behandlet med ch14.18 (dinutuximab) i kombinasjon med sargramostim.

III. For å vurdere forholdet mellom sannsynlighet for sykdomskontroll og tumorgangliosid GD2 (GD2) uttrykk.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å vurdere forholdet mellom sannsynlighet for sykdomskontroll og tumor-GD2-ekspresjon.

II. For å vurdere KIR og Fcgamma reseptor (FcgammaR) genotyper, NKp30 isoformer og dens sirkulerende ligand, B7-H6, og deres forhold til sannsynligheten for sykdomskontroll.

III. For å forsøke banking av tumorprøver for fremtidige forskningsstudier fra pasienter som er registrert i studien som gjennomgår biopsi eller reseksjon av mistenkt metastatisk sykdomsresidiv mens de er på protokollbehandling eller i løpet av evalueringsperioden.

IV. For å bestemme en beskrivende profil av humant anti-kimerisk antistoff (HACA) under immunterapi.

V. Å samle serielle plasmaprøver for fremtidige studier av sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) påvisning som en markør for sykdomsprogresjon og respons.

OVERSIKT:

Pasienter får sargramostim subkutant (SC) én gang daglig (QD) på dag 1-14 og dinutuximab intravenøst ​​(IV) over 10 timer på dag 4-7 (dinutuximab-infusjon kan forlenges opp til totalt 20 timer per dag for forventet toksisitet) . Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 8 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk diagnose osteosarkom ved opprinnelig diagnose

  • Pasienter må ha hatt minst én episode med tilbakefall av sykdom i lungene uten begrensning på antall tilbakefallsepisoder så lenge de oppfyller følgende kriterier:

    • Kirurgisk reseksjon av alle mulige steder med mistenkte lungemetastaser for å oppnå fullstendig remisjon innen 4 uker før studieregistrering**

    • Patologisk bekreftelse av metastaser fra minst ett av de reseksjonerte stedene

      • For pasienter med bilaterale lungemetastaser må reseksjon utføres fra begge lungene og studieregistreringen må skje innen 4 uker fra dato for siste lungeoperasjon
    • Merk: Hvis operasjonsrelaterte endringer som atelektase sees på den postoperative computertomografi (CT)-skanningen, vil pasienter fortsatt være kvalifisert til å melde seg inn så lenge operasjonskirurgen mener at alle metastaser ble resekert; Pasienter med positive mikroskopiske marginer vil være kvalifisert til å registrere seg
  • Pasienten må ha tilstrekkelig tumorprøve tilgjengelig for innsending
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2; bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien

    • Myelosuppressiv anti-kreftbehandling: må ikke ha blitt mottatt innen 2 uker etter studiestart (4 uker hvis tidligere nitrosourea)
    • Biologisk (anti-neoplastisk middel): minst 7 dager siden avsluttet behandling med et biologisk middel
    • Strålebehandling (RT): >= 2 uker for lokal palliativ strålebehandling (RT) (liten port); >= 6 uker må ha gått hvis tidligere kraniospinal RT eller hvis >= 50 % stråling av bekkenet; >= 6 uker må ha gått hvis annen betydelig benmargsstråling (BM).
    • Kirurgi: >= 2 uker fra siste større operasjon, inkludert lungemetastasektomi, med unntak av en sentrallinjeplassering og kjernenål eller små åpne biopsier
  • Pasienten må ikke ha mottatt pegfilgrastim innen 14 dager etter registrering
  • Pasienten må ikke ha mottatt filgrastim (G-CSF, Neupogen) innen 7 dager etter registrering

  • Pasienten må ikke ha mottatt immundempende midler: kortikosteroider (for annet enn allergiske reaksjoner og anafylaksi), ciklosporin eller takrolimus innen 7 dager etter registrering

    • Merk: bruk av aktuelle og/eller inhalasjonssteroider er tillatt
  • Totalt absolutt fagocyttantall (APC = [%nøytrofiler + %monocytter) x hvite blodlegemer [WBC]) er minst 1000/uL
  • Blodplateantall >= 50 000/uL
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller

  • Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • 1 måned til < 6 måneder: 0,4 (mann) 0,4 (kvinne)
    • 6 måneder til < 1 år: 0,5 (mann), 0,5 (kvinne)
    • 1 til < 2 år: 0,6 (mann), 0,6 (kvinnelig)
    • 2 til < 6 år: 0,8 (mann), 0,8 (kvinne)
    • 6 til < 10 år: 1 (mann), 1 (kvinne)
    • 10 til <13 år: 1,2 (mann), 1,2 (kvinne)
    • 13 til <16 år: 1,5 (mann), 1,4 (kvinne)
    • >= 16 år: 1,7 (mann), 1,4 (kvinne)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 110 U/L (for formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Baseline elektrokardiogram (EKG) viser normalt korrigert QT-intervall (QTc)-intervall på =< 470 millisekunder (ms)
  • Forkortingsfraksjon på >= 27 % ved ekkokardiogram, eller
  • Ejeksjonsfraksjon på >= 50 % ved radionuklidangiogram eller ekkokardiogram
  • Ingen tegn på dyspné i hvile, ingen historie med treningsintoleranse og en pulsoksymetri > 94 %
  • Pasienten har ingen kjent historie med anfallsforstyrrelse
  • Sentralnervesystem (CNS) toksisitet inkludert perifer nevropati =< grad 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fjernbeinmetastaser ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall (pasienter med bare hoppelesjoner vil være kvalifisert)
  • Pasienter med samtidig lokalt og pulmonalt residiv på tidspunktet for registrering; Merk: Pasienter som tidligere har hatt lokalt residiv som har blitt behandlet og som nå har et isolert lunge-residiv og oppfyller kriteriene for kirurgisk reseksjon som er oppgitt ovenfor, vil være kvalifisert
  • Pasienter med primær refraktær sykdom med progresjon av primærtumoren ved førstegangsbehandling
  • Pasienter med CNS-sykdom eller andre steder med ekstrapulmonale metastaser på tidspunktet for den siste episoden med tilbakefall av sykdom før registrering
  • Pasienter med en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor sargramostim
  • Pasienter som har mottatt tidligere anti-GD2-behandling, inkludert kimære antigenreseptor (CAR) T-celler rettet mot GD2-antigen
  • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifisert
  • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnene sine
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduktivt potensial er ikke kvalifiserte med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under varigheten av studiedeltakelsen; Pasienter bør opprettholde adekvat prevensjon i minimum 2 måneder etter siste dose av ch14.18 (dinutuximab)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (sargramostim og dinutuximab)
Pasienter får sargramostim SC QD på dag 1-14 og dinutuximab IV over 10 timer på dag 4-7 (dinutuximab-infusjon kan forlenges opp til totalt 20 timer per dag for forventet toksisitet). Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Biologisk: Sargramostim
Gitt SC
Andre navn:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerende faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologisk: Dinutuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonalt antistoff Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontroll
Tidsramme: 12 måneder etter studieopptak
Pasienter som kan bekreftes å være fri for påvisbar sykdom 12 måneder etter innrullering, uten mellomliggende sykdomsprogresjon, vil anses å ha vist 12 måneders sykdomskontroll. Alle andre kvalifiserte pasienter vil bli vurdert å ikke ha vist 12 måneders sykdomskontroll.
12 måneder etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T 1/2 alfa av serumkonsentrasjonen av dinutuximab
Tidsramme: Syklus 1 dag 4 og dag 7: pre-infusjon, time 4-6, slutt på infusjon, 4-8 timer etter infusjon. En gang mellom dagene 11-17. Syklus 2 Dag 0 eller 1
T 1/2 alfa av serumkonsentrasjonen av dinutuximab i dager
Syklus 1 dag 4 og dag 7: pre-infusjon, time 4-6, slutt på infusjon, 4-8 timer etter infusjon. En gang mellom dagene 11-17. Syklus 2 Dag 0 eller 1
T 1/2 Beta av serumkonsentrasjonen av Dinutuximab
Tidsramme: Syklus 1 dag 4 og dag 7: pre-infusjon, time 4-6, slutt på infusjon, 4-8 timer etter infusjon. En gang mellom dagene 11-17. Syklus 2 Dag 0 eller 1
T 1/2 beta av serumkonsentrasjonen av dinutuximab i dager
Syklus 1 dag 4 og dag 7: pre-infusjon, time 4-6, slutt på infusjon, 4-8 timer etter infusjon. En gang mellom dagene 11-17. Syklus 2 Dag 0 eller 1
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av serumkonsentrasjonen Dinutuximab
Tidsramme: Syklus 1 dag 4 og dag 7: pre-infusjon, time 4-6, slutt på infusjon, 4-8 timer etter infusjon. En gang mellom dagene 11-17. Syklus 2 Dag 0 eller 1
Cmax for serumkonsentrasjonen dinutuximab som mg/L.
Syklus 1 dag 4 og dag 7: pre-infusjon, time 4-6, slutt på infusjon, 4-8 timer etter infusjon. En gang mellom dagene 11-17. Syklus 2 Dag 0 eller 1
Area Under the Curve (AUC)0 til uendelig av serum Dinutuximab
Tidsramme: Syklus 1 dag 4 og dag 7: pre-infusjon, time 4-6, slutt på infusjon, 4-8 timer etter infusjon. En gang mellom dagene 11-17. Syklus 2 Dag 0 eller 1
(AUC)0 til uendelig av serum dinutuximab i mg-t/L.
Syklus 1 dag 4 og dag 7: pre-infusjon, time 4-6, slutt på infusjon, 4-8 timer etter infusjon. En gang mellom dagene 11-17. Syklus 2 Dag 0 eller 1
Antall sykluser der en uakseptabel toksisitet som definert i protokollen ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4 ble observert
Tidsramme: 5 sykluser med protokollbehandling planlagt som 140 dager
Antallet sykluser der en dosebegrensende toksisitet ble identifisert der dosebegrensende toksisitet er definert i protokollen ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0. Forekomst av uakseptabel toksisitet som gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0, kodet som tilstede eller fraværende, i hver syklus mottatt av kvalifiserte pasienter der all foreskrevet terapi for syklusen mottas eller pasienten opplever uakseptabel toksisitet.
5 sykluser med protokollbehandling planlagt som 140 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor GD2 uttrykk
Tidsramme: Ved studieopptak
Arkivert tumorvev vil bli vurdert ved immunhistokjemi for å gi nivået av GD2-ekspresjon i vev som et heltall mellom 0 og 3 med 0 som indikerer ingen GD2-ekspresjon og 3 indikerer sterk GD2-ekspresjon.
Ved studieopptak
KIR Genotype analyser
Tidsramme: Ved påmelding
KIR-mismatch vil bli vurdert fra blodprøven før behandling som tilstede eller fraværende.
Ved påmelding
NKp30c genotypeanalyser
Tidsramme: Ved påmelding
Status for den immunsuppressive isoformen av NKp30c KIR mismatch vil bli vurdert fra førbehandlingsblodprøven som tilstede eller fraværende.
Ved påmelding
FcgammaR genotypeanalyser
Tidsramme: Ved påmelding
FcgammaR-genotype vil bli vurdert fra blodprøven før behandling som H/R, R/R eller H/H.
Ved påmelding
Endring i sirkulerende ligand B7-H6 nivåer
Tidsramme: Syklus 1 av terapien er planlagt å vare 21 dager
Endringen i overflateekspresjon av ligand B7-H6 når det gjelder tellinger mellom blodprøven tatt før oppstart av protokollbehandling og slutten av syklus 1 vil bli beregnet. Pasienter som ikke mottar all foreskrevet protokollbehandling i løpet av syklus 1 vil ikke være evaluerbare for dette utfallsmålet.
Syklus 1 av terapien er planlagt å vare 21 dager
Banking av svulstprøver (valgfritt)
Tidsramme: 5 sykluser med protokollbehandling planlagt som 140 dager
Individuelle statistiske planer vil bli utviklet for fremtidige studier som svarer på et spesifikt spørsmål ved å bruke disse bankede tumorprøvene.
5 sykluser med protokollbehandling planlagt som 140 dager
HACA-titer
Tidsramme: Ved påmelding, ved starten av hver terapisyklus og innen 30 dager etter slutten av syklus 5
HACA-titer vil bli bestemt i hver blodprøve som leveres til HACA-referanselaboratoriet.
Ved påmelding, ved starten av hver terapisyklus og innen 30 dager etter slutten av syklus 5
Deoksyribonukleinsyredeteksjon av sirkulerende tumor
Tidsramme: 5 sykluser med protokollbehandling planlagt som 140 dager
Statistiske vurderinger for spesifikke fremtidige studier vil bli gitt.
5 sykluser med protokollbehandling planlagt som 140 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pooja Hingorani, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2015-01001 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AOST1421 (Annen identifikator: CTEP)
  • s16-00451

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere