Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinutuximab i kombination med Sargramostim til behandling af patienter med tilbagevendende osteosarkom

25. oktober 2023 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af human-mus kimært anti-disialogangliosid monoklonalt antistof ch14.18 (Dinutuximab, NSC# 764038) i kombination med Sargramostim (GM-CSF) hos patienter med tilbagevendende osteosarkom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt dinutuximab virker, når det gives sammen med sargramostim til behandling af patienter med osteosarkom, der er vendt tilbage efter behandling (tilbagevendende). Monoklonale antistoffer, såsom dinutuximab, kan finde tumorceller og hjælpe med at dræbe dem. Sargramostim kan hjælpe kroppen med at øge mængden af ​​hvide blodlegemer, den producerer, hvilket hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. At give dinutuximab sammen med sargramostim kan virke bedre og dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sygdomsbekæmpelsesraten hos patienter med fuldstændigt resektioneret tilbagevendende osteosarkom behandlet med ch14.18 (dinutuximab) i kombination med sargramostim (granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF]) sammenlignet med historisk Children's Oncology Group (COG) ) erfaring.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At karakterisere farmakokinetikken af ​​ch14.18 (dinutuximab) hos patienter med tilbagevendende osteosarkom.

II. At bestemme forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet (UT) hos patienter med tilbagevendende osteosarkom behandlet med ch14.18 (dinutuximab) i kombination med sargramostim.

III. At vurdere forholdet mellem sandsynlighed for sygdomskontrol og tumorgangliosid GD2 (GD2) ekspression.

TERTIÆRE MÅL:

I. At vurdere forholdet mellem sandsynlighed for sygdomskontrol og tumor-GD2-ekspression.

II. At vurdere KIR og Fcgamma receptor (FcgammaR) genotyper, NKp30 isoformer og dens cirkulerende ligand, B7-H6, og deres forhold til sandsynligheden for sygdomskontrol.

III. For at forsøge at samle tumorprøver til fremtidige forskningsundersøgelser fra patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, som gennemgår biopsi eller resektion af formodet metastatisk sygdomsgentagelse, mens de er i protokolbehandling eller i løbet af evalueringsperioden.

IV. At bestemme en beskrivende profil af humant anti-kimært antistof (HACA) under immunterapi.

V. At samle serielle plasmaprøver til fremtidige undersøgelser af cirkulerende tumordeoxyribonukleinsyre (ctDNA) påvisning som en markør for sygdomsprogression og -respons.

OMRIDS:

Patienter får sargramostim subkutant (SC) én gang dagligt (QD) på dag 1-14 og dinutuximab intravenøst ​​(IV) over 10 timer på dag 4-7 (dinutuximab-infusion kan forlænges op til i alt 20 timer om dagen for forventede toksiciteter) . Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 5 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 8 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk diagnose osteosarkom ved den oprindelige diagnose

  • Patienter skal have haft mindst én episode med tilbagefald af sygdom i lungerne uden begrænsning af antallet af tilbagefaldsepisoder, så længe de opfylder følgende kriterier:

    • Kirurgisk resektion af alle mulige steder med mistanke om lungemetastaser for at opnå en fuldstændig remission inden for 4 uger før studieindskrivning**

    • Patologisk bekræftelse af metastaser fra mindst et af de resekerede steder

      • For patienter med bilaterale lungemetastaser skal resektion udføres fra begge lunger, og undersøgelsesindskrivningen skal ske inden for 4 uger fra datoen for sidste lungeoperation
    • Bemærk: Hvis operationsrelaterede ændringer, såsom atelektase, ses på den postoperative computertomografi (CT)-scanning, vil patienterne forblive berettigede til at tilmelde sig, så længe den opererende kirurg mener, at alle metastaser er blevet resekeret; patienter med positive mikroskopiske marginer vil være berettiget til at tilmelde sig
  • Patienten skal have tilstrækkelig tumorprøve tilgængelig til indsendelse
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år

  • Patienter skal være helt restituerede efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse

    • Myelosuppressiv anti-cancerbehandling: må ikke være modtaget inden for 2 uger efter undersøgelsens start (4 uger hvis tidligere nitrosourea)
    • Biologisk (anti-neoplastisk middel): mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel
    • Strålebehandling (RT): >= 2 uger for lokal palliativ strålebehandling (RT) (lille port); >= 6 uger skal være forløbet ved forudgående kraniospinal RT eller hvis >= 50 % stråling af bækken; >= 6 uger skal være gået, hvis anden væsentlig knoglemarvsstråling (BM).
    • Kirurgi: >= 2 uger fra sidste større operation, inklusive pulmonal metastasektomi, med udelukkelse af en central linjeplacering og kernenål eller små åbne biopsier
  • Patienten må ikke have modtaget pegfilgrastim inden for 14 dage efter indskrivning
  • Patienten må ikke have modtaget filgrastim (G-CSF, Neupogen) inden for 7 dage efter indskrivning

  • Patienten må ikke have modtaget immunsuppressiva: kortikosteroider (mod andre end allergiske reaktioner og anafylaksi), cyclosporin eller tacrolimus inden for 7 dage efter indskrivning

    • Bemærk: brug af topiske og/eller inhalationssteroider er tilladt
  • Totalt absolut fagocyttal (APC = [%neutrofiler + %monocytter) x hvide blodlegemer [WBC]) er mindst 1000/uL
  • Blodpladetal >= 50.000/uL
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller

  • Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 1 måned til < 6 måneder: 0,4 (mand) 0,4 (kvinde)
    • 6 måneder til < 1 år: 0,5 (mand), 0,5 (kvinde)
    • 1 til < 2 år: 0,6 (mand), 0,6 (kvinde)
    • 2 til < 6 år: 0,8 (mand), 0,8 (kvinde)
    • 6 til < 10 år: 1 (mand), 1 (kvinde)
    • 10 til < 13 år: 1,2 (mand), 1,2 (kvinde)
    • 13 til < 16 år: 1,5 (mand), 1,4 (kvinde)
    • >= 16 år: 1,7 (mand), 1,4 (kvinde)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 110 U/L (til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Baseline elektrokardiogram (EKG) viser normalt korrigeret QT-interval (QTc)-interval på =< 470 millisekunder (ms)
  • Afkortningsfraktion på >= 27% ved ekkokardiogram, eller
  • Udstødningsfraktion på >= 50 % ved radionuklidangiogram eller ekkokardiogram
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile, ingen historie med træningsintolerance og en pulsoximetri > 94 %
  • Patienten har ingen kendt historie med krampeanfald
  • Toksicitet i centralnervesystemet (CNS), inklusive perifer neuropati =< grad 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fjerne knoglemetastaser ved oprindelig diagnose eller tilbagefald (patienter med kun springlæsioner vil være berettigede)
  • Patienter med samtidig lokalt og pulmonalt recidiv på tidspunktet for indskrivning; bemærk: Patienter, der tidligere har haft lokalt recidiv, som er blevet behandlet og nu har et isoleret pulmonalt recidiv og opfylder de ovenfor anførte kirurgiske resektionskriterier, vil være berettigede
  • Patienter med primær refraktær sygdom med progression af den primære tumor ved indledende behandling
  • Patienter med CNS-sygdom eller andre steder med ekstrapulmonale metastaser på tidspunktet for den seneste episode med sygdomsrecidiv forud for indskrivning
  • Patienter med en tidligere overfølsomhedsreaktion over for sargramostim
  • Patienter, der tidligere har modtaget anti-GD2-behandling, inklusive kimæriske antigenreceptor (CAR) T-celler rettet mod GD2-antigen
  • Kvindelige patienter, der er gravide, er ikke berettigede
  • Ammende kvinder er ikke berettigede, medmindre de har accepteret ikke at amme deres spædbørn
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale er ikke berettigede, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse; patienter bør opretholde tilstrækkelig prævention i mindst 2 måneder efter den sidste dosis af ch14.18 (dinutuximab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (sargramostim og dinutuximab)
Patienterne får sargramostim SC QD på dag 1-14 og dinutuximab IV over 10 timer på dag 4-7 (dinutuximab-infusion kan forlænges op til i alt 20 timer om dagen for forventede toksiciteter). Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 5 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Sargramostim
Givet SC
Andre navne:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerende faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologisk: Dinutuximab
Givet IV
Andre navne:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonalt antistof Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
Patienter, der kan bekræftes at være fri for påviselig sygdom 12 måneder efter indskrivning, uden mellemliggende sygdomsprogression, vil blive anset for at have udvist 12 måneders sygdomskontrol. Alle andre kvalificerede patienter vil blive anset for ikke at have demonstreret 12 måneders sygdomskontrol.
12 måneder efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T 1/2 alfa af serumkoncentrationen af ​​dinutuximab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 4 og dag 7: præ-infusion, time 4-6, afslutning af infusion, 4-8 timer efter infusion. 1 gang mellem dag 11-17. Cyklus 2 Dag 0 eller 1
T 1/2 alfa af serumkoncentrationen af ​​dinutuximab i dage
Cyklus 1 dag 4 og dag 7: præ-infusion, time 4-6, afslutning af infusion, 4-8 timer efter infusion. 1 gang mellem dag 11-17. Cyklus 2 Dag 0 eller 1
T 1/2 Beta af serumkoncentrationen af ​​Dinutuximab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 4 og dag 7: præ-infusion, time 4-6, afslutning af infusion, 4-8 timer efter infusion. 1 gang mellem dag 11-17. Cyklus 2 Dag 0 eller 1
T 1/2 beta af serumkoncentrationen af ​​dinutuximab i dage
Cyklus 1 dag 4 og dag 7: præ-infusion, time 4-6, afslutning af infusion, 4-8 timer efter infusion. 1 gang mellem dag 11-17. Cyklus 2 Dag 0 eller 1
Maksimal koncentration (Cmax) af serumkoncentrationen Dinutuximab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 4 og dag 7: præ-infusion, time 4-6, afslutning af infusion, 4-8 timer efter infusion. 1 gang mellem dag 11-17. Cyklus 2 Dag 0 eller 1
Cmax for serumkoncentrationen dinutuximab som mg/L.
Cyklus 1 dag 4 og dag 7: præ-infusion, time 4-6, afslutning af infusion, 4-8 timer efter infusion. 1 gang mellem dag 11-17. Cyklus 2 Dag 0 eller 1
Area Under the Curve (AUC)0 til uendelig af serum Dinutuximab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 4 og dag 7: præ-infusion, time 4-6, afslutning af infusion, 4-8 timer efter infusion. 1 gang mellem dag 11-17. Cyklus 2 Dag 0 eller 1
(AUC)0 til uendeligt serum dinutuximab i mg-t/L.
Cyklus 1 dag 4 og dag 7: præ-infusion, time 4-6, afslutning af infusion, 4-8 timer efter infusion. 1 gang mellem dag 11-17. Cyklus 2 Dag 0 eller 1
Antal cyklusser, hvor en uacceptabel toksicitet som defineret i protokollen under anvendelse af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 blev observeret
Tidsramme: 5 cyklusser af protokolterapi planlagt som 140 dage
Antallet af cyklusser, hvor en dosisbegrænsende toksicitet blev identificeret, hvor dosisbegrænsende toksicitet er defineret i protokollen ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Forekomst af uacceptabel toksicitet som klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0, kodet som til stede eller fraværende, i hver cyklus modtaget af kvalificerede patienter, hvor al ordineret behandling til cyklussen modtages, eller patienten oplever uacceptabel toksicitet.
5 cyklusser af protokolterapi planlagt som 140 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor GD2-ekspression
Tidsramme: Ved studieindskrivning
Arkivtumorvæv vil blive vurderet ved immunhistokemi for at give niveauet af GD2-ekspression i væv som et heltal mellem 0 og 3, hvor 0 indikerer ingen GD2-ekspression og 3 indikerer stærk GD2-ekspression.
Ved studieindskrivning
KIR Genotype analyser
Tidsramme: Ved indskrivning
KIR-mismatch vil blive vurderet ud fra præ-behandlingsblodprøven som tilstede eller fraværende.
Ved indskrivning
NKp30c genotypeanalyser
Tidsramme: Ved indskrivning
Status for den immunsuppressive isoform af NKp30c KIR mismatch vil blive vurderet fra førbehandlingsblodprøven som tilstede eller fraværende.
Ved indskrivning
FcgammaR Genotypeanalyser
Tidsramme: Ved indskrivning
FcgammaR-genotypen vil blive vurderet ud fra præ-behandlingsblodprøven som H/R, R/R eller H/H.
Ved indskrivning
Ændring i cirkulerende ligand B7-H6 niveauer
Tidsramme: Behandlingscyklus 1 er planlagt til at vare 21 dage
Ændringen i overfladeekspression af ligand B7-H6 i form af tællinger mellem blodprøven taget før starten af ​​protokolbehandlingen og slutningen af ​​cyklus 1 vil blive beregnet. Patienter, der ikke modtager al den foreskrevne protokolbehandling under cyklus 1, vil ikke kunne evalueres for dette resultatmål.
Behandlingscyklus 1 er planlagt til at vare 21 dage
Banking af tumorprøver (valgfrit)
Tidsramme: 5 cyklusser af protokolterapi planlagt som 140 dage
Individuelle statistiske planer vil blive udviklet for fremtidige undersøgelser, der besvarer et specifikt spørgsmål ved hjælp af disse bankede tumorprøver.
5 cyklusser af protokolterapi planlagt som 140 dage
HACA Titer
Tidsramme: Ved tilmelding, ved starten af ​​hver terapicyklus og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​cyklus 5
HACA-titer vil blive bestemt i hver blodprøve, der leveres til HACA-referencelaboratoriet.
Ved tilmelding, ved starten af ​​hver terapicyklus og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​cyklus 5
Påvisning af deoxyribonukleinsyre i cirkulerende tumor
Tidsramme: 5 cyklusser af protokolterapi planlagt som 140 dage
Statistiske overvejelser for specifikke fremtidige undersøgelser vil blive givet.
5 cyklusser af protokolterapi planlagt som 140 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pooja Hingorani, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Anslået)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2015-01001 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AOST1421 (Anden identifikator: CTEP)
  • s16-00451

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende osteosarkom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner