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Dinutuximab in Kombination mit Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom

25. Oktober 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie mit dem chimären Anti-Disialogangliosid-monoklonalen Human-Maus-Antikörper ch14.18 (Dinutuximab, NSC-Nr. 764038) in Kombination mit Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Dinutuximab zusammen mit Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit Osteosarkom wirkt, das nach der Behandlung wieder aufgetreten ist (rezidivierend). Monoklonale Antikörper wie Dinutuximab können Tumorzellen finden und dabei helfen, sie abzutöten. Sargramostim kann dem Körper helfen, die Menge der von ihm produzierten weißen Blutkörperchen zu erhöhen, die dem Körper helfen, Infektionen abzuwehren. Die Gabe von Dinutuximab mit Sargramostim kann besser wirken und mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Krankheitskontrollrate bei Patienten mit vollständig reseziertem, rezidivierendem Osteosarkom, die mit ch14.18 (Dinutuximab) in Kombination mit Sargramostim (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF]) behandelt wurden, im Vergleich zur historischen Children's Oncology Group (COG ) Erfahrung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung der Pharmakokinetik von ch14.18 (Dinutuximab) bei Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom.

II. Bestimmung des Auftretens einer inakzeptablen Toxizität (UT) bei Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom, die mit ch14.18 (Dinutuximab) in Kombination mit Sargramostim behandelt wurden.

III. Um die Beziehung zwischen der Wahrscheinlichkeit einer Krankheitskontrolle und der Expression von Tumorgangliosid GD2 (GD2) zu bewerten.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um die Beziehung zwischen der Wahrscheinlichkeit der Krankheitskontrolle und der Tumor-GD2-Expression zu bewerten.

II. Bewertung der KIR- und Fcgamma-Rezeptor (FcgammaR)-Genotypen, NKp30-Isoformen und seines zirkulierenden Liganden B7-H6 und ihrer Beziehungen zur Wahrscheinlichkeit einer Krankheitskontrolle.

III. Um zu versuchen, Tumorproben für zukünftige Forschungsstudien von Patienten einzulagern, die in die Studie aufgenommen wurden und sich während der Protokolltherapie oder während des Bewertungszeitraums einer Biopsie oder Resektion bei Verdacht auf ein Wiederauftreten der metastasierten Erkrankung unterziehen.

IV. Bestimmung eines beschreibenden Profils von humanen anti-chimären Antikörpern (HACA) während der Immuntherapie.

V. Aufbewahrung serieller Plasmaproben für zukünftige Studien zum Nachweis von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) als Marker für das Fortschreiten und Ansprechen der Krankheit.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Sargramostim subkutan (SC) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-14 und Dinutuximab intravenös (IV) über 10 Stunden an den Tagen 4-7 (die Dinutuximab-Infusion kann bis auf insgesamt 20 Stunden pro Tag verlängert werden, um zu erwartende Toxizitäten zu berücksichtigen). . Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 8 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen bei der ursprünglichen Diagnose eine histologische Diagnose eines Osteosarkoms haben

  • Die Patienten müssen mindestens eine Krankheitsrezidiv-Episode in der Lunge ohne Begrenzung der Anzahl der Rezidiv-Episoden gehabt haben, solange sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Chirurgische Resektion aller möglichen Stellen mit Verdacht auf Lungenmetastasen, um innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss eine vollständige Remission zu erreichen**

    • Pathologische Bestätigung von Metastasen von mindestens einer der resezierten Stellen

      • Bei Patienten mit bilateralen Lungenmetastasen muss eine Resektion beider Lungen durchgeführt werden und die Aufnahme in die Studie muss innerhalb von 4 Wochen nach dem Datum der letzten Lungenoperation erfolgen
    • Hinweis: Wenn bei der postoperativen Computertomographie (CT) mit der Operation in Zusammenhang stehende Veränderungen wie Atelektasen zu sehen sind, können die Patienten weiterhin aufgenommen werden, solange der operierende Chirurg der Ansicht ist, dass alle Stellen der Metastasen reseziert wurden; Patienten mit positiven mikroskopischen Rändern können aufgenommen werden
  • Der Patient muss eine ausreichende Tumorprobe zur Einreichung zur Verfügung haben
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Werten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre

  • Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben

    • Myelosuppressive Krebstherapie: darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn erhalten worden sein (4 Wochen bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung)
    • Biologikum (Antineoplastikum): mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem Biologikum
    • Strahlentherapie (RT): >= 2 Wochen für lokale palliative Strahlentherapie (RT) (kleiner Port); >= 6 Wochen müssen vergangen sein, wenn vorherige kraniospinale RT oder wenn >= 50 % Bestrahlung des Beckens; >= 6 Wochen müssen verstrichen sein, wenn eine andere erhebliche Bestrahlung des Knochenmarks (KM) erfolgt ist
    • Operation: >= 2 Wochen nach der letzten größeren Operation, einschließlich Lungenmetastasektomie, mit Ausnahme der Platzierung einer zentralen Linie und Stanznadel oder kleiner offener Biopsien
  • Der Patient darf Pegfilgrastim nicht innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme erhalten haben
  • Der Patient darf Filgrastim (G-CSF, Neupogen) nicht innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme erhalten haben

  • Der Patient darf keine Immunsuppressiva erhalten haben: Kortikosteroide (für andere als allergische Reaktionen und Anaphylaxie), Cyclosporin oder Tacrolimus innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung

    • Hinweis: Die Verwendung von topischen und/oder inhalativen Steroiden ist erlaubt
  • Die absolute Phagozyten-Gesamtzahl (APC = [% Neutrophile + % Monozyten) x weiße Blutkörperchen [WBC]) beträgt mindestens 1000/µl
  • Thrombozytenzahl >= 50.000/µl
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 bzw

  • Ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 1 Monat bis < 6 Monate: 0,4 (männlich) 0,4 (weiblich)
    • 6 Monate bis < 1 Jahr: 0,5 (männlich), 0,5 (weiblich)
    • 1 bis < 2 Jahre: 0,6 (männlich), 0,6 (weiblich)
    • 2 bis < 6 Jahre: 0,8 (männlich), 0,8 (weiblich)
    • 6 bis < 10 Jahre: 1 (männlich), 1 (weiblich)
    • 10 bis < 13 Jahre: 1,2 (männlich), 1,2 (weiblich)
    • 13 bis < 16 Jahre: 1,5 (männlich), 1,4 (weiblich)
    • >= 16 Jahre: 1,7 (männlich), 1,4 (weiblich)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 110 U/l (für den Zweck dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/l)
  • Serumalbumin >= 2 g/dl
  • Ausgangs-Elektrokardiogramm (EKG) zeigt normales korrigiertes QT-Intervall (QTc)-Intervall von =< 470 Millisekunden (ms)
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % im Echokardiogramm oder
  • Ejektionsfraktion >= 50 % laut Radionuklid-Angiogramm oder Echokardiogramm
  • Kein Hinweis auf Dyspnoe in Ruhe, keine Belastungsintoleranz in der Anamnese und eine Pulsoximetrie > 94 %
  • Der Patient hat keine bekannte Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Toxizität des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich peripherer Neuropathie = < Grad 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entfernten Knochenmetastasen bei der ursprünglichen Diagnose oder Rückfall (Patienten mit nur übersprungenen Läsionen sind förderfähig)
  • Patienten mit gleichzeitigem Lokal- und Lungenrezidiv zum Zeitpunkt der Einschreibung; Hinweis: Patienten, die zuvor ein behandeltes Lokalrezidiv hatten und nun ein isoliertes Lungenrezidiv aufweisen und die oben genannten Kriterien für eine chirurgische Resektion erfüllen, sind geeignet
  • Patienten mit primär refraktärer Erkrankung mit Progression des Primärtumors bei Ersttherapie
  • Patienten mit ZNS-Erkrankung oder anderen Stellen extrapulmonaler Metastasen zum Zeitpunkt des letzten Krankheitsrezidivs vor der Einschreibung
  • Patienten mit einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Sargramostim
  • Patienten, die zuvor eine Anti-GD2-Therapie erhalten haben, einschließlich chimärer Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, die gegen das GD2-Antigen gerichtet sind
  • Schwangere Patientinnen sind nicht zugelassen
  • Stillende Frauen sind nicht berechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, ihre Säuglinge nicht zu stillen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, es liegt ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vor
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Patientinnen sollten mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis von ch14.18 (Dinutuximab) eine angemessene Verhütungsmethode aufrechterhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Sargramostim und Dinutuximab)
Die Patienten erhalten Sargramostim SC QD an den Tagen 1-14 und Dinutuximab i.v. über 10 Stunden an den Tagen 4-7 (die Dinutuximab-Infusion kann wegen zu erwartender Toxizitäten auf insgesamt 20 Stunden pro Tag verlängert werden). Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Biologisch: Sargramostim
SC gegeben
Andere Namen:
  • 23-L-Leucinkolonie-stimulierender Faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologisch: Dinutuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18 UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonaler Antikörper Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach Studieneinschreibung
Bei Patienten, bei denen 12 Monate nach der Aufnahme bestätigt werden kann, dass sie frei von nachweisbaren Krankheiten sind, ohne dazwischenliegende Krankheitsprogression, wird davon ausgegangen, dass sie eine 12-monatige Krankheitskontrolle gezeigt haben. Bei allen anderen geeigneten Patienten wird davon ausgegangen, dass sie keine 12-monatige Krankheitskontrolle gezeigt haben.
12 Monate nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T 1/2 Alpha der Serumkonzentration von Dinutuximab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 4 und Tag 7: vor der Infusion, Stunde 4–6, Ende der Infusion, 4–8 Stunden nach der Infusion. Einmal zwischen den Tagen 11-17. Zyklus 2 Tag 0 oder 1
T 1/2 Alpha der Serumkonzentration von Dinutuximab in Tagen
Zyklus 1 Tag 4 und Tag 7: vor der Infusion, Stunde 4–6, Ende der Infusion, 4–8 Stunden nach der Infusion. Einmal zwischen den Tagen 11-17. Zyklus 2 Tag 0 oder 1
T 1/2 Beta der Serumkonzentration von Dinutuximab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 4 und Tag 7: vor der Infusion, Stunde 4–6, Ende der Infusion, 4–8 Stunden nach der Infusion. Einmal zwischen den Tagen 11-17. Zyklus 2 Tag 0 oder 1
T 1/2 beta der Serumkonzentration von Dinutuximab in Tagen
Zyklus 1 Tag 4 und Tag 7: vor der Infusion, Stunde 4–6, Ende der Infusion, 4–8 Stunden nach der Infusion. Einmal zwischen den Tagen 11-17. Zyklus 2 Tag 0 oder 1
Konzentrationsmaximum (Cmax) der Serumkonzentration Dinutuximab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 4 und Tag 7: vor der Infusion, Stunde 4–6, Ende der Infusion, 4–8 Stunden nach der Infusion. Einmal zwischen den Tagen 11-17. Zyklus 2 Tag 0 oder 1
Cmax der Dinutuximab-Serumkonzentration in mg/L.
Zyklus 1 Tag 4 und Tag 7: vor der Infusion, Stunde 4–6, Ende der Infusion, 4–8 Stunden nach der Infusion. Einmal zwischen den Tagen 11-17. Zyklus 2 Tag 0 oder 1
Fläche unter der Kurve (AUC) 0 bis unendlich von Serum Dinutuximab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 4 und Tag 7: vor der Infusion, Stunde 4–6, Ende der Infusion, 4–8 Stunden nach der Infusion. Einmal zwischen den Tagen 11-17. Zyklus 2 Tag 0 oder 1
(AUC)0 bis unendlich von Dinutuximab im Serum in mg-h/l.
Zyklus 1 Tag 4 und Tag 7: vor der Infusion, Stunde 4–6, Ende der Infusion, 4–8 Stunden nach der Infusion. Einmal zwischen den Tagen 11-17. Zyklus 2 Tag 0 oder 1
Anzahl der Zyklen, bei denen eine inakzeptable Toxizität gemäß Definition im Protokoll unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 des National Cancer Institute beobachtet wurde
Zeitfenster: 5 Zyklen der Protokolltherapie, geplant als 140 Tage
Die Anzahl der Zyklen, bei denen eine dosislimitierende Toxizität identifiziert wurde, wenn die dosislimitierende Toxizität im Protokoll unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute definiert ist. Auftreten von nicht akzeptabler Toxizität, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute, codiert als vorhanden oder nicht vorhanden, in jedem Zyklus, der von geeigneten Patienten erhalten wurde, wenn die gesamte verschriebene Therapie für den Zyklus erhalten wurde oder der Patient eine inakzeptable Toxizität erfährt.
5 Zyklen der Protokolltherapie, geplant als 140 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-GD2-Expression
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
Archiviertes Tumorgewebe wird durch Immunhistochemie bewertet, um das Niveau der GD2-Expression im Gewebe als ganze Zahl zwischen 0 und 3 bereitzustellen, wobei 0 keine GD2-Expression und 3 eine starke GD2-Expression anzeigt.
Bei Studieneinschreibung
KIR-Genotypanalysen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Die KIR-Nichtübereinstimmung wird anhand der Blutprobe vor der Behandlung als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt.
Bei der Immatrikulation
NKp30c-Genotypanalysen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Der Status der immunsuppressiven Isoform von NKp30c KIR-Mismatch wird anhand der Blutprobe vor der Behandlung als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt.
Bei der Immatrikulation
FcgammaR-Genotypanalysen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Der FcgammaR-Genotyp wird anhand der Blutprobe vor der Behandlung als H/R, R/R oder H/H bestimmt.
Bei der Immatrikulation
Veränderung der Spiegel des zirkulierenden Liganden B7-H6
Zeitfenster: Zyklus 1 der Therapie ist auf 21 Tage geplant
Die Veränderung der Oberflächenexpression des Liganden B7-H6 in Form von Zählungen zwischen der Blutprobe, die vor Beginn der Protokolltherapie entnommen wurde, und dem Ende von Zyklus 1 wird berechnet. Patienten, die während Zyklus 1 nicht alle vorgeschriebenen Protokolltherapien erhalten, sind für diese Ergebnismessung nicht auswertbar.
Zyklus 1 der Therapie ist auf 21 Tage geplant
Banking von Tumorproben (optional)
Zeitfenster: 5 Zyklen der Protokolltherapie, geplant als 140 Tage
Anhand dieser eingelagerten Tumorproben werden individuelle statistische Pläne für zukünftige Studien entwickelt, die eine spezifische Fragestellung beantworten.
5 Zyklen der Protokolltherapie, geplant als 140 Tage
HACA-Titer
Zeitfenster: Bei Aufnahme, zu Beginn jedes Therapiezyklus und innerhalb von 30 Tagen nach Ende von Zyklus 5
Der HACA-Titer wird in jeder Blutprobe bestimmt, die dem HACA-Referenzlabor zur Verfügung gestellt wird.
Bei Aufnahme, zu Beginn jedes Therapiezyklus und innerhalb von 30 Tagen nach Ende von Zyklus 5
Zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure-Nachweis
Zeitfenster: 5 Zyklen der Protokolltherapie, geplant als 140 Tage
Statistische Überlegungen für spezifische zukünftige Studien werden bereitgestellt.
5 Zyklen der Protokolltherapie, geplant als 140 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja Hingorani, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2015-01001 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AOST1421 (Andere Kennung: CTEP)
  • s16-00451

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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