Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динутуксимаб в комбинации с сарграмостимом в лечении пациентов с рецидивирующей остеосаркомой

25 октября 2023 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 химерного моноклонального антитела против дисиалоганглиозида человека и мыши ch14.18 (динутуксимаб, NSC # 764038) в комбинации с сарграмостимом (GM-CSF) у пациентов с рецидивирующей остеосаркомой

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо динутуксимаб действует в сочетании с сарграмостимом при лечении пациентов с остеосаркомой, рецидивирующей после лечения (рецидивирующей). Моноклональные антитела, такие как динутуксимаб, могут находить опухолевые клетки и способствовать их уничтожению. Сарграмостим может помочь организму увеличить количество вырабатываемых им лейкоцитов, которые помогают организму бороться с инфекциями. Применение динутуксимаба с сарграмостимом может работать лучше и убивать больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить степень контроля заболевания у пациентов с полностью удаленной рецидивирующей остеосаркомой, получавших ch14.18 (динутуксимаб) в сочетании с сарграмостимом (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор [GM-CSF]), по сравнению с исторической группой детской онкологии (COG). ) опыт.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать фармакокинетику ch14.18 (динутуксимаб) у пациентов с рецидивирующей остеосаркомой.

II. Определить возникновение неприемлемой токсичности (НТ) у пациентов с рецидивирующей остеосаркомой, получавших ch14.18 (динутуксимаб) в комбинации с сарграмостимом.

III. Оценить взаимосвязь между вероятностью контроля заболевания и экспрессией опухолевого ганглиозида GD2 (GD2).

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить взаимосвязь между вероятностью контроля заболевания и экспрессией опухолевого GD2.

II. Для оценки генотипов KIR и рецептора Fcgamma (FcgammaR), изоформ NKp30 и его циркулирующего лиганда, B7-H6, и их связи с вероятностью контроля заболевания.

III. Попытаться создать банк образцов опухолей для будущих научных исследований от пациентов, включенных в исследование, которые подвергаются биопсии или резекции при подозрении на рецидив метастатического заболевания во время терапии по протоколу или в течение периода оценки.

IV. Определить описательный профиль человеческого антихимерного антитела (HACA) во время иммунотерапии.

V. Хранить серийные образцы плазмы для будущих исследований обнаружения циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) в качестве маркера прогрессирования заболевания и ответа на него.

КОНТУР:

Пациенты получают сарграмостим подкожно (п/к) один раз в день (QD) в дни 1-14 и динутуксимаб внутривенно (в/в) в течение 10 часов в дни 4-7 (инфузия динутуксимаба может быть продлена до 20 часов в день в случае предполагаемой токсичности). . Лечение повторяют каждые 28 дней до 5 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 8 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологический диагноз остеосаркомы при первоначальном диагнозе.

  • У пациентов должен быть хотя бы один эпизод рецидива заболевания в легких без ограничения количества эпизодов рецидива, если они соответствуют следующим критериям:

    • Хирургическая резекция всех возможных участков с подозрением на легочные метастазы для достижения полной ремиссии в течение 4 недель до включения в исследование**

    • Патологическое подтверждение метастазов по крайней мере из одного из резецированных участков

      • Для пациентов с двусторонними легочными метастазами резекция должна быть выполнена из обоих легких, а включение в исследование должно быть в течение 4 недель с даты последней операции на легком.
    • Примечание. Если на послеоперационной компьютерной томографии (КТ) видны изменения, связанные с хирургическим вмешательством, такие как ателектаз, пациенты могут быть включены в исследование до тех пор, пока оперирующий хирург считает, что все участки метастазов были удалены; пациенты с положительными микроскопическими краями будут иметь право на участие
  • Пациент должен иметь адекватный образец опухоли, доступный для отправки.
  • Состояние здоровья пациентов должно соответствовать баллам 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

    • Миелосупрессивная противораковая терапия: не должна быть получена в течение 2 недель после включения в исследование (4 недели, если ранее применялась нитромочевина)
    • Биологический (противоопухолевый агент): не менее 7 дней после завершения терапии биологическим агентом
    • Лучевая терапия (ЛТ): >= 2 недель для местной паллиативной лучевой терапии (ЛТ) (малый порт); >= 6 недель должно пройти, если ранее выполнялась краниоспинальная ЛТ или если >= 50% облучения таза; >= 6 недель должно пройти, если другое существенное облучение костного мозга (BM)
    • Операция: >= 2 недель после последней серьезной операции, включая легочную метастазэктомию, за исключением установки центральной линии и центральной иглы или небольших открытых биопсий.
  • Пациент не должен получать пегфилграстим в течение 14 дней после регистрации.
  • Пациент не должен получать филграстим (Г-КСФ, Нейпоген) в течение 7 дней после регистрации.

  • Пациент не должен получать иммунодепрессанты: кортикостероиды (кроме аллергических реакций и анафилаксии), циклоспорин или такролимус в течение 7 дней после регистрации.

    • Примечание: разрешено использование местных и/или ингаляционных стероидов.
  • Общее абсолютное количество фагоцитов (APC = [% нейтрофилов + % моноцитов) x лейкоциты [лейкоциты]) составляет не менее 1000/мкл.
  • Количество тромбоцитов >= 50 000/мкл
  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 м^2 или

  • Креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола:

    • от 1 месяца до < 6 месяцев: 0,4 (мужчины) 0,4 (девочки)
    • от 6 месяцев до 1 года: 0,5 (мужчины), 0,5 (девочки)
    • от 1 до < 2 лет: 0,6 (мужчины), 0,6 (девочки)
    • от 2 до < 6 лет: 0,8 (мужчины), 0,8 (женщины)
    • от 6 до < 10 лет: 1 (мужчина), 1 (девочка)
    • от 10 до < 13 лет: 1,2 (мужчины), 1,2 (девочки)
    • от 13 до < 16 лет: 1,5 (мужчины), 1,4 (женщины)
    • >= 16 лет: 1,7 (мужчины), 1,4 (женщины)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста
  • Глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 110 ЕД/л (для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 ЕД/л)
  • Сывороточный альбумин >= 2 г/дл
  • Исходная электрокардиограмма (ЭКГ) показывает нормальный скорректированный интервал QT (QTc) с интервалом = < 470 миллисекунд (мс)
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме или
  • Фракция выброса >= 50% по радионуклидной ангиограмме или эхокардиограмме
  • Нет признаков одышки в покое, непереносимости физической нагрузки в анамнезе и пульсоксиметрии > 94%
  • У пациента нет известной истории судорожного расстройства
  • Токсичность центральной нервной системы (ЦНС), включая периферическую невропатию = < степени 2

Критерий исключения:

  • Пациенты с отдаленными метастазами в костях при первоначальном диагнозе или рецидиве (пациенты только с пропущенными поражениями будут иметь право)
  • Пациенты с одновременным локальным и легочным рецидивом на момент включения; примечание: пациенты, у которых ранее был локальный рецидив, которые лечились, а теперь имеют изолированный легочный рецидив и соответствуют критериям хирургической резекции, указанным выше, будут иметь право на участие.
  • Пациенты с первично-резистентным заболеванием с прогрессированием первичной опухоли на начальной терапии
  • Пациенты с поражением ЦНС или другими локализациями внелегочных метастазов во время самого последнего эпизода рецидива заболевания, предшествующего включению в исследование.
  • Пациенты с предшествующей реакцией гиперчувствительности на сарграмостим
  • Пациенты, которые ранее получали анти-GD2 терапию, включая Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR), направленные против антигена GD2
  • Женщины-пациенты, которые беременны, не имеют права
  • Кормящие женщины не имеют права, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев.
  • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность.
  • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом не имеют права, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании; пациенты должны поддерживать адекватную контрацепцию в течение как минимум 2 месяцев после последней дозы ch14.18 (динутуксимаб)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (сарграмостим и динутуксимаб)
Пациенты получают сарграмостим подкожно QD в дни 1-14 и динутуксимаб внутривенно в течение 10 часов в дни 4-7 (инфузия динутуксимаба может быть продлена до 20 часов в день в связи с предполагаемой токсичностью). Лечение повторяют каждые 28 дней до 5 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Биологический: Сарграмостим
Данный СК
Другие имена:
  • 23-L-лейцинколониестимулирующий фактор 2
  • ДРГ-0012
  • Лейкин
  • Прокин
  • rhu GM-CFS
  • Саграмостим
  • Сарграммостатин
Биологический: Динутуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ч14.18
  • Карзиба
  • Ч 14.18UTC
  • МОАБ Ч14.18
  • моноклональное антитело Ch14.18
  • Унитуксин
  • Динутуксимаб бета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Борьба с болезнями
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления на обучение
Пациенты, у которых может быть подтверждено отсутствие обнаруживаемого заболевания через 12 месяцев после включения, без вмешательства в прогрессирование заболевания, будут считаться продемонстрировавшими 12-месячный контроль заболевания. Все остальные подходящие пациенты будут считаться не продемонстрировавшими контроль над заболеванием в течение 12 месяцев.
12 месяцев после зачисления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
T 1/2 альфа сывороточной концентрации динутуксимаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 4 и День 7: до инфузии, 4-6 часов, окончание инфузии, 4-8 часов после инфузии. Один раз между 11-17 днями. Цикл 2 День 0 или 1
T 1/2 альфа концентрации динутуксимаба в сыворотке крови в днях
Цикл 1 День 4 и День 7: до инфузии, 4-6 часов, окончание инфузии, 4-8 часов после инфузии. Один раз между 11-17 днями. Цикл 2 День 0 или 1
T 1/2 бета сывороточной концентрации динутуксимаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 4 и День 7: до инфузии, 4-6 часов, окончание инфузии, 4-8 часов после инфузии. Один раз между 11-17 днями. Цикл 2 День 0 или 1
T 1/2 бета концентрации динутуксимаба в сыворотке в днях
Цикл 1 День 4 и День 7: до инфузии, 4-6 часов, окончание инфузии, 4-8 часов после инфузии. Один раз между 11-17 днями. Цикл 2 День 0 или 1
Максимальная концентрация (Cmax) сывороточной концентрации динутуксимаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 4 и День 7: до инфузии, 4-6 часов, окончание инфузии, 4-8 часов после инфузии. Один раз между 11-17 днями. Цикл 2 День 0 или 1
Cmax концентрации динутуксимаба в сыворотке крови в мг/л.
Цикл 1 День 4 и День 7: до инфузии, 4-6 часов, окончание инфузии, 4-8 часов после инфузии. Один раз между 11-17 днями. Цикл 2 День 0 или 1
Площадь под кривой (AUC) от 0 до бесконечности сывороточного динутуксимаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 4 и День 7: до инфузии, 4-6 часов, окончание инфузии, 4-8 часов после инфузии. Один раз между 11-17 днями. Цикл 2 День 0 или 1
(AUC) от 0 до бесконечности динутуксимаба в сыворотке в мг-ч/л.
Цикл 1 День 4 и День 7: до инфузии, 4-6 часов, окончание инфузии, 4-8 часов после инфузии. Один раз между 11-17 днями. Цикл 2 День 0 или 1
Количество циклов, при которых наблюдалась неприемлемая токсичность, как определено в Протоколе с использованием общих критериев терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4.
Временное ограничение: Планируется 5 циклов протокольной терапии по 140 дней.
Количество циклов, в которых была выявлена ​​ограничивающая дозу токсичность, если дозолимитирующая токсичность определяется в протоколе с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0. Возникновение неприемлемой токсичности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0, кодируемое как наличие или отсутствие, в каждом цикле, полученном подходящими пациентами, если получена вся назначенная терапия для цикла или пациент испытывает неприемлемую токсичность.
Планируется 5 циклов протокольной терапии по 140 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия GD2 в опухоли
Временное ограничение: При зачислении на учебу
Архивная опухолевая ткань будет оцениваться с помощью иммуногистохимии, чтобы обеспечить уровень экспрессии GD2 в ткани в виде целого числа от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие экспрессии GD2, а 3 указывает на сильную экспрессию GD2.
При зачислении на учебу
Анализ генотипа KIR
Временное ограничение: При зачислении
Несоответствие KIR будет оцениваться по образцу крови перед лечением как присутствующее или отсутствующее.
При зачислении
Анализ генотипа NKp30c
Временное ограничение: При зачислении
Состояние несоответствия иммуносупрессивной изоформы NKp30c KIR будет оцениваться по образцу крови перед лечением как присутствующее или отсутствующее.
При зачислении
Анализ генотипа FcgammaR
Временное ограничение: При зачислении
Генотип FcgammaR будет оцениваться по образцу крови до лечения как H/R, R/R или H/H.
При зачислении
Изменение уровней циркулирующего лиганда B7-H6
Временное ограничение: Цикл 1 терапии запланирован на 21 день.
Будет рассчитано изменение поверхностной экспрессии лиганда B7-H6 с точки зрения подсчета между образцом крови, взятым до начала терапии по протоколу, и концом цикла 1. Пациенты, которые не получают всю предписанную терапию по протоколу во время цикла 1, не будут оцениваться по этому критерию исхода.
Цикл 1 терапии запланирован на 21 день.
Банк образцов опухолей (необязательно)
Временное ограничение: Планируется 5 циклов протокольной терапии по 140 дней.
Индивидуальные статистические планы будут разработаны для будущих исследований, отвечающих на конкретный вопрос с использованием этих сохраненных в банке образцов опухолей.
Планируется 5 циклов протокольной терапии по 140 дней.
Титр НАСА
Временное ограничение: При включении, в начале каждого цикла терапии и в течение 30 дней после окончания цикла 5
Титр HACA будет определяться в каждом образце крови, предоставленном в референс-лабораторию HACA.
При включении, в начале каждого цикла терапии и в течение 30 дней после окончания цикла 5
Обнаружение дезоксирибонуклеиновой кислоты в циркулирующей опухоли
Временное ограничение: Планируется 5 циклов протокольной терапии по 140 дней.
Будут предоставлены статистические соображения для конкретных будущих исследований.
Планируется 5 циклов протокольной терапии по 140 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Pooja Hingorani, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2015-01001 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • AOST1421 (Другой идентификатор: CTEP)
  • s16-00451

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться