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Dinutuximab in combinazione con Sargramostim nel trattamento di pazienti con osteosarcoma ricorrente

25 ottobre 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 sull'anticorpo monoclonale chimerico anti-disialogangliosidi di topo umano ch14.18 (Dinutuximab, NSC# 764038) in combinazione con Sargramostim (GM-CSF) in pazienti con osteosarcoma ricorrente

Questo studio di fase II studia l'efficacia di dinutuximab quando somministrato con sargramostim nel trattamento di pazienti con osteosarcoma che si è ripresentato dopo il trattamento (ricorrente). Gli anticorpi monoclonali, come il dinutuximab, possono trovare le cellule tumorali e aiutarle a ucciderle. Sargramostim può aiutare il corpo ad aumentare la quantità di globuli bianchi che produce, che aiutano il corpo a combattere le infezioni. Dare dinutuximab con sargramostim può funzionare meglio e uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare il tasso di controllo della malattia nei pazienti con osteosarcoma ricorrente completamente resecato trattati con ch14.18 (dinutuximab) in combinazione con sargramostim (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi [GM-CSF]) rispetto allo storico Children's Oncology Group (COG ) Esperienza.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare la farmacocinetica di ch14.18 (dinutuximab) in pazienti con osteosarcoma ricorrente.

II. Per determinare l'insorgenza di tossicità inaccettabile (UT) in pazienti con osteosarcoma ricorrente trattati con ch14.18 (dinutuximab) in combinazione con sargramostim.

III. Valutare la relazione tra la probabilità di controllo della malattia e l'espressione del ganglioside tumorale GD2 (GD2).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per valutare la relazione tra la probabilità di controllo della malattia e l'espressione del tumore GD2.

II. Per valutare i genotipi del recettore KIR e Fcgamma (FcgammaR), le isoforme NKp30 e il suo ligando circolante, B7-H6, e le loro relazioni con la probabilità di controllo della malattia.

III. Tentare di archiviare campioni di tumore per futuri studi di ricerca da pazienti arruolati nello studio sottoposti a biopsia o resezione di sospetta recidiva della malattia metastatica durante la terapia del protocollo o durante il periodo di valutazione.

IV. Determinare un profilo descrittivo dell'anticorpo anti-chimerico umano (HACA) durante l'immunoterapia.

V. Mettere in banca campioni seriali di plasma per studi futuri sulla rilevazione dell'acido deossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) come marcatore della progressione e della risposta della malattia.

SCHEMA:

I pazienti ricevono sargramostim per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-14 e dinutuximab per via endovenosa (IV) per 10 ore nei giorni 4-7 (l'infusione di dinutuximab può essere prolungata fino a un totale di 20 ore al giorno per tossicità previste) . Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 8 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologica di osteosarcoma alla diagnosi iniziale

  • I pazienti devono aver avuto almeno un episodio di recidiva della malattia nei polmoni senza limitazione al numero di episodi di recidiva, purché soddisfino i seguenti criteri:

    • Resezione chirurgica di tutti i possibili siti di sospette metastasi polmonari al fine di ottenere una remissione completa entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio**

    • Conferma patologica di metastasi da almeno uno dei siti resecati

      • Per i pazienti con metastasi polmonari bilaterali, la resezione deve essere eseguita da entrambi i polmoni e l'arruolamento nello studio deve avvenire entro 4 settimane dalla data dell'ultimo intervento chirurgico polmonare
    • Nota: se nella tomografia computerizzata (TC) post-operatoria si osservano alterazioni correlate alla chirurgia come l'atelettasia, i pazienti rimarranno idonei all'arruolamento fino a quando il chirurgo operante ritiene che tutti i siti di metastasi siano stati resecati; i pazienti con margini microscopici positivi saranno idonei all'arruolamento
  • Il paziente deve disporre di un adeguato campione di tumore disponibile per la presentazione
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni

  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio

    • Terapia antitumorale mielosoppressiva: non deve essere stata ricevuta entro 2 settimane dall'ingresso nello studio (4 settimane se precedente nitrosourea)
    • Biologico (agente antineoplastico): almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico
    • Radioterapia (RT): >= 2 settimane per radioterapia palliativa locale (RT) (piccolo porto); >= 6 settimane devono essere trascorse se precedente RT craniospinale o se >= 50% di irradiazione del bacino; >= 6 settimane devono essere trascorse se altre radiazioni sostanziali del midollo osseo (BM).
    • Chirurgia: >= 2 settimane dall'ultimo intervento chirurgico importante, inclusa la metastasectomia polmonare, con l'esclusione del posizionamento di una linea centrale e dell'ago centrale o di piccole biopsie aperte
  • Il paziente non deve aver ricevuto pegfilgrastim entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Il paziente non deve aver ricevuto filgrastim (G-CSF, Neupogen) entro 7 giorni dall'arruolamento

  • Il paziente non deve aver ricevuto immunosoppressori: corticosteroidi (per reazioni diverse da reazioni allergiche e anafilassi), ciclosporina o tacrolimus entro 7 giorni dall'arruolamento

    • Nota: è consentito l'uso di steroidi topici e/o inalatori
  • La conta totale assoluta dei fagociti (APC = [% neutrofili + % monociti) x globuli bianchi [WBC]) è almeno 1000/uL
  • Conta piastrinica >= 50.000/uL
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o

  • Una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • Da 1 mese a < 6 mesi: 0,4 (maschi) 0,4 (femmine)
    • Da 6 mesi a < 1 anno: 0,5 (maschi), 0,5 (femmine)
    • da 1 a < 2 anni: 0,6 (maschi), 0,6 (femmine)
    • da 2 a < 6 anni: 0,8 (maschi), 0,8 (femmine)
    • da 6 a < 10 anni: 1 (maschio), 1 (femmina)
    • da 10 a < 13 anni: 1,2 (maschi), 1,2 (femmine)
    • da 13 a < 16 anni: 1,5 (maschi), 1,4 (femmine)
    • >= 16 anni: 1.7 (maschi), 1.4 (femmine)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 110 U/L (ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L)
  • Albumina sierica >= 2 g/dL
  • L'elettrocardiogramma (ECG) al basale mostra un normale intervallo QT corretto (QTc) di =<470 millisecondi (ms)
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma, o
  • Frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclidi o ecocardiogramma
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo, nessuna storia di intolleranza all'esercizio e pulsossimetria > 94%
  • Il paziente non ha una storia nota di disturbo convulsivo
  • Tossicità del sistema nervoso centrale (SNC) compresa la neuropatia periferica = < grado 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi ossee distanti alla diagnosi originale o recidiva (saranno idonei i pazienti con solo lesioni saltate)
  • Pazienti con concomitante recidiva locale e polmonare al momento dell'arruolamento; nota: i pazienti che hanno avuto una recidiva locale in precedenza che è stata trattata e ora presentano una recidiva polmonare isolata e soddisfano i criteri di resezione chirurgica sopra indicati saranno idonei
  • Pazienti con malattia primaria refrattaria con progressione del tumore primario in terapia iniziale
  • Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale o altri siti di metastasi extrapolmonari al momento dell'episodio più recente di recidiva della malattia prima dell'arruolamento
  • Pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità al sargramostim
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-GD2, comprese le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) dirette contro l'antigene GD2
  • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono idonee
  • Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza
  • I pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio; i pazienti devono mantenere una contraccezione adeguata per un minimo di 2 mesi dopo l'ultima dose di ch14.18 (dinutuximab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sargramostim e dinutuximab)
I pazienti ricevono sargramostim SC QD nei giorni 1-14 e dinutuximab EV per 10 ore nei giorni 4-7 (l'infusione di dinutuximab può essere prolungata fino a un totale di 20 ore al giorno per le tossicità previste). Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Biologico: Sargramostim
Dato SC
Altri nomi:
  • 23-L-fattore stimolante le colonie di leucina 2
  • DRG-0012
  • Leuchina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Biologico: Dinutuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Cap14.18
  • Quarziba
  • Cap 14.18UTC
  • MOAB Cap 14.18
  • anticorpo monoclonale Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab beta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
I pazienti che possono essere confermati liberi da malattia rilevabile 12 mesi dopo l'arruolamento, senza intervento di progressione della malattia, saranno considerati aver dimostrato il controllo della malattia per 12 mesi. Tutti gli altri pazienti idonei saranno considerati non aver dimostrato il controllo della malattia per 12 mesi.
12 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T1/2 alfa della concentrazione sierica di dinutuximab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 4 e Giorno 7: pre-infusione, 4-6 ore, fine dell'infusione, 4-8 ore dopo l'infusione. Una volta tra i giorni 11-17. Ciclo 2 Giorno 0 o 1
T1/2 alfa della concentrazione sierica di dinutuximab in giorni
Ciclo 1 Giorno 4 e Giorno 7: pre-infusione, 4-6 ore, fine dell'infusione, 4-8 ore dopo l'infusione. Una volta tra i giorni 11-17. Ciclo 2 Giorno 0 o 1
T 1/2 Beta della concentrazione sierica di Dinutuximab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 4 e Giorno 7: pre-infusione, 4-6 ore, fine dell'infusione, 4-8 ore dopo l'infusione. Una volta tra i giorni 11-17. Ciclo 2 Giorno 0 o 1
T1/2 beta della concentrazione sierica di dinutuximab in giorni
Ciclo 1 Giorno 4 e Giorno 7: pre-infusione, 4-6 ore, fine dell'infusione, 4-8 ore dopo l'infusione. Una volta tra i giorni 11-17. Ciclo 2 Giorno 0 o 1
Concentrazione massima (Cmax) della concentrazione sierica Dinutuximab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 4 e Giorno 7: pre-infusione, 4-6 ore, fine dell'infusione, 4-8 ore dopo l'infusione. Una volta tra i giorni 11-17. Ciclo 2 Giorno 0 o 1
Cmax della concentrazione sierica dinutuximab come mg/L.
Ciclo 1 Giorno 4 e Giorno 7: pre-infusione, 4-6 ore, fine dell'infusione, 4-8 ore dopo l'infusione. Una volta tra i giorni 11-17. Ciclo 2 Giorno 0 o 1
Area sotto la curva (AUC) da 0 a infinito di Dinutuximab nel siero
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 4 e Giorno 7: pre-infusione, 4-6 ore, fine dell'infusione, 4-8 ore dopo l'infusione. Una volta tra i giorni 11-17. Ciclo 2 Giorno 0 o 1
(AUC) da 0 a infinito di dinutuximab sierico in mg-h/L.
Ciclo 1 Giorno 4 e Giorno 7: pre-infusione, 4-6 ore, fine dell'infusione, 4-8 ore dopo l'infusione. Una volta tra i giorni 11-17. Ciclo 2 Giorno 0 o 1
Numero di cicli in cui è stata osservata una tossicità inaccettabile definita nel protocollo utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 4 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 5 cicli di protocollo terapeutico pianificati in 140 giorni
Il numero di cicli in cui è stata identificata una tossicità dose-limitante laddove la tossicità dose-limitante è definita nel protocollo utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute. Occorrenza di tossicità inaccettabile classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute, codificata come presente o assente, in ogni ciclo ricevuto da pazienti idonei in cui viene ricevuta tutta la terapia prescritta per il ciclo o il paziente presenta tossicità inaccettabile.
5 cicli di protocollo terapeutico pianificati in 140 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del tumore GD2
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
Il tessuto tumorale d'archivio sarà valutato mediante immunoistochimica per fornire il livello di espressione di GD2 nel tessuto come numero intero compreso tra 0 e 3 con 0 che indica nessuna espressione di GD2 e 3 che indica una forte espressione di GD2.
Al momento dell'iscrizione allo studio
Analisi del genotipo KIR
Lasso di tempo: All'iscrizione
La discrepanza KIR sarà valutata dal campione di sangue pre-trattamento come presente o assente.
All'iscrizione
Analisi del genotipo NKp30c
Lasso di tempo: All'iscrizione
Lo stato dell'isoforma immunosoppressiva di NKp30c KIR mismatch sarà valutato dal campione di sangue pre-trattamento come presente o assente.
All'iscrizione
Analisi del genotipo FcgammaR
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il genotipo FcgammaR sarà valutato dal campione di sangue pre-trattamento come H/R, R/R o H/H.
All'iscrizione
Cambiamento nei livelli di ligando circolante B7-H6
Lasso di tempo: Il ciclo 1 di terapia prevedeva una durata di 21 giorni
Verrà calcolata la variazione nell'espressione superficiale del ligando B7-H6 in termini di conte tra il campione di sangue prelevato prima dell'inizio della terapia del protocollo e la fine del ciclo 1. I pazienti che non ricevono tutta la terapia del protocollo prescritta durante il ciclo 1 non saranno valutabili per questa misura di esito.
Il ciclo 1 di terapia prevedeva una durata di 21 giorni
Deposito di campioni tumorali (facoltativo)
Lasso di tempo: 5 cicli di protocollo terapeutico pianificati in 140 giorni
Piani statistici individuali saranno sviluppati per studi futuri che rispondano a una domanda specifica utilizzando questi campioni tumorali in banca.
5 cicli di protocollo terapeutico pianificati in 140 giorni
Titolo HACA
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, all'inizio di ogni ciclo di terapia ed entro 30 giorni dalla fine del ciclo 5
Il titolo HACA sarà determinato in ciascun campione di sangue fornito al laboratorio di riferimento HACA.
Al momento dell'arruolamento, all'inizio di ogni ciclo di terapia ed entro 30 giorni dalla fine del ciclo 5
Rilevazione di acido desossiribonucleico tumorale circolante
Lasso di tempo: 5 cicli di protocollo terapeutico pianificati in 140 giorni
Verranno fornite considerazioni statistiche per specifici studi futuri.
5 cicli di protocollo terapeutico pianificati in 140 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pooja Hingorani, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2015-01001 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AOST1421 (Altro identificatore: CTEP)
  • s16-00451

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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