Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dinutuximab v kombinaci se sargramostimem v léčbě pacientů s recidivujícím osteosarkomem

25. října 2023 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 lidské-myší chimérické antidisialogangliosidové monoklonální protilátky ch14.18 (Dinutuximab, NSC# 764038) v kombinaci se sargramostimem (GM-CSF) u pacientů s recidivujícím osteosarkomem

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře působí dinutuximab, když je podáván se sargramostimem při léčbě pacientů s osteosarkomem, který se po léčbě vrátil (recidivující). Monoklonální protilátky, jako je dinutuximab, mohou najít nádorové buňky a pomoci je zabít. Sargramostim může pomoci tělu zvýšit množství bílých krvinek, které produkuje, což pomáhá tělu bojovat s infekcemi. Podávání dinutuximabu se sargramostimem může fungovat lépe a zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru kontroly onemocnění u pacientů s kompletně resekovaným recidivujícím osteosarkomem léčených ch14.18 (dinutuximab) v kombinaci se sargramostimem (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF]) ve srovnání s historickou dětskou onkologickou skupinou (COG) ) Zkušenosti.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizovat farmakokinetiku ch14.18 (dinutuximab) u pacientů s recidivujícím osteosarkomem.

II. Zjistit výskyt nepřijatelné toxicity (UT) u pacientů s recidivujícím osteosarkomem léčených ch14.18 (dinutuximab) v kombinaci se sargramostimem.

III. Posoudit vztah mezi pravděpodobností kontroly onemocnění a expresí nádorového gangliosidu GD2 (GD2).

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit vztah mezi pravděpodobností kontroly onemocnění a expresí GD2 v nádoru.

II. K posouzení genotypů KIR a Fcgamma receptoru (FcgammaR), izoforem NKp30 a jeho cirkulujícího ligandu, B7-H6, a jejich vztahu k pravděpodobnosti kontroly onemocnění.

III. Pokusit se uložit vzorky nádorů pro budoucí výzkumné studie od pacientů zařazených do studie, kteří podstoupí biopsii nebo resekci suspektní recidivy metastatického onemocnění během protokolární terapie nebo během vyhodnocovacího období.

IV. Stanovit popisný profil lidské anti-chimérické protilátky (HACA) během imunoterapie.

V. Banka sériových vzorků plazmy pro budoucí studie detekce cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) jako markeru progrese onemocnění a odpovědi.

OBRYS:

Pacienti dostávají sargramostim subkutánně (SC) jednou denně (QD) ve dnech 1-14 a dinutuximab intravenózně (IV) po dobu 10 hodin ve dnech 4-7 (infuze dinutuximabu může být prodloužena až na celkovou dobu 20 hodin denně kvůli očekávaným toxicitám) . Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 8 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít při původní diagnóze histologickou diagnózu osteosarkomu

  • Pacienti musí mít alespoň jednu epizodu recidivy onemocnění v plicích bez omezení počtu epizod recidivy, pokud splňují následující kritéria:

    • Chirurgická resekce všech možných lokalizací suspektních plicních metastáz za účelem dosažení kompletní remise během 4 týdnů před zařazením do studie**

    • Patologické potvrzení metastáz z alespoň jednoho z resekovaných míst

      • U pacientů s bilaterálními plicními metastázami musí být resekce provedena z obou plic a zařazení do studie musí být do 4 týdnů od data poslední operace plic
    • Poznámka: Pokud jsou na pooperačním vyšetření počítačovou tomografií (CT) vidět změny související s chirurgickým zákrokem, jako je atelektáza, budou pacienti nadále způsobilí k zařazení do studie, dokud se operující chirurg domnívá, že všechna místa metastáz byla resekována; pacienti s pozitivními mikroskopickými okraji budou způsobilí k zařazení
  • Pacient musí mít k dispozici adekvátní vzorek nádoru pro odeslání
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let

  • Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie

    • Myelosupresivní protirakovinná léčba: nesmí být podána do 2 týdnů od vstupu do studie (4 týdny, pokud předcházela nitrosomočovina)
    • Biologické (antineoplastické činidlo): minimálně 7 dní od ukončení léčby biologickým přípravkem
    • Radiační terapie (RT): >= 2 týdny pro lokální paliativní radiační terapii (RT) (malý port); Musí uplynout >= 6 týdnů, pokud předcházela kraniospinální RT nebo pokud >= 50% ozáření pánve; Při jiném podstatném ozáření kostní dřeně (BM) muselo uplynout >= 6 týdnů
    • Operace: >= 2 týdny od poslední velké operace, včetně plicní metastázy, s vyloučením umístění centrální linie a jádrové jehly nebo malých otevřených biopsií
  • Pacient nesmí dostat pegfilgrastim do 14 dnů od zařazení
  • Pacient nesmí dostat filgrastim (G-CSF, Neupogen) do 7 dnů od zařazení

  • Pacient nesmí dostávat imunosupresiva: kortikosteroidy (pro jiné než alergické reakce a anafylaxi), cyklosporin nebo takrolimus do 7 dnů od zařazení do studie

    • Poznámka: Použití topických a/nebo inhalačních steroidů je povoleno
  • Celkový absolutní počet fagocytů (APC = [% neutrofilů + % monocytů) x bílých krvinek [WBC]) je alespoň 1000/ul
  • Počet krevních destiček >= 50 000/ul
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo

  • Sérový kreatinin podle věku/pohlaví takto:

    • 1 měsíc až < 6 měsíců: 0,4 (muži) 0,4 (ženy)
    • 6 měsíců až < 1 rok: 0,5 (muži), 0,5 (ženy)
    • 1 až < 2 roky: 0,6 (muži), 0,6 (ženy)
    • 2 až < 6 let: 0,8 (muži), 0,8 (ženy)
    • 6 až < 10 let: 1 (muž), 1 (žena)
    • 10 až < 13 let: 1,2 (muži), 1,2 (ženy)
    • 13 až < 16 let: 1,5 (muži), 1,4 (ženy)
    • >= 16 let: 1,7 (muži), 1,4 (ženy)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 110 U/L (pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L)
  • Sérový albumin >= 2 g/dl
  • Základní elektrokardiogram (EKG) ukazuje normální korigovaný interval QT (QTc) =< 470 milisekund (ms)
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu, popř
  • Ejekční frakce >= 50 % podle radionuklidového angiogramu nebo echokardiogramu
  • Žádné známky klidové dušnosti, žádná anamnéza nesnášenlivosti zátěže a pulzní oxymetrie > 94 %
  • Pacient nemá v anamnéze žádné záchvatové onemocnění
  • Toxicita centrálního nervového systému (CNS) včetně periferní neuropatie =< stupeň 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se vzdálenými kostními metastázami při původní diagnóze nebo relapsu (pacienti s pouze skipovými lézemi budou způsobilí)
  • Pacienti se současnou lokální a plicní recidivou v době zařazení; poznámka: vhodní budou pacienti, kteří dříve měli lokální recidivu, kteří byli léčeni a nyní mají izolovanou plicní recidivu a splňují kritéria chirurgické resekce uvedená výše
  • Pacienti s primárním refrakterním onemocněním s progresí primárního nádoru při úvodní terapii
  • Pacienti s onemocněním CNS nebo jinými místy extrapulmonálních metastáz v době poslední epizody recidivy onemocnění před zařazením
  • Pacienti s předchozí hypersenzitivní reakcí na sargramostim
  • Pacienti, kteří dříve dostávali anti-GD2 terapii, včetně T buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) zaměřených proti antigenu GD2
  • Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé
  • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti
  • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu
  • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii; pacienti by měli používat vhodnou antikoncepci po dobu minimálně 2 měsíců po poslední dávce ch14.18 (dinutuximab)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (sargramostim a dinutuximab)
Pacienti dostávají sargramostim SC QD ve dnech 1-14 a dinutuximab IV po dobu 10 hodin ve dnech 4-7 (infuze dinutuximabu může být prodloužena až na celkem 20 hodin denně kvůli očekávaným toxicitám). Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 23-L-Leucinekolony-stimulující faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologický: Dinutuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonální protilátka Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nemocí
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
Pacienti, u kterých lze potvrdit, že nemají detekovatelné onemocnění 12 měsíců po zařazení, bez intervenující progrese onemocnění, budou považováni za pacienty, kteří prokázali 12měsíční kontrolu onemocnění. U všech ostatních vhodných pacientů se bude mít za to, že neprokázali 12měsíční kontrolu onemocnění.
12 měsíců po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T 1/2 alfa sérové ​​koncentrace dinutuximabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 4 a den 7: před infuzí, hodina 4-6, konec infuze, 4-8 hodin po infuzi. Jednou mezi dny 11-17. Cyklus 2 Den 0 nebo 1
T 1/2 alfa sérové ​​koncentrace dinutuximabu ve dnech
Cyklus 1 Den 4 a den 7: před infuzí, hodina 4-6, konec infuze, 4-8 hodin po infuzi. Jednou mezi dny 11-17. Cyklus 2 Den 0 nebo 1
T 1/2 Beta sérové ​​koncentrace dinutuximabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 4 a den 7: před infuzí, hodina 4-6, konec infuze, 4-8 hodin po infuzi. Jednou mezi dny 11-17. Cyklus 2 Den 0 nebo 1
T 1/2 beta sérové ​​koncentrace dinutuximabu ve dnech
Cyklus 1 Den 4 a den 7: před infuzí, hodina 4-6, konec infuze, 4-8 hodin po infuzi. Jednou mezi dny 11-17. Cyklus 2 Den 0 nebo 1
Maximální koncentrace (Cmax) sérové ​​koncentrace Dinutuximab
Časové okno: Cyklus 1 Den 4 a den 7: před infuzí, hodina 4-6, konec infuze, 4-8 hodin po infuzi. Jednou mezi dny 11-17. Cyklus 2 Den 0 nebo 1
Cmax sérové ​​koncentrace dinutuximabu v mg/l.
Cyklus 1 Den 4 a den 7: před infuzí, hodina 4-6, konec infuze, 4-8 hodin po infuzi. Jednou mezi dny 11-17. Cyklus 2 Den 0 nebo 1
Plocha pod křivkou (AUC)0 až nekonečno séra dinutuximabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 4 a den 7: před infuzí, hodina 4-6, konec infuze, 4-8 hodin po infuzi. Jednou mezi dny 11-17. Cyklus 2 Den 0 nebo 1
(AUC)0 až nekonečno sérového dinutuximabu v mg-h/l.
Cyklus 1 Den 4 a den 7: před infuzí, hodina 4-6, konec infuze, 4-8 hodin po infuzi. Jednou mezi dny 11-17. Cyklus 2 Den 0 nebo 1
Počet cyklů, kdy byla pozorována nepřijatelná toxicita, jak je definována v protokolu za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu, verze 4
Časové okno: 5 cyklů protokolární terapie plánovaných na 140 dní
Počet cyklů, ve kterých byla identifikována toxicita omezující dávku, přičemž toxicita omezující dávku je definována v protokolu pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute. Výskyt nepřijatelné toxicity podle klasifikace podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute, kódované jako přítomné nebo nepřítomné, v každém cyklu, který obdrželi způsobilí pacienti, kde byla podána veškerá předepsaná terapie pro daný cyklus nebo pacient zažívá nepřijatelnou toxicitu.
5 cyklů protokolární terapie plánovaných na 140 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová exprese GD2
Časové okno: Při zápisu do studia
Archivní nádorová tkáň bude hodnocena imunohistochemicky, aby se poskytla hladina exprese GD2 ve tkáni jako celé číslo mezi 0 a 3, přičemž 0 značí žádnou expresi GD2 a 3 značí silnou expresi GD2.
Při zápisu do studia
KIR genotypové analýzy
Časové okno: Při zápisu
Neshoda KIR bude hodnocena ze vzorku krve před léčbou jako přítomná nebo nepřítomná.
Při zápisu
Genotypové analýzy NKp30c
Časové okno: Při zápisu
Stav imunosupresivní izoformy NKp30c KIR nesouladu bude hodnocen z krevního vzorku před léčbou jako přítomný nebo nepřítomný.
Při zápisu
Analýza genotypu FcgammaR
Časové okno: Při zápisu
Genotyp FcgammaR bude hodnocen ze vzorku krve před léčbou jako H/R, R/R nebo H/H.
Při zápisu
Změna hladin cirkulujícího ligandu B7-H6
Časové okno: Cyklus 1 terapie je plánován na 21 dní
Bude vypočítána změna povrchové exprese ligandu B7-H6 ve smyslu počtu mezi krevním vzorkem odebraným před zahájením protokolární terapie a koncem 1. cyklu. Pacienti, kteří nedostanou veškerou předepsanou protokolární terapii během cyklu 1, nebudou hodnotitelní pro toto měřítko výsledku.
Cyklus 1 terapie je plánován na 21 dní
Bankovnictví vzorků nádorů (volitelné)
Časové okno: 5 cyklů protokolární terapie plánovaných na 140 dní
Pro budoucí studie budou vypracovány individuální statistické plány, které budou odpovídat na konkrétní otázku pomocí těchto uložených vzorků nádorů.
5 cyklů protokolární terapie plánovaných na 140 dní
Titr HACA
Časové okno: Při zápisu, na začátku každého cyklu terapie a do 30 dnů od konce cyklu 5
Titr HACA bude stanoven v každém vzorku krve poskytnutém referenční laboratoři HACA.
Při zápisu, na začátku každého cyklu terapie a do 30 dnů od konce cyklu 5
Detekce deoxyribonukleové kyseliny v cirkulujícím nádoru
Časové okno: 5 cyklů protokolární terapie plánovaných na 140 dní
Budou poskytnuty statistické úvahy pro konkrétní budoucí studie.
5 cyklů protokolární terapie plánovaných na 140 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pooja Hingorani, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2015-01001 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AOST1421 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • s16-00451

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující osteosarkom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit