- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02484443
Dinutuksimabi yhdistelmänä sargramostiimin kanssa toistuvaa osteosarkoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen 2 tutkimus ihmisen ja hiiren kimeerisestä anti-disialogangliosidi-monoklonaalisesta vasta-aineesta ch14.18 (dinutuximab, NSC# 764038) yhdistelmänä sargramostiimin (GM-CSF) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva osteosarkooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää taudin hallinnan taso potilailla, joilla on kokonaan resektoitu uusiutuva osteosarkooma ja joita hoidettiin ch14.18:lla (dinutuksimabilla) yhdessä sargramostiimin kanssa (granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF]) verrattuna historialliseen lasten onkologiaryhmään (COG) ) kokemusta.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. karakterisoida ch14.18:n (dinutuksimabi) farmakokinetiikka potilailla, joilla on uusiutuva osteosarkooma.
II. Ei-hyväksyttävän toksisuuden (UT) esiintymisen määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuva osteosarkooma ja joita hoidetaan ch14.18:lla (dinutuksimabilla) yhdessä sargramostiimin kanssa.
III. Arvioida sairauden hallinnan todennäköisyyden ja kasvaimen gangliosidi-GD2:n (GD2) ilmentymisen välistä suhdetta.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida sairauden hallinnan todennäköisyyden ja kasvaimen GD2:n ilmentymisen välistä suhdetta.
II. Arvioida KIR- ja Fcgamma-reseptorin (FcgammaR) genotyyppejä, NKp30-isoformeja ja sen kiertävää ligandia, B7-H6:ta, ja niiden suhdetta taudin hallinnan todennäköisyyteen.
III. Yritetään tallentaa kasvainnäytteitä tulevia tutkimustutkimuksia varten potilailta, jotka on otettu mukaan tutkimukseen, joille tehdään biopsia tai resektio epäillyn metastaattisen taudin uusiutumisen aikana protokollahoidon aikana tai arviointijakson aikana.
IV. Ihmisen anti-kimeerisen vasta-aineen (HACA) kuvaavan profiilin määrittäminen immunoterapian aikana.
V. Pankkiin sarja plasmanäytteitä tulevia tutkimuksia varten kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) havaitsemiseksi taudin etenemisen ja vasteen merkkinä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat sargramostiimia ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) päivinä 1–14 ja dinutuksimabia laskimoon (IV) 10 tunnin ajan päivinä 4–7 (dinutuksimabi-infuusiota voidaan pidentää yhteensä 20 tuntiin päivässä odotettavissa olevien toksisuuksien vuoksi) . Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center-Clayton Campus
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologinen osteosarkooman diagnoosi alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
Potilailla on täytynyt olla vähintään yksi taudin uusiutumisen episodi keuhkoissa ilman uusiutumisjaksojen määrää, kunhan he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Kirurginen resektio kaikista mahdollisista keuhkometastaaseihin liittyvistä kohdista täydellisen remission saavuttamiseksi 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista**
Etastaasien patologinen vahvistus vähintään yhdestä leikatusta kohdasta
- Potilaille, joilla on molemminpuolisia keuhkojen etäpesäkkeitä, resektio on suoritettava molemmista keuhkoista ja tutkimukseen tulee ilmoittautua 4 viikon sisällä viimeisestä keuhkoleikkauksesta
- Huomautus: Jos leikkauksen jälkeisessä tietokonetomografiassa (CT) havaitaan leikkaukseen liittyviä muutoksia, kuten atelektaasia, potilaat ovat oikeutettuja ilmoittautumaan niin kauan kuin leikkauskirurgi uskoo, että kaikki etäpesäkkeiden kohdat on leikattu. potilaat, joilla on positiiviset mikroskooppiset marginaalit, voivat ilmoittautua
- Potilaalla on oltava riittävä kasvainnäyte toimittamista varten
- Potilaiden suorituskyvyn tulee vastata ECOG-pisteitä 0, 1 tai 2; käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita
Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Myelosuppressiivinen syöpähoito: ei saa olla saanut 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea)
- Biologinen (antineoplastinen aine): vähintään 7 päivää biologisen aineen hoidon päättymisestä
- Sädehoito (RT): >= 2 viikkoa paikallisessa palliatiivisessa sädehoidossa (RT) (pieni portti); >= 6 viikkoa on kulunut, jos aiempi kraniospinaalinen RT tai jos lantion sädehoito on >= 50 %; >= 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta merkittävää luuytimen (BM) säteilyä
- Leikkaus: >= 2 viikkoa viimeisestä suuresta leikkauksesta, mukaan lukien keuhkojen metastasektomia, lukuun ottamatta keskilinjan sijoitusta ja ydinneulaa tai pieniä avoimia biopsioita
- Potilas ei saa olla saanut pegfilgrastiimia 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilas ei saa olla saanut filgrastiimia (G-CSF, Neupogen) 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Potilas ei saa olla saanut immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä: kortikosteroideja (muihin kuin allergisiin reaktioihin ja anafylaksiaan), siklosporiinia tai takrolimuusia 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Huomautus: paikallisten ja/tai inhaloitavien steroidien käyttö on sallittua
- Absoluuttinen fagosyyttien kokonaismäärä (APC = [% neutrofiilejä + % monosyyttejä) x valkosolut [WBC]) on vähintään 1000/ul
- Verihiutaleiden määrä >= 50 000/ul
- Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai
Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
- 1 kk - < 6 kuukautta: 0,4 (mies) 0,4 (nainen)
- 6 kuukaudesta < 1 vuoteen: 0,5 (mies), 0,5 (nainen)
- 1 - < 2 vuotta: 0,6 (mies), 0,6 (nainen)
- 2 - < 6 vuotta: 0,8 (mies), 0,8 (nainen)
- 6 - < 10 vuotta: 1 (mies), 1 (nainen)
- 10 - < 13 vuotta: 1,2 (mies), 1,2 (nainen)
- 13 - < 16 vuotta: 1,5 (mies), 1,4 (nainen)
- >= 16 vuotta: 1,7 (mies), 1,4 (nainen)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 110 U/L (tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L)
- Seerumin albumiini >= 2 g/dl
- EKG:n lähtötilanne näyttää normaalin korjatun QT-ajan (QTc) = < 470 millisekuntia (ms)
- Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa tai
- Ejektiofraktio >= 50 % radionuklidiangiogrammin tai kaikukardiogrammin perusteella
- Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa, ei aiempia rasitus-intoleranssia ja pulssioksimetria > 94 %
- Potilaalla ei ole tiedossa kouristuskohtauksia
- Keskushermostotoksisuus, mukaan lukien perifeerinen neuropatia = < luokka 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä luuhun alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä (potilaat, joilla on vain ohitusleesioita, ovat kelvollisia)
- Potilaat, joilla on samanaikainen paikallinen ja keuhkoahtauma uusiutuminen ilmoittautumisajankohtana; huomautus: potilaat, joilla on aiemmin ollut paikallinen uusiutuminen, jota on hoidettu ja joilla on nyt eristetty keuhkojen uusiutuminen ja jotka täyttävät yllä mainitut kirurgisen resektion kriteerit, ovat kelvollisia
- Potilaat, joilla on primaarinen refraktaarinen sairaus ja primaarinen kasvain etenee alkuhoidon aikana
- Potilaat, joilla on keskushermostosairaus tai muita keuhkojen ulkopuolisia etäpesäkkeitä viimeisimmän sairauden uusiutumisen ajankohtana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio sargramostiimille
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin anti-GD2-hoitoa, mukaan lukien GD2-antigeeniä vastaan suunnatut kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solut
- Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia
- Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen
- Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan. potilaiden tulee ylläpitää riittävää ehkäisyä vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen ch14.18-annoksen (dinutuximabi) jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (sargramostiimi ja dinutuksimabi)
Potilaat saavat sargramostim SC QD:tä päivinä 1–14 ja dinutuksimabi IV 10 tunnin ajan päivinä 4–7 (dinutuksimabi-infuusiota voidaan pidentää yhteensä 20 tuntiin päivässä odotettavissa olevien toksisuuksien vuoksi).
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudintorjunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Potilaiden, joiden voidaan todeta olevan vailla havaittavissa olevaa sairautta 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta ilman taudin etenemistä, katsotaan osoittaneen taudin hallinnassa 12 kuukauden ajan.
Kaikkien muiden kelpoisten potilaiden ei katsota saaneen 12 kuukauden taudin hallintaa.
|
12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
T 1/2 alfa dinutuksimabin seerumipitoisuudesta
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 4 ja päivä 7: ennen infuusiota, tunti 4-6, infuusion loppu, 4-8 tuntia infuusion jälkeen. Kerran päivinä 11-17. Kierto 2 Päivä 0 tai 1
|
T 1/2 alfa dinutuksimabin seerumipitoisuudesta päivinä
|
Kierto 1 Päivä 4 ja päivä 7: ennen infuusiota, tunti 4-6, infuusion loppu, 4-8 tuntia infuusion jälkeen. Kerran päivinä 11-17. Kierto 2 Päivä 0 tai 1
|
Dinutuksimabin seerumipitoisuuden T 1/2 beeta
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 4 ja päivä 7: ennen infuusiota, tunti 4-6, infuusion loppu, 4-8 tuntia infuusion jälkeen. Kerran päivinä 11-17. Kierto 2 Päivä 0 tai 1
|
T 1/2 beeta dinutuksimabin seerumipitoisuudesta päivinä
|
Kierto 1 Päivä 4 ja päivä 7: ennen infuusiota, tunti 4-6, infuusion loppu, 4-8 tuntia infuusion jälkeen. Kerran päivinä 11-17. Kierto 2 Päivä 0 tai 1
|
Seerumin pitoisuuden enimmäispitoisuus (Cmax) Dinutuximab
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 4 ja päivä 7: ennen infuusiota, tunti 4-6, infuusion loppu, 4-8 tuntia infuusion jälkeen. Kerran päivinä 11-17. Kierto 2 Päivä 0 tai 1
|
Dinutuksimabin seerumipitoisuuden Cmax mg/l.
|
Kierto 1 Päivä 4 ja päivä 7: ennen infuusiota, tunti 4-6, infuusion loppu, 4-8 tuntia infuusion jälkeen. Kerran päivinä 11-17. Kierto 2 Päivä 0 tai 1
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) 0 - seerumin ääretön dinutuksimabi
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 4 ja päivä 7: ennen infuusiota, tunti 4-6, infuusion loppu, 4-8 tuntia infuusion jälkeen. Kerran päivinä 11-17. Kierto 2 Päivä 0 tai 1
|
(AUC)0 äärettömään seerumin dinutuksimabiin mg-h/l.
|
Kierto 1 Päivä 4 ja päivä 7: ennen infuusiota, tunti 4-6, infuusion loppu, 4-8 tuntia infuusion jälkeen. Kerran päivinä 11-17. Kierto 2 Päivä 0 tai 1
|
Niiden syklien lukumäärä, joissa havaittiin ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, joka on määritelty pöytäkirjassa käyttäen National Cancer Instituten yleisiä terminologiakriteereitä haittatapahtumille versio 4
Aikaikkuna: 5 protokollahoitosykliä suunniteltu 140 päiväksi
|
Niiden syklien lukumäärä, joissa annosta rajoittava toksisuus tunnistettiin, jolloin annosta rajoittava toksisuus on määritelty protokollassa käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0.
Ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden esiintyminen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaan koodattuina esiintyväksi tai puuttuvaksi kussakin kelvollisten potilaiden saamassa syklissä, kun kaikki syklille määrätty hoito on saatu tai potilas kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
5 protokollahoitosykliä suunniteltu 140 päiväksi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvain GD2-ekspressio
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Arkistoitu kasvainkudos arvioidaan immunohistokemialla GD2-ekspression tason saamiseksi kudoksessa kokonaislukuna välillä 0 ja 3, jolloin 0 osoittaa, ettei GD2-ilmentymistä ja 3 osoittaa voimakasta GD2-ekspressiota.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
KIR-genotyyppianalyysit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
KIR-yhteensopivuus arvioidaan esikäsittelyä edeltävästä verinäytteestä, onko se olemassa tai puuttuu.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
NKp30c genotyyppianalyysit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
NKp30c:n KIR-epäsopivuuden immunosuppressiivisen isomuodon tila arvioidaan esikäsittelyä edeltävästä verinäytteestä, onko se olemassa tai ei.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
FcgammaR-genotyyppianalyysit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
FcgammaR-genotyyppi arvioidaan esikäsittelyä edeltävästä verinäytteestä H/R, R/R tai H/H.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Muutos kiertävän ligandin B7-H6 tasoissa
Aikaikkuna: Hoitosykli 1 on suunniteltu 21 päivän pituiseksi
|
Ligandin B7-H6 pinta-ilmentymisen muutos ennen protokollahoidon aloittamista otetun verinäytteen ja syklin 1 lopun välillä lasketaan.
Potilaita, jotka eivät saa kaikkea määrättyä protokollahoitoa syklin 1 aikana, ei voida arvioida tässä tulosmittauksessa.
|
Hoitosykli 1 on suunniteltu 21 päivän pituiseksi
|
Kasvainnäytteiden tallentaminen (valinnainen)
Aikaikkuna: 5 protokollahoitosykliä suunniteltu 140 päiväksi
|
Tulevia tutkimuksia varten laaditaan yksilölliset tilastosuunnitelmat, jotka vastaavat tiettyyn kysymykseen käyttämällä näitä talletettuja kasvainnäytteitä.
|
5 protokollahoitosykliä suunniteltu 140 päiväksi
|
HACA-tiitteri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, jokaisen hoitojakson alussa ja 30 päivän kuluessa syklin 5 päättymisestä
|
HACA-tiitteri määritetään jokaisesta HACA-vertailulaboratorioon toimitetusta verinäytteestä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, jokaisen hoitojakson alussa ja 30 päivän kuluessa syklin 5 päättymisestä
|
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon havaitseminen
Aikaikkuna: 5 protokollahoitosykliä suunniteltu 140 päiväksi
|
Tilastolliset näkökohdat erityisiä tulevia tutkimuksia varten tarjotaan.
|
5 protokollahoitosykliä suunniteltu 140 päiväksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pooja Hingorani, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sairauden ominaisuudet
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Osteosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Sargramostim
- Dinutuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2015-01001 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AOST1421 (Muu tunniste: CTEP)
- s16-00451
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva osteosarkooma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
MSDx, Inc.ValmisRelapsoiva MS-tautiYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon